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Sunday, May 15, 2011

人種結合地區生活型態差異決定 美國認定的無效藥品-Brilinta

藥業新藍海 臨床試驗問題多

立報2011-05-15波蘭的格但斯克(Gdansk)以造船廠聞名,匈牙利佩奇市(Pecs)以古代建築及啤酒廠為人所知,雖然這兩處的藥物醫學並不有名,但這裡正在進行藥物試驗的病患人數卻是排行世界第一。18千項重要臨床試驗中,波蘭與匈牙利的受試者就佔了21%,是美國及加拿受試人數總和的2倍。據《路透》報導,製藥業近幾年加快全球化腳步,作為利潤最為豐厚的產業之一,許多藥廠為降低成本,選擇在歐美以外地區進行臨床藥物試驗。對藥廠而言,為瞭解藥物的適用性,測試過程需有更大量的受試者參與;對新興市場國家的衛生當局來說,因熱衷於發展國內的尖端科學研究,故對製藥廠亦有相當多的期待。在匈牙利佩奇大學(University of Pecs)鑽研介入性心臟病學的豪瓦斯(Ivan Horvath)博士指出,東歐及亞洲國家有強烈動機願意讓病患參與藥物試驗,背後主要因素有三:第一,病患需要新藥物,在測試過程中他們可免費使用這些藥物;第二,想發展科學;第三,參加試驗可獲得經費。但有部分人士對此趨勢表示憂慮,應避免過度依賴於東歐、亞洲及拉丁美洲國家。他們質疑,這些國家進行臨床測驗後,蒐集到的資料品質是否能優於美國頂尖醫療中心所得到的試驗資料?不同國家的病患間,擁有相異的生活形態及基因檔案,相同的臨床試驗結果是否對所有人都同樣安全?另外,在貧困國家進行新藥物的試驗是否符合倫理要求?

歐美日益依賴境外 美國衛生福利部(HHS)的監察辦公室在去年提出報告,指出藥物研究的外移現象已相當普遍,顯示美國愈加依賴在國外所進行的藥物測試。美國食品暨藥物管理局(FDA)的資料顯示,2008年所有藥物應用的臨床試驗中,有78%是在外國進行。歐洲情況與美國類似,據歐盟藥物管理署(EMA)的資料顯示,20052009年間,重要的臨床實驗有61%是在歐盟以外的國家進行,其餘有11%是歐盟內的東歐國家所包辦。在這5年內,參加臨床試驗的波蘭病患增加5倍,匈牙利則是3.5。英國製藥大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)所出產的Brilinta是世界第二熱銷的心臟病治療藥物,全世界有超過30個國家核准使用,但美國遲未批准上市。據「血小板抑制與治療效果研究」(PLATO)發現,Brilinta比保栓通(Plavix)更能有效預防病患因心血管疾病致死,但Brilinta對北美民眾的效果似乎較差。有人認為,美國心臟病患者因服用較多阿斯匹靈,因而影響Brilinta的藥效。分析家表示,FDA需要更多證據來證明Brilinta的療效才准在美國上市,FDA不想冒險讓對美國人無效的藥品在國內流通近幾年,FDA因一連串藥物安全醜聞而飽受外界批評,如默克製藥廠(Merck & Co)的止痛藥偉克適(Vioxx)、葛蘭素藥廠(GlaxoSmithKline)的糖尿病藥丸安糖健(Avandia)及中國的血液稀釋劑肝素(heparin)等。美國杜克大學醫學中心的歐曼(Magnus Ohman)及羅伊(Matthew Roe)表示,PLATO的研究結果已然指出,全球的心血管疾病研究在從事臨床試驗時,須在全球登記受試的民眾數量上取得某種平衡,未來的藥物發展也須以此為目標。

