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Tuesday, August 9, 2022

Novavax疫苗 新型副作用: 心肌炎&心包膜炎


歐盟:Novavax疫苗 應附加心臟副作用警語 黃啟霖採訪 202283 歐盟歐洲藥品管理局(EMA)今天(3)根據少數通報病例,建議將諾瓦瓦克斯(Novavax)COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫苗,附加2種心臟發炎症狀的警語。歐洲藥品管理局指出,這兩種發炎症狀是心肌炎和心包膜炎,應該被列入此種產品新副作用的訊息中。歐洲藥品管理局也要求這家美國製藥廠,提供這些副作用發生風險的附帶數據。歐洲藥品管理局曾在714日認定,接種諾瓦瓦克斯的疫苗,可能引發嚴重過敏反應的潛在副作用。根據歐洲疾病預防和控制中心(European Centre for Disease Prevention and Control),自從諾瓦瓦克斯疫苗在去年12月推出以來,截至目前,歐洲大約只施打了大約25萬劑。歐洲藥品管理局也要求這家美國製藥廠,提供這些副作用發生風險的附加數據。歐洲藥品管理局曾在714日認定,接種諾瓦瓦克斯的疫苗,可能引發嚴重過敏反應的潛在副作用。根據歐洲疾病預防和控制中心(European Centre for Disease Prevention and Control),自從諾瓦瓦克斯疫苗在去年12月推出以來,截至目前,歐洲大約只施打了大約25萬劑。

繼嚴重過敏副作用後 歐盟要求Novavax疫苗再標示心臟發炎警語 陳又嘉 20220804 歐洲藥品管理局建議Novavax新冠肺炎疫苗列上可能感染兩種心臟感染疾病的警示,由於該公司新冠疫苗至今仍未廣泛獲得接種,此舉可能為該疫苗增加負擔。路透社報導,歐洲藥品管理局(EMA3日表示,基於少數通報病例,Novavax疫苗的產品訊息應將心臟問題(包括心肌炎與心包膜炎)列為新型副作用。美國疫苗研發公司Novavax表示,該疫苗在臨床試驗時並未出現心臟發炎的疑慮,並表示將收集更多數據,同時補充說明,心肌炎最常見的原因是病毒感染Novavax補充表示,「我們將與有關監管單位合作,確保我們的產品訊息與我們之後的數據解讀相符。」美國食品藥物管理局(FDA)6月已指出,Novavax疫苗可能存在心臟感染風險。此前莫德納(ModernamRNA 疫苗及輝瑞(Pfizer)與BioNTech共同研發疫苗,都將心肌炎與心包膜炎列為罕見的副作用,最常見於年輕男性,但多數受影響患者都能完全康復。歐洲藥品管理局3日表示,已要求Novavax針對心臟副作用風險提供額外數據。7月,該隸屬歐盟的監管單位才將嚴重過敏反應列為Novavax疫苗的潛在副作用。

(液態癌篩) 信標生醫 獲 長江生命&長江和記 投資


奎克生技成立新子公司信標生醫 投入癌症精準早篩市場 2022-07-26 經濟日報/ 記者 謝柏宏 奎克生技公司今(26)日宣布,成立子公司信標生醫(Pharus, Inc.),全力投入癌症早期篩檢市場。奎克生技董事長李鍾熙表示,新成立的信標生醫公司,是立基於過去多年已經初步臨床驗證的多癌症早篩基因檢測產品OncoSweep™。該產品透過採集少量血液樣本,檢驗血液中多達100種的微小核糖核酸(micro RNA)生物標記,並使用機器學習演算法進行數據分析,以確定是否有癌症可能。許多研究證實,以抽血(液態活檢)方式進行的癌症基因檢測,可以比一般影像或組織切片更早發現癌症,不但可讓患者及早獲得更有效的治療,也降低治療的副作用。且與傳統的組織切片相比,液態活檢具有侵入性低、更易取樣、更少併發症風險、更便宜,以及更快捷。國際文獻顯示,早期診斷出的癌症患者,在5年內存活機率是癌症擴散後才發現者的4倍,因此癌症早期篩檢是未來必然的趨勢。根據Exactitude Consultancy 的專業市場調查報告,全球癌症早篩市場預計將以超過13.8% 的複合年成長率增長,於2028年達到26.5億美元以上的規模。信標公司OncoSweep™的初步臨床測試研究數據,已於2020 年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上發表,其對癌症檢測的敏感度為91.4%,特異性為 85.0%。信標生醫採用奎克的NextAmp多重基因檢測平台,進一步讓篩症早篩更為簡便而精準,能加速篩症早篩的普及化,市場潛力極大。除了多癌症早期檢測之外,未來信標生醫也將開發針對亞洲高發癌症之單癌液態活檢。奎克公司此次成立信標生醫,並已獲得長江生命科技與長江和記參與投資,未來將結合雙方的優勢及資源,在亞洲進行大規模臨床試驗,以改進和進一步測試驗證OncoSweep™及其他液態活檢產品,並加速進軍全球癌症早篩市場。

中國附醫 將與illumina合作 細胞治療


敗血症有解 基因定序8小時抓出病原 20220804日【記者黃玉燕/台中報導】台灣每10萬人有287人因感染死亡,「超級細菌」引起的敗血症重要是致命病症。為助患者爭取正確投藥黃金時間,中國醫藥大學附設醫院與全球次世代基因定序龍頭因美納(Illumina)台灣生技公司合作,將針對敗血症進行總基因體基因次世代定序的研究工作,比起傳統35天檢驗期,未來抽血檢驗最快可在8小時內找出致病原,精準投藥。中國附醫與因美納(Illumina3日簽訂合作備忘錄(MOU),啟動「急重症臨床感染-敗血症 mNGS 研究計畫」,這也是Illumina首次與國內第一家醫學中心合作基因定序案。周德陽指出,中國附醫院長中國附醫重視基因研究與應用工程,目前醫院擁有近30萬筆臨床基因資料,在急重症臨床感染基因方面,中國附醫與因美納illumina是首次攜手進行臨床基因分析與相關應用。周德陽表示,不只敗血症基因研究,下一階段將與illumina合作細胞治療、癌症、遺傳基因等領域。周德陽指出,中醫大附醫過去整合開發「智抗菌決策輔助系統」,患者細菌感染後,要查出感染源需35天,可能因此錯過黃金治療時間;與因美納及台灣康博醫創攜手合作,共同針對急重症敗血症的研究,進行總基因體基因次世代定序研究,檢測時間最快可以在8小時內查出致病菌種,透過臨床試驗階段,可望在1年後上路,檢測費也將更便宜。周德陽說,mNGS次世代定序病原基因檢測採晶片裝置,只要約3cc的血量,當天即可檢查出致病細菌,讓患者提早投入正確藥物搶先治療。目前針對院內急診及加護病房敗血症患者,可提供1000名臨床試驗名額,提升治療精準度。