美國撤銷Avastin治療轉移性乳癌 台灣仍評估中!!

食品藥物管理局說明含bevacizumab成分藥品用於與太平洋紫杉醇合併治療轉移性乳癌之情形 (TFDA發布日期2011-11-21) 美國 FDA 今日決定刪除 Avastin 用於治療轉移性乳癌的適應症。美國 FDA 表示，根據最新上市後研究結果，認為 Avastin 用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但 Avastin 藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症 ( 包括 : 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症 ) 。  針對美國 FDA 對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（ 100 ）年 6 月 1 日 召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期 (overall survival ， OS) 的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期 (progression-free survival ， PFS) 卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與 paclitaxel 合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫 (risk management plan ， RMP) ，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。食品藥物管理局已要求藥商須於下週二 (11 月22 日) 以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。