試驗品質備受關注 許多醫師擔憂,藥物研究的臨床實驗被移到國外後所發生的結構性變化。他們一方面譴責製藥業追求較低成本的行為,同時也抱怨國內對藥物試驗過程施加過多規定。加州大學舊金山分校教授克勞佛(Michael Crawford)表示,在美國進行藥物臨床試驗會遭遇許多阻礙,且成本高,研究結束後甚至會虧損負債。但在匈牙利,醫師月薪約為5百歐元(約新台幣2萬元),只要願意從事藥物臨床研究,薪水可增至2倍,印度從事臨床研究的利潤則比匈牙利更可觀。克勞佛表示,他不希望研究資料都來自這些地方,他想要看到的是新藥物在美國的表現情況。他說:「我不知道東歐國家的研究品質評估方式,也許很好,但我對那完全不知情。但如果研究是在美國及加拿大進行,我就知道研究是按照哪些標準在進行。」美國心臟病學會主席荷姆斯(David Holmes)的態度則較為謹慎,他相信Brilinta的例子已引起我們去關心一些重要議題,他說:「我們不能在美國放棄進行臨床研究的責任。」

中國深具市場潛力 中國的臨床試驗共超過2,700項,數量正不斷快速增加。南京大學生命科學學院的張辰宇教授表示,中國的醫學研究開始在世界舞台上發光發熱,不少世界知名藥廠都拜訪過他。張辰宇與同事的研究成果發現,利用血清中的微小核醣核酸化學分子可提前33個月預先診斷出癌症的病發,因而可提早病患的就診時間。嬌生藥廠(Johnson & Johnson)對這項以生物標記來診斷癌症的新方法相當感興趣,因而與張辰宇合作,進行一項肺癌研究計畫,針對數百位美國民眾的血液進行測試。張辰宇指出,中國除了進行試驗的成本較低以外,中國還擁有龐大的市場潛力,藥廠不可能放過搶佔市場的機會。因此,中國在全世界的臨床試驗研究中,扮演愈加重要的角色。國際調查機構艾美仕市場研究公司(IMS Health)指出,中國已超越德法兩國,成為世界第三大的藥品市場,未來可望在2015年取代日本,成為僅次於美國的市場。牛津大學醫學教授柯林斯(Rory Collins)對中國的臨床研究保持樂觀及感興趣的態度。柯林斯的團隊在6年前對中國的46千名病患進行大規模試驗,測試心髒病發作緊急治療時所使用的血液稀釋藥保栓通(Plavix)及β阻斷劑美托洛爾(metoprolol)。研究發現,保栓通與阿斯匹靈併用的成效比美托洛爾更佳,後來這項發現對全球的醫療產生重要影響。換句話說,當中國藥品研究取得豐碩成果的同時,分享到好處的絕非只有中國民眾。柯林斯說,若非中國成本低,我們將難以執行規模如此龐大的試驗。柯林斯表示:「由於效率低落及成本過高,所以我不傾向於在北美進行試驗。」包括柯林斯在內的許多研究人員都對西方國家的官僚障礙表示不滿,歐盟在2004年頒布臨床試驗指令以後,試驗工作必須額外多增加一堆文書工作,儘管這項指令的初衷是要保護受試者。

“合理藥價差” 不同於 ”藥價黑洞”

