健喬愛克痰獲大陸藥證 明年首季開賣、搶攻三成市占 2022-08-18經濟日報 謝柏宏健 喬（4114）今（18）日舉行法說會，財務長潘銘雄表示，健喬信元的目標是成為亞洲區域型製藥集團，上半年帶動公司業績成長的重要產品愛克痰發泡錠（NAC），今年6月已取得大陸藥證，明年首季正式開賣，目標第一年就要拿下三成市佔率；此外，健喬也會以新加坡為據點，透過直接購買藥證等方式，積極布局東南亞市場。健喬今年第2季稅後淨利4.01億元，較首季大增2.2倍，每股稅後純益（EPS）1.24元；上半年稅後淨利5.26億元，也較去年同期成長284%，EPS 1.61元。潘銘雄表示，扣除處份土地資產的獲利貢獻，健喬上半年本業獲利仍然成長逾100%。潘銘雄表示，健喬目前海外營收佔比13%，但由於愛克痰發泡錠（NAC）已在今年6月取得大陸藥證，預計明年首季開始銷售，由於中國呼吸道黏液溶解劑NAC市場目前只有一家原廠與一家學名藥廠，相關藥品剛納入醫保，目前終端市場銷售額僅新台幣6億元、年銷量4,500萬顆，未來成長空間仍然很大。健喬目標明年搶攻大陸三成的市佔率，銷量力拚1,500萬顆。在其他藥品的海外布局方面，潘銘雄表示，子公司益得已在台灣銷售的定量吸入劑產品Duasma，預計本季取得中國驗證性臨床報告、明年第4季取得正式藥證；另一項術後保健品L-Arginin也正等待中國查廠後取證。潘銘雄表示，健喬信元的目標是成為亞洲區域型製藥集團，除了進軍大陸市場之外，目前也已在新加坡設立據點，揮軍東南亞市場，策略上是採取直接購買藥證等方式。另外，益得的兩項抗氣喘吸入劑產品，其中一項長期用藥SYN010，目標今年底前取得台灣藥證，目標爭取年2億元的銷售額；另一項針對緊急需求患者開發的SYN011，目標明年上半年申請美國藥證，最快2024年取得藥證。這兩項產品都與五、六家國外公司洽談授權中。法人估計，健喬下半年在愛克痰發泡錠及自有品牌藥物出貨續增的帶動下，再加上明年愛克痰正式進入大陸市場，今年營收有望年增30%，明年同樣呈雙位數的業績成長。
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Monday, September 5, 2022
智擎 小細胞肺癌二線治療三期臨床未達標: 不影響胰腺癌銷售
智擎胰臟癌一線臨床Q4解盲，DDR全球火熱標靶新藥PEP07授權發展可期 2022年8月18日【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)歐亞市場銷售暢旺，外界期待今年銷售達標進帳數千萬里程碑金，而胰臟癌一線用藥的全球三期臨床預計第四季解盲，其市場是原本的1.5~2倍，有機會助攻明年營運。而下一個重磅產品PEP07，近期全球DNA damage response(DDR)市場交易火熱，不少都還在早期開發階段，今年6月羅氏就用1.25億美元權利金拿下還在1/2期的ATR，智擎預計本季送件申請IND，已有多家藥廠表露興趣，未來也不排除提早授權，未來發展值得期待。安能得(ONIVYDE)歐亞市場銷售持續推進，尤其是日本，過去兩年高速成長，今年預估仍有一至兩成增幅。歐洲市場也積極拓展，主力國家德國每年大概5~10%的成長力道。在台灣、歐亞地區成長帶動，近5年銷貨收入年複合成長率約42%。上半年台灣收入1.25億元、年增20%，歐亞銷貨收入2.06億元、年增27%。雖然小細胞肺癌二線治療三期臨床未達標，但此不影響既有的安能銷售，外界期待今年銷售達里程碑金認列門檻，預估約4~5千萬美元。而胰臟癌一線用藥的全球臨床三期試驗，預計第四季解盲，由於一線市場是原本二線的1.5~2倍，如果解盲成功將推波明年營運大幅向上。