搶攻醫療商機，電子組裝及零組件廠卯足勁 2012-10-26 【時報記者張漢綺台北報導】全球人口老化問題嚴重，醫療需求大增，電子組裝及零組件廠也紛紛鎖定醫療產業，其中連接線材廠－信邦(3023)線材組已打入GE、飛利浦等大廠，成為其核磁共振、斷層掃瞄及X光機的線材供應商；PCB設備廠－揚博(2493)亦跨入光學式生物快速檢測儀器(AROM)，預計今年第4季量產，成為揚博搶奪居家醫療龐大商機的利器；信錦(1582)則搭配大陸醫藥經銷商，推出醫療推車，預計明年開始出貨，由於信錦醫療推車可望搭上大陸十二五列車，明年起出貨將會逐月攀高。數位相機廠－華晶科亦在醫療市場傳佳音，血糖檢測機接獲全球前四大血糖檢測機品牌廠－德國羅氏(Roche)的訂單，預計今年出貨將正式放量；這些新產品也可望成為各廠搶攻醫療龐大商機利器。全球人口高齡化，全球各國政府除強化社會福利，也全面提升醫療品質，各式醫療產品需求大增，吸引國內電子廠商積極投入，希望能搶食全球醫療龐大商機。信邦著墨醫療設備市場已久，主攻核磁共振、斷層掃瞄及X光機等專業醫療設備市場，經過多年努力，目前已成為國際知名醫療設備大廠－GE、飛利浦，以及由飛利浦與大陸合資的東軟的連接線組供應商，目前醫療設備相關線材及線材組單月營收已達3000萬元到4000萬元。信邦今年上半年醫療相關產品營收約2.5億元，隨著市場需求增溫，公司預估，今年下半年醫療相關產品單月營收可望達5000萬元，今年醫療相關產品營收可望達5.5億元。由於中國大陸人口數高居全球第一，且多年來力行「一胎化」政策，讓中國大陸醫療需求爆增，中國大陸政府亦將健全醫療體系、強化醫療品質納入「十二五計畫」，預計在5年內新建2000家大型醫院，每家新建醫院將有800張病床，也讓醫療推車的需求爆增，而過去醫療推車多由國外廠商供應，但價格偏高，而大陸當地醫療設備廠商的醫療推車，在支撐軸部分常出現「卡卡現象」，信錦因軸承及樞紐部分為其專業，技術優異，生產的醫療推車品質不輸外國大廠，價格卻相對合理，也讓信錦的醫療推車，成為大陸醫療經銷商積極爭取合作的對象。據了解，由於每20張病床就需要1台醫療推車，以大陸五年內預計新建的2000家來估算，預計5年內共需新增8萬台的醫療推車，而每台查房推車售價約4萬元，藥車約6萬元，商機相當龐大，也讓信錦醫療推車未來的業績極具想像空間。信錦表示，目前公司開發的醫療推車已與大陸醫藥經銷商合作，將自明年初開始出貨，隨著市場需求湧現，預計明年起醫療推車的出貨量及營收可望出現大幅成長。揚博科技繼轉投資－亞諾法(4133)有成，公司看好家庭醫療商機，研發光學式生物快速檢驗儀器(AROM)，亦已進入認證階段，預計今年第3季開始量產；由於AROM檢驗時間快速、靈敏度高(約只須20分鐘，較傳統ELISA動輒4至5小時起跳的檢驗時間相比，可節省許多時間，檢驗靈敏度與ELISA不相上下)；且使用材料少，僅須15uL，可節省許多昂貴的材料費用，並可提供定量檢驗數據，加上設備輕巧，操作簡單，是新開發成功檢驗平台，過去此儀器廣泛運用於生物科技業界，如：各級生物實驗室、開發、製藥業者、開發、製造各式材料業者、各種生物檢驗所等等，如應用於人體的檢驗試劑通過認證，更可變身成為醫療設備，因此深獲市場好評，目前一台售價約1萬美元到2萬美元，揚博表示，若一切順利，預估2014年AROM年營收將上看1000萬美元，約佔揚博營收約5%到10%。除AROM外，揚博轉投資亞諾法也是收獲豐碩，目前揚博持有亞諾法約3500張，每股平均成本為17元，以目前股價來估算，潛在投資高達3.58億元，每股貢獻逾3元。