立委徐少萍開公聽會 為乳癌泰嘉錠(Tykerb)爭取給付

Health authority official intended to shift the pressure to health insurance system and wield it as a negotiation bargain to legislation!!

What a pessimistic means for patients' welfare!!!!!!

 

「乳癌病友想活下去！」盼泰嘉錠納入健保

2010年10月26日 壹蘋果; 徐少萍下午幫乳癌患者開公聽會，因目前健保給付主要是賀癌平Herceptin® (Trastuzumab)，但卻有三到四成病友對賀癌平Herceptin® (Trastuzumab)產生抗藥性，臨床上有另一種泰嘉錠(Tykerb)，但很貴，希望納入健保給付。與會病友一名王老師，是王金平的堂姪女，今年42歲，抗癌13年，2004年藥用盡了，醫生讓他改試泰嘉錠，但一個月要12萬，幾乎要讓她傾家蕩產，但為了活下去，她還是選用泰嘉錠，她曾寫信給馬總統、吳院長，但轉給衛生署後都說，國內還沒有統計數據證明泰嘉錠有效。她哽咽說，希望政府不要不管她們，她們想活下去。與會健保局長戴桂英說，藥廠已把泰嘉錠的資料送到健保局，下月初就會邀專家討論，但戴也說，有部分新藥很貴，希望能說服民眾漲健保費，另外二代健保修法，也希望允許差額負擔。

 

為活1天 癌友淚籲給付標靶藥

2010/10/26（中央社記者陳麗婷台北26日電）「妳能活1天，我就很高興」，罹患乳癌的王小姐哭著說，媽媽為了救她，就算標靶藥物再昂貴也在所不惜。HER2陽性乳癌患者今天出面爭取生存機會，呼籲健保局給付口服標靶藥物。國民黨籍立法委員徐少萍下午舉辦「只要為妳多活一天」乳癌病友陳情公聽會，除乳癌患者現身說法，也邀請健保局局長戴桂英出席。42歲的王小姐是HER2陽性乳癌患者，她說，在2004年追蹤時發現肝轉移、肺轉移，幾乎用過所有化療藥物，直到2009年連賀癌平標靶藥物都治療失敗，當時醫師曾問她是否要自費使用口服標靶藥物。嘗試各種藥物卻失敗的王小姐哭著說，以她跟先生的薪水，根本負擔不起1個月近新台幣12萬元的費用。當她告訴媽媽，自己已經無藥可治時；媽媽告訴她，變賣房子都要自費治療，「妳能活1天，我就很高興」，她聽了感到更加難過。徐少萍說，日前中華民國乳癌病友協會秘書長林葳婕向她陳情，希望替轉移性且HER2過度表現的乳癌患者發聲，爭取口服標靶藥物列入健保給付。林葳婕說，晚期乳癌轉移且HER2過度表現患者，雖可使用賀癌平標靶藥物，但只要病患對賀癌平產生抗藥性後，目前健保規定不再給付，病友馬上陷入無藥可用的恐懼。台北馬偕醫院血液腫瘤科主任謝瑞坤表示，當這類患者賀癌平治療失敗後，雖可以使用口服標靶藥物，併用化療，效果比單用化療好，但由於費用昂貴，一般患者根本負擔不起。戴桂英表示，日前口服標靶藥物的藥廠確實向健保局提出申請，但當時資料沒有明顯療效，因此未過關。藥廠在今年9月底又將資料送到健保局，健保局會在最短時間內，將藥廠資料及公聽會資料送藥事小組討論，盡快做出評估。不過，戴桂英也說，新藥、新科技不斷進步，健保財務壓力確實很大，因此，需要全民同意每年調整一點保費，或是二代健保法若能盡快過關，對於健保局來不及審查的新藥，也能採差額負擔方式，減輕患者沈重的經濟壓力。991026

 

泰嘉錠 (Tykerb)

