Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

第三十八條之一    申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明：

 

一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者：

 

(一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

(二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。

(三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。

 

二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。

 

三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。

 

四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。

 

依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。