Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文

第三十八條之一    申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明：

 

一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者：

 

(一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。

(二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。

(三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。

 

二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。

 

三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。

 

四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。

 

依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。

Taiwan_藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正總說明

    政府為提升國內生技製藥產業之發展，九十六年七月四日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」，在藥政、稅法相關法規之改善和專業人員進用之鬆綁等等，並以合宜法規和查驗體系來促成我國生技產業之發展，為生技新藥發展創造更有利的研發環境和審查制度。配合上述條例之公布，國際情勢變遷及考量國內新藥研發環境現況與藥品臨床試驗執行品質的提昇日趨成熟，為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。期以提高國際能見度及研究水準。

 

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正條文對照表

修正條文	現行條文	說明
第三十八條之一  申請查驗登記之新成分新藥，其研發階段在我國進行臨床試驗且符合下列規定者，得免附採用證明： 一、在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)、或與國外同步在我國進行第二期(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列標準者： (一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PD study)或劑量探索試驗(Dose finding study)等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 (二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 (三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 二、臨床試驗完成後，其試驗結果，經送中央衛生主管機關審查通過。 三、檢附上市後風險管理計畫(Risk Management Plan)，經中央衛生主管機關審查通過。 四、如經中央衛生主管機關認有實施國外臨床試驗查核之必要者，應配合查核要求，且備齊資料證明其試驗係符合我國醫療法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)之規定。 依前項規定進行臨床試驗之試驗結果得否免除或替代銜接性試驗，由中央衛生主管機關審查認定之。		本條新增。 為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。

 

 

 

Taiwan_預告「藥事法施行細則」第三十七條修正草案

法規類別： 公告

公告日期： 2009-10-27

發布文號： 衛署藥字第0980362734號

附件：  

法規名稱： 預告「藥事法施行細則」第三十七條修正草案。

依據： 行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

全文內容：

 一、修正機關：行政院衛生署。

二、修正依據：藥事法第一百零五條。

三、「藥事法施行細則」第三十七條修正草案如附件。本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）「法 令規章」網頁。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起30日內陳述意見或洽詢：

(一)  承辦單位：衛生署藥政處。

(二)  地址：10341台北市大同區塔城街36號。

(三)  電話：02-85906949。

(四)  傳真：02-25233303。

(五)  電子郵件：pa824@doh.gov.tw。

署　　長　楊志良

　

藥事法施行細則第三十七條修正草案總說明

因藥事法第四十七條規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之，但每次展延，不得超過五年，屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。另按藥事法第八十條第一項第四款及藥事法施行細則第三十七條第二項之規定，藥物有藥事法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。惟實務上，辦理許可證展延之行政作業常因藥商過晚申請展延，或藥品查驗登記審查準則第二十六條及醫療器材查驗登記審查準則第六條規定之補正期間，致使不准展延之處分日常超過藥物許可證到期之六個月，造成藥商無從辦理藥物驗章，爰擬具藥事法施行細則第三十七條修正草案。

 

藥事法施行細則第三十七條修正草案條文對照表

修　正　條　文	現　行　條　文	說　　　　　明
第三十七條　藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期日、不准展延日或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。	第三十七條　藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。	中央衛生主管機關因評估未通過、臨床資料不完整等原因，於許可證到期日六個月後方作出不准藥物許可證展延之處分，卻致使藥商無法收回藥物驗章殊不合理，故爰予修正。

　

 

亞太藥品優良審查準則研討會(APEC Good Review Practice Workshop on Pharmaceuticals)

On behalf of the Workshop Organizing Committee and Food and Drug Administration of Chinese Taipei, I am pleased to invite you to join the upcoming 2010 "APEC Good Regulatory Practice Workshop on Pharmaceuticals". The main topic of discussion for this workshop is "Good Review Practices: A Key Enabler in Promoting Quality Decision-making".  It will be held at the Evergreen Fundation International Convention Center in Taipei from November 3 to 6, 2010. The goal of the workshop is to initiate and facilitate dialogue on the topic of good review practices for pharmaceuticals.  This workshop is one of the major harmonization efforts of APEC Life Science Innovation Forum (LSIF).  Your participation will certainly be among the highlights of the workshop. We sincerely hope you can reserve your schedule for this exciting meeting and wish all of you having a wonderful time in Taipei.

Sincerely yours,
 

Jaw-Jou Kang, Ph. D.
Director General
Food and Drug Administration
Department of Health
Chinese, Taipei. 

 

APEC Good Review Practice Workshop on Pharmaceuticals Preliminary Program  11/3 (Wednesday)

Time	Subjects		Moderators /Speakers /Panelists
09:30–10:00		Registration
09:30–10:00		Networking
10:00–10:10	Opening Remarks		Dr. Jaw-Jou Kang Director-General Food and Drug Administration, Department of Health, Chinese Taipei
10:10–10:25	Group Photo		All Speakers and Moderators and VIP
Session A Keynote Speech		Moderator: Dr. Jaw-Jou Kang Director-General Food and Drug Administration, Department of Health, Chinese Taipei
10:25–10:55	Promotion of an effective approach to harmonization and cooperation with good review practice		Mr. Mike Ward APEC LSIF RHSC Chairman, Health Canada
Session B-1 GRP Fundamentals Fundamentals of Good Review Practice-Perspectives from Regulators and Industry on Critical Thinking behind Regulations, Procedures, Templates, and Communication with Stakeholders		Moderators: Mr. Mike Ward APEC LSIF RHSC Chairman, Health Canada
10:55–11:35	Quality Measures for the review process: How these underpin Good Review Practice		Dr. Neil McAuslane Director CMR International Institute for Regulatory Science United Kingdom
11:35–12:15	Pilot study of APEC PER Scheme in the GRP workshop from Taiwan		Dr. Herng-Der Chern Executive Director Center for Drug Evaluation Chinese Taipei
12:15–12:55	Thoughts about Good Regulatory Practices from An Ex-FDAer in Industry		Dr. Florence Houn FDAAA/Celegene Vice President Regulatory Policy and Strategy, Celgene Corporation United States
12:50–14:00		Lunch Break
Session B-2 Competence Building Points to Consider -Training and nurturing of regulators -Utilization of review templates and other tools -Qualification and certification of regulators		Moderators: Dr. Oliver Hu Distinguished Professor National Defense Medical Center, Chinese Taipei
14:00–14:40		Dr. Meir-Chyun Tzou Director Division of Drug and New Biotechnology Products, Food and Drug Administration,