和信副院長謝炎堯 看克流感療效!

可疑的克流感療效（謝炎堯） 2012年 01月04日 日本「藥物監視中心」發表論文，指出抗流感藥物「克流感」（Tamiflu），可能導致嚴重呼吸困難等症狀，病情在12小時內加劇，要求日本厚生勞動省停用克流感。Doshi P在2009年12月8日出版的英國醫學雜誌《British Medical Journal》介紹極具權威性的《Cochrane Review》對「克流感」的評價。2009年4月發生A型H1N1流感時，英國國家健康研究所（National Institute of Health Research）即著手由Tom Jefferson領導評估「克流感」， 日本小兒科醫師Keiji Hayashi投訴，批評2008年《Cochrane Review》認為「克流感」能減少流感嚴重併發症肺炎的評估，只是依據一篇Kaiser團隊2003年的綜合分析由藥廠羅氏（Roche）出資研究，在1990年代發表的十篇臨床研究報告，其中只有二篇發表在有審查機制的醫學雜誌，其餘八篇是以摘要形式發表或根本沒正式發表。Hayashi特別指出這些沒有發表的研究，就是宣稱「克流感」能減少肺炎的依據。

藥廠不敢掛保證  2009年羅氏藥廠的網站tamiflu.com也說：「使用Tamiflu沒有能減少氣喘、肺氣腫、其他下呼吸道感染、肺炎、其他呼吸道疾病、肺感染和與流感相關的死亡率。」可是有一段附註說：「這個網站只是為美國人設置的」。另一個全球網站Roche.com則斷言「Tamiflu 能減少支氣管炎、肺炎和鼻竇炎達67％」。Jefferson寫信給這十篇報告的作者，請他們提供研究的原始資料，所獲得的回答是沒有保存檔案，轉向羅氏藥廠索取，要求澄清，起先沒有獲得羅氏藥廠的回應，以後提供一些資料，不足以證明其療效，經努力四個月交涉，沒有獲得答案。 1999年美國食物藥品管理局核准「克流感」上市販售，適應症是治療「沒有併發症的」A型或B型流感，必須在症狀出現後兩天內服用，療效只有縮短病程1.5日。以後美國食物藥品管理局還要求羅氏藥廠必須註明「克流感沒有能減少季節性、禽流感或大流行流感的住院率、死亡率或經濟損失的證據」。針對美國民眾設置專用網站，表示已善盡告知責任，避免被求償破產，另一方面又勾結學者撰寫品質低劣的臨床試驗報告，這種行徑，有兩冊權威教授著作的《On the Take》和《The Truth about the Drug Companies》作詳細描述。  2009年12月10日出版的美國通俗雜誌《The Atlantic》Magazine刊登Shannon Brownlee和Jeanne Lenzer撰寫的「The Truth about Tamiflu」，質疑美國政府是否浪費15億美元購買無效藥物。台灣疾管局購買大量「克流感」，學者專家配合宣傳，讓民眾相信「克流感」是救命藥，新北市譚國榮醫師因沒使用「克流感」治病而被衛生局依涉嫌業務過失致死罪法辦，更有人主張以刑責較重的不作為殺人罪嫌論處，是世界笑話。 作者為和信治癌中心醫院副院長

 

See also….日本提出降低克流感(Oseltamivir;Tamiflu)使用風險成效報告!!

 

中國藥品八大工協會 呼籲組織結構的創新整合!!

中國仿製藥發展升級 眾主流藥企宣導創新聯盟2011-12-29　醫藥經濟報　隨著中國制藥工業由仿製為主向創新牽引的發展升級，中國本土制藥企業越來越重視創新。然而，當一些領先企業陸續有創新藥物上市時，他們發現，原來主要針對仿製藥的產業實情而設計的一整套管理機制同樣面臨創新，而推動這樣的創新，最為迫切的是迅速搭建一個主流企業間溝通議事的組織平臺。　12月23日，由國家食品藥品監督管理局（SFDA）南方醫藥經濟研究所與眾醫藥企業聯合主辦的"自主創新&藥價政策"調研座談會在北京召開，SFDA有關領導出席會議，天士力、康緣藥業、先聲藥業、海南快克藥業、輔仁藥業、步長制藥、悅康藥業、哈爾濱譽衡藥業、瑞陽制藥、廣藥集團、齊魯制藥、麗珠醫藥、綠葉北大維信生物等企業的代表出席了會議。

