安成(保瑞) 獲FDA學名藥證: 胃食道逆流Dexilant/ 1月於美國已銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant

保瑞旗下安成胃食道逆流藥 獲美FDA最終核准 2022年9月19日 週一 上午9:17 【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)集團今(18)日宣佈，子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示，安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路佈局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant(Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻大幅市佔。安成今年首季營收約新台幣22億，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元，此次取得美國FDA最終核准後，可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。