中化生技與MERCK、Novartis 合作提供骨癌、腎癌原料藥

中化生2011年在MMF、PVTS價格回穩及高毛利產品毛利率回升至42.59%

2011/01/27 00:00 (工銀投顧 提供) 1.中化生的Tacrolimus由於開發難度高，僅管原廠專利已在04/2008到期，但目前僅3~4家學名藥廠送出ANDA申請，其中10/2009年送ANDA的藥廠預計2Q11拿到藥證。2.中化生美國客戶Ariad已從Rapamycin衍生物(Ridaforolimus)找出新的適應症用途，並與國際大藥廠Merk合作，骨癌部分，Merk在01/18/2011宣佈三期完成，預計2Q11向FDA申請新藥上市。3.IBTSIC預估中化生2010年營收12.09億，毛利率37.06%，預估稅後淨利1.60億元，以增資後股本7.76億元計算，稅後EPS2.06元。IBTSIC預估2011年營收14.30億元，YOY+18.28%，中化生2011年在MMF、PVTS價格回穩及高毛利產品Tacrolimus、Ridaforolimus量產出貨下，毛利率回升至42.59%，預估稅後淨利3.01億元，YOY+88.31%，以股本7.76億元計算，稅後EPS3.88元。投資建議，由於切入高毛利癌症新藥的供應，投資建議為買進，目標價PER 22X

產業介紹  製藥產業中，原料藥係為藥品之中游重要的關鍵原料，為製藥工業之母。原料藥係包含藥品中具有醫療效用的化學成分（API） 以及其上游所需之化學中間體。原料藥廠商利用生物醱酵、化學合成或萃取純化等製程技術，製造該藥品之原料藥給下游製藥廠商。製藥廠商則將原料藥進一步加工調製，加入賦型劑製成一定劑型及劑量之藥品給終端客戶。由於原料藥為藥品之主要藥效來源，製藥廠商為顧及產品品質，大多由集團內之原料藥廠供應，惟隨著藥品市場之成長率趨緩及生產效率之考量，亦陸續採外購原料藥模式因應產能需求。原料藥市場方面，依製造者是否為該藥的發明者，分成專利藥（branded drug，專利保護藥）及學名藥（generic drug，專利過期藥）兩種。

圖一、原料藥產業上中下游結構圖

 

資料來源：中化生；IBTSIC整理預估

公司介紹  中化生成立於民國53年，母公司為學名藥廠中化(1701)，目前實收資本額為7.02億元。過去因台灣加入WTO後進口原料藥關稅降至零，壓縮國內廠商空間，進而轉型以外銷為重，2009年內銷比重僅存3.2%；外銷區域則包括美國69.8%；歐洲8.7%；亞洲16.7%；國內3.2%；其他1.6%。主要客戶有惠氏、默克及德國印度前五大學名藥廠。

圖二、中化生產品銷售區域

 

資料來源：中化生；IBTSIC整理

中化生為專業原料藥研發、製造及銷售的公司，將其製程區分為生技類(免疫抑制劑及降血脂原料藥等)及非生技類(肌肉鬆弛劑、心血管用藥、腸胃蠕動劑及其他)原料藥，以該公司2010年營收比重來說，生技製程比重約占75%，相關產品毛利率介於四至七成。非生技類製程比重25%，毛利率則介於5-20%。中化生的營收來自下游專利藥或學名藥之製藥廠，屬於製藥產業之中游廠商。中化生兼具學名藥及新藥的原料代工，客戶主要為各地原料藥經銷商，部分直接銷售歐美製劑廠商，包括學名藥廠 Teva、Endo、Lupin、Cilag等。

圖三、中化生2009年產品銷售比重

 

資料來源：中化生；IBTSIC整理

圖四、中化生2010年產品銷售比重

 

