台灣植物新藥龍頭建成形: 德英?

生醫亮點 漢方植物藥領風騷

2011-03-14 工商時報   繼杏輝和懷特分別取得大陸和國內第一張植物新藥藥證後，植物藥領域又因德英和合一生技即將上櫃掛牌，掀起熱潮，全球植物藥、漢方草本市場今年可望高達260億美元，將成兵家必爭之地。 而中國衛生部副部長王國強亦將於4月25日~5月2日來台參加第3屆中草藥合作及技術交流論壇，預期將為植物藥再闢另一個新話題。 　杏輝天力總經理遊能盈表示，王國強兼任大陸中醫藥管理局局長，這次親率70名團員與工研院和生醫所等單位交流，對兩岸中草藥的合作，應有具體的成果。而杏輝天力研發的天力再生已率先拿到中成藥新藥藥證後，希望有機會能成為兩岸醫藥協議下的第1個成功個案，以透過銜接性實驗方式，順利在台灣取得藥證。 　據瞭解，中國的強權激勵全球開始積極投入中國文化的研究下，中國人習慣使用的植物藥和漢方草本也受到矚目。為此，除了杏輝天力已取得中國第一張中成藥藥證，最近可望以將取得美國FDA上市許可的Fidaxomicin新型抗生素，以2.24億美元授權給日商安斯泰來（Astellas）藥廠的Optimer製藥公司董事長張念慈，也將再投入植物性維他命等系列產品的研發生產，將透過中國大潤發的量販店平臺，打進中國市場。 　醫藥業者指出，植物藥是由一或多種植物、藻類或真菌衍生物，通過一種或多種萃取或加工方式而成，用來預防、診斷或治療，過去因其質、量、純化無法穩定，很難以新藥被國際藥品審查機構認證通過。 　2004年6月美國FDA正式公告「植物藥品審查準則」，並在2006年11月9日FDA首次宣佈核准綠茶萃取物VeregenTM為治療人類乳突病毒引起的生殖器疣外用處方藥。 該藥品是由德國MediGene公司所研發的植物藥品，是有史以來第1件經FDA審查通過的植物新藥；這個案例被視為一個全球性醫藥新工業的誕生（植物藥品的產業化），也推波植物新藥上市並行銷全球的機率會更高。 懷特生技董事長李成家表示，植物新藥的研發是根據幾千年來臨床應用的經驗，確定某種植物藥（中草藥）具有治療某種疾病的功效而加以研究，故完全是一種針對疾病治療為目標，亦即所謂disease-targeted的研究模式。這種disease-targeted的植物新藥開發模式，與海底撈針式的化學藥品研究開發模式迥異，因此，未來將有更多的植物新藥可望取得美國FDA核准通過上市。 就初步統計，國內目前至少有10家公司投入植物新藥的研究，而懷特、合一、杏輝和三晃更已通過進入美國FDA人體臨床，急起直追的是德英生技，目前以治療日光性角化症的SRT-100，亦將申請美國FDA二期臨床。 德英生技董事長郭國華指出，SRT-100是以台灣原生植物為原料，目的在於啟動調控癌細胞基因使其恢復自殺或凋亡的功能，特色在選擇性殺死癌細胞，該產品將選擇以軟膏類上市。 郭國華表示，選擇軟膏是因目前FDA核准的單一植物新藥即為綠茶萃取物的軟膏，在安全考量相對口服劑少，成功機會較大。目前該藥品已與4家國際藥廠洽談授權，最快今年底與單一藥廠達成初步結論。