Zhejiang Hisun Pharmaceutical (海正) = Chinese Sandoz?!!

海正药业急于变更募投只为合资辉瑞 作者：胡春春来源：金陵晚报2012-9-20 22:11:59

仿制药市场引爆药企争相合资"业内有一个说法是，2012年以后，大量专利药的专利将会到期，未来的仿制药市场会很大。"这一意见不仅得到了包括湘财证券研究员任广丰、国联证券研究员刘生平在内多家券商医药行业研究员的认可，也得到了热衷投资医药企业的私募人士支持。不过，究竟有多少专利药将要到期，仿制药的市场空间又有多大，目前为止还没有一个可信的研究结果。但国内外医药巨头们已经在摩拳擦掌、跃跃欲试了。

变更募投只为"合资"9月13日，浙江海正药业股份有限公司（600267）与全球最大制药企业辉瑞公司合资发起的"海正辉瑞制药有限公司"在杭州成立。合资的背景下，海正药业还变更公司的募投项目，将原本募投的内容急不可耐地注入新合资公司中。2012年6月29日，公司2012年度第一次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金实施主体及实施内容的议案》，同意将公司2010年度非公开发行募集资金项目——制剂出口基地目中的"抗肿瘤制剂生产线车间"及"培南类注射剂生产线"的实施主体由海正药业（杭州）有限公司变更为拟设立的海正辉瑞制药有限公司。此外，还同意将"抗肿瘤制剂生产线车间"尚未投入的71.76万元募集资金变更为年产1500万支注射剂项目。据了解，这一注射剂项目的总投资为53，246.16万元，在前期投入自有资金19058.25万元后，公司才决定改用募集资金投入。而这一注射剂项目或是在为合资公司未来的仿制药生产做铺垫。《金证券》记者获知，合资公司将在2013年开始实现销售，初期主要独家代理销售海正和辉瑞的产品。待完成药证转移文号及获得生产资格后，即可完成生产和销售的对接。目前记者从公司了解到，辉瑞将帮助合资公司生产多个已经过了专利保护期的优秀产品，目前已确定包含2个首仿药在内的6个活性物质（7种剂型），后续还将授权专利保护期内的药品。

都想做中国的"山德士"无独有偶，在海正药业与辉瑞公司合资前，国内另一医药企业——先声药业集团也和国际药企大佬合资组建了新的公司。先声药业的合作对象是全球第二大药企默沙东公司，目前合资组建的先声默沙东（上海）药业有限公司已经在上海开始运营。海正药业对外宣称，将把公司的合资公司打造成为中国的"山德士"（诺华的仿制药子公司），同样，先声药业集团成立合资公司的初衷也是将目标锁定在"仿制药市场"。"前几年国外一些知名药企开发了很多专利药品，业内一个共识是，这些专利药品将在2012年以后到期，虽然没有具体的数字，但是可以肯定将要到期的专利药品将是一个庞大的数字，这就为未来仿制药市场埋下了一个很大的市场预期。"一名不愿透露姓名的医药行业资深人士说。《金证券》记者了解到，在今年海正药业的一次股东大会上，大股东们反复向投资人强调未来仿制药市场的重要性。其中曾经透露，公司和辉瑞制药一拍即合成立合资公司的原因。据了解，一方面国内医药公司在研发新药和管理上还存在不足，另一方面专利药的不断到期也使辉瑞利润受到损失，双方的共识是新药的研发越来越难，投入也越来越大，中国的仿制药市场的需求也在增大。

小心沦为生产配角《金证券》记者19日致电多家券商行业研究员，包括湘财证券研究员任广丰、国联证券研究员刘生平在内都给出意见认为，仿制药未来确实存在很大的市场。其中刘生平表示，近期国内医药巨头寻找国内医药企业合作的案例屡见不鲜，而在调研的过程中发现，国内医药企业想要寻找外力，抢占市场的意愿也非常明显。"现在国外医药企业的选择非常苛刻，大部分只选择国内有实力的明星企业，主要为自己到期的专利药品今后的生产、销售做铺垫。"刘生平说。以海正药业为例，成立后的合资公司，海正药业、海正杭州公司、辉瑞卢森堡公司分别占合资公司注册资本的5%、46%、49%.从披露的信息看，海正药业方面主要是以实物出资，而辉瑞更多的是技术。湘财证券研究员任广丰表示，医药企业合作是大趋势，但国内医药公司更多的要学校国外医药企业的技术、销售和管理能力，而不仅仅是沦为生产的角色。（生物谷Bioon.com）(责任编辑：yan.mao)