資料來源：中化生；IBTSIC整理

(1)主要產品重要用途及發展現況  生技產品：

Mycophenolate Mofetil (MMF)：免疫抑制劑原料藥，用於預防器官移植排斥。MMF佔中化生2009年營收約49%，主要原因是MMF在05/2009到期，4Q2008客戶密集鋪貨，推升獲利大躍進，不過專利到期後，該產品難逃學名藥上市後供應鏈平均單價走跌命運，進而影響2010年獲利表現。目前MMF原料藥一年的市場需求量約90公噸，學名藥廠已搶下55%市佔率約50公噸，中化生佔27.8噸，前二大客戶為Roxane及Teva，目前全球製劑藥廠只有中化生及義大利廠商通過FDA查廠，所以出貨量能維持一定水準，2010年出貨量成長至27.8噸，2011年因新增二家客戶(搶下5%市佔率)，IBTSIC預計2011年出貨量YoY+20%，在價格回穩、出貨量成長下將帶動營收及獲利再向上，成為2011年重要的成長動能。Tacrolimus：為免疫抑制劑原料藥，用於預防器官移植排斥。Tacrolimus原廠為日商Astellas，其專利已在04/2008到期，但由於開發難度高，過去幾年其他藥廠皆無法完成生體相等性(BE)試驗，遲遲無學名藥廠投入，目前僅3~4家學名藥廠送出ANDA申請，其中有3家藥廠是拿中化生的原料藥，由於母公司中化於BE取得突破，並結合中化生與全球學名藥廠達成開拓全球市場協議；目前學名藥廠(Endo)已於10/2009向美國FDA申請ANDA，預計該藥可望於2Q11~3Q11取得FDA藥證，出貨量可望於2Q11開始放大。成為未來營運成長動能。(10/2009年送ANDA的藥廠(Endo)預計2Q11拿到藥證中；Roxane已送ANDA 10個月)，1支是外用軟膏(10/2010送ANDA)。Rapamycin：為免疫抑制劑原料藥，用於預防器官移植排斥。中化生在Rapamycin的衍生物有兩個主要產品Ridaforolimus及Everolimus：中化生美國客戶Ariad已從Rapamycin衍生物找出新的適應用途，並與國際大藥廠Merk合作，目前共有7個適應症在進行研發，目前有4個適應症進入臨床二期。骨癌部分，Merk在01/18/2011宣佈三期完成，預計2Q11向FDA申請新藥上市，由於骨癌並無有效治療藥物，目前已取得FDA快速審批資格(Fast Track)，以審照期六個月估算，最快4Q11新藥可望上市；原料藥一般有2∼3個供貨來源，目前此一產品只有中化生擁有Merk的獨家合作資格，除非必要，專利藥廠為了風險考量，很少換廠。該藥臨床期用量僅5~10公斤， 2011年銷量可望小幅增至20~30公斤(01/2011已下訂5kg，並要求安全庫存20kg)，2012年以後可望陸續成長至100公斤左右(中化生Rapamycin年產能150kg)，對營收及毛利均可望有明顯助益。以美國的統計資料全球骨癌發生率約十萬分之一，美國年增約2800位骨癌病患，死亡約1600人，統計5年存活率約55~60%，推估2010年全球骨癌人口逾50萬人，年增約2.5萬人，由於Ridaforolimu可抑制癌細胞生長，讓患者的疾病控制期延長，等待更新的腎臟癌治療選擇，爭取更多生機。Everolimus部份，中化生也與全球大型藥廠Novartis(諾華)合作，預計將於2011-2014年申請11張藥證，其中包括9張抗癌及2張抗排斥的適應症；由於癌伏妥(everolimus)的療效顯著，2009年四月美國食品藥物管理局(FDA)已核准作為晚期腎臟癌的第二線標靶治療藥物，而2010年五月也獲國內衛生署核可上市。目前腎臟癌的國際治療指引，如NCCN及 EAU皆已將癌伏妥(everolimus)納入，目前everolimus對晚期腎臟癌標靶治療可將疾病控制期間延長約一年半，可讓患者在這些延長的時間中能等待更新的腎臟癌治療選擇，爭取更多生機。公司表示2010年諾華的癌伏妥everolimus銷售額約10億美金(腎臟癌治療)，潛在應用領域甚大，因此中化生除了提供臨床用藥給諾華外，目前已有3家學名藥廠鎖定癌伏妥(everolimus)專利到期的學名藥市場，而與中化生洽談合作。Pravastatin (PVTS)：屬降血脂藥物原料藥，用於降低總膽固醇及LDL，減低血管硬化及心血管疾病。PVTS佔2009年營收約9%，2009年因印度及中國原料藥廠競爭，使得營收衰退約25%，營收約1億元，但在2010年PVTS卻成為中化生2010年產品線中成長最亮眼的主角，主要是因為原有的供應商遭FDA禁止生產，帶動轉單需求，2009年出貨量僅1.7噸，2010年出7.8噸。IBTSIC估計2011年出貨量可望再成長至9噸，由於大陸對手價格競爭，目前中化生已研發出新製程，可使成本大幅降低，以減少毛利下滑風險，因此2011年獲利將再上升。

非生技產品：Methocarbamol (MCB)：為肌肉鬆弛劑原料藥，用於肌肉緊繃及疼痛，具有鬆弛之效用。MCB為一項成熟型產品，中化生2009年銷售量約313噸左右，為全球最大供應商，但因中國印度廠商削價競爭，營收下滑，預估2010年出貨250噸，預計2011出貨可望持平，年營收約在1.5億左右。Calcilum Polycarbofil：為腸胃蠕動劑原料藥，用於預防或治療腹瀉症狀。Trandolapril：係用於預防及治療心臟病和高血壓用藥之原料藥。  Fosinopril：用於治療高血壓和某些類型的慢性心臟衰竭用藥之中間體。其他：包含Fluconazoler(FCZ)：用於治療念珠菌及微囊球菌等真菌所引起之呼吸道及消化道等疾病之原料藥；Glipizide(GPZ)：用於治療非胰島素依賴型之糖尿病。

中長期發展   中化合成持續發展新產品，一項原料藥開發約需7年，花費約2億元，產品開發時間長，需提前進行研發規劃。中化生中長期發展重點為抗真菌劑原料藥，包括Caspofungin、Micafungin等，專利藥品將於2013年左右到期(目前每年出貨約2~4kg，80~100萬美元/kg)，預期2014年此類產品將成為中化合成主要成長動能。另外中化合成亦規劃發展蛋白質類生技藥品，目前已與一家日本廠商及美國廠商洽談合作，初期將取得技術授權，建構生技產品量產能力，未來將替國外廠商代工，營收貢獻時點約在 2014年以後。

近期營運狀況  中化合成生技3Q10營收3.25億元，營業利益為6,633萬元；毛利率為37.86%，較上半年的36.52%微增；1~3Q10營收9.14億元，毛利率為37.00%，稅後淨利1.27億元，EPS為1.82元。獲利預估/評價基礎：IBTSIC預估中化生2010年營收12.09億，毛利率37.06%，預估稅後淨利1.60億元，以增資後股本7.76億元計算，稅後EPS2.06元。IBTSIC預估2011年營收14.30億元，YOY+18.28%，中化生2011年在MMF、PVTS價格回穩及高毛利產品Tacrolimus、Ridaforolimus量產出貨下，毛利率回升至42.59%，預估稅後淨利3.01億元，YOY+88.31%，以股本7.76億元計算，稅後EPS3.88元。投資建議，由於切入高毛利癌症新藥的供應權，故投資建議為買進，目標價PER 22X