中國藥企併購下 CRO產業的機會與挑戰

國內CRO企業破局：提高研究品質水準是重點

慧聰制藥工業網2011-2-24   CRO，即合同研究組織（Contract Research Organization,CRO），是一種學術性或商業性的科學研發機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源，在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個制藥企業的管理費用，大大提高效率。隨著醫藥企業在臨床試驗等領域研究的增多、藥物研發經費的增大，醫藥企業把藥物研發以及臨床試驗研究等業務外包給CRO企業，已經漸漸成為了一種發展趨勢。國內醫藥企業缺少在原研藥方面的研發，使得國內CRO企業接觸藥物研發、臨床中試驗的幾率小，這也導致了國內CRO企業在這些方面的經驗不足。隨著新版GMP的實施，國內諸多醫藥企業面臨著行業內的重新洗牌，醫藥企業間的重組、並購事件時有發生；不僅各大醫藥企業巨頭加快並購步伐，許多中小企業也為企業間的重組與並購做準備。並購、重組將會使醫藥企業在資金、人才、技術、研發、藥品品質等方面有很大的提升。醫藥企業在研發方面需求的增強，會將更多的臨床試驗研究外包給國內CRO企業，而這也是眾多國內CRO企業發展的一個新契機。國內CRO企業如何把握時機、著手進行改變，是當下CRO企業的發展重點。

無力的國內CRO行業現狀 我國醫藥企業大多進行仿製藥的研發，而原研藥、藥品臨床試驗較少，醫藥企業缺乏對醫藥臨床試驗等外包業務的需求。較少的醫藥臨床外包需求使國內CRO企業缺乏臨床試驗的經驗以及研發能力，導致行業中因為過少的外包業務而產生規模小、行業內競爭混亂、人才流失嚴重等諸多問題。國內CRO行業經過了10年發展，像藥明康得一類大型的CRO公司卻只有幾家，其他大多數企業發展多年還維持著建立之初僅擁有百餘人的規模。由於缺乏國內醫藥企業在臨床業務上的支援，許多國內CRO企業在人才培養發展以及臨床試驗研究上擴大利潤。一些企業一味地挖掘員工價值，而不注重員工在專業技能上的培養與提高，缺乏對員工的專注度，使得人才流失的頻率過高，有些CRO企業的人員流動性甚至達到了40%到50%。為了追求更大的利益，我國的CRO企業主要從事臨床前的外包服務，尤其是化學合成，生物化學等方面的研發，這樣既節省了研發經費，又可以獲取不低的利益。這是這種做法導致了國內CRO研究能力低下，缺乏專業性，甚至出現一些企業通過簡單改劑型、改規格的低水準新藥研發或是通過國家藥監局定點臨床實驗醫院代替完成新藥的臨床試驗。由於大部分國內CRO企業在研發上的"無力"，使諸多跨國醫藥公司輕視中國CRO行業。一些為跨國醫藥公司服務的優秀CRO企業由於受到了這種輕視，接受到的醫藥外包業務都是這些跨國醫藥公司研發環節中的非核心部分。缺乏國內醫藥企業在臨床研發等技術外包業務上的支持，使國內CRO企業縮減研發經費，處於低級臨床試驗服務水準。低水準的研發服務又不能得到跨國藥企的青睞，淪為跨國醫藥企業的"廉價技工"。這樣的惡性循環一直限制著中國的CRO行業發展，想要打破這種惡性循環，必然要有一個環節率先出現改變，目前來看，這個變革的環節正是醫藥企業。

醫藥企業的技術需求增大是我國CRO企業的發展機遇"十二五"規劃中，生物技術及其產業化發展將是"十二五"佈局的重點。"十二五"期間，生物醫藥產業結構將進行調整，從國家到地方政府都會對生物產業的技術創新進行引導。隨著國內醫藥產業結構的重新調整，醫藥企業間的並購、重組漸漸增多。在未來，國內醫藥企業很可能形成以國內巨頭藥企外加"二線"優質龍頭企業並駕齊驅的局面。眾多醫藥企業為了向著密集型醫藥企業轉變，必將本著增強市場競爭力的原則增強醫藥研發能力，而這正是國內CRO企業得到更多臨床試驗服務方面的鍛煉機會。國際市場對國內CRO企業的需求也正逐步增大。羅氏、輝瑞等跨國醫藥巨頭為了均削減藥物研究經費，已於近期將其部分研究專案外包給有合作價值的CRO企業進行藥品開發研究、臨床試驗。能夠提供高品質低價格的專業綜合服務的企業，將是跨國醫藥企業的首選。2010年國際CRO巨頭美國查理斯河實驗室收購藥明康得的消息在國內CRO行業中引起了軒然大波，雖然美國查理斯河實驗室最終因收購費用過高而放棄並購，但這預示著國內CRO企業已經開始受到跨國企業的關注。國內CRO企業面臨的，將是一個充滿挑戰性的機遇，唯有做好準備把握住這個機遇，才能享受未來適合CRO企業發展的環境。