全球疫苗免疫联盟（GAVI）锁定中国疫苗

GAVI希望采购中国高质量低成本疫苗 作者：李雪墨来源：中国医药报2012-9-20 22:13:54 2011年3月中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）评估，成为具有合格监管体系的疫苗生产国后，全球疫苗免疫联盟（GAVI）也将采购目标锁定中国疫苗生产商。9月10日，全球疫苗免疫联盟（GAVI）首席执行官伯克莱在北京接受媒体专访时表示，希望今后与中国疫苗生产商加强合作，采购中国高质量、低成本的疫苗，为发展中国家的2.5亿儿童提供疫苗接种。据了解，全球疫苗免疫联盟是一个公私合作的全球卫生合作组织，联盟与政府和非政府组织合作，以促进全球健康和免疫事业的发展，并提供技术和财政支持。目前，该联盟的参与成员包括发展中国家和捐助国政府、WHO、世界银行和发展中国家的疫苗产业界、比尔与美琳达·盖茨基金会、非政府组织和科研及卫生技术研究机构。2002年~2010年12月，该联盟联手中国政府为中国中西部贫困偏远地区的2500万名新生儿免费提供了第一剂乙肝疫苗注射。中国疫苗监管体系通过WHO评估，意味着中国监管部门确保进入市场的疫苗质量及可靠性的能力获得了肯定，中国的疫苗生产企业可以申请WHO特定产品预认证。伯克莱表示，通过预认证的企业，将有机会获得全球疫苗免疫联盟的采购订单。该联盟在全球采购了价值15亿美元的疫苗，同73个国家有着合作关系。据2011年数据显示，中国现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力近10亿剂。伯克莱说，中国疫苗生产商生产的疫苗质量高、成本低，该联盟希望中国疫苗生产商提高疫苗质量标准，争取通过WHO的产品预认证。中国疫苗生产商可以借助联盟的平台，促进疫苗产品出口，同时获得全球技术转移的机会。而联盟也可因此降低采购成本，扩大对发展中国家提供疫苗的种类和范围。据伯克莱介绍，目前新型肺炎球菌疾病和导致痢疾的轮状病毒疫苗的接种工作已在发展中国家展开。为满足发展中国家的需求，该联盟正在采取措施，将预防风疹和造成宫颈癌的人乳头瘤病毒的疫苗引入发展中国家。 （生物谷Bioon.com）

夢の万病治療法!?「細胞シート」―歯周病、膝痛で骨再生、心臓病やガンにもに効果期待

 2012/9/24 15:07再生医療の分野で、自分の細胞を培養して患部に貼り付ける細胞シート治療法の実用化が近づいている。心筋梗塞には心臓の外側、歯周病の人は歯の骨が溶けた所、膝関節なら削れた軟骨部分に貼る。「この細胞シートの治療はまだ臨床試験段階ですが、受けた人の症状が劇的に改善されているんです」（中谷文彦アナ） 自分の細胞切り取って培養―ぺたんと貼って骨や臓器が生き返る石塚三千子さんは重い歯周病で右奥歯3本の歯茎内の骨が溶け、東京女子医科大で細胞シートの手術をした。まず、細胞シートを作るために親知らずを抜き、歯の根元の歯根膜を採取して1か月間かけて1万倍の歯根膜細胞を培養した。担当した口腔外科の岩田隆紀医師はこう説明する。 「この細胞シートを5ミリに切って、3か所の歯茎に植え付ければ骨が再生します。いままで歯周病の骨は再生不可能なため現状維持の対処療法でしたが、細胞シートを使えば根本治療が可能です」手術後の石塚さんは翌日から歯茎の出血が止まった。別の患者は骨にミリあった空洞が、手術6か月後には3ミリに埋まっていたという。大阪大学大学院の澤芳樹教授は「今までこの分野のデータが少なかったので、これから有効な治療法が確立すると思います。抜歯しないで歯根膜を採取できる方法とかも開発されていくでしょう」と話す。

先声默沙东药业!!

默沙东深入中国 2012年09月24日 11:28《第一财经周刊》微博 要深入更广泛的中国市场，与中国医药(20.45,-0.02,-0.10%)企业合作是个好选择，它们有更完善的渠道。不过这还不算最完美的计划，长远看还需要更多更好的产品。文｜CBN记者 顾燕萍

默沙东找到了深入中国更广泛的医药市场的好办法。至少，这看起来会是个好办法。9月12日，默沙东（在美国与加拿大称为默克）与先声药业集团宣布，双方在中国成为合资公司，并且已正式开始运营。这家名为先声默沙东药业有限公司的企业总部位于上海，默沙东持股51%，先声药业则持股49%。眼下双方未透露合资企业的资金规模。先声默沙东首席执行官张业泓告诉《第一财经周刊》，合资公司于今年7月拿到营业执照，团队由先声负责组建，已有销售人员400人，销售团队覆盖了全国所有省份，近5000家医院。到2012年年底，销售团队的规模将达到700多人。双方最早在2011年7月签署了框架合作协议，进展迅速。按照先声默沙东的规划，它们将首先建立一个营销平台，覆盖区域从东部沿海到内陆地区。不仅包括大城市，也包括医疗资源稀缺的农村，从三级医院到市区卫生服务中心、乡镇卫生院等。而其他公司的药品也不排除进入这个营销平台的可能。从目前来看，合资企业初期将以销售为重点，默沙东和先声药业现有生产基地将负责初期产品的制造，还未涉及研发合作。合资公司初期将以心血管、代谢性疾病领域药品为重点，并将发展到糖尿病等其他慢性病治疗领域。这是一个现实的市场选择。中国卫生部发布的《中国慢性病防治工作规划（2012—2015年）》中显示，目前确诊的慢性病患者已超过2.6亿人，因慢性病死亡占中国居民总死亡的比例已上升至85%。心血管疾病、糖尿病等慢性病领域，向来是众多外资药企的重点竞争领域。以糖尿病领域为例，默沙东的老对手赛诺菲、葛兰素史克等均已进入农村市场拓展。心血管专家、瑞金医院教授戚文航说，默沙东拥有众多高质量的专利产品，但由于价格较高，目前市场主要集中在三级医院及部分二级医院等，很难往基层推广，而先声的优势集中在分销渠道和基层市场。他认为合资公司的设立可以在保证产品质量的前提下，解决生产成本、分销渠道以及向国内基层市场的拓展需求与问题。就在先声默沙东宣布正式运营的第二天，9月13日，海正药业(15.69,0.01,0.06%)与辉瑞公司也公布了合资公司海正辉瑞的业务重点：将以品牌仿制药为重点，目标是占领95%的一级医院、90%的二级医院和75%的三级医院。这将是中国生物医药领域第二波合资潮。与改革开放初期为取得生产牌照的第一波合资潮不同，如何进入更广泛的中国医药市场，已经成为跨国制药巨头新的竞争焦点。从长远看，销售渠道也只是第一步。如何贴近中国这个大市场、以及其他发展中国家市场，进行快速而又低成本的研发，则是巨头们接下来需要仔细考虑的问题。

