從雲南白藥洩密事件看複方中藥美國市場前景?

雲南白藥洩密遭遇質疑 複方成分或阻中藥國際化

中國經濟時報 2010年12月27日  業內人士認為，雲南白藥等中藥只能以膳食補充劑和食品的形式進入美國等海外市場，而不能以藥品身份進入國外的主流醫藥市場  洩密或涉雙重標準遭質疑  對雲南白藥保密配方是否在美國洩密一事，中國經濟時報記者24日致電雲南白藥集團股份有限公司海外事業部總經理魏波，被告知"雲南白藥沒有違反保密原則"。此前，網友"mdoctor"發表的《雲南白藥，對誰保密？》帖子稱，在美國食品藥品管理局（FDA）網站上的一個檔列出了"雲南白藥酊"的成分與含量，其中清楚地注明了散瘀草、苦良薑等中草藥在內的7種成分和含量。而在國內銷售雲南白藥的說明書中並沒有列出雲南白藥的具體成分。至於雲南白藥是否在美國洩密，魏波則沒有正面回答，但魏波告訴本報記者，"雲南白藥集團高層已經在前幾日接受新華社記者採訪時回應，對外國人不保密的雙重標準是不存在的。"有專家指出，"處方"和"成分"不是一回事，衛生部通知要求保密指的是"處方"，並不是"成分"，換句話說，即使知道藥品的成分，但由於不知道藥品的劑量、工藝等資訊，同樣製作不出真正的藥品。但中國經濟時報記者登錄ChineseNaturalHerbs．com等網站，輸入關鍵字"baiyao"，均可以找到關於雲南白藥具體成分，並且輕易地看到成分的具體劑量。

中藥通常以保健品身份進入國外  1984年8月，國家醫藥管理局（國家藥監局前身）將雲南白藥配方與工藝列為國家絕密。據雲南白藥集團網站顯示，雲南白藥產品以雲南白藥系列和天然藥物系列為主，共19個劑型、300餘個品種。國家食品藥品監督管理局網站顯示，"雲南白藥"和"雲南白藥膠囊"目前都是"一級保護品種"。根據《中藥品種保護條例》第十三條的規定，"中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。"本報記者採訪的業內專家普遍認為，這兩種"一級保護品種"之外，諸如雲南白藥創可貼、雲南白藥牙膏等雲南白藥系列藥品的成分也被冠之以"國家保密配方"，貌似有搭便車之嫌。有不願具名的人士指出，國內一些醫藥企業為了符合FDA的規定，或是為了迎合特定國外消費者的特殊需求，出口的同類產品可能修改產品配方，借此獲准以保健品等身份進入美國或者其他海外市場。而以藥物身份進入，則需要通過三期臨床試驗才可能被批准上市。

 "複方"成分或阻中藥國際化  生物谷集團董事長兼總裁張發寶在接受中國經濟時報記者採訪時指出，圈外人看到的都是是否存在洩密等表像問題，而專業人士看到的則是那些折射出普遍存在於中醫藥國際化中的關鍵問題。本報記者採訪的業內專家均指出，雲南白藥要想進入國外主流的醫藥市場，必須以藥品的身份進入，而中藥一般以膳食補充劑和食品的形式進入美國等海外市場，但市場狹小。據本報記者瞭解，雲南白藥想進入西方醫藥的主流市場很難。"修改外國的相關法規，這幾乎是不可能的，而複合成分則是中藥的固有特色，從這種意義上講，雲南白藥國際化之路便進入一個兩難的困境。"張發寶指出。業內人士稱，雲南白藥近期正在進軍藥妝市場，由於"洩露門"事件的影響，這一步伐或將推延，雲南白藥相關產品的調價措施亦有可能順延。