世界首支戊肝疫苗下月商品化上市 发布时间：2012-9-7 来源：药品资讯网信息中心 人类对戊型肝炎缺少应有和足够的认知，但这种疾病的疫情却正在全球蔓延，并且已经成为一个世界性的严重公共卫生安全问题。因为全世界都没有针对戊型肝炎感染的特异性治疗，研制有效预防的疫苗就成为最好的选择。我国科研工作者历时14年投入近五亿元研制成功的戊肝疫苗"益可宁"今年10月将实现商品化上市。这是当今世界首支戊型肝炎疫苗，将给人类带来抵御和战胜戊型肝炎的希望。
戊型肝炎疫情全球蔓延 在已知肝炎中，戊型肝炎发现最晚，1989年之前一直被称作非甲非乙型肝炎。戊型肝炎是一种急性传染性肝炎，发病率和死亡率都很高，对育龄妇女、慢性肝病患者、老年人和婴幼儿更有杀伤力。孕妇感染戊肝可通过母婴垂直传播，引起新生儿戊肝或死亡，感染戊肝的孕妇1/3出现重型肝炎，死亡率高达20%。乙肝、慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝及肝硬化等慢性肝病患者44%至83%有重叠感染戊肝的风险，感染后死亡率高达75%。数据显示，戊肝的死亡率已快速上升到各型病毒性肝炎的首位，是甲肝的10倍。我国科研工作者1998年开始对戊肝诊断试剂的研究。即将实现商业化上市的世界首支戊肝疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年，投入近五亿元研制成功，2012年6月，实施该疫苗转化的厦门万泰沧海生物技术有限公司通过国家食品药品监督管理局的G M P认证，圆满结束商业化上市前的一切行政审批。戊肝主要经粪-口途径传播，多发生在雨季或洪水后，暴雨、洪水等频发的极端天气和地震、干旱等自然灾害都特别容易造成戊肝的暴发流行和散发。戊肝病毒不仅可以感染人，还可感染猪、啮齿类、非人灵长类动物和马、牛、羊、鸡等其他十余种动物。但迄今为止，人类没能找到任何有效治疗和控制疫情的手段，在每次暴发的戊肝大流行面前，都显得束手无策。最早有记载的戊肝疫情发生在1955年。当时印度新德里洪水泛滥，贾木纳河改道并被城市生活污水污染，导致疫情爆发，一直持续到1956年，发病人数在短期内急剧增加，引起当地民众恐慌，有统计的病例达97000余例。此后，在尼泊尔的加德满都，缅甸的曼德勒，中国的新疆，非洲的索马里、苏丹、乌干达，南亚的斯里兰卡等地，都曾发生过人数过万的戊肝大规模暴发流行。1986年9月至1988年4月在我国新疆和田、喀什和克孜勒苏三地暴发的戊肝疫情是迄今为止世界上最大规模的戊肝流行，涉及23个县市，总计约12万人发病，707人死亡。病毒学专家发现，以往认为戊肝仅在卫生条件较差的中亚、东南亚、中东、北非及西非等地区的发展中国家流行的情况已经发生了变化，近10年来，已开始发展为发达国家急性散发性病毒性肝炎，在美国、欧洲和亚太地区发达国家日本、澳大利亚等都陆续报告有戊肝散发病例，其中，仅少数为输入性，绝大多数为本土发病。世界卫生组织发布的一份关于"东南亚区域的病毒性肝炎"资料估算，世界范围内每年有1400万例临床戊肝患者，每年死亡人数达到30万，并造成5200例胎儿死亡。目前，全世界已有约1/3的人口感染戊肝病毒。根据世界卫生组织的统计数据，我国属于戊肝高流行区域，并且发病率正在快速上升。卫生部统计数据显示，今年1-6月，我国戊肝发病人数为16396人，超过甲肝3168人，为卫生部有统计以来的首次突破。国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军告诉记者，现有戊肝发病统计数据只是疫情的冰山一角，临床上戊肝病例被误诊、漏诊的现象十分普遍。张军说，2011年戊肝检测试剂用量700万人次，检测量仅为甲肝的1/5，但检测出的病例就已与甲肝几乎相等。在很多地方，由于难于查找出确切的原因，相当数量的戊肝病例被误诊为药物性肝炎或酒精性肝炎。戊肝疫苗轰动世界医学领域美国国立卫生研究院与世界疫苗产业巨头葛兰素史克公司率先研制出基因重组戊肝疫苗，并于2000年至2004年间在尼泊尔部队士兵身上进行了第Ⅱ期临床试验并取得成功。就在全世界相关领域都以为看到了希望的时候，拥有戊肝疫苗知识产权的葛兰素史克公司却戛然而止。有业内人士认为，葛兰素史克公司出于对商业价值的考量停止了进一步的临床试验，因为其所采用的昆虫细胞表达系统成本高昂。面对国际社会有关权威人士的公开质疑，葛兰素史克公司一直沉默至今。