默沙东在中国的重要举措2010年7月占地3700万平方米的默沙东中国新厂在杭州启动，建成后将成为亚太区制药企业规模最大的工厂之一。2011年12月默沙东在中国成立亚洲研发总部，承诺未来五年内在中国投入15亿美元的研发资金。2012年7月默沙东与先声药业成立合资企业，标志着今后默沙东将以一种创新模式深入中国医药市场。

Votubia（Afinitor , everolimus,依维莫司）欧洲新适应症申请

诺华抗癌药Votubia新适应症申请获CHMP积极意见 作者：tomato来源：生物谷2012-9-24 18:57:55 00 2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）今天宣布，抗癌药物Votubia新适应症申请获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准Votubia（everolimus，依维莫司，在美国商品名为Afinitor ）片，用于伴有结节性硬化症（TSC）同时具有并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤（RAML）成人患者的治疗。Votubia将是欧盟首个可用于这类患者的药物。欧盟委员会（EC）通常会采纳CHMP的意见，并在3个月内作出决定，该决定适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛和挪威。Afinitor是一种mTOR抑制剂，已被批准用于治疗乳腺癌、肾癌和胰腺癌等5种类型癌症。在欧洲，依维莫司治疗TSC被授予孤儿药地位。孤儿药是指治疗那些发生率≤5/10000的疾病药物。CHMP的积极意见，是基于一项双盲、随机、安慰剂对照、国际性、多中心IIII期EXIST-2临床试验的数据。该项研究表明，Votubia治疗组有42%的患者经历了血管平滑肌脂肪瘤治疗响应，而安慰剂组则为0%（P<0.0001），该证据是基于分析血管平滑肌脂肪瘤体积总和的变化。安慰剂组血管平滑肌脂肪瘤进一步恶化的平均时间为11.4个月，而Votubia组患者未取得病情恶化的平均时间数据（P<0.0001）。在患有皮肤损伤的97%患者中，依维莫司治疗组的响应率为26%，而安慰剂组为0%（p=0.0002）。（生物谷bioon.com）编译自：Novartis drug Votubia recommended by CHMP for EU approval to treat patients with non-cancerous kidney tumors associated with TSChttp://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2012/1642616.shtml(责任编辑：jie.jiang) 

ＢＩ初の抗がん剤アファチニブを欧州で申請NSCLC治療薬で日米は申請準備

公開日時2012/09/24 05:01 独ベーリンガーインゲルハイム社（ＢＩ）は９月20日（現地時間）、腫瘍の増殖に関与するEGFR（上皮成長因子受容体）を標的とするアファチニブ（開発コード：BIBW2992）を非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として欧州医薬品庁（EMA）に承認申請したと発表した。ＢＩの腫瘍領域では初めての承認申請となる。日米でも申請に向け準備を進めている。同剤は、腫瘍増殖の指令が活発になるEGFR遺伝子変異を有するステージ３ｂまたは４の患者を対象（登録345人）に治験が行われ、その結果に基づき申請された。申請の軸となったLUX-Lung3試験は、大規模ランダム化非盲検の方法で行われ、一次治療として、アファチニブを２剤併用化学療法（ペメトレキセド／シスプラチン）とを比較。アファチニブ群は無増悪生存期間（PFS）が11.1カ月で、併用科学療法群の6.9カ月を大きく上回る結果を示した。日本人83人を対象にしたサブグループ解析でも同様に、PFSは13.8カ月と、併用化学療法群6.9カ月を上回る結果が示されている。主な有害事象(全グレード)は、アファチニブ群では、下痢（発現率100％）、皮疹/座瘡(98%)、口内炎/粘膜炎（89％）。標準化学療法群では、悪心（89％）、食欲減退（79％）及び好中球減少症（71％）。投与中止に至った有害事象の割合はアファチニブ群で15％（下痢はなし）、併用化学療法群では25％だった。この試験結果は日本での申請資料の主要なものになるとみられる。アジア人のNSCLC患者の40％がEGFR遺伝子変異を有しているという。

