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Tuesday, December 21, 2010

本文內容: 海峽兩岸醫藥衛生合作協議

 
 

海峽兩岸醫藥衛生合作協議

 

(本協議尚待完成相關程序後生效)

本於維護人的健康價值,保障海峽兩岸人民健康權益,促進兩岸醫藥衛生合作與發展,財團法人海峽交流基金會與海峽兩岸關係協會就兩岸醫藥衛生合作事宜,經平等協商,達成協議如下:

 
 
 
 

第一章 總則

 

一、 合作領域

雙方同意本著平等互惠原則,在下列領域進行交流合作:

(一) 傳染病防治;

(二) 醫藥品安全管理及研發;

(三) 中醫藥研究與交流及中藥材安全管理;

(四) 緊急救治;

(五) 雙方同意的其他領域。

 

二、 合作方式

雙方同意以下列方式進行醫藥衛生業務交流與合作:

(一) 推動業務主管部門人員定期工作會晤、考察參訪、技術交流及舉辦研討會等;

(二) 交換、通報、查詢及公布相關業務資訊、制度規範及實際運作措施;

(三) 雙方同意的其他合作方式。

 

三、 聯繫主體

本協議議定事項,由雙方相關業務主管部門指定的聯絡人相互聯繫實施。必要時,經雙方同意得指定其他單位進行聯繫。本協議其他相關事宜,由財團法人海峽交流基金會與海峽兩岸關係協

會聯繫。

 

四、 工作規劃

雙方同意分別設置下列工作組,負責商定具體工作規劃、方案:

(一) 傳染病防治工作組;

(二) 醫藥品安全管理及研發工作組;

(三) 中醫藥研究與交流及中藥材安全管理工作組;

(四) 緊急救治工作組;

(五) 檢驗檢疫工作組;

(六) 雙方商定設置的其他工作組。

各工作組應於本協議生效後三個月內召開會議,商討資訊交換和通報項目、內容、格式、頻率及聯繫窗口等相關事宜。必要時,各工作組得商定變更相關事宜,並得另設工作分組。

 

第二章 傳染病防治

 

五、 合作範圍

雙方同意就可能影響兩岸人民健康之傳染病的檢疫與防疫、資訊交換與通報、重大傳染病疫情處置、疫苗研發及其他事項,進行交流與合作。傳染病範圍、類別依雙方各自規定及商定辦理。

 

六、 檢疫與防疫措施

雙方同意依循公認檢疫防疫準則所規範的核心能力,加強合作,採取必要檢疫及防疫措施,避免或減少傳染病傳播至對方。雙方同意對在己方發現對方的疑似或確診傳染病病人,進行適當處置或協助返回原居住地治療。

 

七、 傳染病疫情資訊交換與通報雙方同意平時應以書面方式定期互相交換傳染病疫情及衛生檢疫等資訊。雙方同意儘速通報可能或已構成重大突發公共衛生事件的傳染病疫情,並持續溝通及通報相關資訊。如接獲對方查詢時,應儘速給予回應與協助。重大疫情通報的內容,包括病例定義、實驗室檢驗數據、疫情來源、病例數、死亡數及採取的防治措施等。必要時,雙方得商定變更通報內容。如有對方人民在發生重大疫情方受感染的資訊,該方應通報對方。

 

八、 重大疫情處置

發生重大疫情方,應即時採取有效監測及處置措施;必要時,得請求對方積極提供協助。發生重大疫情方,於對方請求時,應提供疫情調查情況,並積極考量協助對方實地瞭解疫情。

 

九、 共同關切的傳染病防治交流與合作

雙方同意就共同關切的傳染病防治策略、檢疫標準、處置措施及其實務演練、檢驗技術與實驗室標本以及疫苗研發等,進行交流與合作。

 

第三章 醫藥品安全管理及研發

 

十、 合作範圍

本協議所稱醫藥品,指藥品、醫療器材、健康食品(保健食品)及化粧品,不包括中藥材。雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。

 

十一、 品質與安全管理

雙方同意就下列兩岸醫藥品事項,建立合作機制:

(一) 非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;

