懷特植物新藥考驗臨床使用習慣!

懷特：公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度

鉅亨網　2011-04-01　第49款1.事實發生日:100/04/01  2.公司名稱:不適用3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(植物新藥注射劑)(A)臨床試驗一(PHN012)：癌末病患「恩慈」臨床試驗。「懷特血寶注射劑」用於治療癌症療程中所導致的中重度疲憊症，業已獲衛生署新藥查驗登記(NDA)核准。上市後多中心臨床試驗計畫書並已獲衛生署同意備查在案。(B)臨床試驗二(PHN013)：治療罕見疾病「原發性血小板缺乏紫斑症」臨床試驗。(a)臨床試驗名稱：PG2用於治療原發性血小板缺乏紫斑症(ITP)之臨床試驗。(b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、臺大醫院和彰化基督教醫院及馬偕紀念醫院。(c)臨床試驗進度：本適應症之先導性臨床試驗，已完成臨床試驗個案報告。由美國食品藥物管理局(FDA)同意執行的二期臨床試驗，目前在高醫、成大、臺大、彰基、馬偕等醫學中心收案打達73%病患。目前規劃於臨床完成後將申請FDA第二期臨床試驗完成時之會議(FDA End of Phase II Meeting)，進行上市前大型臨床試驗規劃之諮詢(C)臨床試驗三(PHN011)：「預防肺癌病患化療副作用之發生」臨床試驗。(a)臨床試驗名稱：PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之臨床反應與疲勞症狀(生活品質)的輔助治療。(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。(c)臨床試驗進度：目前進行本臨床試驗報告撰寫，並同步諮詢專家，研擬下階段臨床試驗設計。(4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。(A)「治療急性咳嗽」臨床試驗。(a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。(b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。(c)臨床試驗進度：完成臨床試驗用藥之原料藥製造。(5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。(A)「預防骨質疏鬆症」臨床試驗。(a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、臺大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。(c)臨床試驗進度：已完成本試驗之收案，目前正進行資料收集及臨床試驗報告撰寫準備。(d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助，獎助核銷繼續依規定進行。(6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。(A)「生體可用率暨藥動學」臨床試驗。(a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。(b)臨床試驗機構：三軍總醫院。(c)臨床試驗進度：已完成生體可用率暨藥動學臨床試驗報告，並依據藥動試驗結果設計下階段臨床計畫。(d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:無。