中國醫藥水平成長 絕對超乎想像 !!!!!

兩岸人體試驗認證 水準難齊一

2010-12-17〔中央社〕第6次江陳會擬簽署兩岸醫藥衛生合作協議，相互認證人體試驗結果，以加速醫材、新藥、保健食品相互認可；但中國大陸試驗品質參差不齊，業界人士認為不妨先從保健食品做起。衛生署長楊志良日前指出，簽醫衛協議，絕不讓大陸劣質廉價藥品傾銷台灣。副署長蕭美玲說明，兩岸人體試驗認證，將採取國際公認的基準，例如美國食品暨藥物管理局（FDA）的相關規範，做為醫藥品質與安全的把關。衛生署食品藥物管理局局長康照洲表示，兩岸簽署醫衛協議，未來會朝加快兩岸新藥、化妝品、健康食品、醫療器材相互認可方向推動，不排除採備忘錄形式簽署。將在台、港、星、韓展開乳癌新藥跨國人體試驗的台灣浩鼎生技董事長張念慈說，這項新藥試驗已通過美國醫藥當局審查，目前無意將大陸納入人體試驗地區，以免影響試驗結果。浩鼎執行長許友恭指出，大陸的臨床試驗中心良莠不齊；台灣新藥要進軍國際，就需要在國際水準的平台上進行研發及查驗登記。信東生技資深副總經理謝賢仁說，大陸有4000多家藥廠，當局正推動優良製造規範cGMP，台灣100多家藥廠都達到更高一級的cGMP確效規範，部分藥廠更升到最新的PIC/S GMP規範，兩岸製藥水準差距大，相互認證困難。謝賢仁說，信東的PIC/S GMP抗生素新廠日前落成；信東在大陸投資的藥廠，也因高規格製藥規範而售價高一等，這也反映出大陸藥品價格與品質混亂。他認為，不如退而求其次，先就大陸保健食品與台灣健康食品相互認證，比較不複雜，可行性較高。