攜手創新呼喚平臺  據SFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯介紹，組織召開"自主創新&藥價政策"調研座談會，正是源于部分主流創新型醫藥企業和企業家有強烈的願望，在"十二五"啟動的關鍵時期，借助開會交流，使有志于創新的企業達成一定的共識，希望大家擰成一股繩，攜手謀發展。　對於成立創新藥物聯盟，天士力集團董事長閆希軍指出，創新藥物管理制度關係到我國醫藥產業、醫藥政策、醫藥創新持續發展，目前需要有代表行業創新發展的共同聲音。出席會議的有關專家指出，醫藥行業中要有代表創新藥物企業共同意願的代言人。目前國內醫藥行業歷史較長的協會有八個，應成為企業和政府之間的溝通紐帶，能夠反映行業的整體情況和要求。創新型企業如果能形成一個強有力的辦事機構，專門研究具體的技術問題，與政府部門商談如何來扶持我國民族制藥工業的創新升級，如何借鑒國外的先進科技，為我所用，不僅可以彌補行業空缺，還會為政府有關部門的相關決策提供諮詢參考。有關專家還表示，越是在變革思路多樣化和利益多邊化背景下，行業越要形成一種正氣的力量，一種抗衡和博弈的力量，推動社會和諧發展。對於專家的觀點，輔仁藥業董事長朱文臣深表贊成，他同時認為，目前國內整個醫藥產業還沒有形成一致的利益集團。至於怎麼形成自己的利益集團，為整個醫藥產業和國民健康的長遠利益服務，朱文臣認為，還需要有一個組織，這個組織的宗旨必須是明確的。這就好比藥物是結構決定功能，功能決定效率、效益。而推動醫藥產業創新與發展的，目前仍是一種鬆散的結構。對於聯合創新，先聲藥業董事長任晉生感受頗深。創新藥物上市是一個特別艱難、特別漫長的過程。國內藥企大多比較弱小，聯合研發是明智之舉，先聲藥業就先後與百時美施貴寶、默沙東建立了合作企業。"真正的創新，一方面自己要加大投入，堅持不懈；另一方面，要當小學生，要找師傅，要進行合作、協同、聯合，凝聚更多的力量。"

創新聯盟呼之欲出  會上，眾多主流藥企一致同意共同向醫藥行業發出倡議，宣導成立"中國創新藥物企業發展聯盟"，借助創新聯盟的工作，整合產業力量，提升中國醫藥企業自主創新能力。　對於籌辦產業創新聯盟，步長制藥總裁趙超認為，當前醫藥產業處在發展的升級階段，宏觀環境影響的不僅僅是企業未來的發展，更會影響到眼前的生存，制度的研究應該作為企業經營的一部分。"我們需要給國家在轉型過程中出謀劃策，真正反映行業實情，促進工業發展。如果大家都有這方面的決心，步長願意第一個參與。"趙超建言，在創新聯盟的執行團隊裏，應該有經濟和法律等專業的人力資源。林建寧指出，在醞釀組建的創新藥物聯盟中，SFDA南方醫藥經濟研究所作為一家有三十多年醫藥行業資訊與傳媒服務經驗的研究機構，將樂於參與其中，與中國醫藥創新企業一起，做一些創新組織和管理方面的研究，並憑藉旗下豐富的醫藥及大眾媒體資源，在傳播方面發揮不可替代的作用。　對於聯盟的組織形式，哈爾濱譽衡藥業總裁楊紅冰建議，可以參考其他行業，如房地產等。他指出，在醫藥行業，創新優勢比較明顯的是中藥領域，作為我國傳統文化的精華，有必要在研發和創新中，包括制度保護方面，讓國內的企業能夠有更公平的待遇。"我希望能通過一個組織，形成相對公平的競爭。我們非常支援這個組織的成立或者組建，也很願意加入其中，發揮我們的作用。"楊紅冰表示。談及創新、中藥與文化，海南快克藥業總經理何天立也深有體會。他認為，創新的背後一定有基礎因素，如果失去這些條件和因素，創新就是一句空話。創新不僅要有資金、人才和技術的積累，還要有行業規則、文化等等一些客觀條件。任何一種體制都是建立在一定文化基礎上的。當前，國家提倡發展文化產業，也應理解成為下一步的體制變革打基礎。如此看來，醫藥行業的創新聯盟組織，不妨先對文化的東西進行梳理，然後再來求解體制應該怎麼做。　談到創新聯盟今後的工作，江蘇康緣藥業董事長蕭偉提出，醫藥行業目前仍缺乏對環境現狀背後深層次問題的透徹分析，尤其是有資料支撐的觀點，導致醫藥行業目前整體對外反映問題的途徑和管道不通暢。創新藥物聯盟或類似的組織建立時，應該首先把行業面臨的創新癥結問題調研清楚，就好比在進口藥和國產藥的市場佔有率上，要用資料表明各自份額，反映現實產業發展環境。作為聯合發起人之一，閆希軍指出，這次倡議成立創新聯盟組織，就是要建立科研和政策等多方面聯動的機制，推動我國創新藥物和醫藥產業的健康發展。他建議，未來對創新性藥物和藥物創新企業，要有一個評價體系。此外，創新聯盟要在中國醫藥市場獲得有深厚基礎、資訊來源非常廣泛、有代表性的專業機構的支持，SFDA南方醫藥經濟研究所和《醫藥經濟報》作為技術體系、資訊體系和傳媒體系，有必要作為創新聯盟的重要組成部分。今後，還要吸納更多旨在推動中國醫藥產業技術創新、創新藥物和藥物創新，有技術創新體系的力量。

