发布时间:2012-7-23 来源:爱唯医学 温哥华——2012年阿尔茨海默病学会国际会议(AAIC)上报告的丙种球蛋白阿尔茨海默病合作(GAP)研究最新结果表明,静脉注射免疫球蛋白(IVIG)对轻中度阿尔茨海默病(AD)患者认知和其他功能下降的延缓作用至少可持续3年。纽约维尔康奈尔医学院记忆障碍项目主任Norman Relkin博士报告称,在这项纳入21例患者的Ⅱ期随机试验延长治疗期间,与初始使用安慰剂、后来转换为IVIG治疗的对照患者相比,一直接受IVIG治疗的患者在认知、总体和日常功能、行为等指标评分方面继续呈现明显优势。此外,在整个3年试验期间,接受最佳剂量IVIG治疗的亚组患者的上述指标与基线水平相比几乎未见下降,提示临床进展已经得到有效抑制。虽然有1例患者发生卒中,但该制剂的不良发应仍主要是皮疹和发热等与输注有关的短暂反应,这与其用于其他疾病治疗30年的临床应用情况一致。大部分患者完成了全程输注治疗。 Relkin博士指出,基于上述结果,IVIG很可能是一种疗效持续3年甚或更长时间的可行治疗药物。但他同时强调,该试验样本较小,并且IVIG目前尚未被批准用于治疗AD。目前该制剂供应有限,某些属于已批准适应证的患者只有接受该特殊制剂治疗才能存活。因此,不应过早将该制剂用于AD患者而影响其他患者的用药供应。在这项Ⅱ期试验中,入组患者为轻至中度阿尔茨海默病,简明精神状态检查(MMSE)评分14~26分,排除有心肌梗死或卒中病史的患者以降低血栓栓塞并发症风险。在试验最初6个月,患者随机接受安慰剂或不同剂量IVIG双盲治疗。在7~18个月的首次延长试验中,安慰剂组患者转入IVIG治疗,并全部为开放治疗。在19~36个月的第二次延长试验中,所有患者接受最佳剂量IVIG治疗 (0.4 g /kg ,1次/w)。分别应用阿尔茨海默病评估量表认知分量表(ADAS-Cog)、临床总体改变印象量表(CGIC)、日常生活活动能力量表 (ADL)和神经精神症状量表(NPI)评估患者认知功能、总体功能、日常功能和行为。结果显示,6个月和18个月 IVIG组评估结果优于安慰剂组。此次报告的36个月结果显示,与最初接受安慰剂的患者相比,一直接受IVIG治疗的患者(无论剂量如何)上述4项主要指标下降均较缓慢,几乎所有时间点均呈显著差异。研究者特别指出,安慰剂组总体功能和日常功能指标下降曲线在转入IVIG最佳剂量治疗时出现折点,提示即便是在疾病进展后仍可从IVIG治疗中获益。研究者认为“最引人注目的结果”是,一直接受最佳剂量IVIG治疗的4例患者的上述4项主要指标在36个月治疗期间几乎未见下降。研究者指出,在临床实践中,未接受治疗的AD患者通常在3~6个月内上述指标即出现明显下降,接受现有药物治疗的患者通常在6~12个月内开始下降。如果患者的上述指标超过18或24个月仍未变化,通常会怀疑其是否真的患有AD,甚至怀疑我们自己的诊断水平。而现在有接受同一剂量治疗的4例患者均在3年内无变化的,这的确是一项非凡结果。但他强调,虽然指标曲线形状的确与延缓病程治疗药物相似,但目前断定IVIG具有延缓病程的作用为时尚早,还需等待Ⅲ期试验结果。这项Ⅲ期试验今年12月将完成患者招募,2013年中期可望得到结果。Relkin博士报告称接受了Baxter Healthcare公司的研究资助,该公司资助了该项研究。
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