而被內部視為重要里程碑的標靶新藥PEP07，近期全球DNA damage response (DDR)市場交易火熱，不少都還在早期開發階段就被國際藥廠高價買走，今年6月羅氏就用1.25億美元權利金拿下還在1/2期的ATR。智擎表示，這是公司首個自行合成的新藥，確實有很多國際大廠與生技公司來洽談，不過該新藥仍處於早期發展階段，希望有更多臨床數據當作籌碼，但未來也不排除提早授權。從臨床前數據顯示，PEP07在安全性、藥動性等特性表現佳，此外，單獨或合併使用在血液腫瘤、PEP07 合併放射線療法使用在腦瘤等，具有療效，目標下半年往一期推進，預計本季送件申請IND。
(Tolbutamide for Injection)糖尿病藥變身抗癌藥 苦熬20年 共信KY取中國肺癌新藥生產許可證
台灣新藥之光！首家本土藥廠將療癌新法寫入中國藥典 20年磨一劍，共信以PTS寫台灣生技新頁 文 / 林鳳琪、蔣濬浩2022-08-22 一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松，一個從絕境闖活路「公親變事主」的CEO；一張等待了近20年的藥證。首家寫入中國藥典的台廠共信，能以PTS續寫全球癌症醫療新篇章？ 8月17日，一紙公告，共信KY（下稱共信）取得中國PTS302肺癌新藥生產許可證，在台灣生技新藥開發與台灣投資界引起關注。共信當天股價一度衝上457元，大漲逾16%。
一張藥證，為何引起市場漣漪？關鍵在於肺癌高死亡率。有癌症殺手之稱，罹癌病逝患者中，19%皆因肺癌，全球每年超過百萬名。尤其，對中晚期的肺癌患者，摘除手術風險甚高，腫瘤在氣管中持續長大，猶如不定時炸彈，常引發肺部塌陷、窒息死亡。光是中國，每年罹患「中央氣道阻塞肺癌」就約33萬人。共信的PTS302微創靶向腫瘤消融技術，正是瞄準肺癌治療中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞。根據元大投顧分析，PTS用於治療氣道阻塞在中國市場規模約25.6億人民幣。IQVIA調查顯示，目前中國該病患者每年8萬人推估，潛在市場達115億台幣。共信PTS302臨床計畫總主持人，是中國大陸抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山。此次鍾南山罕見為新藥開發臨床計畫擔任主持人，也讓共信藥證取得，備受關注。事實上，為了這張藥證，共信猶如參加一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松，數度資金險些燒光，苦熬將近20年。回望來路，帶領共信從絕境闖出新活路的總經理林懋元感觸很深。這天，他與低調的共信經營團隊，難得打開位於新北市的研發中心，親揭20年來，團隊數度瀕危，以PTS技術突圍，成為台灣首家將「療癌新法」寫入中國藥典的藥廠。
美麗的意外？「新癌藥」竟源自愛滋研究 百億新藥商機，其實源自30年前的美麗意外。那是愛滋病席捲全球的1980年代。共信創辦人吳宜莊研究愛滋新藥，意外發現，相較於對抗愛滋病毒，PTS小分子能刺激免疫系統，對抑制惡性腫瘤生長更有效。1994年，吳宜莊找到好友，中國抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山合作，在中國廣州展開PTS臨床實驗。林懋元回憶，當時中國藥典，沒有任何PTS用於腫瘤治療的記載，共信得自己「拓荒」，從主成分、配方、添加劑，都得從零開始，完整走過開發、試驗、前臨床階段。而這一走，就是17年。2011年，共信終於完成「第一個PTS三期臨床試驗」，並在治療肺癌上，取得顯著成果。但一場意外，卻讓共信陷入危機。