以透明藥價政策取代失控的藥價差

2011-05-14 工商時報 【本報訊】  涂醒哲:今天這麼重要的試題,我很遺憾,衛生署官員沒有來。藥價差是世界各國普遍存在的問題,南韓政府在1999年為了消弭輿論對藥價差的批評,公告「零藥價差」政策,醫院失去議價的誘因,不再積極議價,結果10年來藥費極速擴張,藥價差的獲利者從醫院、醫師,變成了藥師、藥商(註:韓國沒有實施總額的必然結果)。因此,千萬不要將藥價差過度減化,或以為把藥價差訂死,就可以解決問題。管理藥價差的難題,應該是從整體藥費成長率、用藥品質監控和國際接軌三者兼顧著手。而修法的概念應該是以「透明藥價政策」取代目前失控的「藥價差」。其具體作法是:   一、訂定藥品費用年度支出目標,控制藥費成長率。   二、藥價訂定透明化,與國際接軌,也考量本國廠商的競爭力。 1.專利期藥物:以國際藥價的中位數經購買能力予以校正後計價,每年並以國際藥價中位數調整藥價。 2.逾專利期藥物:一定年限逐步調降至合理價格,年限過後原廠藥和學名藥一視同仁。    3.學名藥:在專利過期逐步調降期間,以原廠藥物的85%給付。   廖國棟:如何有效解決藥價差並維持安全的醫療品質:具體作法可以參考前三年度藥費平均值訂定年度支出目標,在支出目標內,總體而言是合理藥費支付,透過專業自律,取得支付總金額與醫療品質之間的平衡。 此外,政府還可以制訂目標,逐年下修藥費支出目標值,讓民眾看到政府的決心。且透過合理藥費支出目標的制訂,也讓藥價政策清楚明白,因為只有清楚的藥價政策,才能發展精確的藥價調整工具,同時使產業有所依循。   在支出的目標內,個別支付有兩個改革方向,一個是將支付改為實際交易價格,加上醫療院所必要的議價獎勵金與管理費支付,這樣可以第一時間控管不當藥費不用支付出去,也讓醫藥界有合理經營空間。建立總體藥費控管支出目標機制,然後將R-Zone(合理藥價區間,Reasonable Zone)合理化,此部分可以展現具體的藥價政策,也可以取得支付與品質的平衡點。另外再加上機動調查,超過50%以上價差者,機動調整藥價,如此一來,便能建立總體、個體及異常交易同步管理之藥價新制。 健保局不能只用砍藥價來解決藥價黑洞,因為只砍藥價而不做總費用控管,只砍藥價而不訂定合理藥價區間,都只會加深民眾對藥價差的誤解,錯將合理價差與藥價黑洞混為一談,使得健保局財務正常化方案處處碰壁,巧婦難為無米之炊後,又只能限縮總額,總額限縮後,又使醫藥界更加仰賴藥價差,甚至連下限價及國際最低價藥品,也都繼續擴大價差,這種惡性循環的藥價基準,再不依據支出目標及R-Zone合理化修正來改善,則醫藥分業幾乎沒有明天。    葉明功:「健保」主人是所有付費者,「健保局」如同是主人委託的「管家」,「健保局」應該要忠實以「付費者-主人」的需求為要,並負起管理責任。「付費者-主人」要求健保局在調整藥價中以「有藥好用」,而且要「用藥好好」,藥物品質安全沒有疑慮。由於健保藥價差源於健保藥價基準,讓醫界大幅仰賴藥價差經營,藥價已經砍到很低,而「藥價差」既非藥界拿走,也不是醫生拿走,更不是健保局拿走,故政府面對「低藥價」還出現藥價差擴大的現象時,應該有勇氣找出藥價差真正流到誰的口袋?政府要有心解決藥價差問題,應該找出元兇,鼓勵合法、打擊非法,否則只是懲罰多數好的醫療院所和藥商,這不是健保主人(民眾-付費者)期望的結果。   王文德:對一位消費者(民眾)來說,當生病時能夠受到一個良好的「醫療品質」對待,用藥方面應得到「安全/有效」的「用藥保障/環境」的建立為唯一追求目標。而藥價調查目的是讓藥價透明化,並逐年減少藥價差的存在,但經過六次的「藥價調查與調整」,不但沒有解決藥價差問題,反而更擴大藥價差。而國人每人每年平均看病15.2次,比起OECD國家5.9次高出許多,這種民眾「多重看病」及「過度用藥」的結果,也不是正常現象,應予適當衛教。 經過六次藥價調查與調整,已證明並未能解決健保局面臨的財務危機困境,醫療資源不足和頻頻換藥的結果也造成醫療使用者和提供者的信賴危機,部分藥品/產業退出市場的負面效應,因此,唯有從: 一、增加醫療資源:目前醫療資源佔GDP6.2不到,幾乎是OECD國家和先進國家最低。二、教育病患正確就診和用藥習慣。 三、制度面改革:貫徹二代健保立法改革精神,重回民眾的信賴、改善醫病關係和就醫環境。 四、管理面的提升:用藥品質政府要嚴加管控,達到安全、有效的用藥保障環境,有效消除藥價黑洞。

台灣護士轉職受歡迎!