FDA clears Aycan iPad teleradiology app for CT, MRI

By: Neil Versel | Sep 24, 2012 Tags: Aycan Mobile | computerized tomography | iPad medical apps | magnetic resonance imaging | MRI | OsiriX Pro | PACS | picture archiving communication system | teleradiology | Aycan Medical Systems, a maker of picture archiving and communication systems (PACS) and other storage and distribution technology for medical imaging, has received FDA 510(k) clearance for its Aycan Mobile teleradiology app for the iPad.The FDA has approved Aycan Mobile diagnosis from computerized tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI) modalities only. The clearance does not cover mammography.According to Aycan, which has dual headquarters in Rochester, N.Y., and Wuerzburg, Germany, the iPad app should only be used for primary diagnosis when a full workstation is not available. Instead, Aycan Mobile is meant to supplement the company's OsiriX Pro imaging workstation."This solution supports the growing demand for remote and portable access to medical images while lowering costs," Frank Burkhardt, director of Aycan's North & Latin American operations, says in a company statement. "Aycan Mobile allows radiologists to work remotely more easily and to better communicate/ collaborate with referring physicians and other medical personnel helping to improve patient access to services, especially in rural areas."The app is designed for quick, secure transfer of Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) images from hospitals and imaging center to the iPads of on-call and referring physicians. It also supports bedside image review and teleconsulting with other physicians, the company says.Aycan Mobile previously received the European CE Mark. It also has been available in the Canadian iTunes store for a month.

華航: 台灣醫美精緻旅遊 !

醫美、航空策略聯盟 開創商機 2012-09-25 01:17 旺報 【記者李蜚鴻／專題報導】 為把握今年大陸陸續開放自由行城市的商機，滿足自由行旅客的多樣需求，在台北世界貿易中心的見證下，華航集團與長虹等台灣醫美診所，9月21日在南京首次簽下合作協定，這份協定代表著旅遊與醫療結合為未來的流行趨勢，更代表著陸客來台自由行多了一項最新選擇。看好大陸居民赴台「觀光醫療美容遊」市場前景，台灣中華航空聯手台灣多家知名醫療美容機構赴南京推介「醫美精緻旅遊」。大陸媒體中新網報導，「台灣醫療美容品質絕對夠硬，請大陸遊客放心。」此次長虹診所也特別在會場準備了現場體驗的活動，讓南京的朋友們親自參與體驗，資歷最豐富的台北長虹醫美中心，由院長楊志賢醫師創立於1990年，擁有20多年整型美容經驗，可針對不同的皮膚問題給予快速且輕鬆適當的治療，讓您「10分鐘、十分美麗」。

來台灣旅遊變美麗 本次的醫美、航空業異業合作為台灣推廣醫美旅遊的一大突破，更是自由行的創新合作，精緻旅遊搭配台灣優質的高階醫美行程，讓來台旅遊可以飛的安心、住的舒適、變得美麗。讓您來一趟台灣就可以瘦小臉，變得更白皙、年輕、亮麗。南京為開放自由行的城市，本次南京台灣名品博覽會共有2千個攤位，展出近4萬多項台灣精品。因應自由行的開放，台北世界貿易中心也首次於南京名品博覽會建置「醫美形象」專區，邀請台灣的醫美服務業者長虹醫美、妮傲絲翠、米蘭、及悠美等醫美診所參加，展示台灣優質的醫美服務。

陸媒關心安全問題 在新聞發布會上，大陸眾多媒體就醫療美容安全問題頻頻發問，台灣醫美機構負責人多次強調，台灣的醫療美容行業十分規範。台北長虹診所院長楊志賢強調，自己不但擁有大陸的醫師資格，並且在兩岸擁有專利認證6項。他說「我們有專人負責每一位客人，確保治療全過程的跟蹤，確保達到最佳療效。」楊志賢院長表示，為了讓民眾得到更高的保障及更安全有效的治療，長虹取得了兩岸專利的認證，微整型方面有「整型定位器」與「美感Ruby模擬裝置」，至今已有千餘名大陸港澳顧客專程來台享受長效微整型醫學美容服務，滿意度極高。在南京會場，很多人關心如何變年輕變美麗？如何雕塑臉型變得更立體，長虹診所楊志賢院長介紹了台灣最擅長的微整形除皺和隆鼻的方法，相對於傳統的開刀方式，現在的趨勢是用長效微整型的方式，不動刀又可以達到變年輕變美麗的效果，對於觀光醫美客人還特別提供了特別注意保養和照顧的方法。中新社報導指出，台灣擁有千家以上醫學美容診所，台灣衛生部門對醫療美容儀器及醫療美容材料都有層層嚴格把關。目前台灣所使用的美容材料，都是在通過多個其他國家和地區的認證之後，才獲准進入台灣市場。

長虹出擊開創醫美商機 本次華航與長虹醫美簽約，著力於觀光醫美的提升，長虹診所除了借重於華航的通路，更重要的是提出微整型進入長效微整的新趨勢，已贏得大陸及國際的商機，利用免開刀長久有效的醫美工程，短短10分鐘療程，獲得青春美麗，經由醫美與航空業的結合，讓國際客人方便進入台灣，發揮台灣國際醫美優勢。

大學光…眼鏡通路&眼科手術 並進 !!

