中國幹細胞管理制度出臺!!

幹細胞管理制度將公布 概念股待爆發 2012年11月05日 07:58:20來源： 證券時報網 "2012年國際抗衰老生命科技產業發展論壇"3日在天津舉行。據中國證券報報道，會上，中國科學院院士、原軍事醫學科學院院長吳祖澤介紹,目前幹細胞治療已在全球逐步展開，而中國也將逐步推動此項臨床研究工作的進行。由相關部門起草的《幹細胞臨床研究指導原則(討論稿)》、《幹細胞臨床研究基地管理辦法(討論稿)》和《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(討論稿)》已于今年9月底上報國家衛生部幹細胞臨床研究領導小組，之後將擇機公布。而業內人士認為，上述部門法規的出臺有助于中國規范幹細胞行業發展，尤其是臨床治療領域；最終促進幹細胞治療產業化發展。據透露，上述三部法規將從為幹細胞藥物或醫療技術申報制定出時間表，以及具體要求。未來幹細胞藥物或醫療技術申報將遵循新藥申報的模式進行，但在一些具體要求上將有所區別。其中，《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》特別強調幹細胞制劑的質量控制，包括幹細胞的建立、採集和分離；幹細胞的體外操作以及幹細胞制劑的檢定與質量控制。幹細胞制劑的臨床前研究將重點關注制劑的安全性和有效性評估。而在幹細胞進入臨床研究後，如果順利通過，將獲批幹細胞藥品。不過，吳祖澤院士也指出，從全球幹細胞臨床階段來看，由于幹細胞研究處于前沿階段，臨床試驗終點療效的多種不可控因素，因此距離大量產品走向臨床還有一段距離。所以，就中國而言，當前幹細胞臨床研究應當重視加強衛生行政部門的領導和監管，加強政府的政策支持；嚴格遵循倫理、安全和有效的規則進行研究，確保幹細胞臨床研究有安全有效的科學依據。同時，要促進該行業發展還需要企業家和資本的介入。此外,根據國務院日前印發《中國老齡事業發展"十二五"規劃》，"十二五"時期，隨著第一個老年人口增長高峰到來，我國人口老齡化進程將進一步加快。從2011年到2015年，全國60歲以上老年人將由1.78億增加到2.21億，平均每年增加老年人860萬，平均每年遞增0.54個百分點。中國老齡化進程加速加速，包含保健品、保養品在內的抗衰老產業將會成為市場新熱點，有著巨大的消費潛力。數據顯示，至2015年亞太區"抗衰老"產業增長率預計將達82%，為全球之冠；"抗衰老"市場產值預計約有1000億美元，並會在下一個十年以8%-10%的年復合增長率增加，亞太地區會是最大的成長區域之一。對此,與會人士指出，資料顯示，目前幹細胞治療主要集中在骨科、皮膚、心血管、癌症、糖尿病、創傷修復、血液病、泌尿係統、牙科、眼科等領域。而幹細胞移植具有修復病變和衰老的組織，延長人的壽命，改變人類生存狀態等潛能，因此，幹細胞具有抗衰老的價值。未來，幹細胞治療在抗衰老領域的應用將具有巨大市場潛力。

干细胞新政出台在即 10股面临重大机遇 2012年11月05日10:15中国证券网 干细胞管理新政最快本月出台上周末于天津召开的国际抗衰老生命科技产业发展论坛传出消息，国家干细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度，干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。中国工程院院士、原军事医学科学院院长吴祖泽在会议期间透露，我国已经成立了以卫生部部长陈竺为组长的国家干细胞临床研究规范领导小组，领导小组下设专家委员会。今年专家委员会花了半年时间，制定了三个规范干细胞临床应用的文件，包括《干细胞临床研究指导原则》、《干细胞临床基地管理办法》和《干细胞制剂和临床应用管理规范》。按照新管理办法，国家对于干细胞临床应用的管理，将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药（化学药或生物医药）的管理模式。吴院士称，新政发布后，干细胞临床研究也分一二三期，不过所需案例数可能减至60%左右。此外，新政对干细胞临床前研究也进行了规定，包括：在获得临床审批前，不能用于临床治疗，临床前要进行安全性和有效性的研究，完成临床前研究，再经专家委员会审定批准，才能够进入临床研究阶段。另外，干细胞临床基地需要基地证书；从业人员有一定的操作规程及质量控制；对于脐带血干细胞和间充质干细胞等产品质量也要制定一个标准。据悉，上述文件在7月份完成了一次意见征集及修改，9月专家委员会完成了最后一次修改，目前已报至国家干细胞临床研究规范领导小组，最快本月有望出台。预计明年上半年，有关机构即可接受第一批企业的相关申报。国际抗衰老生命科技产业发展论坛由国际细胞治疗协会、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟等主办，中源协和承办。(上海证券报) 友好集团（600778）：携手干细胞研究领域的"国家队"国家人类基因组南方研究中心，共同组建上海申友生物技术有限公司，上海申友生物技术有限公司参与"剔除护骨素基因的小鼠胚胎干细胞杂合子模型的建立"的研究，完成引物合成和基因测序的工作。（齐鲁证券 胡德）复星医药（600196）：用于干细胞移植技术的研究以及干细胞库和生物治疗技术的构建9月15日,复星医药公告近期控股孙公司药友制药生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。上述不良反应均在注射用炎琥宁产品说明书标明范围内。药友制药已对该产品生产线实施停产,并主动召回上述两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用炎琥宁产品。9月27日,复星医药公告了炎琥宁不良反应的处理进展:2012年9月25日,药友制药接到重庆市食品药品监督管理局《行政处罚决定书》:药友制药生产的"12102961批次"80mg/瓶注射用炎琥宁经江苏省常州药品检验所检验,其"细菌内毒素"检查不符合规定。根据《药品管理法》,对药友制药处以如下处罚:没收违法所得人民币0.93万元;没收召回的"12102961批次"80mg/瓶注射用炎琥宁;处以货值金额—倍的罚款共计人民币28万元。截至公告日,问题批次产品已被全部召回;同时,药友制药对注射用炎琥宁产品生产线实施停产,并正在认真开展有关整改工作。除问题批次产品外,截至公告日,药友制药无其他批次注射用炎琥宁产品抽检质量不合格的情况。