他們找到了進入國際製劑市場的鑰匙
:中國醫藥報 : 2010-10-28在歐美等高端製劑市場的競爭中，鮮見中國企業的身影，世界最大的原料藥生產國和出口國的光環因為國際高端市場製劑產品的缺位元而變得有些黯淡。由於我國醫藥研發能力薄弱，在創新藥物製劑方面與發達國家存在明顯差距，動輒數億美元的化合物新藥研發又是我國企業難以承受的，在這種不利情況下，我國醫藥企業該怎麼辦？ 中國醫保商會最近組織的一次調研發現，創新其實已經在部分企業中展開，一些醫藥企業正在從市場中尋找機會，努力躋身到高端製劑市場的競爭中。如山東綠葉制藥從劑型創新開始，用長效緩釋微球技術以及脂質體技術等開拓高端市場；華海藥業與原研藥廠家合作，獲取源源不斷的國際訂單；海正藥業與跨國巨頭進行合作開發，破除國際市場產品銷路的阻礙……這些企業正在用各種適合自己的方式向國際製劑市場突圍。希望他們的經驗能給希望走出國門的企業以一定的啟示與借鑒。
1 與原料藥的輝煌相比，我國製劑的出口要遜色很多。雖然近幾年一直保持增長的態勢，2009年出口額已接近12億美元，但是，相比329億美元的醫藥出口總額，還是有些微不足道。目前，我國製劑除了在東南亞和非洲等低端市場略有斬獲外，在佔據全球醫藥消費近九成的歐美等市場幾乎還是空白。我國藥品要走向世界，開發歐美市場有著極其重要的意義。 創新少，技術含量低，缺乏自主知識產權，市場同質化競爭激烈等因素，嚴重阻礙了我國製劑企業的成長。因此，面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而陌生的法律規範，我國製劑出口的前景不容樂觀。 據瞭解，目前我國製劑企業面臨的主要問題有：首先是研發資金瓶頸。我國制藥企業規模小，研發資金不夠豐厚，年銷售額超過百億元的企業寥寥無幾。而新化合物的研發平均需要8億美元，相當於50多億元人民幣，且每5000種藥物中，有5種可以申報進行臨床試驗，但只有1種可以獲批，企業明顯缺乏承擔風險的實力。雖然，國家"十一五"重大專項投入60多億元，"十二五"重大專項將投入130多億元，但是對於開發新化合物藥品，還只是杯水車薪。其次，自主研發能力太弱。在全球生物技術專利中，美、歐、日分別占了59%、19%和17%，而包括我國在內的發展中國家僅占5%。我國已批准上市的13類25種328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個不同規格的產品屬於原創。第三，科技成果的轉化率比較低。資料顯示，目前我國科技成果的轉化率不到15%，西部地區不到5%，與發達國家相比存在較大差距。另外，科研創新體制、投融資體制、產品的定價機制等也在一定程度上影響了企業製劑研發和出口的積極性。 在全球醫藥市場快速發展的大趨勢下，我國企業應該怎樣更廣泛地參與國際市場的分工與協作，從而實現製劑出口的突破性發展，向西藥製劑出口大國的方向大步邁進，成為我國企業亟待解決的問題。
2 新化合物的研發對我國制藥企業來說可謂一種奢望，但是，這並不影響企業研發製劑的腳步。山東綠葉制藥的劑型研發創新，就給我國製劑行業增添了一抹亮色，也給中國製劑進入國際高端市場增加了信心。 劑型創新是指對已上市藥品改變劑型但不改變藥物成分，採用新技術以提高藥品的品質和安全性，減少或消除副作用，提高藥物安全性。新劑型比原劑型增加了明顯的臨床應用優勢。劑型創新是一種短、平、快的新藥開發方式，且研發費用相對較低，劑型創新的研發費用僅相當於化合物新藥研發的幾十分之一甚至幾百分之一，研發時間一般為2~8年，成功率遠遠高於化合物創新。據悉，創新劑型相當於創制新藥，美國已經把劑型創新納入NCE管理，享受同等條件的專利保護。 在研發實力和能力不強的情況下，抓住國外眾多銷售額在10億美元以上的重磅炸彈級藥品專利相繼到期的機會，通過創新劑型，成功打入國際高端市場是我國醫藥企業一個不錯的選擇。 綠葉制藥的長效緩釋微球技術和脂質體技術已經初見成效。據悉，長效注射微球是國際新興的一種藥物製劑，目前國際上僅美國Alkermes公司和日本武田制藥等少數大公司上市了大分子的重組人生長激素和亮丙瑞林微球製劑。我國除進口外，尚無自主研發的注射長效緩釋微球製劑上市。綠葉制藥通過自行研發微球專用生物材料和專有設備，在國際上首先研製開發了用於治療神經退行性疾病(如老年癡呆症、帕金森氏症等)的長效微球製劑，成功解決了制約微球技術發展的瓶頸問題，達到了國際領先水準。 另外，綠葉制藥的靶向脂質體藥物製劑研究和產業化開發也處於國內領先水準。靶向脂質體製劑研究是綠葉制藥另一個主要研究方向，該項技術具備高效、低毒和靶向的獨特給藥優勢，是國內外製劑領域的研發熱點。該公司現已成功上市了注射用紫杉醇脂質體"力撲素"，實現複合銷售收入20億元，並已成為國內銷售額最大的脂質體產品。該產品也是我國第一個上市的具有自主知識產權的脂質體製劑，在靶向脂質體藥物製劑的研究和產業化開發方面處於國內領先水準。 正是因為有了這樣的創新，綠葉制藥在全球金融危機的影響下才沒有受到明顯影響，2009年，該公司實現銷售收入15億元，同比增長46.7%。
3 目前，我國有越來越多的企業通過了美國和歐盟的cGMP認證，具備了向這些高端市場輸出製劑產品的資格。但是，通過了認證並不意味著訂單就會滾滾而來，之後的市場開拓還有更多困難，還要確定產品的運作方式，考慮價格、產量、市場許可權、代理商、與終端用戶建立直接聯繫等，一個個堡壘攻克之後，才能真正將產品銷售出去——而這往往需要至少2~3年的時間。我國大多數醫藥企業現在還不具備與國際醫藥企業、特別是歐美發達國家醫藥企業進行市場競爭的能力。因此，與跨國藥企合作就顯得尤其重要。當前，與跨國藥企合作比較成功且具有借鑒意義的是浙江華海藥業和海正藥業。 華海藥業主要是與原研藥廠家合作，涉及專利到期後製劑轉移、重要中間體供應等。據悉，華海藥業已經與美國默克公司簽訂了一項多年期的製劑委託加工協定，因此可以不斷獲得新的國際訂單，使產品源源不斷地進入國際高端市場。另外，該公司還與諾華制藥、勃林格殷格翰、阿斯利康、默克等著名企業具有合作意向。為了加強這種發展模式，該公司還專門建立了製劑研發中心。 海正藥業的策略是合作開發，這是合同訂制的高級模式，也是最有利、最接近生產企業獨立出口製劑的方式，是產業升級過渡時期的優選模式。海正藥業與西班牙CINFA合作開發的他克莫司膠囊出口到了歐盟市場，跨越了海外銷售管道不暢的障礙，一方面實現了製劑出口國際高端市場的目標，另一方面，良好的市場前景也使海正藥業的發展受益。另外，該公司目前與禮來、雅來、先靈葆雅等公司的國際化合作也進展順利。 與國外企業合作，是目前我國製劑走向國際高端市場的一條有效之路，適合我國的實際，企業應當給予充分的重視。
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