信邦制药重磅新药将迎药监局“大考”

发布时间：2012/6/6 来源：药品资讯网信息中心 高考临近之际，信邦制药备受关注的皂苷_Rd注射剂也将迎来药监局药品审评中心的"大考"，该研发产品终于进入了关键的技术审评阶段。如若皂苷_Rd注射剂审评通过，其未来市场价值颇为可观。 信邦制药今日公告，接到公司全资子公司贵州信邦远东药业有限公司的通知，国家药监局药品审评中心将于6月13日至15日召开人参皂苷_Rd注射剂药品审评咨询会议，会议将召集专家对该品种技术审评，对药学、临床、药理毒理等技术问题进行咨询。药审中心将依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药监局。药监局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 上述情况意味着，皂苷_Rd注射剂在被贵州省药监局初审后，即将迎来第二关技术审评，该审评将最终决定该新药能否早日获"准生证"并投产推广。 据了解，人参皂苷_Rd为国家中药一类新药，是从中药材三七中经多步分离提取的一种单体化合物。更重要的，该药是目前为止唯一报道的具有特异性阻断受体依赖性钙离子通道的化合物。近期的基础研究显示，该药还具有抑制谷氨酸释放、调节NO、抗氧化以及保护线粒体的多重作用，其主要用于急性缺血性脑卒中风的治疗，对脑缺血有明显保护和治疗作用，能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率。 信邦制药上市后，一类新药人参皂苷-Rd及人参皂苷-Rd注射剂的申报就成为公司头等大事。2010年9月21日该药的申报资料被贵州省药监局受理，当时被视为该项目的一个进展。2012年3月30日，信邦制药披露接到承担公司国家一类新药人参皂苷_Rd临床研究组长单位第四军医大学西京医院通知，由该医院牵头完成的"人参皂苷_Rd注射液治疗急性脑梗死的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床试验"的研究论文已在线发表于国际专业杂志《European Journal of Neurology》（《欧洲神经病学》）。 根据《药品注册管理办法》规定，在省级药监局初审后的第二个阶段，即技术审评及生产现场检查阶段由国家药监局审评中心主导，审核时限为120天。符合审批规定后，药品进入审批阶段，该阶段也由国家药监局主导，时限20天，符合规定的，发给新药证书。最后进入生产线通过GMP认证阶段，该阶段由国家药监局主导，时限100个工作日。 业内人士分析，如若皂苷_Rd注射剂审评通过，其未来市场价值颇为可观。我国是脑血管病患者高发的国家，其发病率和死亡率位居前列，相关药物市场容量巨大。在这一领域，化学药并不占优势，反而是中药特别是中药注射剂占据了重要位置。公司人参皂苷-Rd投产后，凭借植物单体药物身份和公司在心脑血管领域的营销优势，市场前景将颇为乐观。