蘋論:趕快給醫護社工加薪

2011 0511 台灣失業率高,但不少工作卻很缺人,像護士、某些科的醫師、社工等。這些人除了資深醫師,都錢少事多離家遠,過勞加班睡眠短。勞役與薪資分配不合理,忙的忙得要死,閒的閒得要死,顯示人事管理部門的昏庸無能。

忙累薪低 外國挖角  護理師公會上個月對90家醫院做調查,90%招募護理人力有困難,28%極度困難;各院護理人員缺6~9%;新進人員離職率達30%。總計全國缺護理人力5千人。雪上加霜的是其他國家來台高薪挖走護士的情形越來越嚴重,護士荒將更吃緊。此外,台灣2/3的護士在都市執業,社區鄉村型醫院招人更難。還有很多護士轉業生技、整容、保險、空姐,都很受歡迎,工作比護士輕鬆,有護士背景錄取容易。 台灣的護病比(護理人員與病人的比例)不合理的驚人。以三班制而言,早班是15113;晚班是16118;大夜班是17120。護士的工作負荷實在太大。醫生人數不足,看門診動輒上百名病人,從早上看到下午23點沒空吃午飯的比比皆是。醫護人員沒有過勞的很稀少。也因為這樣,對病人的醫療品質不可能高。據今年3月美國「新英格蘭醫學雜誌」的研究報告稱,醫院的醫護人員不足,工作負荷過重,與病患死亡率增高有直接正相關,因為醫護人員過勞,容易產生醫療疏失。 正常的護病配置比應該是134;台灣大夜班最糟的時候護病比竟然高達120,不但大夜班的醫師和護士勞累不堪,也是最容易出現醫療疏失的時刻。很多有執照護士到其他國家工作,因為護病比很合理,工資又高,還可辦入籍,遠比留在台灣的誘因強烈。要責怪他們不愛國嗎?還是國家不愛他們?

改善環境 增聘醫護  鼓勵醫護、社工人員最好的方法就是大幅加薪。應該不會像公務員加薪那麼使民眾不滿。因為醫護和社工人員的辛苦有目共睹;而公務員給人的印象是閒閒事情少,鐵飯碗吃到飽。此外,改善工作環境,增聘醫、護、社工人員,使醫、護與病人的比率下降到合理程度。社工與弱勢人口的比率也過高,導致社工過勞,薪資又低得不合理,以致社工越來越少。護理人員的加薪可以含在醫師診療費裡,或改革健保專為護士列一筆給付。無論如何,在人力資源全球化的時代,低薪又過勞的專業工作是絕對不合理的,人家可以用腳投票,前往其他國家過著合理又有尊嚴的生活。

哪裡是衛生署心中的模範醫院?

健保血鑽石vs.血汗醫院

2011-05-14 中國時報 【蔡清標/醫學院副教授】  前衛生署長楊志良又發飆了,這次矛頭指向財團醫院,應該提高護理人員薪水,財團醫院也有話要說,因為健保給付過低,很難再提高護理人員薪水;到底孰是孰非,健保給付合不合理, 其實攤開健保給付標準馬上分曉。   健保給付護理費每天為516元(地區醫院)或643元(醫學中心),以四十床病房佔床率九○%而言,每個月病房護理費收入為56萬元,依規定每病房四十床需有二十位護理人員,每位護理人員分配到28000元,萬一佔床率過低,則每位護理人員可能分配不到20000元,因此事實非常明確,護理人員薪水過低,是健保給付不合理,而非醫院刻意壓低薪水。   反觀目前醫院給付護理人員薪水,遠高於健保給付的28000元,為此醫院必需外包如餐廳、停車場等謀求一些額外收入,來彌補健保之不足,但衛生署又規定醫院不准有太多外包事項,否則評鑑會有問題。衛生署也要求醫院需將盈餘分配,不准做太多軍備競賽,這種規定是否希望台灣醫院不要進步,留在上個世紀水準;既然衛生署有這麼多理想,為何不自行辦理一家模範醫院?很遺憾的,衛生署署立醫院卻又是弊案連連。   不只護理費偏低,藥師費也是低得離譜,藥師把一張處方交給病患,調劑費是32元,相信賣一包檳榔的收入都比藥師費高。住院病患每天醫師費為310元,這也是相當離譜,麥當勞的工讀生薪水都比這來得高,況且醫院必需廿四小時有醫師值班,廿四小時時刻監測病患變化,如果只靠醫師費沒有其他收入,未知醫院如何聘請醫師,也難怪新醫學生不願選擇必須值班薪水又低的重症科,一昧選擇輕鬆的皮膚科、美容科,未來台灣病患,只能要求面子好看,內臟爛了沒關係,重症科人才日益缺乏,只是我們的大官似乎不重視這個問題。 大官喜歡炫耀台灣健保俗擱大碗,也批評血汗醫院,可是別忘了,當炫耀台灣健保俗擱大碗這顆「血鑽石」的時候,請切記這是犧牲多少醫藥護人員的血汗,換來的榮耀。

台灣軟實力 如何硬起來?