眼科手術回溫，大學光看好Q4仍為旺季 2012/09/24 11:36 精實新聞 2012-09-24 11:36:10 記者 蕭燕翔 報導 雷射眼科手術需求回溫，加上引進新技術，大學光(3218)眼科手術營收貢獻止跌回升，內部看好第四季仍是傳統旺季，全年開眼手術量年減幅度也將逐步壓縮。而該公司近期引進針對低度老花的飛秒老花雷射手術，將在全省合作眼科推出，挹注新的成長動能。大學光今年受到眼科名醫對雷射手術的負面言論影響，3月起眼科手術量陷入急凍，不過，因眼科手術有基本需求，加上也有其他不少醫師出面反駁該說法，近月需求逐步回溫。內部估計，雖因3月後開眼數相較去年同期陷入衰退，最高每月開眼數年減率一度達七成，但近幾月衰退幅度已有逐步縮小至三至四成，今年全年衰退幅度應有機會控制在四成以內，以去年開眼數約2萬眼估算，今年仍將高於1.2萬眼。 而大學光近期也發表飛秒老花雷射手術，針對40-50歲低度老花族群的視力矯正。內部表示，國內一、二年前雖有同業引進老花雷射技術，但成效欠佳，而相較於前一代技術，新技術是利用「一眼看遠、一眼看近」的原理，讓完成手術的病人可同時看遠看近，只是限制在於不適用老花度數過高者，但矯正後效果較前一代改善很多，甚至可一併調整散光問題。大學光表示，因該技術是在原有的飛秒雷射機器設備上，新增軟體更新的革新，合作醫療院所無須購置新的設備，因而新技術將在全省合作眼科全面上架。在輿論衝擊降低及新技術引進下，內部看好，第四季仍將有傳統旺季效應。 除眼科手術外，大學光今年眼鏡通路的營收比重已拉高至六至七成，該公司表示，今年全省營業據點從78點增至85點，雖不算大幅擴點，但重點在汰弱換強，因而眼鏡通路平均毛利率從去年的三、四成拉高至四、五成，獲利能力改善。

乳癌基因類型 增加PARP抑制劑治療機率 !!

美研究︰乳癌分四種 發現基因標記 2012-9-25 〔國際新聞中心／綜合報導〕美國國家衛生研究院領導的大型研究顯示，乳癌其實可根據基因類型不同細分為四種，而且這四種乳癌中，也發現有其他癌症的基因標記，換言之，其他癌症藥物或許也能用於治療乳癌。

歷來對乳癌最廣泛的基因分析 這是歷來針對乳癌最廣泛的基因分析，重新塑造了我們對乳癌的了解，也可望為乳癌療法開啟新道路；但研究團隊表示，目前還需要更廣泛的臨床研究才能證實相關成果，因此可能還要數年時間，此份研究成果才能真正應用在乳癌治療上。這份研究觀察最常見的、乳腺管引起的乳癌，著重觀察尚未擴散到身體其他部位的初期乳癌，藉此判定可攻擊的基因改變，以在癌細胞轉移前加以阻止。研究辨識出至少四十種藥物可攻擊的基因變異，而其中多數是已有藥物可供治療、其他癌症的基因變異。研究最驚人的發現，就是找到腫瘤細胞與皮膚以及汗腺基底癌細胞類似的乳癌。這種乳癌罹患率最低，與其他乳癌也截然不同，反而比較像是卵巢癌與一種肺癌。也就是說，未來這種乳癌或許能以卵巢癌用藥、例如新型的ＰＡＲＰ抑制劑來治療。第二與第三種乳癌最常見，其表面有蛋白質，會攫取雌激素，加速癌細胞成長。由於此種乳癌產生自乳腺的管細胞，因此稱為管狀Ａ型與管狀Ｂ型乳癌。管狀Ａ型預後佳，管狀Ｂ型則否，因此管狀Ａ型乳癌或許能以荷爾蒙療法，來抑制雌激素刺激癌細胞生長，管狀Ｂ型乳癌則需化療。第四種癌症稱為HER2陽性乳癌，這類乳癌患者通常擁有兩對HER2基因，一種稱為賀癌平（Herceptin）的藥物可阻止這種基因，並改變病患預後。這份二十三日刊登於「自然」期刊的研究，是分析八百二十五名乳癌病患的腫瘤後得出的成果。此份研究是大型聯邦計畫癌症基因組地圖（Cancer Genome Atlas）的一部分，同一計畫內針對肺癌與大腸癌的基因分析最近也已公布。

口服Gemcitabine 授權金有望達1.6億美元!

因華生技今28元登興櫃 明年授權金入帳 可望賺錢 鉅亨網記者張旭宏 台北2012-09-1308:15 37 健喬信元(4114-TW)旗下因華生技(4172-TW)，今(13)日以每股28元登錄興櫃交易。因華旗下重要核心技藥物口服傳輸系統(Oral PAS)平台，目前進行FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物GemcitabineHCI口服劑型抗癌新藥，明年3、4月完成一期早期臨床後，規劃海外授權，授權金上看4000萬美元，明年在授權金持續入帳下，有機會轉盈。因華成立於2005年，主要股東包括健喬31%、台安創投8%、聯訊創投1%，此次增資也引進中嘉創投。該公司主要專注於新劑型新藥及利基學名藥的開發。該公司今年前8月營收中，用於淋巴癌治療的普癌汰貢獻1000萬元，抗感染劑倍特寧貢獻600萬元，另有因睦寧對外授權金約300萬元，今年年底前還將有MRI顯影劑授權金入帳，今年營收可望有逾3000萬元水準，虧損可望明顯縮小。 許長山指出，因華的獨家技術在動物實驗階段可提高吸收率至30-89%，目前是全球唯一就該藥劑型改良者，因而去年8月快速取得FDA核可進入人體一期臨床試驗，近期已正式啟動，最快明年3、4月完成Phase 1a，進行國外授權，授權金將上看4千萬美元，如果自行完成至1b後授權，授權金還將拉高至1億美元以上，第二期臨床後更增至1.6億美元。目前已有包括禮來等多家全球前10大藥廠洽談授權中。目前因華已取得藥證的產品包括MRI顯影劑嘉多視健、嘉多明；抗感染劑倍特寧；免疫抑制劑因睦寧；淋巴癌用藥普癌汰等；許長山指出，嘉多明、嘉多視健今年8月已成功授權美國，年底前簽約金各1000萬元有機會入帳，而雖今年因臨床研發費用較高，恐仍呈虧損，但最快明年在授權金入帳下，有機會轉盈。

