基亞肝癌藥 將搶得兩岸頭香與焦點!!

基亞新藥取得陸3期臨床許可2012-01-31 01:02 旺報 基亞生技（3176-TW）昨日宣布，其研發的早期肝癌新藥PI-88第3期臨床試驗通過中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）審查，取得第3期臨床試驗許可，將在中國大陸開始收納病患，臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心，上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。 基亞指出，中國大陸為全球肝癌病人最多的地區，每年新增肝癌病人數超過40萬人，本次中國SFDA審查通過，對於試驗按預定進度完成，及未來PI-88在中國大陸上市具有重大的意義。 基亞指出，PI-88第3期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開，預計今年底前在台灣、韓國、中國大陸及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效。本臨床試驗預計明年完成期中分析，如達預期療效標準，將提前申請藥品上市。 基亞擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心（CDE）的指標案件，同時亦取得中國大陸衛生部的快速審查案件資格，未來將爭取兩岸醫藥共同認證，盡速在肝癌盛行的大中華地區銷售。 基亞指出，目前早期肝癌沒有藥物可以治療，估計每年全球市場規模達1000億元以上，而80%肝癌病患在亞洲，未來PI-88也將先行在亞洲各國取得藥證後推上市。 根據工研院統計，如果該新藥全球市占能達到40%以上，每年至少有300至500億元的商機。