Tykerb為tyrosine kinase inhibitor，為一個口服的標靶治療藥物，可與capecitabine併用，治療對於HER2受體呈陽性之晚期轉移性乳癌病患。衛生署核准適應症:治療腫瘤有HER2/Neu (ErbB2+)過度表現之現象，並且先前曾接受anthracyclin ,taxane,trastuzumab 三種藥物之治療而病情仍繼續惡化之後期乳癌或轉移性乳癌患者。目前尚無健保給付 經過大型臨床研究證實，對於HER2受體呈陽性之晚期轉移性乳癌病患，先前接受anthracycline ，taxane及trastuzumab 治療失敗後，服用 Tykerb (泰嘉錠)，可延長無疾病惡化時間達8.4個月。【文: 行政院衛生署台北醫院腫瘤內科主任 陳駿逸醫師】

台灣藥廠特殊劑型藥物: 屬於短期獲利(難)或中長期佈局(全球特殊藥廠共同戰略)?

台灣微脂體抗癌藥 獲歐美孤兒藥認定

【2010/10/28 經濟日報】@ 台灣微脂體生技公司28日表示，該公司自行研發的雙效抗癌新藥LipotecanR，於日前同時獲得歐盟與美國認可，成為治療原發性肝癌的孤兒藥（Orphan Drug）。 台灣微脂體公司表示，孤兒藥意指用於治療罕見疾病的藥物，經認定為孤兒藥的藥品，除在法規上可採快速審查方式，以更快的時間取得藥證、降低開發時間與成本外，於歐洲與美國亦分別享有十年及七年的製造販賣獨占期，經濟潛力無窮。 LipotecanR目前正在台灣與美國進行臨床試驗中，不但成果良好且因其獨特的作用機制，屢次受邀至國際知名的癌症研究大會上展示成果。 繼去年與今年於ASCO會議中曝光後，台灣微脂體也應邀將於11 月的EORTC大會中，就LipotecanR與全球各國頂尖的癌症醫療從業人員進行交流。

 

健亞降血脂新藥獲准上市；明年Q2申請上櫃

精實新聞 2010-10-28 11:37:21 記者 蕭燕翔 報導; 興櫃生醫廠商健亞(4130)近期宣布，與世育興業合作開發的降血脂新藥-優脂持續釋放錠(Nidadd SR)，獲衛生署核准上市，三個月取得健保藥價後，將開始在台銷售，目標一年將搶下超過3億台幣的市場。該公司也規劃，明年第一季將送上櫃預審，第二季正式送件，下半年可望掛牌上櫃。健亞是國發基金投資的第一家生技公司，目前國發基金持股比例31.52%，香港華懋集團(台灣華懋、維京華智)則為第二大股東，持股比例26.77%。其餘持股1%以上的股東，尚包括健喬信元(4114)、台壽保(2833)、聯盛投資及懷特(4108)等。今年上半年營收1.29億元，稅後盈餘357.6萬元，每股稅後盈餘0.04元。健亞耗時六年進行三期臨床的Nidadd SR，正式取得衛生署新藥上市許可，該藥主要鎖定國內162萬的脂質代謝異常的人口，整體市場年營業額上看53億元。健亞主管指出，相較於目前已上市的降血脂用藥，Nidadd SR是唯一證實得以增加高密度脂蛋白(HDL)、亦即好的膽固醇，且可同時降低三酸甘油脂(TG)的降血脂用藥，且因屬長效緩釋劑型，一天只需服用一次，提高用藥便利性。而Nidadd SR主要是引進以色列藥廠Kos Pharms的降血脂明星藥Niaspan，並於國內進行三期臨床，而該藥於美國上市後，在高血脂人口的滲透率達6%，若以國內的脂質代謝異常人口的市場看來，上市後若得以搶下5-6%市占率，年營業額貢獻將上看3億元。健亞也規劃，取得新藥核准上市後，三個月內將取得健保藥價，明年開始於大型醫療院所、開業醫等通路，進行推廣。另方面，健亞轉投資的子公司華鼎生技，目前持股比例超過94%。而該子公司主要是從事人體臨床的專業CRO(研發及技術委外)公司，現階段客戶也囊括諾華、百齡佳等國際大廠，但業務多以上市後的四期確效為主，鮮有直接切入純新藥的一至三期人體臨床。為增加該子公司的國際競爭力，健亞日前也與國際CRO大廠，簽訂意向書，預計將部分釋股、引進策略股東，協助該子公司打入全球新藥人體臨床的CRO體系，詳細的釋股比例及合作方案，將待雙方完成實地審查後定案。健亞也規劃，若一切順利，明年首季將送上櫃預審，第二季送件申請上櫃，明年下半年可望正式轉上櫃掛牌。