 

1顆2400元 ! 健保給付口服多發性硬化症新藥!!

多發性硬化症 口服藥健保給付2012/9/25 【本報台北訊】二十六歲賴小姐與男友分手後，出現暈厥、打翻飲料、寫字掉筆等症狀，朋友以為是「分手後遺症」，就醫才發現罹患「多發性硬化症」，打針治療的副作用讓她難受。為了提供病友更多治療選擇，健保局九月起給付口服免疫調節療法藥物。台灣神經學學會理事長巫錫麟建議使用07 第一次口服藥物後，應觀察至少六小時，確認是否出現心律不整。巫錫麟說，傳統干擾素能減少發病次數、降低發病嚴重性，但可能有發燒、肌肉和關節痠痛、頭痛等症狀，也有肝功能受損等副作用。

多發性硬化症　口服新藥免打針　2012-09-24 16:54:22陳恆光/整理 罕病「多發性硬化症」口服新藥納健保給付，適用手腳痛麻、退化無力的復發病患，省去打針之苦，每年還節省90萬元藥費。 根據中央社24日報導指出，26歲賴小姐是代表病例，她在9年前發病，突然昏倒，莫名手腳像綁鉛塊，不聽使喚，常常打翻飲料，曾尿失禁。她以干擾素注射治療，卻一打針就發高燒，反覆發作，直到改用口服藥物後，讓進入職場的她，燃起重拾金融工作的希望。 多發性硬化症是自體免疫系統攻擊中樞神經的罕見疾病，中央健保局統計這種病症的重大傷病領證人數共1117人。以往健保藥物包括干擾素、免疫調節劑、單株抗體製劑，都是針劑，9月1日起增列免疫調節劑，是唯一口服新藥。 台灣神經學學會理事長巫錫霖今天指出，口服新藥每顆藥費超過新台幣2400元，適用於注射干擾素卻復發率居高不下的患者，需要事先申請審核，通過審核後，可連續1年每天服用1顆，常見副作用是心跳變慢。 巫錫霖說，臨床試驗報告，與安慰劑相比，口服新藥可使復發率降低55%；在另一份與干擾素相比較的研究中，口服新藥可使年度復發率顯著降低52%。 巫錫霖表示，其他臨床研究顯示，多發性硬化症病患打針治病，近3成頂多堅持半年即中斷，或放棄繼續治療，主因是治療療效不符期待、無法忍受副作用和自我打針。 【中央網路報】

Wuxi Pharmatech’s antibody CMO !!

Wuxi Pharmatech (WX): Biologics Business Taking OffSeptember 23, 2012 10:56 PM(By Mani) The biologics business of WuXi PharmaTech Inc. (NYSE:WX : 14.71, 0.32) is accelerating, giving a new revenue stream for the contract research organization (CRO). Shangai-baesd WuXi PharmaTech is a leading CRO company with operations both in China and the US. Its core lab services business offers R&D, discovery chemistry, service biology, and pharmaceutical development services. Its manufacturing operations produce advanced, intermediate drugs and active drug ingredients. The JV with MedImmune, the global biologics arm of AstraZeneca (NYSE:AZN), to fastrack development of MEDI5117 in China, a novel biologic for treatment of rheumatoid arthritis by 4-5 years bodes well for the company as this partnership will enable it to establish a leadership presence in developing novel biologics in China."Its 50:50 JV with MedImmune kick-started a new revenue model for WX to participate in the upside of drug candidates," Oppenheimer analyst Ingrid Yin said in a note to clients.Although still in Phase I, WuXi believes MEDI5117's risk/reward profile looks attractive, while Collaboration with Open Monoclonal Technology allows it to develop human therapeutic antibodies fully for customers.Besides domestic customers, the company is talking to multiple MNCs for biologics service; the recent manufacturing contract with TaiMed is just a start."Although not yet profitable, the biologics business, with little competition in China, should see higher margins than chemistry in the long run," Yin noted. Meanwhile, the partnership with MedImmune enables WuXi to earn not only a service fee but also share potential upside of a therapeutic candidate. WuXi will generate revenue by providing local regulatory, manufacturing, pre-clinical and clinical trial support. MedImmune has the option to acquire the full China right to commercialize MEDI5117. In addition, WuXi will manufacture ibalizumab (TMB-355) for its global Phase 2/3 trials for TaiMed, a Taiwan biotech company. Pricing pressure, higher labor costs and investment in new businesses have caused margin erosion in recent years for WuXi. "We see both headwinds and tailwinds for margins going forward. However, we expect margins to stabilize in 2013, with biologics and toxicology ramping up and labor cost pressure easing," Yin said.The Chinese government's focus on healthcare reform is expected to continue to drive growth and demand for quality medicines over the long term, along with its investment in improving healthcare infrastructure and expanding medical insurance coverage.China also continues to increase its biomedical R&D investment, fuelled by sustained GDP growth. The Chinese pharmaceutical market grew from $10 billion in 2004 to $41 billion in 2010 and, according to IMS Health, is projected to grow to over $100 billion by 2014.Meanwhile, WuXi is attractively valued as it trades at 11 times 2012 estimated EPS, a 47% discount to its US CRO peers and well-below its 16 times 5-year average forward P/E multiple."For a high-quality leading global CRO, we see current valuation as attractive," Yin added.

