醫材臨床尚未納兩岸醫藥協議!

食藥局核准7醫材商到對岸設廠【聯合報╱記者張嘉芳／即時報導】 2012.11.05 11:55 pm第17屆亞洲醫療器材法規調和會年會今年在台北舉行，吸引美日歐等27國近400人報名參加。台灣區醫療暨生技器材工業同業公會理事長郭義松表示，各國對醫材法規及認證規定不同，調和年會是一個溝通平台，讓各國相互了解制訂法律的目的及原因，透過官方與官方的談判，讓醫材突破進出口限制。郭義松說，目前台灣醫材法規主要採美國食品藥物管制局（FDA）模式，只要拿到美國FDA許可，即可直接在台灣換證。不過，台灣做的臨床試驗，大陸卻不採認，國內業者必須重做臨床試驗，才能取得認證。以第二類或第三類的高階醫材為例，如生理監測機器或血氧監測系統，正常情況下平均須耗費3.5年，除非廠商到大陸設廠，半年可取得大陸認證，縮短時間成本。為搶攻大陸市場，目前國內部份製造血壓計、血糖機、體溫計等業者，已至對岸設廠。衛生署食品藥物管理局醫療器材及化妝品組組長劉麗玲說，目前已核准6、7家廠商可至大陸設廠販售醫療器材。【2012/11/05 聯合報】