中國深圳華大基因:《自然 遺傳學》《科學》等期刊發表黑馬團隊

深圳華大基因研究成果再上《自然 遺傳學》

2010年10月26日 南方日報訊(記者/馬芳通訊員/王靜思)筆者從深圳華大基因研究院獲悉,昨日,由中國農業大學玉米中心、華大基因研究院、美國愛荷華大學、明尼蘇達大學等單位合作的研究成果"基因丟失與獲得的多態變化揭示玉米中的雜交優勢的機制"在國際權威科學雜誌《自然—遺傳學》上發表。文章指出,目前的玉米育種對遺傳資源的組合利用很有限,還存在著巨大潛力。據瞭解,該研究報導了中國重要玉米骨幹親本的全基因組的單核苷酸多態性、插入/缺失多態性以及基因獲得和缺失變異圖譜,對玉米的遺傳學研究和分子育種提供了非常有價值的資源。研究人員選擇了中國歷史上和目前廣泛流行的高產雜交組合骨幹親本,並且根據多態性追蹤了這些骨幹親本育成過程中基因組的變化方式。該研究還發現這些骨幹親本組合基因組的組合可以彌補另一方功能元件的缺失,這種基因丟失與獲得的多態變化和其他無義突變的互補作用可能與雜種優勢有關。該項研究對6個中國重要玉米雜交組合骨幹親本進行全基因組重測序,利用SOAP軟體v2.18比對獲得的12.6億75bp的雙末端片段與玉米的參考基因組序列,發現了100多萬個單核苷酸多態性位點(SNPs)和3萬多個插入缺失多態性位點(IDPs),建立了高密度的分子標記的基因圖譜。同時研究還發現了101個低序列多態性區段,在這些區段中含有大量在選擇過程中與玉米性狀改良有關的候選基因。此外,通過將玉米自交系Mo17及其他自交系的基因序列與玉米自交系B73的基因序列比對,研究人員對玉米自交系中基因丟失與獲得的多態性進行了研究,發現在不同的自交系中存在不用數量的基因丟失與獲得性變異；利用SAOPdenovo軟體對在其他自交系中存在而在B73中缺失的序列進行組裝,研究人員發現了很多目前公佈的B73參考基因組序列中丟失的基因。這些發現不僅為高產雜交玉米育種骨幹親本的培育提高了重要的多態性標記,同時也補充了玉米基因資料集,為進一步挖掘玉米基因組和遺傳資源提供了大量資料。

 