邱文達撰文:讓台參與世衛合作 

2011/05/13 (中央社)南韓英文報「韓國時報」網路版今天刊出中華民國行政院衛生署長邱文達撰寫的「台灣-國際衛生的新力量」專文,呼籲國際社會支持台灣參與國際衛生醫療等合作事務。這篇將於明(14)日登上「韓國時報(The KoreaTimes)」報紙版面的專文,以「Taiwan--FreshVitality for World Health」為題指出,台灣位居東北亞與東南亞交通樞紐,不但為全球第18大經濟體,更是一個富有活力與人道關懷的國度。邱文達在文中表示,自2009年獲邀參與世界衛生大會以來,台灣參與國際衛生合作的機會也跟著提高,台灣非常樂意秉持「疾病無國界」的人道精神,熱心參與國際衛生活動。邱文達說,這不僅是身為國際社會一員應承擔的義務,也是台灣貢獻國際社會的新途徑。他在文中介紹說,台灣對國際人道與衛生活動的支持一向不遺餘力,在政府與民間的通力合作下,中華民國積極支持各類國際醫療援助與各種衛生交流活動。例如「台灣國際醫療行動團隊(Taiwan IHA)」,近年來穿梭全球各地,協助緊急救災,包括馳援海地賑災,並在馬紹爾、索羅門群島成立了「台灣衛生中心」等。此外,台灣作為國際社會一員,已在全民健保、醫療科技、傳染病防治等方面,累積甚多成功經驗,掌握不少發展優勢,當可在國際衛生領域,扮演積極角色。邱文達表示,台灣全民健保自1995年施行以來,納保率已超過95,達到「全民皆有保,就醫無障礙」的目標,保障了弱勢族群與重大傷病者就醫的權益。他說,這些經驗成果,台灣願與全球所有國家共享。台灣同時作為全球資訊與製造業的重要國家,具有發展醫療科技堅實的基礎。邱文達說,目前台灣已在生物晶片、生醫材料、生醫資訊、醫藥工程等方面,達到世界一流水準。邱文達強調,未來台灣將會持續投入資源,參與國際衛生活動,致力聯合國揭示的「千禧年發展目標」(MDGs)醫衛合作事務,並與國際社會合作,處理跨國傳染性疾病及非傳染性疾病的防治工作,發揮台灣的「軟實力」與「新力量」,為人類的健康努力。

凌網和聯新國際醫療集團 進軍醫療資訊系統

中華電搶標案 系統商憂

2011/05/14 經濟日報】中華電信(2412)頻搶政府標案,系統整合廠商直呼「很困擾」,今年至少5060億元的政府標案大餅,中華電信已吃下不少,下半年開出的40億元監理雲標案,極有可能再被中華電信搶親。系統整合業者近期舉行聯誼會,包括國眾電腦(5410)、新鼎(5209)、神通(8122)、凌群(2453)、鼎新電腦等許多重要業者與會,話題都離不開中華電信,因為實在被「搶怕了」。政府標案利潤雖不高,但一直是系統整合廠商的重要營收來源,中華電信近年頻頻出手,新近搶下的案子包括內政部消防署虛擬化、異地備援中心等,總計金額約4 億元。中華電信由電信營運商轉型為全方位的資通訊公司,進軍政府標案市場,2010年成功拿下高達30億元的財政部賦稅資料系統標案,是金額最高、最顯著的例子。今年政府釋出的標案總金額至少可達5060億元,其中,下半年預計要開出的二代監理雲標案,金額估計高達40億元。由於第一代監理雲由中華電信拿下,因此業者認為,中華電信再度搶親的機會很高。中華電信多半以旗下數據分公司、北區分公司、企業客戶分公司等參與標案,此外,中華電信與資策會合資成立的資拓科技,也是系統整合廠商在政府標案市場的競爭對手。由於中華電信的本業並非系統整合或軟體開發,因此取得標案後,多半會再下放給其他小型合作夥伴。業者透露,政府釋出愛台十二項建設計畫後,中華電信傾力支持,希望透過參與標案,為國內業者引進商機,立意良好,卻擠壓到既有系統整合業者的空間。最近談到中華電信,幾乎所有系統整合業者都會面露難色,坦言「這確實是個問題」。業者並認為,中華電信企業體龐大,較能接受低價、擔負虧損,可能是中華電信搶下標案的關鍵。一般而言,系統整合業者儘管知道政府標案利潤低,還是會出手投標,可想見標案對業者的重要程度,但近年有越多業者另謀出路,盡量降低標案帶來的衝擊。如凌網(5212)發展卡片業務和電子書系統,昨(13)日公告投審會通過其對北京凌網軟件增資近人民幣400萬元,就是看好大陸的卡片業務與電子書系統業務。近期凌網也宣布和聯新國際醫療集團簽訂合作備忘錄,進軍醫療資訊系統,拓展新的可能。