(二) 不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;

(三) 偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。

 

十二、 協處機制

雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制,採取下列措施妥善處理:

(一) 緊急磋商,交換相關資訊;

(二) 採取控制措施,防止事態蔓延;

(三) 提供實地瞭解便利;

(四) 核實發布資訊,並相互通報;

(五) 提供事件原因分析,及時通報調查及處理結果;

(六) 督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛,並就受損害廠商及消費者權益的保障,給予積極協助。

 

十三、 標準規範協調

雙方同意在醫藥品安全管理公認標準(ICHGHTF 等)的原則下,加強合作,積極推動雙方技術標準及規範的協調性,以提升醫藥品的安全、有效性。在上述基礎上,進行醫藥品檢驗、查驗登記(審批)及生產管理規範檢查合作,探討逐步採用對方執行的結果。

 

十四、 臨床試驗合作

雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計畫及試驗結果審核機制等,進行交流與合作。在符合臨床試驗管理規範(GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作,並在此基礎上,探討逐步接受雙方執行的結果。

 

第四章 中醫藥研究與交流及中藥材安全管理

 

十五、 合作範圍

雙方同意就中藥材品質安全保障措施、中醫藥診療方法研究、中醫藥學術研究及其他相關事項,進行交流與合作。

 

十六、 品質安全

雙方同意進行下列合作:

(一) 中藥材品質安全標準及檢驗方法的交流合作;

(二) 相互協助中藥材檢驗證明文件查核及確認。

 

十七、 輸出檢驗措施

雙方同意採取措施,保障輸往對方的中藥材符合品質安全要求:

(一) 輸入方應及時通知輸出方最新制度規範、檢驗標準、檢測方法及限量要求,並由輸出方轉知相關機構及企業,要求企業對輸往對方的中藥材,依輸入方要求取得檢驗證明文件,保證品質和安全;

(二) 輸出方應對申報輸出的中藥材實施檢驗,並對輸入方多次通報的品質安全不合格項目,根據需要實施密集輸出檢驗。

 

十八、 通報及協處機制

雙方同意建立兩岸中藥材重大的安全事件、不良反應及品質安全問題通報及協處機制,並依第十二條所定措施妥善處理。

 

十九、 中醫藥研究與交流

雙方同意共同商定中醫藥研究與交流優先合作項目,建立交流平台,積極舉辦交流活動,促進中醫藥發展。

 

第五章 緊急救治

二十、 合作範圍

雙方同意就兩岸重大意外事件所致傷病者的緊急救治措施、資訊交換及傷病者轉送等事項,進行交流與合作。

 

二十一、 緊急救治措施

雙方同意對在己方因重大意外事件所致傷病的對方人民,提供緊急救治,協助安排收治醫院,並採取其他適當醫療措施。

 

二十二、 緊急救治資訊交換

雙方同意重大意外事件發生方,應儘速提供對方傷病者名冊、傷病情形、收治醫院和聯繫方式,以及其他相關資訊。

 

二十三、 緊急傷病者轉送協助

雙方同意重大意外事件發生方,於對方請求時,應積極協助辦理傷病者轉送事宜。

 

第六章 附則

 

二十四、 保密義務

雙方同意對於執行本協議相關活動所獲個人資料、營業秘密及其他資訊予以保密。但依請求目的使用者,不在此限。

 

二十五、 限制用途

雙方同意僅依請求目的使用對方提供的資料。但雙方另有規定者,不在此限。

 

二十六、 文書格式

雙方同意資訊交換、通報、查詢及業務聯繫等,使用商定的文書格式。

 

二十七、 協議履行與變更

雙方應遵守協議。本協議變更,應經雙方協商同意,並以書面形式確認。

 

二十八、 爭議解決

因適用本協議所生爭議,雙方應儘速協商解決。除另有約定外,協商應於請求提出後十五個工作日內舉行。

 

二十九、 未盡事宜

本協議如有未盡事宜,雙方得以適當方式另行商定。

 

三十、 簽署生效

本協議簽署後,雙方應各自完成相關程序並以書面通知對方。本協議自雙方均收到對方通知後次日起生效。

 