 

國鼎.. 撤銷現金增資

國鼎生技(4132) 公告返還本公司現金增資認購股款暨利息補償方案發言時間 101/09/2417:59:34發言人 黃仕旗 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 : 公告返還本公司現金增資認購股款暨利息補償方案符合條款第39款事實發生日101/09/24說明 1.事實發生日:101/09/242.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於101年9月10日經決議向行政院金融監督管理委員會申請撤銷101年度現金增資發行普通股案，業經行政院金融監督管理委員會金管證發字第1010043348號函廢止在案。6.因應措施:對於原股東及員工已繳納之股款，本公司依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第11條第4項規定加計利息返還，應退還股款將採禁止背書記名支票郵寄退還。返還金額之計算公式如下：返還金額＝原繳納股款+（原繳納股款1.37%(註1)X應計息天數(註2)/365天）註1：係以101年9月10日郵局一年~未滿二年定期存款牌告固定利率計算。註2：係自原繳款期限截止日起至退回日，實際退款日為101年9月28日，以普掛方式寄發禁止背書支票日期為之。7.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責. 

1.5億元 泰博福爾品牌將求售 !

泰博子公司 1.5億求售【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.20 05:01 am 血糖測試廠泰博科技（4736）昨（19）日宣布，將出售旗下自有品牌子公司「福爾」，未來公司專注於代工生產（OEM）及研發（ODM）業務，預計今年底前以1億到1.5億元價位完成交易。泰博表示，由於自有品牌一路發展受挫，也影響代工業務推展，因此由董事會決議，將自有品牌子公司出售。昨日股價收48.8元，上漲0.4元。在出售對象方面，泰博昨日於董事會結束後，即與買主簽署「銷售平台子公司意向書」（MOU）；泰博說，買主身分尚不能透露，僅表示，其中有泰博的投資者、也有新成員，後者將持有較大比重股權，近期將一併隨出售金額發布。銷售時程尚，預計將於今年底前交易完畢，但泰博也說，出售價金會分批認列，明年即可完成。泰博於2007年間開始發展自有品牌，並於2008年陸續於美國、瑞士、日本成立「福爾」品牌銷售據點，後來再由美國福爾到大陸投資蘇州福爾。泰博說，發展自有品牌前每年都有六成的營運成長動能，但其後出現品牌與代工間的矛盾，讓公司營收自2008年起開始下滑，因此去年8月間董事會即提案討論，規劃自有品牌公司出售。【2012/09/20 經濟日報】

 

健亞將獲武田賠償金約4000萬元!

武田賠償金入袋，健亞鎖漲停 2012-09-24【時報記者郭鴻慧台北報導】健亞(4130)與武田訴訟勝訴的損害賠償金已入帳，今年獲利將有機會再創新高，今日強鎖漲停板33.25元，至10:30，買單有3100餘張搶著要買。 健亞與武田訴訟勝訴的損害賠償金5949萬元已在8月入帳，法人估計，扣除訴訟支出及與合作廠商分潤後，法人預估，健亞實際可認列的損害賠償金約4000萬元，以目前股本9.69億元估算，每股盈餘挹注逾0.4元。法人表示，健亞在本業穩定成長及業外收益貢獻下，今年獲利可望優於去年，再創成立新高。 健亞今年來自自有品牌及代工的營業額穩健成長，而為日本國際藥廠代工的抗生素產品，第4季將帶來新的成長動能。

 

目標肝癌一線標靶藥物: 基亞PI-88 ?!!

