王俊林：重磅"生物炸彈"即將引爆抗腫瘤藥物市場 鉅亨網新聞中心 (來源：財訊.COM) 2012-01-04 上海中信國健生物股份有限公司 王俊林 總經理 / 這封信來自：上海張江高科技園區李冰路399號 王俊林先生，生物醫藥公司中信國健正在沖刺上市，備受行業內關注。中信國健發展不僅締造了一段資本傳奇，而且在抗腫瘤藥物領域更是引人注目。醫藥生物公司將如何改變市場，王俊林有他的見解。
專利到期，帶來巨大市場預期 以抗體為主導的生物靶向藥物是近年來復合增長率最快的一類生物技術藥物，占現有生物技術藥物研發總數的30%~35%。截至2011年，美國FDA已批準40余種抗體藥物（含抗體融合蛋白），其中腫瘤領域約占三分之一。從銷售額來看，2010年度全球前10位暢銷單克隆抗體藥物中，抗腫瘤藥占4位（利妥昔單抗、貝伐單抗、曲妥珠單抗和西妥昔單抗），銷售額分別為67億、68億、55億和32億美元，被稱為"重磅生物炸彈"。由於這幾種藥物在中國的專利將分別於2014至2017年到期，巨大的市場預期極大地刺激了企業和資金的參與熱情。
蓄勢待發，國內市場即將引爆 抗體藥因高效、低毒以及研發的高成功率撬動了全球生物制藥的發展，我國的抗體藥物發展速度也比較快，但仍低於全球水平，2010年全球抗體藥物已占整個生物技術藥物市場份額的40%，而我國尚不足10%。這一方面說明了我國抗體藥物市場的落后，另一方面也提示了我國市場巨大的潛力。以上市時間（進口）較早的利妥昔和曲妥珠單抗為例，兩者2003年在樣本醫院的銷售額僅為0.177億元和0.027億元，而2008年銷售額已上升至2.12億元和1.14億元，2003-2008年復合增速高達64%和111%，遠高於總藥品18%的復合增速。而中國本土研發上市的第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），2008年上市當年僅三個季度就銷售6000萬元，2009年全年銷售約1.5億元人民幣，增速非常迅猛。市場的巨大潛力以及較早上市的幾個產品的成功示范效應，促使大量資金涌入這一領域，一批研發驅動型企業或通過自主研發、或通過與外企合作，紛紛進入抗腫瘤抗體領域，以靶向HER-2的乳腺癌治療單克隆抗體為例，國內就有中信國健、嘉和生物、齊魯制藥、哈藥集團等多家公司在研發，并已進入不同臨床研究階段，有望陸續上市。預計未來幾年國內抗腫瘤單抗藥有望實現爆發式增長，增長率將超過50%。
產能受限，短期"花開幾朵"勝於"一枝獨秀"抗體中下游關鍵技術的開發是我國一個重要的薄弱環節，在培養規模、抗體產量等方面均低於國際水平。國外流加培養生產規模已達20000L，而國內規模多在500-3000L，雖然中信國健3000L生產線已通過新版GMP認證，百泰生物、海正藥業及齊魯制藥的幾條1500-3000L生產線也在建設中，但所有這些產能加起來，也遠遠低於產品的市場容量。以一條3000L生產線生產單一品種，抗HER2單抗為例，假設其產品上市后生產線滿負荷運轉，年產能也只有200kg單抗，而一個60kg體重的乳腺癌患者一年的用藥量就高達6kg。因此，短期內國內市場幾家藥廠生產同一品種根本不會出現產品過剩的情況，"花開幾朵"勝於"一枝獨秀"。
質量提升，有望沖擊國際市場 伴隨生產設備、培養條件以及檢測手段的升級，國內抗腫瘤抗體藥物研發雖然起步較晚，但起點較高，就像韓國公路建設一步跨入汽車時代一樣，我國的抗腫瘤藥物吸取了國外同類產品研發的經驗教訓，一開始就采用最先進的技術和設備，產品質量也按照國際最高標準嚴格把關。一旦后續投資跟上，產能得到有效放大，而國外專利也逐漸到期，中國抗腫瘤單抗企業必將尋求出口，與世界先進國家展開強有力的競爭。屆時，"中國制造"的質優、價廉的"生物導彈"，不僅給全球的腫瘤患者帶來治愈的希望，也將給投資者帶來不可估量的回報。
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