本協議於十二月二十一日簽署,一式四份,雙方各執兩份。

 

財團法人海峽交流基金會

董事長 江丙坤

 

海峽兩岸關係協會

會長 陳雲林__

台灣原料藥進中國需DMF?: 若根據兩岸醫藥協議精神

中化生蜜月失靈,原料藥族群跟跌

2010-12-21時報資訊   生技產業退燒,原料藥廠中化生(1762)蜜月行情失靈,今日掛牌上市第二日,早盤跌幅超過2%,原料藥族群比價效應不再,生泰(1777)、永日(4102)、旭富(4119)盤中也全面下挫,生泰、永日跌幅都超過1.5%。中化生中長期展望佳,法人尤其看好2012RAPA(Rapamycin)Tacrolimus的成長爆發力,不過,今年因MMF專利藥到期後價格下跌,影響獲利表現,法人估全年EPS2.27元,較去年同期衰退約38%,加上江陳會利多出盡,生醫類股近期行情有退燒跡象,今日股價走勢不振,開盤後隨即跌到平盤之下。中化生的未來明星產品當屬RAPATacrolimus,客戶Ariad藥廠從臨床試驗中發現新適應症,骨癌三期臨床年底將完成,出貨量從2012年開始放大,且子宮內膜癌、前列腺癌將進入三期臨床,乳癌、非小細胞肺癌進行二期臨床,未來需求量成長令人期待。Tacrolimus則與中化製藥合作,主攻學名藥市場,預計2011年出貨量開始放大。永日近期走勢也不振,主要是營收表現不如預期,10月營收驟減至4385萬元,11月營收更下滑至4305萬元,法人預期,第四季營收要超越第三季的機率不高,單季獲利也恐顯著下滑。永日前三季營收3.89億元年增率達25.48%;稅後淨利9241萬元,年增率達60%EPS2.54元。生泰下半年為傳統淡季,在營收下滑下,股價向上動能不足,不過,若與去年相比,營收都呈現正成長,1-11月合併營收達3.96元,較去年同期成長37.37%旭富今年營運持穩,下半年營收估與上半年相當,心律不整原料藥、抗憂鬱症醫藥中間體等新產品發酵時間,可能會落在2011年、2013年;1-11月合併營收達8.94億元,年增率為6.69%

台灣臨床試驗資料認可與否中國個案處理 !

醫衛協議生技利多 中藥把關難 

2010/12/21 (中央社記者陳清芳台北21日電)第6次江陳會今天簽署兩岸醫衛協議後,大陸中藥須檢驗合格才能銷入台灣,兩岸依國際標準相互採認臨床試驗。業界認為臨床試驗認證對台灣生技業是利多,輸台中藥檢驗則是障礙。台灣市售中藥9成以上從中國大陸輸入,現況只有飲片等極少數中藥製品須報驗才能通關,其餘大多數是「免審免驗」。衛生署副署長蕭美玲指出,兩岸醫藥衛生合作協議簽署後,衛生署希望大陸輸台中藥,都要符合台灣的中藥衛生規範。台灣信東生技公司資深副總經理謝賢仁說,大陸新藥獲准上市銷售前,官方審查約需4年,如果是國外新藥登陸,上市前審查耗時更久,在兩岸相互採認臨床試驗結果後,估計可以省1年時間。台灣聯合骨科器材公司經理廖偉展指出,聯合骨科西安廠的人工關節產品,4年多來未能取得大陸上市許可,反而台灣廠外銷到大陸的產品,台灣臨床試驗資料早就獲得大陸當局認可,登陸阻力不大。謝賢仁說,大陸有4000多家藥廠,良莠不齊,正在推動GMP普級化,台灣卻已進至更高等級的製藥規範,也採用國際通行的試驗規範,兩岸在這方面的差距甚大。這個差距在廖偉展眼中,卻是台資藥廠的利基。廖偉展說,大陸醫藥權責單位疊床架屋,又曾發生國家食品藥品監督管理局高官貪污被死刑事件,後來新藥審核甚為嚴格,法規也不明確;相形之下,台灣藥品醫材符合一定規範,在簽署兩岸醫衛協議後,可省掉重複試驗的時間。不過,現況「免審驗」輸入台灣的中藥材,在兩岸醫衛協議實施後,將要建立源頭管理、邊境檢驗、市場抽驗等3道把關機制,最困難之處在於源頭管理。台灣去年公告菊花、白木耳等18項藥食同源的中藥材,在3年內改列食品管理,須通過二氧化硫、農藥等檢驗,始得輸入台灣。實施1年半,只實施菊花這項,衛生署預計明年實施白木耳、蓮子、黑棗等項,中藥商、貿易商討價還價,只勉強同意黑棗採行食品級管理。不願具名的中藥製藥商指出,台灣從嚴把關中藥,也要同時查緝走私,否則導致未經檢驗的中藥材流入黑市、夜市、菜市,照樣有危害國人健康之虞。