公親變事主，為募資接下總經理 PTS三期臨床成功，2014年吳宜莊卻積勞成疾。一夕間，共信團隊群龍無首。更慘的是，共信早期團隊，擅長新藥開發前期的科研、臨床，但對於取證、製造、行銷，幾乎一竅不通。創辦人重病，臨床實驗燒光資本額，團隊不諳市場開發，共信進退兩難。為了對原始股東交代，讓共信續命，時任財務長的林懋元，四處奔走籌資。他原打算，替公司找到資金，就離開這修羅場般的生技業，沒想到最後竟「公親變事主」。林懋元回憶，因新藥開發動輒一、二十年時程太漫長，對於大部分代工起家的台灣老闆來說，「投資新藥開發猶如豪賭」。新藥開發籌資吃閉門羹，更是常有的事。他印象深刻，第一次拜訪中部不鏽鋼龍頭允強，董事長張金鈺見他第一句話就是，「新藥開發是詐騙集團。」如今，允強是共信持股逾7%的大股東。董事長張金鈺回憶，相較於傳產製造，生技新藥開發風險變數多、難預期。他當時看好癌症新藥潛力，評估當時允強財務底子紮實，每年淨利十餘億，他開出投資唯一條件，「總經理得留下來。」「經營團隊自己信心很重要，如果總經理自己都不願意留，如何讓股東安心投資？ 」「當下，我腳都涼了，根本是簽賣身契，」當時共信命懸一線，林懋元牙一咬，接下棘手挑戰，還掏出自己身家投資。
次世代產品，打造第二曲線 當時除了資金斷鏈，共信突圍，最棘手的挑戰是市場開發。適逢中國藥廠法規改革，臨床數據需重新送件，增添藥證變數。擔心PTS專利2018年將到期，進入市場少了專利保護，無疑「大災難」。林懋元輾轉找到擁有20年細胞醫學經驗的楊銓慶博士任集團研發長，重新盤點，七年內，又申請了22個適應症專利。隨藥證核發與新專利，共信等於擁有長達15年的獨賣期，是平均新藥獨賣期的三倍。為讓共信的路走得更長遠，林懋元積極打造研發引擎。2020年，共信在五股建立全台少數同時擁有動物房、細胞實驗室、生化實驗室的複合研發中心，打造一條龍PTS次世代產品開發與製造供應鏈。
取得「藥證所有權」，進軍國際市場 研發與專利供應鏈，只完成了前端一隻腳。如何打造後端的生產、製造第二隻腳與市場第三隻腳，是共信一大挑戰。2012年，共信與「紅日藥業」成立合資公司「天津紅建」，在中國興建第一條PTS生產線。紅日負責中國市場生產製造，與次世代產品代理。一位熟悉台灣生技業的創投分析，取得藥證只是邁出第一步，公司能不能獲利，在於市場。尤其癌症新藥推廣，至少要二年，共信要打進國際市場，能否找到在地關鍵合作伙伴，前期助攻很重要。在中國，針對中國肺癌與嚴重氣道阻塞患者，共信鎖定30 家核心醫院，與130家三甲醫院先推廣。事實上，共信在中國除了肺癌，二期臨床也針對早期乳腺癌、頭頸鱗癌、晚期惡性表淺實體腫瘤、晚期非小細胞肺癌、晚期肝癌等癌症準備。在台灣，共信積極布局二期肝癌臨床，以及動物癌症市場，是台灣第一個拿到農委會批文的動物癌症適應症開發的業者。在美國，共信也申請PTS-02腺樣囊性癌孤兒藥二期臨床。
製藥漫漫路，悟出「花園之道」 投入新藥開發超過20年，林懋元說，這些年來，他把自己活得像一位傳教士。即便投資者、學界、醫界潑冷水，「大家總說，藥典上沒有、教科書上沒有、也沒拿藥證，那就是詐騙，」「那我們就自己突破，拿藥證，寫入藥典。」「不相信數據，那看藥證；不相信中國藥證，那就在台灣做臨床；不讓我做臨床，那至少試試恩慈療法，」一次次說服與推動，如今包括北榮、台大等醫學中心，也都陸續與共信展開新藥臨床合作。如何在生技業活下去？林懋元沒有正面回答。他分享招募員工時，他的必考作文題目「花園裡的花很美」。「這題網路上沒有答案，但懂得如何創新的人，給他一支筆、一張紙，他三小時就能寫出令人驚艷的作品。」對他來說，一位面試者若能從抽象的題目中，找出定位、理出方向、精準描述，那就是共信需要的人才，「說穿了，就是得兼具邏輯與創新。」財會背景，林懋元卻寫下台灣生技新藥開發兩大里程碑。第一，PTS取得中、美兩國的藥證。第二，把PTS寫入醫學院的教科書裡。如今，第一個願望完成一半了，第二個願望，在鍾南山與美國肺癌權威幫助下，已是現在進行式。也許，對林懋元來說，共信就是他的花園，而為癌友所投入心力，就是他心中最美的花。
