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Wednesday, January 4, 2012

3抗癌藥 專案進口優先審理!!

食品藥物管理局說明有關「委丹扎注射劑(Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑(Velcade for Injection)」及「補束剋 注射劑(Busulfex (R) Injection」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-22)一、歐盟EMA1122發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊,說明該製造廠於GMP稽查過程,被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失,可能使產品遭受汙染。歐盟已針對BusilvexVelcadeVidaza等抗癌藥品完成評估,因有其他替代藥品,故已要求產品回收,詳如附件。二、經查我國核准該3項藥品,目前使用情形說明如下: () 萬科注射劑(Velcade for Injection)(許可證字號:衛署藥輸字第024510號):為抗癌藥品,目前國內尚無同成分之替代藥品,但衛生署近期已完成其另一製造廠生產之相同藥品之審查作業,將儘速完成其上市作業,並已請廠商儘速安排藥品輸入事宜()委丹扎注射劑(Vidaza for Injectable Suspension)(許可證字號:衛署藥輸字第025154號):為抗癌藥品,經查目前主要用於臨床試驗病人。目前國內尚無同成分之替代藥品,但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用,醫院如需辦理專案進口,本局亦將優先審理。 ()補束剋 注射劑(Busulfex (R) Injection(許可證字號:衛署藥輸字第023785號):為抗癌藥品,目前國內尚無同成分之替代藥品,但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用,醫院如需辦理專案進口,本局亦將優先審理。三、因目前該3項藥品近期尚無替代藥品,故目前尚同意該等藥品繼續使用販售,但為確保民眾用藥安全,請醫師應重新審慎評估病人使用該等藥品之臨床效益及風險,充分告知病患上述問題可能之風險,並嚴密監控使用該等藥品後可能發生不良反應(如敗血症、急性發燒)。

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