未來期待更具體與落實的兩岸醫藥協議!

民進黨反對兩岸醫藥協議空白授權

2010/12/21 聯合報】江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議,民進黨發言人鄭文燦下午指出,兩岸醫藥衛生合作協議應依循國際標準,但本文中只是模糊帶過,且未清楚說明在何種標準下,可採用對方執行的結果,甚至在工作組中也僅授權由工作組自行決定。鄭文燦也指出,對於台灣民眾的健康事項不適合「空白授權」,該協議應由立法院審議後始可生效,但工作組規劃如同「經合會模式」,完全是空白授權、迴避國會監督。他表示,兩岸醫藥水準有所落差,檢驗標準也不一致,若兩岸貿然採取醫藥或醫療器材相互認證的做法,卻未明確依循國際標準,不僅降低台灣醫藥水準,也會影響台灣民眾健康。鄭文燦說,兩岸醫藥衛生合作協議缺乏制度化的損害賠償機制,僅能督促應負責廠商妥善處理糾紛,而沒有任何強制力。根據過去兩岸食品安全協議的經驗,三聚氫氨的受害廠商至今也未獲賠償,民進黨認為,若醫藥合作協議的賠償機制沒有明確規範,這樣的機制也將形同具文。

 

兩岸醫藥協議: 中國藥物能進入台灣嗎!

新藥銷陸 時程縮短

2010-12-22 工商時報  第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議,備受矚目的新藥研發和醫材合作將以世界公認標準「ICHGHTF」做為共識架構,中研院院長翁啟惠認為,這表示雙方都已有「國際觀」的看法,就國內45個藥品已有30個進入美國FDA臨床相對有利,可以縮短在兩岸上市時間。 翁啟惠指出,ICH(國際法規協和會)是以美國有FDA、歐盟(EMEA)和日本厚生省(MHLW)三方的協議來規定,由於ICH的與FDA的相似度約有90%,而國內新藥研發公司有鑑於全球藥品仍以美國市佔率居冠下,過去即都以FDA為標準,因此,ICH的標準對國內藥廠有利,只是未來是否還要重作,不得而知?但即使重作,藥廠由於熟悉運作模式,時程應該可以縮短。 不過,對於GHTF(醫療器材法規聯合會)的標準,由於與FDA的標準不同,未來在ICH認證的醫材,能否順利獲FDA認同,或縮短在美國FDA認證的時程還要再觀察。 另外,包括杏輝董事長李志文、中天生技董事長路孔明、浩鼎生技張念慈都認為,兩岸醫藥合作和共同以國際標準為認證是趨勢,儘管此舉雖不利目前兩岸生醫產業的現況,但對兩岸醫藥產業水準的提升,將有直接助益,而國內藥廠原本就有「國際觀」和「專利權」的概念,會比大陸藥廠有利。 第六次江陳會簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,其中,在藥品藥合作採行ICHGHTF的標準,而臨床實驗則以(GCP)為標準,減少重覆試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及藥品研發合作,被認為是最大的突破。 李志文指出,兩岸生醫產業目前在新藥研發進入美國FDA或歐盟EMEA進行臨床的還是很少,採行ICHGHTF的標準對現況不利,但長遠技術上的提升則有大大的激勵作用。 國內上市櫃生技公司目前進入美國FDA臨床有中天、懷特、杏輝,而興櫃公司有中裕、合一、國鼎、基亞等至少14項藥品,這些公司都可被視為此次江陳會最大受益股。 路孔明建議,兩岸開發新藥的標準,在以國際的標準為依據下,未來進入中國大陸市場不必重做,將可縮短新藥、醫療材器進入大陸市場的時間下,雙方應加快協商腳步,具體落實。