台灣醫療改革 等誰去做? (誰想做且有高度去做?)

新生報社論----醫療改革 刻不容緩

【中央網路報】2011-05-14新生報社論:台灣醫療改革基金會公布了一項評鑑,直指沒有聘足人力的醫院為「血汗醫院」,被點名醫院多為國內醫院。醫院團體嚴詞駁斥,認為這些指控,純屬以偏概全,太過沉重。前衛生署長楊志良則痛批血汗醫院拿盈餘併購、擴建,少用來提升醫護薪資,增加人員,乃阻撓醫療改革的最大絆腳石。 楊志良敢說敢做,得罪了不少圈內人士,對他「仇醫言論」很反感。其實,他是說了真話,良藥苦口,自然不很中聽;另一位前衛生署長李明亮就很不以為然,表示署醫弊端與人事經營本來就很複雜,楊志良當時既然知情,就該及早積極處理。在我們看來,楊在擔任署長時,不可能親自出面檢舉他的部屬,他把情資交給情治單位處理,算是很負責任的長官。署醫弊案可謂「由來已久,回天乏術」,趁此嚴辦一些不法醫務人員,應可收「殺雞儆猴」效用,至於署醫「淪陷過半」,亦屬莫可奈何現象。 由於弊案越滾越大,醫療缺失也愈扯愈多,如果不拿出破釜沉舟決心,將使廣大庶民對崇高的醫護人員產生不信任的疑慮,政府必須痛定思痛地對醫療體制及醫護人力作通盤檢討改善,以符合社會大眾的期待。首先,醫師涉貪問題應追究責任並化解危機:現在被羈押院方主管為數不少,我們希望有關單位要過濾清楚,不能拿別人名節作自身辦案賭注,醫院有A錢醫生和業務人員,但不至於大夥同流合污,情節不太嚴重的人,應該給予自清機會,讓他們載罪立功,回饋社會。其次,醫師過勞現象不容惡化:台大、奇美,以及成大等醫院,都發生醫師疑似過勞猝死的悲劇,這在在顯示,經營體系和醫療品質出現了狀況。現在連白衣天使也集體走上街頭,為爭取合理工時發出心底的悲鳴。目前各醫療院所大量流失基層護士,大鬧護士荒,主要是一名白天班護士要照顧七至十二床,大夜班每人平均要照顧二十多位病患,體力透支,苦不堪言。醫事人力不足早就喧騰多時,衛生署允諾,將在三個月內提出改善計畫。同時,對於醫療浪費要拿出有效而適切的獎懲辦法:公保巨額虧損,固然因為公保辦得有聲有色,但公保的醫療浪費,一直為社會所詬病,承辦人員及部分不肖醫生勾結貪污也是很大一個弊端,可是整個管理流程和不實報表也是很值得探討禍源。儘管醫療浪費舉世皆然,楊志良指出,美國全年二兆元的美金醫療支出,至少六千億是浪費掉的,台灣因為實施健保,才發現醫療上有所浪費。不過,我們依然認定,衛生署與健保局有責任把浪費減至最低限度。關於設置國際醫療專區擬議:各界看法極為分歧,醫界強烈反對醫療商業化,不贊成透過優勢醫療技術,推動觀光醫療服務。學者主張專區應該在災區或非洲等最需要醫療地方,不要盡打營利為目的算盤。理想不免過高。在醫界多事之秋,國人要同心解決問題,不是製造是非,醫療制度已到非改革不可的時候了。