中國抗腫瘤抗體藥物的明日之星

重慶啤酒乙肝疫苗浙江一院臨床意義幾乎等於零  2011年12月26日來源： 理財週報　本周理財週報傾盡一切力量逼近重慶啤酒乙肝疫苗真相，這真是一項涉及生物工程學、社會學、經濟學的龐大工程。在被資本玩弄後，科技的視角被改變，正常的關係被改變。臨床資料很重要，似乎又不那麼重要了。　大家要知道，即使重慶啤酒乙肝疫苗臨床資料完全與預期相符，等到產品出來也是5年或者8年間的事了。這和投資是什麼關係，這和財務以及營業收入是什麼關係，投資人是不難作出判斷的。理財週報記者熊婷婷遠涉浙江杭州的浙江大學附屬第一醫院，它是重慶啤酒"治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究"的組長單位。諸位知否，這項臨床幾乎沒有任何意義——即使得出了一個有效資料，它跟重啤有什麼關係呢。重啤做這項臨床的動機有些無厘頭。正如浙大附屬第一醫院臨床試驗機構辦公室主任吳麗花7個月之前的質疑，它沒有空白對照試驗，並結合高劑量恩替卡韋，它無論如何也得不出這款新疫苗的醫療性。我認為，可以就此不表了。我們把目標仍然放在疫苗以及抗腫瘤藥物的專業生物技術公司身上，這裏才可能創造重大未來。不過，再次提醒投資人，一定要對生物技術公司有分辨力，不能靠一個概念改變了認識和判斷。我們先來認識中國抗腫瘤公司及藥物——成都華神的利卡汀（碘[131I]美妥昔單抗注射液）、上海美恩生物的唯美生（碘[131I]人鼠嵌合型腫瘤細胞核單抗注射液）、北京百泰生物的泰欣生（重組人源化抗人表皮生長因數受體單抗注射液）、東莞宏遠逸士生物的恩博克（抗人IL-8單抗乳膏）；武漢生物製品研究所的武生替善（注射用鼠源性抗人T淋巴細胞CD3抗原單抗）、上海中信國健的益賽普（TNFR-Fc融合蛋白）和健尼呱（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）以及上海賽金生物的強克（TNFR-Fc融合蛋白）。　據可靠資料，當前已有10多種抗體藥物在進行各期臨床試驗，近10種抗體藥物已經完成臨床前研究，正在申報臨床批文。還有幾種已經或者即將完成臨床，等待批准上市。不過，在這些抗體藥物中，原始創新的抗體藥物很少，而且有多家公司研製同一類抗體紮堆，這主要是由於我國抗體藥物源頭創新不夠，抗體儲備不足。以靶向為HER-2的乳腺癌治療單克隆抗體為例，國內就有中信國健、嘉和生物、齊魯制藥、哈藥集團等多家公司在研發。感謝中信國健總經理王俊林給我在抗腫瘤藥物方向的專業指導，這促使我不僅僅認識了幾個抗腫瘤藥物，而更多地是可以貫穿全球以及產業的上下游，從而這個行業形成更好把握。

中信國健總經理王俊林 對中國抗體癌症藥發展看法!!