解讀生命密碼搶佔科學前沿

2010年10月28日 14:08:50 　來源： 深圳特區報; 楊煥明：人物檔案; 楊煥明，1952 年10月生於浙江溫州，畢業于原杭州大學（現浙江大學）生物係。 1982年于南京鐵道醫學院（現東南大學）獲碩士學位，1988年於丹麥哥本哈根大學獲博士學位。1994年回國任中國醫學科學院教授。1998年組建中國科學院遺傳研究所人類基因組中心，1999年作為創始人之一組建北京華大基因研究中心，2007年又組建了深圳華大基因研究院，當年就完成了全球首張黃種人全基因序列圖譜"炎黃一號"的繪制。現為深圳華大基因研究院理事長，中科院院士。他帶領團隊多項成果在《自然》《科學》等國際學術重要雜志上發表，共在國際刊物上發表論文上百篇，至今已獲得國家傑出青年科學基金、國務院"政府特殊津貼"等10餘項榮譽。楊煥明，一個長期從事人類遺傳學、人類基因定位與基因組科學研究的學科帶頭人！他先後參與、主持完成了嗜熱桿菌基因組、人類基因組"1％測序"、人類基因組單體型圖（HapMap）"中國卷"的完成、水稻、家蠶、家雞、大熊貓等大型基因組和多種微生物基因組的測序和分析課題研究、第一個亞洲人全基因組測序和分析，在《自然》、《科學》等國際學術重要刊物上發表相關論文100餘篇，其代表性文章引用次數達1．5萬次以上，先後獲得"傑出科技成就集體獎"、"國家自然科學獎二等獎"、"2002年世界科學領袖"、"2003年度中國科學院傑出成就科技獎"等十多項殊榮，在中國乃至世界基因組學研究領域享有盛譽。篳路藍縷 立志科研; 從1978年畢業於杭州大學生物係，到獲得南京鐵道醫學院（現東南大學）碩士學位並留校任教；從1984年赴哥本哈根大學獲得博士學位到後來在法、美繼續博士後研究，楊煥明始終都在關注生物和基因組學的前沿動態，為推動中國在這一科研領域的發展孜孜不倦，求學深造。1994年，懷著科技報國的熱情和理想，楊煥明帶著最先進的科學知識義無反顧地回到祖國，立志在基因組學研究道路上書寫出中國人的輝煌篇章。他來到中國科學院遺傳研究所，很快投入到科研一線，並於1998年組建了中國科學院遺傳研究所人類基因組中心。1999年，他又作為創始人之一，組建了北京華大基因研究中心。2007年，華大基因主力移師深圳，成立了深圳華大基因研究院，楊煥明是該院創始人之一，他致力於將深圳華大基因研究院逐漸發展為"產學研"一體，跨學科、跨產業、跨地域、跨國界發展的領域前沿和培養年輕科研隊伍的陣地。除了利用一切條件為中國基因組學研究創造良好環境，楊煥明還作為領軍人物參與了最前沿的科學研究。他既當指揮員，又當戰鬥員，帶領團隊先後參與、主持了世界第一個亞洲人全基因組的測序和分析等一係列基因組研究。在國際合作方面，華大基因已啟動了"中丹合作糖尿病項目"、"中國歐盟合作腸道微生物項目"等，並與丹麥科學家成立了"中丹癌症研究中心"、與香港中文大學成立了"中華基因組研究中心"，為中國和世界基因組學研究和人類基因組研究作出了開拓性的貢獻。正是憑借著這些突出貢獻，就在華大基因落戶深圳的2007年，楊煥明個人也獲得了中國科學界的崇高榮譽，成為一名光榮的中國科學院院士。

銳意爭先 搶佔高地; 科研如打仗，誰先佔領了高地，誰就贏得了主動權！楊煥明常說，生物資源成為繼國土資源之後的又一個可供再爭奪、再佔有的戰略資源。人類基因組計劃所發展起的戰略與技術，使生物資源由原先的群體種質資源轉變為序列化和資訊化。他認為，要從戰略高度認識到這一點，否則就可能使我們的生物資源流失，使生物產業失去源頭與上遊，使建立生物技術成為無米之炊。因此，楊煥明一直積極倡導我國加入國際人類基因組計劃、承擔國際人類基因組計劃1％測序任務，使中國成為繼美、英、法、德、日五國之後參與國際"人類基因組計劃"的第六國，也是唯一參與的發展中國家。這個"1％"，是艱巨的"1％"！它要完成第三號染色體上的3000萬鹼基對的測序和初步組裝。楊煥明在該項目的設計、運作中發揮了重要作用。他帶領華大基因的一班年輕科學家艱苦研究，僅僅歷時半年就圓滿完成了1％人類基因組計劃任務。這一任務的完成，標誌著我國已掌握生命科學領域中最前沿的大片段基因組測序技術，在開發和利用寶貴的基因資源上已處於與世界發達國家同步的地位，在結構基因組學中佔據了一席之地。"要做好一件事，不能只是搶佔先機，還要發展強大，走到前沿去。"楊煥明表示，基因組學研究在中國的發展只是個開始，還需要培養更多的專業人才，投入更大的精力，繼續把基因組學研究推向深入，以謀求在國際相同領域內取得更優異的成績。