這是紅日藥業在2015年12月31日公告撤回2年後，再度提交「對甲苯磺醯胺注射液」的上市申請。「對甲苯磺醯胺注射液」由中國工程院院士、著名醫學專家鍾南山掛帥研發，用於嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關臨床症狀，是國內外第一個通過腫瘤體內注射給藥高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物。目前已經完成的臨床適應症包括晚期惡性表淺實體腫瘤、晚期肺癌、晚期肝癌和中央型非小細胞肺癌伴嚴重氣道阻塞。「對甲苯磺醯胺注射液」最早在2003年11月21日遞交臨床申請，原申報臨床申請人為北京健達康新藥開發有限公司（簡稱"北京健達康"），並於2009 年4月27日獲得了III期臨床《藥物臨床試驗批件》（批件號：2009L03443）。在完成臨床試驗後，北京健達康於2012 年4月將此專案在中國的全部智慧財產權和所有權轉入天津紅日健達康醫藥科技有限公司（簡稱"紅日健達康"）。紅日健達康委託紅日藥業進行對甲苯磺醯胺原料藥和對甲苯磺醯胺注射液的聯合申報和生產。2014 年 2 月 25 日紅日健達康和紅日藥物共同向天津市食品藥品監督管理局提交生產申請並獲受理。2014年5月15日首次遞交生產申請，但在722臨床資料自查中撤回。截至2015年11月末，紅日藥業在對「對甲苯磺醯胺注射液」研發專案上累計投入研發費用約210萬元。
向榮生醫+花慈 合作 幹細胞治療 視網膜色素病變
間質幹細胞開啟新視界 花慈與向榮生技合作 2022年6月23日隨著3C產品的普及，因為用眼過度導致視網膜退化出現年齡下降的趨勢。花蓮慈濟醫院眼科研究中心承接科技部「前瞻技術產學合作計畫」，與向榮生醫科技股份有限公司攜手合作，共同發展應用異體間質幹細胞為基礎的視網膜退化疾病療法。六月二十三日上午十點，由慈濟醫療財團法人執行長林俊龍、花蓮慈院院長林欣榮與眼科研究中心主任蔡榮坤帶領團隊，與向榮生技董事長蔡意文簽下合作備忘錄。在視網膜退化疾病當中，「視網膜色素病變」是一種造成視網膜病變的不可逆眼科疾病，屬於「先天性夜盲症」的眼科疾病之一，由於患者視網膜裡的感光細胞或視網膜色素上皮細胞出現異常或死亡，使患者出現夜盲症狀，且週邊視野逐漸縮小，最終出現「管狀視野」而導致失明。雖然是遺傳疾病，但即使是同一個家族的病人，每位患者的惡化速度也都不同；有些人可能短短幾年內就有明顯的視力退化，有些人可能幾十年後才會開始影響視力，且目前在醫學上並無有效的治療手段。以此先天性視網膜疾病為研究目標，花蓮慈院提供玻璃體與視網膜下的注射技術、視覺功能性檢查和眼組織病理分析，由向榮生技提供已達臨床等級的間質幹細胞與間質幹細胞分泌產物，雙方攜手合作，希望能有效延緩患者的視力退化，盡量拉長可用視力的使用時間。眼科研究中心主任蔡榮坤表示，一般視網膜色素病變患者的疾病好發年齡，大多落在二十多至三十多歲，後續若疾病進展較快，可能五十多歲就失明。蔡主任分享自己臨床上遇到最年輕的個案是未成年的青少年，十幾歲就已出現明顯的視野限縮情況，雖然此疾病中原本就存在很多基因的遺傳型態，但3C產品的應用和普及可能加速了人類視網膜退化的速度，提早誘發疾病的形成。為了讓患者獲得更多治療選擇，花蓮慈院與向榮生技以了解間質幹細胞為基礎的療法對視網膜退化疾病的安全性與療效為共同目標，在雙方團隊的合作下，針對視網膜退化疾病與黃斑部病變的細胞療法進行評估，開發並檢驗新藥，期許能提供視網膜退化的臨床患者另一種治療方式的可能性。