簽海峽兩岸醫藥衛生合作協定 臺灣制藥業迎利多

2010-12-22:東南新聞網   1222 據臺灣媒體報導,海協會會長陳雲林與海基會董事長江丙坤昨(21)日簽署"海峽兩岸醫藥衛生合作協定",雙方同意採用全球最高規格的"醫藥法規協和會(ICH""醫材法規協和會(GHTF"標準。中研院院長翁啟惠表示,談判結果臺灣制藥產業相當有利,但對醫材產業幫助相對有限。協議明訂,兩岸對於醫藥品安全管理,包括藥品、醫材、健康食品及化妝品;雙方同意依ICHGHTF等標準進行協調,進行檢驗、查驗登記(審批)及生產管理規範;並將依照非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)等國際標準,相互認證,縮短進入彼此市場的審查流程。翁啟惠解釋,ICH標準參考美國、歐盟及日本藥品臨床法規而制定,臺灣已申請新藥臨床試驗案有45件,其中30件符合美國食品藥物管理局(FDA)標準,若是以ICH為兩岸快速審查的標準,對臺灣業者入大陸及美國市場相當有利。在臺灣上市櫃公司中,懷特、中天、永豐餘、杏輝、潤泰集團及三晃等公司,都有一到四項新藥符合FDA標準。相較之下,GHTF標準與美國及歐盟的醫材認證標準落差較大,但是臺灣醫材廠過去多數依循美、歐兩市場認證標準,未來恐將增加進入大陸市場的難度。

兩岸醫藥協議: 衝擊台灣傳統中藥進口 藥材價格恐漲?

製藥業利多 醫材業乾瞪眼

2010/12/22 經濟日報】海峽兩岸醫藥衛生合作協議 / 胡經周

海基會董事長江丙坤及海協會會長陳雲林昨(21)日簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,雙方同意採用全球最高規格的「醫藥法規協和會(ICH)」及「醫材法規協和會(GHTF)」標準。中研院院長翁啟惠表示,談判結果台灣製藥產業相當有利,但對醫材產業幫助相對有限。協議明訂,兩岸對於醫藥品安全管理,包括藥品、醫材、健康食品及化妝品;雙方同意依ICHGHTF等標準進行協調,進行檢驗、查驗登記(審批)及生產管理規範;並將依照非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)等國際標準,相互認證,縮短進入彼此市場的審查流程。翁啟惠解釋,ICH標準參考美國、歐盟及日本藥品臨床法規而制定,台灣已申請新藥臨床試驗案有45件,其中30件符合美國食品藥物管理局(FDA)標準,若是以ICH為兩岸快速審查的標準,對台灣業者入大陸及美國市場相當有利。在國內上市櫃公司中,懷特、中天、永豐餘、杏輝、潤泰集團及三晃等公司,都有一到四項新藥符合FDA標準。相較之下,GHTF標準與美國及歐盟的醫材認證標準落差較大,但是國內醫材廠過去多數依循美、歐兩市場認證標準,未來恐將增加進入大陸市場的難度。衛生署副署長蕭美玲認為,台灣在醫藥品、保健品、醫療器材的相關規範已與國際接軌,大陸仍有進步空間,協議簽署後,對台灣藥廠把各項產品銷往中國更有機會。至於臨床試驗,她說,初期雙方將採試點及專案方式進行,採逐步開放模式在中藥草方面,蕭美玲說,最大的進步就是未來大陸輸往台灣的中草藥,都須依照我方標準及方法檢驗,並出具官方認可的文件後才行,有效確保來台的中草藥安全性。