深圳華大基因研究院，是一支年輕而富有朝氣的尖端科研集體。在進行基因組學基礎科學研究的基礎上，楊煥明主張建立由基因組學、生物資訊學、蛋白質組學等多個技術平臺組成的"大科學"研究體係，將生命科學、生物技術和資訊技術等領域有機結合起來，通過基因組學的研究促進生物與資訊交叉學科的發展，並拓展生物資訊的計算理論和軟體開發，帶動與生物資訊配套的高性能大型電腦設計和生產，以及海量數據處理係統的建立。目前，楊煥明參與主創的深圳華大基因研究院擁有具備全球競爭力的大規模、高通量、低成本DNA測序技術平臺，該平臺的測序能力雄踞世界首位。培養人才 走向未來; 科研是接力賽，人才是關鍵！為了把中國的基因組學研究推向世界前沿，楊煥明堅定他的戰略目光，下狠功夫培養一支年輕而富有活力的人才隊伍，使一批批年輕科學家在國際科技領域頻顯身手。深圳華大基因組建當年，這支充滿朝氣的團隊就完成了"炎黃一號"——首個亞洲人基因組計劃；2008年1月，又與英、美科學家組成"國際協作組"，啟動了"千人基因組計劃"，為人類健康造福。同年，他們還完成了國際首例"國際大熊貓基因組計劃"——全球首個公佈的用新測序技術完成的第一個高等動物基因組。該成果在深圳十屆高交會上展出，受到廣泛關注；去年3月，楊煥明所帶領的深圳華大基因研究院與華南理工大學共同成立了基因組科學創新班，招收了共25名學生。令外界頗為驚訝的是，在不到一年的時間內，該班學生已經在《自然》、《科學》等國際頂尖學術期刊上署名發表論文多 篇，其中，以第一作者身份在《自然》雜志發表研究論文《構建人類泛基因組序列圖譜》的羅銳邦，當時還是一個只有20歲的大三學生。一時間，基因創新班成了"明星班"。楊院士在基因科學事業以及培養一批生物基因組學及交叉學科的人才上傾盡了畢生的心血。他表示，中國已經成為基因組研究領域的領先國家，深圳華大基因這支朝氣蓬勃的優秀團隊在基因組學研究領域的技術水準已屆國際前沿，被DNA雙螺旋結構發現者之一的詹姆斯沃森稱為"是一支可以和世界上任何一個國際同類機構競爭的基因組研究機構"。

中國藥企利用”創新劑型”、”跨國藥廠代工合作”搶進歐美市場!!

他們找到了進入國際製劑市場的鑰匙

:中國醫藥報  : 2010-10-28在歐美等高端製劑市場的競爭中，鮮見中國企業的身影，世界最大的原料藥生產國和出口國的光環因為國際高端市場製劑產品的缺位元而變得有些黯淡。由於我國醫藥研發能力薄弱，在創新藥物製劑方面與發達國家存在明顯差距，動輒數億美元的化合物新藥研發又是我國企業難以承受的，在這種不利情況下，我國醫藥企業該怎麼辦？  中國醫保商會最近組織的一次調研發現，創新其實已經在部分企業中展開，一些醫藥企業正在從市場中尋找機會，努力躋身到高端製劑市場的競爭中。如山東綠葉制藥從劑型創新開始，用長效緩釋微球技術以及脂質體技術等開拓高端市場；華海藥業與原研藥廠家合作，獲取源源不斷的國際訂單；海正藥業與跨國巨頭進行合作開發，破除國際市場產品銷路的阻礙……這些企業正在用各種適合自己的方式向國際製劑市場突圍。希望他們的經驗能給希望走出國門的企業以一定的啟示與借鑒。  