TFDA回應對中國原料藥品質疑問

食品藥物管理局就財訊雙周刊「中、印黑心原料侵台,台灣買不到好藥」報導之說明

 (TFDA發布日期2011-05-14)  有關財訊雙周刊 5月份第 372期「中、印黑心原料大舉侵台 -台灣買不到好藥」之報導乙事,食品藥物管理局說明,對於原料藥的管理建置有三道把關機制,分別為書面文件審查,定期對製藥工廠查廠,以及上市後藥品的抽驗,藉由三道把關機制,以確保原料藥及製劑藥品的安全與品質。另該局已建立上市後藥品品質防護網,藉由強化醫療人員自主性通報系統及政府主動監控機制,以保障民眾用藥安全。 對於台灣所使用的原料藥,食品藥物管理局皆要求藥廠提供技術文件資料以供審查,以 目前中國大陸與印度輸入台灣的原料藥為例,如辦理許可證核發時,該局依法要求廠商提供原料藥出產國政府核發的製售證明及原料藥製造廠的工廠資料,以佐證經該國核准製造與販賣,另亦比照國際標準,該原料之檢驗規格標準至少應符合十大先進國家藥典規格(如美國藥典(United States Pharmacopeia, USP)、日本藥典(Japanese Pharmacopoeia, JP)、歐洲藥典 (European Pharmacopoeia, EP)、中華藥典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)等)。 再者,現階段國內藥廠皆應符合藥品優良製造規範( Good Manufacturing Practice, GMP),原料藥之管理亦為 GMP規範之內容,藥廠僅可向品質經認可的供應商購買原料,且經檢驗合格後才可用於藥品的製造,若有變更原料來源時亦需先行評估無影響品質始得使用。食品藥物管理局每 2年定期檢查工廠符合 GMP之狀況,並於必要時進行突擊檢查, 99年度共執行 110廠次之藥廠檢查,共查獲 12家藥廠嚴重違反 GMP,除依藥事法論處外,並要求藥廠在未完成改善前不得出貨,對於品質安全有疑慮之產品也會要求回收, 99年共計有 15件回收。   另外, 衛生署自 74 年起即以風險評估原則,篩選須優先監測之項目主動對市面上販售之藥品進行抽樣並檢驗其品質,同時,為加強源頭管理將品質監測之範圍亦擴展至藥廠使用之原料藥,分別於 91 92 94 年執行原料藥品質監測調查, 99 年共計檢驗 20 件產品,其中 11 件來自大陸, 1 件來自印度,經檢驗均合格,原料藥之品質監測將持續進行,一經檢驗不合格將採取後續追蹤管制措施,以確保民眾用藥安全。至於周刊提及國內藥品不良反應通報系統未落實乙事, 食品藥物管理局除透過已建置的自主性通報系統監控國內藥品不良反應情形外,並隨時搜尋國內、外衛生主管機關及媒體發布之藥品安全警訊。 如經評估藥品具有安全危害時,則 採取 相關風險控制措施, 以確保民眾用藥安全。 99 -100年,總計要求 25項成分藥品仿單加刊相關警語; 2項藥品( rosiglitazone carbamazepine)要求廠商執行風險管理計畫; 3項藥品( sibutramine pyrin類藥品、 propoxyphene)要求下市。 同時,為主動發現國內特有之用藥風險及醫師處方異常問題, 整合我國暨有之健康醫療資料庫(如健保資料庫),以建立以本土資料庫為主之主動監控機制。 99年度已建立 50筆高風險疑慮藥品名單, 100年度試行其中 7項辦理主動監控機制。另 建立結合產品面及行為面之風險控制網, 採取更積極作為,如強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用, 建立藥品風險管理制度(Risk Management Plan, RMP)等,以保障病人用藥安全。

台灣如何積極佈局抗體生技學名藥? 本土、歐美、中國經驗? !