政策+旺季 生技股爆人氣【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2012.09.21 03:06 pm 生技新藥股步入第四季旺季，加上本周生技新兵創源(4160)、智擎(4162)掛牌表現亮眼，但基亞(3176)、健亞 (4130)、合一(4743)等亮燈漲停，其他製藥股也都有強攻表現，人氣不墜。其中基亞股價再創歷史新高，健亞也改寫4個月來的最高記錄。東洋(4105)轉投資的智擎本周蜜月行情飆漲，短短3個交易日大漲76%，掀起新藥族群比價效應，帶動生技股人氣，基亞今持續強攻漲停，再創掛牌以來的新高價，基亞去年11月以23元掛牌，不到1年，股價漲幅已逾2.5倍，今漲停價已達87.2元。基亞除早期肝癌新藥PI-88，預定明年年中提出藥證申請外，也將投入新的肝癌用藥研發，目前已鎖定中晚期肝癌一線標靶藥物，預計年底前完成授權引進。另外基亞也與新臺生技簽約，取得治療用人類單株抗體技術平台。預定未來1年可發表1-2個治療感染性疾病的單株抗體，並將逐步擴大至免疫疾病、癌症用藥領域。生技族群中的新藥股今天明顯走強。根據過去資料顯示，每年第4季往往是生技類股的旺季，以近期全球生技股熱度升溫，短線仍是台股大盤盤整中較有機會續強的族族。投信業者預估，第四季在新藥審核加持下，可望再展另一波漲勢行情。另一方面，立法院會期登場，備受矚目的藥事法將修正，新療效新藥擴大至新適應症、降低副作用和新劑型下，成為國內藥廠的大利多，除了中天(4128)、懷特(4108)是新藥證大贏家，可獲全額健保外，東洋、健亞、中化(1701)、南光(1752)、杏輝(1734)等藥廠營運也將同步受惠，今天也普遍有大漲表現。由於行政院和立法院已同步同意在本次會期中修法，台研發、上市新藥及新醫材將獲高額健保核價外，生技產業發展條例也由新藥擴大至二類醫材，而本土藥廠研發的新療效新藥亦將提高健保價，並自明年1月1日與二代健保同步實施下，法人認為，生技股在基本面轉強下，行情可期。‧輸入個股名或股號，查詢個股走勢： 【2012/09/21 聯合晚報】

健亞10年研發複方學名藥 !

健亞新藥 助攻營收【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.25 04:15 am 健亞（4130）總經理陳正昨（24）日表示，近期將和行銷夥伴東生華推出降血脂新產品「落脂」，近期已經申請健保藥品核價，不久將可上市。法人估，該藥物台灣年市場規模約50億元，健亞可望分食。另外，陳正也指出，近期和日本大藥廠武田剛剛落幕的官司，支付給健亞的補償金扣掉若干費用後，約4,000萬元可望於9月底前順利入帳完畢；法人預估，該筆補償金將貢獻每股稅後純益約0.4元。健亞表示，落脂為降血脂的複方學名藥，原廠為亞培大藥廠，但由於專利過其後，健亞便投入10年研發，可望成為市場新利器，而該藥品屬膜衣錠，近期已經取得藥證，並已申請健保核價。健亞昨日股價上攻漲停，收33.25元，上漲2.15元。法人說，國內在降血脂用藥方面年市場規模至少50億元，而健亞推出該藥物後，年銷售額可望達1.5至2億元，將為健亞、東生華再添銷售成長動能。【2012/09/25 經濟日報】

 

血寶參加 罕見疾病大會(US Conference on Rare Diseases and Orphan Products)

懷特赴美發表血寶注射劑成果【聯合晚報╱記者徐睦鈞／台北報導】 2012.09.24 03:16 pm 公司估：此藥將成為國際大藥廠爭相授權的熱門標的懷特生技(4108)今宣布，該產品之新適應症治療原發性血小板低下紫斑症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，簡稱ITP)繼獲美國FDA孤兒藥資格認定後，再傳捷報。10月將應美國罕見疾病與孤兒藥大會(US Conference on Rare Diseases and Orphan Products)邀請，發表「懷特血寶注射劑」在ITP適應症的臨床試驗成果，該公司預料，將成為國際大藥廠爭相授權的熱門標的。懷特表示，歷經14年研發成功的懷特血寶注射劑，是全球唯一抗「癌因性疲憊」處方藥，上市後頗受醫界矚目。這些年世界各大藥廠因研發新藥不易，紛紛轉向尋求孤兒藥產品授權，全球第二大藥廠賽諾菲安萬特公司(Sanofi-Avents)以201億美元收購擁有多項孤兒藥的美國生物科技集團健臻(Genzyme)即是著眼於孤兒藥研發時程短、經濟效益大的特性，顯示投入孤兒藥的研發不僅是全球趨勢，更成為我國生技製藥業的利基。美國罕見疾病與孤兒藥大會每年均吸引眾多國際藥廠、政府機構、醫師與病人團體參與，能通過專家審核應邀與會報告的機率極低。懷特對於能夠出線表示，難能可貴，透過此次在美國罕見疾病與孤兒藥大會曝光，勢必深受矚目，帶來無窮的國際授權商機。【2012/09/24 聯合晚報】

世衛預警發現類似SARS新種病毒

 北京新浪網 (2012-09-25 07:30)  大洋新聞 時間: 2012-09-25來源: 信息時報信息時報綜合報導 世界衛生組織(WHO)周日稱，一種新的類SARS（嚴重急性呼吸道綜合征，非典）病毒近日在英國被發現。2002年爆發的SARS疫情導致全球800人喪生，這一新病毒與SARS病毒同屬一科。世衛組織通過其全球預警與反應系統發布聲明稱，在一名49歲的男性患者身上發現這一新的冠狀病毒。該病患為卡塔爾人，曾于不久前到訪過沙特阿拉伯。他最初于9月3日就醫，癥狀為急性呼吸道感染，隨後9月7日在卡塔爾多哈住進重癥監護室，並於9月11日乘救護飛機轉往倫敦。冠狀病毒科較為龐大，其中包括導致普通感冒的病原體，也包括SARS病毒。帝國理工學院呼吸道感染研究中心主任奧彭肖表示，在目前看來這一新病毒似乎不會產生嚴重後果，它被發現可能是由於檢測技術的進步。世衛組織稱目前不會建議設置任何出行限制，但會繼續搜集該病毒的有關信息。