1        與原料藥的輝煌相比，我國製劑的出口要遜色很多。雖然近幾年一直保持增長的態勢，2009年出口額已接近12億美元，但是，相比329億美元的醫藥出口總額，還是有些微不足道。目前，我國製劑除了在東南亞和非洲等低端市場略有斬獲外，在佔據全球醫藥消費近九成的歐美等市場幾乎還是空白。我國藥品要走向世界，開發歐美市場有著極其重要的意義。  創新少，技術含量低，缺乏自主知識產權，市場同質化競爭激烈等因素，嚴重阻礙了我國製劑企業的成長。因此，面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而陌生的法律規範，我國製劑出口的前景不容樂觀。  據瞭解，目前我國製劑企業面臨的主要問題有：首先是研發資金瓶頸。我國制藥企業規模小，研發資金不夠豐厚，年銷售額超過百億元的企業寥寥無幾。而新化合物的研發平均需要8億美元，相當於50多億元人民幣，且每5000種藥物中，有5種可以申報進行臨床試驗，但只有1種可以獲批，企業明顯缺乏承擔風險的實力。雖然，國家"十一五"重大專項投入60多億元，"十二五"重大專項將投入130多億元，但是對於開發新化合物藥品，還只是杯水車薪。其次，自主研發能力太弱。在全球生物技術專利中，美、歐、日分別占了59%、19%和17%，而包括我國在內的發展中國家僅占5%。我國已批准上市的13類25種328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個不同規格的產品屬於原創。第三，科技成果的轉化率比較低。資料顯示，目前我國科技成果的轉化率不到15%，西部地區不到5%，與發達國家相比存在較大差距。另外，科研創新體制、投融資體制、產品的定價機制等也在一定程度上影響了企業製劑研發和出口的積極性。  在全球醫藥市場快速發展的大趨勢下，我國企業應該怎樣更廣泛地參與國際市場的分工與協作，從而實現製劑出口的突破性發展，向西藥製劑出口大國的方向大步邁進，成為我國企業亟待解決的問題。

2        新化合物的研發對我國制藥企業來說可謂一種奢望，但是，這並不影響企業研發製劑的腳步。山東綠葉制藥的劑型研發創新，就給我國製劑行業增添了一抹亮色，也給中國製劑進入國際高端市場增加了信心。 劑型創新是指對已上市藥品改變劑型但不改變藥物成分，採用新技術以提高藥品的品質和安全性，減少或消除副作用，提高藥物安全性。新劑型比原劑型增加了明顯的臨床應用優勢。劑型創新是一種短、平、快的新藥開發方式，且研發費用相對較低，劑型創新的研發費用僅相當於化合物新藥研發的幾十分之一甚至幾百分之一，研發時間一般為2~8年，成功率遠遠高於化合物創新。據悉，創新劑型相當於創制新藥，美國已經把劑型創新納入NCE管理，享受同等條件的專利保護。  在研發實力和能力不強的情況下，抓住國外眾多銷售額在10億美元以上的重磅炸彈級藥品專利相繼到期的機會，通過創新劑型，成功打入國際高端市場是我國醫藥企業一個不錯的選擇。  綠葉制藥的長效緩釋微球技術和脂質體技術已經初見成效。據悉，長效注射微球是國際新興的一種藥物製劑，目前國際上僅美國Alkermes公司和日本武田制藥等少數大公司上市了大分子的重組人生長激素和亮丙瑞林微球製劑。我國除進口外，尚無自主研發的注射長效緩釋微球製劑上市。綠葉制藥通過自行研發微球專用生物材料和專有設備，在國際上首先研製開發了用於治療神經退行性疾病(如老年癡呆症、帕金森氏症等)的長效微球製劑，成功解決了制約微球技術發展的瓶頸問題，達到了國際領先水準。  另外，綠葉制藥的靶向脂質體藥物製劑研究和產業化開發也處於國內領先水準。靶向脂質體製劑研究是綠葉制藥另一個主要研究方向，該項技術具備高效、低毒和靶向的獨特給藥優勢，是國內外製劑領域的研發熱點。該公司現已成功上市了注射用紫杉醇脂質體"力撲素"，實現複合銷售收入20億元，並已成為國內銷售額最大的脂質體產品。該產品也是我國第一個上市的具有自主知識產權的脂質體製劑，在靶向脂質體藥物製劑的研究和產業化開發方面處於國內領先水準。  正是因為有了這樣的創新，綠葉制藥在全球金融危機的影響下才沒有受到明顯影響，2009年，該公司實現銷售收入15億元，同比增長46.7%。  