抗體藥風行 台商競相卡位

2011-05-14 工商時報 由生策會主辦的「國際前瞻生物科技論壇」,昨(13)日登場,素有「生技教父」之稱的美國科學院院士Mr.William J. Rutter指出,生技產業將走向個體化預防醫療時代,伴隨的檢測診斷和相關健康食品商機誘人。   旅美生技專家唐南珊也指出,小分子藥物市場的成長力道已逐年下滑,其成長率在2005年至2010年間是4.6%,預計2010年至2016年的成長率僅有1.3%;反觀生物抗體藥物2005年至2010年成長率是12.9%,2010年至2016年成長率還會維持在5.9%的高水準,台灣的廠商應儘速與這一波潮流接軌。   Rutter指出,生技產業的發展將是一個沒有政治、沒有宗教界線的領域,過去大多數的資源是用來醫病的現象,將轉為10%是用於治療可能致死的疾病,另90%則是在預防疾病,或者針對不太健康的基因做改善,降低疾病的發生,因此會創造出相關的商機,例如檢測診斷、利用食品的改良去創造人類需要的養分,或改善相關疾病的藥物。 唐南珊說,台灣廠商受限於市場規模和資金位不夠充裕,生技藥廠可以切入設備、生產,並與其他藥廠結盟,布建行銷通路或參與臨床研發。    生策會會長陳維昭表示,2008年全球銷售前十大的生技藥品中,單株抗體藥物就囊括了5項,比重達59.26%,創造了40億元的市場規模,預估未來每年將以超過30%的速度成長,市場規模高達300億美元。 由於抗體藥物掀起的流行風潮,也吸引中天、東洋、中裕、合一、亞諾法等多家公司積極投入,但由於開發治療性抗體藥物的時間、成本相當高,專家認為,應與創投、行銷通路、研發等單位共同合作,透過分工模式,創造契機。 專家建議,台灣不妨利用研發及臨床試驗等優勢,透過技術授權或是引進國外技術來國內研發等方法,爭取與國外具經驗、規模的生技醫藥廠商合作機會,藉此提升國內研發水準與能量,在全球市場中站穩利基。

Teva, Mylan Anchen Win Patent Ruling in Muscle-Relaxant Amrix Lawsuit

May 14, 2011Business Exchange Buzz up! Digg Print Email Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), Mylan Inc. and Anchen Pharmaceuticals Inc. won a judge's ruling over their planned generic version of the muscle-relaxant Amrix. Cephalon Inc. (CEPH) and Eurand NV (EURX) sued for patent-infringement in 2008 in federal court in Delaware. U.S. District Judge Sue Robinson decided yesterday that while Teva's Barr Pharmaceuticals unit, Mylan and Anchen infringed two patents for the formulation, the patents aren't valid because the technology would be obvious to a skilled chemist. "Cephalon is reviewing the court's opinion and is evaluating its options, including an appeal," the company said today in a U.S. Securities and Exchange Commission filing. Teva, the world's largest generic-drug maker, said on May 2 it agreed to buy Cephalon for about $6.2 billion. The lawsuit was filed after the generic-drug makers applied to the U.S. Food and Drug Administration for permission to make low-cost copies of Amrix. The companies conceded that their version of the formula infringed and claimed the patents weren't valid. Scientists "would have been motivated to take a group of known elements to create an extended release version" of the drug, and "to have a reasonable expectation of success," Robinson wrote in her 42-page opinion. "Therefore the invention was obvious."

Depositary Receipts Teva U.S. spokeswoman Denise Bradley in North Wales, Pennsylvania, said the company would have no comment.  Officials of Canonsburg, Pennsylvania-based Mylan, as well as John Mooney, representing Anchen in Irvine, California, and Sandra Tremblay, a spokeswoman for Mont-Saint-Hilaire, Canada- based Aptalis, successor to Eurand, didn't immediately return voice or e-mail messages seeking comment on the decision.  American depositary receipts of Petach Tikva, Israel-based Teva, each representing one ordinary share, fell 13 cents to $49.67 at 4:29 p.m. New York time in Nasdaq Stock Market trading. Cephalon, based in Frazer, Pennsylvania, fell 5 cents to $79.70, and Mylan was unchanged at $24.09 on the Nasdaq.  The case is Cyclobenzaprine Hydrochloride Patent Litigation, 09-2118, U.S. District Court, District of Delaware (Wilmington).  To see the patents, click: 7,387,793, 7,544,372.