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Thursday, October 6, 2011

亞洲唯一歐盟認證流感疫苗GMP廠: 國光生技

國光生技獲國衛院技轉 2017年全球首支腸病毒71型疫苗上市 鉅亨網 2011-10-06 國光生技(4142-TW)(6)日宣布,與國家衛生研究院完成腸病毒71型疫苗技術移轉授權,今年預定在台中科學園區興建生物反應器技術細胞培養量產工廠,預計新型疫苗將於2017年第二季取得執照並上市。詹啟賢表示,腸病毒只在亞洲地區流行,因而並沒有歐美大廠積極投入研發,而國內腸病毒曾在1995年大爆發,當時其正任衛生署長,深知腸病毒防疫的重要性。而國衛院腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定,並完成第一期第一階段人體臨床試驗,確認安全性及抗體反應良好。詹董事長進一步指出,國光生技已在台中取得用地,預計在今年啟動興建細胞培養量產工廠,2014年完成建廠。該公司醫務長沈雅慧也在會中報告了國光生技未來的腸病毒71型疫苗開發時程,預計在明年第四季完成製程確認,在2015年完成臨床第三期疫苗生產,正式進行量產,2017年第二季取得產品執照並上市,提供幼童具保護力的腸病毒疫苗。國光生技公司流感疫苗廠建廠完成後,已成為亞洲唯一獲歐盟認證之GMP優良流感疫苗製造廠,詹啟賢指出,國光生技公司的發展完全按照期程計劃達成目標,包括開發並量產禽流感疫苗、腸病毒疫苗等。國光生技醫務長沈雅慧表示,獲國衛院技轉、並取得細胞庫及病毒庫後,將於今年第四季完成確效,2013年第一季完成臨床一期疫苗生產,2013年第二季完成第二期疫苗生產,2015年第一季完成第三期疫苗生產,一切順利的話,將於2017年第二季取得產品執照並上市。未來5歲以下腸病毒將施打2+1劑,其中第二個月、第四個月分別將施打兩劑,爾後12-15個月再視情況施打第三劑。詹啟賢表示,國光生技已投入兩年進行細胞培養的前導工廠,目前量產規模已可達50公升,未來將進一步提升至200公升,因細胞培養已是全球疫苗生產的主流技術,該公司也規劃投入1億美元,於明年起啟動興建細胞培養量產工廠,2014年完成建廠,2015年正式量產,規劃產能將達1千公升 目前國內每年新生兒人口約18萬,若百分之百施打腸病毒疫苗,每年需求量達60萬劑,大陸則有1900萬新生兒,未來公司商機龐大。

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