3        目前，我國有越來越多的企業通過了美國和歐盟的cGMP認證，具備了向這些高端市場輸出製劑產品的資格。但是，通過了認證並不意味著訂單就會滾滾而來，之後的市場開拓還有更多困難，還要確定產品的運作方式，考慮價格、產量、市場許可權、代理商、與終端用戶建立直接聯繫等，一個個堡壘攻克之後，才能真正將產品銷售出去——而這往往需要至少2~3年的時間。我國大多數醫藥企業現在還不具備與國際醫藥企業、特別是歐美發達國家醫藥企業進行市場競爭的能力。因此，與跨國藥企合作就顯得尤其重要。當前，與跨國藥企合作比較成功且具有借鑒意義的是浙江華海藥業和海正藥業。   華海藥業主要是與原研藥廠家合作，涉及專利到期後製劑轉移、重要中間體供應等。據悉，華海藥業已經與美國默克公司簽訂了一項多年期的製劑委託加工協定，因此可以不斷獲得新的國際訂單，使產品源源不斷地進入國際高端市場。另外，該公司還與諾華制藥、勃林格殷格翰、阿斯利康、默克等著名企業具有合作意向。為了加強這種發展模式，該公司還專門建立了製劑研發中心。   海正藥業的策略是合作開發，這是合同訂制的高級模式，也是最有利、最接近生產企業獨立出口製劑的方式，是產業升級過渡時期的優選模式。海正藥業與西班牙CINFA合作開發的他克莫司膠囊出口到了歐盟市場，跨越了海外銷售管道不暢的障礙，一方面實現了製劑出口國際高端市場的目標，另一方面，良好的市場前景也使海正藥業的發展受益。另外，該公司目前與禮來、雅來、先靈葆雅等公司的國際化合作也進展順利。  與國外企業合作，是目前我國製劑走向國際高端市場的一條有效之路，適合我國的實際，企業應當給予充分的重視。

台灣國鼎生技新藥開發與資金獲利本土模式: LXRα藥品與樟芝食品

國鼎生技辦理現增 募集3.6億元擴充營運規模 明年送件上櫃

鉅亨網記者張旭宏 台北2010-10-20以專攻新藥開發及健康食品的國鼎生物科技（4132-TW），目前辦理現金增資，預計發行10000張，每股金額為36元，預計可募集3.6億元，所募資金將用於新藥臨床二期開發、API二廠建置及海外市場拓展等，公司預計2011年上半年送件申請上櫃，下半年掛牌交易。國鼎生技9月牛樟芝相關健康食品持續熱賣帶動下，業績維持高檔水位，營收679萬元，較去年同期成長199.82%，累計1-9月營收4691萬元，年增72.57%，法人表示，雖然公司業績持續成長，但開發新藥資金太大，造成上半年依舊呈現虧損狀態，目前國鼎已成功開發出2項新藥，陸續申請專利，加上牛樟芝相關健康食品業績將持續成長，第4季單季可望損益兩平推估全年將有機會虧轉盈。國鼎生技成立西元2002年，主要產品為新藥開發及健康食品生產，2005年正式量產牛樟芝，推出5項產品進入市場銷售，同時針對5項技術平台衍生的系列保健食品，包含：牛樟芝單方、複方、邁康膠囊、蓓康膠囊及玄通膠囊，完全針對各項癌症預防及心臟血管疾病而研發產生，作為短期支援長期新藥研發資金來源。國鼎生技目前成功發展2項新藥NCE(New Chemistry Entity)及一項植物藥，Antroquinonol、GD-11326(蛋白質藥物)與GD-66。 其中Antroquinonol?為治療多重癌症新藥，GD-11326為LXRα agonist 主要治療動脈粥狀硬化症及阿茲海默氏症新藥，GD-66 為治療自體免疫疾病(包括紅斑性狼瘡、類風濕關節炎及肝功能免疫不全等)，市場需求達百億美元。特別是Antroquinonol新藥，已申請全球84國專利，美國、英國、德國及台灣等國專利均已獲准，預計年底前將視市場實際需求而增加其他各國專利申請，不但確立樟芝市場之獨佔性，將在抗癌新藥市場及自體免疫新藥市場獨佔鰲頭。