王俊林：重磅"生物炸彈"即將引爆抗腫瘤藥物市場 鉅亨網新聞中心　(來源：財訊.COM)　2012-01-04  上海中信國健生物股份有限公司 王俊林 總經理 / 這封信來自：上海張江高科技園區李冰路399號  王俊林先生，生物醫藥公司中信國健正在沖刺上市，備受行業內關注。中信國健發展不僅締造了一段資本傳奇，而且在抗腫瘤藥物領域更是引人注目。醫藥生物公司將如何改變市場，王俊林有他的見解。

專利到期，帶來巨大市場預期 以抗體為主導的生物靶向藥物是近年來復合增長率最快的一類生物技術藥物，占現有生物技術藥物研發總數的30%~35%。截至2011年，美國FDA已批準40余種抗體藥物（含抗體融合蛋白），其中腫瘤領域約占三分之一。從銷售額來看，2010年度全球前10位暢銷單克隆抗體藥物中，抗腫瘤藥占4位（利妥昔單抗、貝伐單抗、曲妥珠單抗和西妥昔單抗），銷售額分別為67億、68億、55億和32億美元，被稱為"重磅生物炸彈"。由於這幾種藥物在中國的專利將分別於2014至2017年到期，巨大的市場預期極大地刺激了企業和資金的參與熱情。

蓄勢待發，國內市場即將引爆 抗體藥因高效、低毒以及研發的高成功率撬動了全球生物制藥的發展，我國的抗體藥物發展速度也比較快，但仍低於全球水平，2010年全球抗體藥物已占整個生物技術藥物市場份額的40%，而我國尚不足10%。這一方面說明了我國抗體藥物市場的落后，另一方面也提示了我國市場巨大的潛力。以上市時間（進口）較早的利妥昔和曲妥珠單抗為例，兩者2003年在樣本醫院的銷售額僅為0.177億元和0.027億元，而2008年銷售額已上升至2.12億元和1.14億元，2003-2008年復合增速高達64%和111%，遠高於總藥品18%的復合增速。而中國本土研發上市的第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），2008年上市當年僅三個季度就銷售6000萬元，2009年全年銷售約1.5億元人民幣，增速非常迅猛。市場的巨大潛力以及較早上市的幾個產品的成功示范效應，促使大量資金涌入這一領域，一批研發驅動型企業或通過自主研發、或通過與外企合作，紛紛進入抗腫瘤抗體領域，以靶向HER-2的乳腺癌治療單克隆抗體為例，國內就有中信國健、嘉和生物、齊魯制藥、哈藥集團等多家公司在研發，并已進入不同臨床研究階段，有望陸續上市。預計未來幾年國內抗腫瘤單抗藥有望實現爆發式增長，增長率將超過50%。

產能受限，短期"花開幾朵"勝於"一枝獨秀"抗體中下游關鍵技術的開發是我國一個重要的薄弱環節，在培養規模、抗體產量等方面均低於國際水平。國外流加培養生產規模已達20000L，而國內規模多在500-3000L，雖然中信國健3000L生產線已通過新版GMP認證，百泰生物、海正藥業及齊魯制藥的幾條1500-3000L生產線也在建設中，但所有這些產能加起來，也遠遠低於產品的市場容量。以一條3000L生產線生產單一品種，抗HER2單抗為例，假設其產品上市后生產線滿負荷運轉，年產能也只有200kg單抗，而一個60kg體重的乳腺癌患者一年的用藥量就高達6kg。因此，短期內國內市場幾家藥廠生產同一品種根本不會出現產品過剩的情況，"花開幾朵"勝於"一枝獨秀"。

質量提升，有望沖擊國際市場  伴隨生產設備、培養條件以及檢測手段的升級，國內抗腫瘤抗體藥物研發雖然起步較晚，但起點較高，就像韓國公路建設一步跨入汽車時代一樣，我國的抗腫瘤藥物吸取了國外同類產品研發的經驗教訓，一開始就采用最先進的技術和設備，產品質量也按照國際最高標準嚴格把關。一旦后續投資跟上，產能得到有效放大，而國外專利也逐漸到期，中國抗腫瘤單抗企業必將尋求出口，與世界先進國家展開強有力的競爭。屆時，"中國制造"的質優、價廉的"生物導彈"，不僅給全球的腫瘤患者帶來治愈的希望，也將給投資者帶來不可估量的回報。

TFDA 持續嚴密監測抗流感藥物（Tamiflu/ oseltamivir克流感）安全性!!