由厦门万泰沧海生物技术公司研制的世界上第一支用于预防戊型肝炎的疫苗在我国戊肝病毒高流行地区江苏盐城东台市进行第Ⅲ期临床实验，时间自2007年8月至2009年6月，有近10万人参与，是迄今为止世界最大规模的疫苗临床实验。第Ⅲ期临床实验结果证明，该疫苗对接种疫苗志愿者实现了理想的保护作用。试验结果同时还表明，我国研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大肠杆菌表达系统，不仅安全有效并且较其他利用昆虫细胞培养生产的疫苗具有明显成本优势。中国戊肝疫苗研制成功赢得国内外学术界和产业界的广泛赞誉。世界卫生组织传播干事夏格维奇在接受采访时称"中国应该因发展中国家的首个得到许可的戊型肝炎疫苗而受到赞扬"。全球顶级医学刊物及世界卫生组织主办的国际权威刊物均报道成果，并认为"这是全世界戊肝防控领域的一个重大突破"。专家认为，中国研制成功并可以真正实现商业化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意义：第一次提供了有效的戊型肝炎主动预防工具，是全世界戊肝防控领域的一个重大突破；打破国际医药界的结论性看法，采用大肠杆菌作为表达系统，独创与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径；研发过程中成功取得的核心关键技术在14个主要国家申请了12项发明专利，为我国生物制药打破国际垄断搭建起独立自主的原始创新平台；我国科学家对全球肝炎预防控制、促进人类健康做出重大贡献。
商业化上市能否从政府保护起步 在世界卫生组织最新一期的报告中提到，目前全球范围内每年新发戊肝病例就有2000万，但尚未有能够改变急性肝炎病程的治疗方法，因此，选择预防，是对抗这一疾病唯一最为有效的方式。葛兰素史克、诺华、赛诺菲巴斯德等世界疫苗巨头都已陆续开始与万泰沧海接洽戊肝疫苗的国际分销事宜。厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心8月23日收到了来自美国疾病预防控制中心的邮件，联合国在苏丹的一个难民营正在暴发戊肝流行，可能对10万人形成威胁，请求是否可以提供疫苗进行紧急接种。即将商业化上市的戊肝疫苗无疑拥有政治意义和经济效益巨大的全球市场。这支前所未有的疫苗应该通过一条什么样的途径上市才是最佳的选择？研制开发世界首支戊肝疫苗的厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军教授和实施疫苗转化进行产业化生产的厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理高永忠一致认为，新产品商业化上市的早期推动，政府的作用相当关键。在接受记者采访时，他们都提到美国世界首支宫颈癌疫苗上市成功占领国内外市场的先例。他们希望国家能借鉴美国世界首支宫颈癌疫苗新药上市的经验，对我国自主研发上市的世界首支戊肝疫苗采取相应的战略扶持措施，以保护其能在国内乃至全球市场赢得先机，充分发挥优势。据介绍，2006年美国开发研制成功上市世界第一支宫颈癌疫苗时，得克萨斯州率先采取立法的形式向全州适龄女性推荐接种疫苗，费用由医疗保险支出，示范效应非常突出，随后密西根州等十余个州跟进，创造了推广奇迹，致使默克公司上市第一年疫苗销售额就接近10亿美元，实现了一般5年才能达到的市场推广目标。同期申报的英国公司产品和默克公司在美国本土以外的国家几乎同步上市，却直到2009年才获准在美国上市。美国宫颈癌产品对本土市场的早期成功占有及其所显示出的示范效应，为其在国际市场竞争抢占了先机，致使默克公司的国际市场份额超过了90%，客观上对本国原始创新科技成果起到了很好的鼓励和保护作用。美国疾病预防控制中心专家提出，一旦戊肝出现大暴发，一般的改善卫生措施如清洁水源、洗手等都已无法控制疫情扩散。对此，张军和高永忠一致提出三点建议：一、将戊肝疫苗接种纳入医保；二、在育龄妇女、中老年人、慢性肝病患者等高危人群中实施重点保护性接种；三、对食品从业人员、医护和康复护理人员、服务性窗口单位工作人员、献血者等有较大公共传播危险的人群和大学生、部队官兵、疫区旅行者、劳务输出人员、维和部队派遣人员进行预防性接种。
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