Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

    政府為提升國內生技製藥產業之發展，九十六年七月四日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」，在藥政、稅法相關法規之改善和專業人員進用之鬆綁等等，並以合宜法規和查驗體系來促成我國生技產業之發展，為生技新藥發展創造更有利的研發環境和審查制度。配合上述條例之公布，國際情勢變遷及考量國內新藥研發環境現況與藥品臨床試驗執行品質的提昇日趨成熟，為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。期以提高國際能見度及研究水準。

 

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文對照表

修正條文	現行條文	說明
第三十八條之一  申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明： 一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者： (一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 (二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 (三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。 三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。 四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。 依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。		本條新增。 為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。