食品藥物管理局對含oseltamivir成分藥品（Tamiflu，克流感）之說明 (發布日期2012-01-03) 日本「非營利機構藥物監視中心」（Non-Profit Organization Japan Institute of Pharmacovigilance, NPOJIP）發表於「國際醫藥風險與安全雜誌」之論文指出，新型流感H1N1患者服用含oseltamivir成分之抗流感藥物（Tamiflu，克流感）可能導致嚴重呼吸困難等病情在十二小時內加劇之趨勢。經查，此為單一回溯性研究，美國、歐盟之衛生主管機關尚無發布類似案例。  經查，衛生署核准含oseltamivir成分藥品許可證共5張，用於流行性感冒之預防及治療。另查，全國藥物不良反應通報資料，疑似服用含oseltamivir成分藥品引起呼吸困難僅有一件，據通報資料顯示，此案例服用抗過敏藥物後，症狀已消退。食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性，必要時將針對該成分藥品進行再評估。

中國隱形眼鏡龍頭: 海昌

生技準股后金可通過上櫃審議 農曆年後掛牌 去年賺逾1股本 2012/1/3  鉅亨網 金可主要產品範圍涵蓋傳統隱形眼鏡、拋棄式隱形眼鏡及相關護理液產品，以中國大陸為主要銷售市場，旗下海昌隱形眼鏡有限公司為全球少數擁有自有品牌的隱形眼鏡大廠，並以自有品牌「海昌(Hydron)」及「海儷恩」在大陸地區生產與銷售，在大陸市占率高於嬌生，位居龍頭。 金可主要產品為為隱形眼鏡及護理液，隱形眼鏡產品線齊全包括日拋、週拋、月拋、季拋及長戴型之鏡片，護理液即使用於隱形眼鏡藥水。其中鏡片佔營收51%、護理液則佔49%。金可目前已具備歐洲產品認證加上積極準備的其他市場認證，將大幅提高海外市場佔有率，強化獲利動能，為開拓台灣及歐美市場，去年透過購併永勝光學在台灣中科建置生產基地及營運據點。金可2010年營收24.35億元，稅前盈餘6.678億元，EPS 6.97元；2011年前三季營收23.237億元，稅前盈餘7.1億元，EPS 7.1元。目前母公司寶島科持有金可股權比例達21.62%，今年前3季認列貢獻超過1.25億元，獲利占比逾一半，未來隨金可國際上櫃，持股的潛在獲利不容小覷。

精子培育術!!

取細胞造精子 治不孕症2012年 01月04日 【蔡佳慧╱綜合外電報導】德國和以色列科學家利用老鼠進行實驗，取其睪丸生殖細胞，在實驗室培養皿中培育出精子，堪稱全球創舉。科學家聲稱，這項技術未來將能應用在人類身上，協助不孕男性生兒育女。

不用再靠外人捐精 國際科學家本月初在《亞洲男性醫學期刊》（Asian Journal of Andrology）發表上述研究，他們先取出老鼠睪丸的生殖細胞，浸泡在名為「瓊脂凝膠」（agar jelly）的化合物中，模擬睪丸環境，進而培育出「顯然相當健康，基因也未受損」的精子。過去半世紀全球男性因精蟲數目驟降，不孕問題高漲，被歸咎於環境污染和塑膠包裝雌激素成分等。研究人員希望將技術盡快應用於人類；學界相信這將能革新不孕治療，讓男性不需再藉捐精者之助，而透過體外培育精子生出下一代。以色列研究主導人胡勒荷爾說：「我相信透過從男性睪丸中擷取含有生殖細胞的組織，在實驗室刺激精子產生 ，將能常態性量身訂製出男性精子。」