單抗藥物增長強勁 中國企業奮起直追 中國高新技術產業導報 2011-08-17 近年來，我國的單抗技術受到越來越多的關注和重視，但就整體水準而言，與歐美等發達國家相比還有較大差距。在由歐美醫藥企業主導的單抗藥物市場，中國如何破題值得關注。日前，2011首屆抗體工程高峰會暨抗體藥物成果展在上海舉行。高峰會聚集了抗體研發、生產等領先企業代表，共同探討單克隆抗體（亦稱"單抗"）行業的研發進展和實際應用情況，並特設單抗藥物成果展示專場，直擊"新醫改"環境下單抗藥物相關企業所面臨的重大挑戰、主要進展和應對方案、全球趨勢以及當前國內生產和應用市場分析等。與會專家普遍認為，單抗藥物增長強勁將成為生物醫藥產業重要增長點。據相關資料顯示，單抗藥物的發展經歷了鼠源性單抗、嵌合型單抗、人源化單抗和全人源化單抗等4個階段。目前，我國已經在人源化單抗領域取得了突破。2008年，我國首個人源化單抗藥物泰欣生獲得國家食品藥品監督管理局批准正式上市，填補了國內在人源化單克隆抗體領域的空白。2011年，上海中信國健藥業有限公司自主研發的抗體類新藥"注射用重組人2型腫瘤壞死因數受體—抗體融合蛋白"獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書並成功上市。在單抗藥物研發方面我國正在加速前進。
市場規模急劇擴大 2010年，全球治療用單抗藥物的銷售總額達到440億美元，如果加上100億美元的單抗診斷和研究試劑，單抗藥物的市場總量將達到550億美元。 而此前的2009年和2008年分別為400億美元和370億美元。據業內人士介紹，強勢抗體藥物品種的銷售持續攀升，加上跨國藥企對抗體藥物研發方面的重金投入，使得新的抗體藥物品種不斷上市，成為推動全球抗體藥物市場快速增長的主要原因。迄今為止，單抗主要用於診斷試劑以及治療藥。以目前單抗治療藥物開發比較集中的癌症治療領域為例，保守估計銷售額將以複合年增長率16.3%的速度增長，到2010年，用於癌症治療的單抗將占其銷售總額的54.7%。單抗藥物之所以受到各方追捧，主要是因為其作用機理是通過啟動和加強人體自身免疫系統來抵禦病毒入侵，這是目前業界比較推崇的腫瘤和免疫系統疾病的治療方法。如對癌症的治療，抗體藥物實際上就是運用人工培養的單抗來加強人體自身免疫系統的機能，因為人工培養與人體自身產生的單抗在抗擊癌細胞的功能上一致。如果說傳統的化療是對惡性腫瘤進行"地毯式轟炸"的話，那麼，單抗則是征服癌症的"精確制導導彈"。在相關藥物的配合下，單抗靶向性更強；且與傳統化療相比，單抗只是將癌細胞作為靶體，副作用小很多。衛生部部長陳竺此前曾指出，雖然化學合成藥物在今後很長一段時間內仍然是疾病治療的主導產品，但隨著生命科學技術的迅速發展，基因工程藥物、抗體藥物等必定是未來10年國際生物醫藥領域開發的熱點。
歐美藥品主導市場 雖然單抗藥物市場發展很快，但目前，主要是歐美醫藥企業的產品在市場上佔有絕對主導地位。近年來，Remicade一直是單抗藥物市場的領頭羊，緊隨其後的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫賽汀，前5名的銷量都超過50億美元。癌症和關節炎單抗藥物佔據著整個單抗藥物市場75%以上的份額，主要針對癌症和類風濕性關節炎相關的適應症。例如，羅氏擁有5種"重磅炸彈級"單抗產品，在該領域處於領先地位。其新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質疏鬆症的單抗藥物也呈現快速增長勢頭。據瞭解，當前幾乎所有大型制藥公司都有單抗研發項目。2010年，並購和單抗研發交易都在增加，有兩個產品Actemra和Prolia分別獲得美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批准。在2009年，FDA和EMA則分別批准了4只和7只新的單抗藥物，創造了新的審批紀錄。不久前，通過Ⅲ期試驗的Belimumab獲得了FDA諮詢委員會的推薦，有望成為首只治療系統性紅斑狼瘡抗體藥物。今年3月，美國FDA批准ipilimumab用於治療晚期黑色素瘤。 目前，至少有6只新的單抗藥物處於評估之中，處於Ⅲ期階段的有25只單抗和5只單克隆融合蛋白（2008年和2009年分別共有32只和26只），處於Ⅱ期階段的有100多隻。在457項Ⅲ期單抗試驗中，有185項有效並對新的患者開放使用。 資料顯示，在當下市場上，以羅氏公司及其分別在美國及日本控股的基因泰克公司等為首的跨國公司掌握了治療性單抗產品市場的主要份額。基因泰克公司與羅氏公司手中握有2004年最暢銷的三大單抗產品中的兩個，其市場份額達到44.9%，是引領產業發展方向的旗艦。
國內企業加速前進 近年來，我國的單抗技術已經受到越來越多的關注和重視。目前，單克隆抗體藥物研究已被列入863計畫和國家重點攻關項目。 北京百泰生物藥業公司是一家研發單抗藥物的企業，其產品H－R3在2010年4月獲得一類新藥證書，並於今年正式上市。據瞭解，H－R3是繼用於治療結腸癌淋巴轉移的Panorex和用於治療轉移性乳腺癌的Herceptin之後，又一個面世的單抗實體瘤治療藥物，與美國的同類藥物Erbitux相比，人源化程度更高。此外，第四軍醫大學研製的全球首個專門用於治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘［131I］美妥昔單抗注射液也於2010年5月獲得了生產批件，即將上市。 此前，武漢生物製品研究所的抗腎移植單抗OKT3最早獲批上市。OKT3具有免疫抑制作用，可逆轉對移植器官的排斥反應；東莞宏遠逸士生物技術藥業開發的生物製品一類新藥"恩博克乳膏"已於2001年6月獲准生產。 據不完全統計，目前，我國已有4個自行研發治療性單抗產品獲准生產上市，幾十個診斷和治療性產品處在臨床試驗階段或臨床前研究階段，初步形成了北京、上海和西安3大研發中心，單抗藥物產業化正在起步。 儘管國內現在有很多研究機構和企業在搞單抗藥物的研發和生產，但就整體水準而言，與歐美發達國家相比還有較大差距。相比跨國藥企單抗藥物在國內外市場上攻城掠地，國內的產業化才剛剛開始：不但創新治療用抗體藥物少，而且多數處於實驗室研究階段，研發規模較小，特別是在中試工藝的資金、技術、人才方面特別缺乏。日前，國家發改委對外透露了生物產業"十二五"發展路線圖。其中，"生物醫藥產業發展路線圖"提出，在"十二五"期間，我國要組織實施重大新藥創制、肝炎愛滋病防治等重大傳染病防治科技重大專項，組織實施自主知識產權化學藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等品種的產業化專項等。中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，單抗研究一直是生物醫藥領域的重點研究內容，其發展備受世界各國的重視，我國也不例外。有了國家政策的支持和引導，預計未來單抗藥物將有望成為我國生物醫藥產業取得快速發展的突破點。
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