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Sunday, September 25, 2022

安成(保瑞) 獲FDA學名藥證: 胃食道逆流Dexilant/ 1月於美國已銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant


保瑞旗下安成胃食道逆流藥 獲美FDA最終核准 2022919 週一 上午9:17 【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)集團今(18)日宣佈,子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證,安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示,安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市,並已展開市場與通路佈局,輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升,將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。安成總經理劉念華表示,安成開發的Dexilant(Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg60mg兩種劑量,用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自20221月即開始於美國市場開始銷售TakedaAG原廠授權學名藥Dexilant,今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准,短期內,安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,將可搶攻大幅市佔。安成今年首季營收約新台幣22億,今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant貢獻顯著,根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元,此次取得美國FDA最終核准後,可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

晉弘 拋棄式鼻咽內視鏡 通過FDA 510(k)審查


BTC政策加持 10檔生技股打世界盃狂飆 工商時報 數位編輯 2022.09.05美國升息及高通膨環境,使全球股市震盪,市場資金紛紛轉向避險標的,生技成為近來大熱門,政院從今(5)日起一連三天舉辦BTC(生技產業策略諮議委員會議),生醫、智慧醫療等再成盤面人氣焦點,北極星藥業-KY6550)今開盤暴漲近8%,長聖(6712)大漲近7%,保瑞(6472)、台康生技(6589)和晉弘(6796)都紅通通,僅寶齡富錦(1760)因上周五暴漲8%,今漲多拉回。利多不斷的生技族群,繼7月亞洲生技大會後,接棒的BTC會議則是政策風向球,加上12月初將登場的醫療科技展,更將為BIO(生技)+ICT(資通訊)+醫療機構的整合帶至新高峰,推波產業前進國際打世界盃。將於5日登場的BTC會議,今年以「生醫+智慧 健康零距離」為主軸,而去年底修正公布的「生技醫藥產業發展條例」,明文納入再生、精準與數位醫療,及受託開發製造(CDMO)等新興領域也將成為專家把脈建言的亮點。法人認為,再生醫療股的長聖(6712)、基亞(3176)、三顧(3224)、訊聯(1784);智慧醫療股的晉弘(6796)、泰博(4736)、寶齡富錦(1760)和CDMO股的保瑞(6472)、台康生技(6589)、北極星藥業-KY6550)等,將成熱門焦點。保瑞(6472)近10年來陸續併購日本衛采台南廠、聯邦製藥、美國Impax旗下益邦製藥竹南廠、GSK加拿大廠、伊甸生醫在台資產和安成藥,已帶動營運三級跳,目前更因9月起將納入安成營收,加上新增三個CDMO廠,將帶動該公司啟動新一波成長力道,且成為台灣最大的製藥集團。北極星藥業-KY6550)積極布局CDMO領域,旗下肺間皮癌三期臨床數據預計9月解盲,法人樂觀看待,該股因納入臺灣中型100指數成分股,近期股價頗活躍。寶齡富錦(1760)是數位精準醫療族群,挾著旗下飛確抗原快篩劑,不受變異株影響可測出Omicron BA.5病毒,且上半年EPS 2.34元創歷史新高,在下半年獲利動能十足,且明年營運持續看俏下,已成為生技族群的多頭指標。晉弘(6796)則受惠開發的首個拋棄式鼻咽內視鏡產品電子鼻咽鏡EES100,通過美國食藥局(FDA510k)審查,該產品除主打自有品牌外,亦可提供鏡頭元件或成品CDMO服務給國際大廠,預計明年起可貢獻營收;看好未來訂單能見度,晉弘董事會已通過以1億買進竹科不動產。長聖(6712)是再生醫療股,不僅8月營收5,702萬元,年增16.82%創歷史新高,旗下治療多發性硬化症新藥UMSC01,也向台灣TFDA申請Phase I/IIa臨床。統一投顧董事長黎方國表示,Fed 9月可能再升息3碼,但物價指數見頂將緩步下降,國安基金持續護盤,而中國政府加碼經濟刺激,企業有庫存調整拉貨動能減弱,以及晶圓代工業進入跌價周期等多空因素,影響9月盤勢區間震盪,指數將介於14,600點到15,400點。黎方國看好汽車零組件股、生技股、蘋果新機發表受惠股。國票投顧表示,美國913日將公布CPI,短線波動恐持續放大,建議可陸續轉往生技股、反向ETF等避險性質標的,以因應盤勢的快速變化。

大江+比利時商 VeColla 合作 仿生膠原


生技大逃殺 北極星製藥續跌停 上市生技指數崩跌近3% 2022-09-07經濟日報/ 記者 嚴雅芳 /台北即時報導 本波生技飆股指標北極星藥業-KY6550)今(7)日早盤再受空方狙擊,打落跌停價位,並鎖死在跌停價,委賣高掛3,000餘張,已是連續二日跌停,使生技股士氣大受打擊,短多下車的賣壓持續湧現,包括明達醫(6527)、台生材(6649)等近期股價活躍的生技股,股價持續回檔,在賣壓擴散下,造成上市生技類股指數早盤跌勢居各類股之冠,盤中來到70.56點,跌幅近3%。法人表示,先前電子休兵,市場資金集中在生技股上,生技成交量佔大盤一度逼近5成,顯示已有過熱跡象,加上基本面乏善可陳,以投機性買盤為主,一有風吹草動,資金退潮相當快速,尤其生技產業策略諮議委員會議(BTC)召開後,生技股利多出盡,造成類股連續兩日重挫。建議生技布局應以具實績為首要方向。生技股雖跌多數出現回檔,但也有個股反應業績利多,股價逆勢上漲。大江(8436)公告8月合併營收7.16億元,月增12.29%,單月營收並創下近一年新高,優於市場預期,顯示營運逐漸走出低谷。大江表示,近期歐美營運穩健發展,收穫大型客戶,與比利時商 VeColla 合作之仿生膠原引起客戶高度興趣,並應用於抗老美肌保健食品,開創歐美素 食美顏保健風潮與標竿。大江收購美國廠之前即籌組的「大江美國隊」以不到 一年的時間,目前於猶他工廠順利導入自動化機台,持續出貨歐美大型客戶,穩定貢獻營收。