數位相機代工廠－華晶科近幾年積極朝新產品佈局，跨足智慧型手機、車用及醫療設備市場，其中醫療設備部分已有斬獲，新開發的血糖檢測器接獲前四大廠商之一的德國羅氏訂單，並於去年第4季開始出貨。目前全球血糖檢測器前四大廠分別為－德國羅氏(Roche)、lifescan(嬌生)、Bayer(拜耳)及Abbott(亞培)，華晶科已順利接獲德國大廠羅氏訂單，自去年第4季開始出貨，現已在歐洲上市銷售，除歐洲市場外，公司血糖檢測機也在美國認證中，預估今年整體出貨量將會明顯放大，根據公司內部計畫，今年血糖檢測機出貨將加拚100萬台水準，約佔羅氏年出貨量1000萬台的10%，公司預估，未來兩年內，醫療相關產品佔營收比重將上看10%，成為推升公司業績重要動能。
Friday, October 26, 2012
林秋雄…. 藥事法不利 醫材產業
藥事法管理醫材業 不利發展 2012-10-24 01:23 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】藥材/醫材同法管理是醫材發展絆腳石？BTC委員林秋雄指出，全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。中研院院長翁啟惠也表示，大家都認為新藥開發投資期長，風險高，台灣已經有85個新藥進入美國食品藥物管理局（FDA）臨床，但高階醫材卻是一個也沒有，政府應該要思索問題是出在哪裡？林秋雄曾任職於FDA醫材、輻射中心主任，他表示，全球主要有兩大法規標準，分別為美國FDA及歐盟CE，兩者有些不同點，以臨床試驗來說，歐盟全數醫材都需要臨床數據，美國FDA則只有第三類醫材及20％的二類醫材需提供臨床數據。以亞洲來說，最早建立相關法規的日本，是用藥事法的標準同步管理藥材及醫材，由於醫藥需要非常嚴格的臨床，這讓日本的醫材產業發展困難，甚至部份廠商都移往美國。而全球目前也只有台灣與日本相同，是用藥事法標準管理醫療器材，這也讓廠商在研發過程中曠日廢時，對長期發展不利，也喪失競爭利基。醫材業者認為，就美國法規來看，發展相同的醫材，只要功能性相等性比對相同，就可以上市投產，但台灣卻還要與藥品一樣經過嚴格的臨床，以國內市場規模原本就很小，加上還要有這些煩瑣的法令，醫材業當然就不會想在台灣發展。而無法成為母國典範，卻直接進軍國際市場，常常都會被質疑，因此政府的法令確實是廠商的絆腳石。林秋雄表示，國內在醫材的分類上類似美國，但製造分類又類似歐盟，以分類上來說，除了第一、二、三類醫材外，還有一個新醫材，定義上也不甚清楚。林秋雄表示，韓國是在2004年才設立相關法案，是亞洲地區起步較慢的國家，但由於有政府積極保護境內產業，包括對國外進口產品設立更嚴格的管理標準；政府出資鼓勵醫材外銷等，加上還有大集團的爭相投入，讓南韓醫材產業這幾年發展神速。另外，中國也是在龐大的資金和政策加持下全力發展，2002年時中國還成立國家級醫材發展中心。不過，中國對醫材的法規是比美國嚴格，包括一定要在境內進行臨床試驗、並在公定的臨床中心及每四年重新認證一次等，因此，國內業者如果要進軍中國市場，一定要特別留意。
CDE將改制為行政法人!!!!
BTC閉幕提九大建議政院擬年內完成2012-10-26 10:10:11 李漢揚/整理生醫產業策略轉彎！未來將改以「產業出題」創造產學、建教合作的行動方案，吸引產業界直接「引進上游案源」，另外，亦將提升醫藥品查驗中心（CDE）的法定地位並賦予公權力，改制為行政法人。工商時報報導，至於醫療管理輸出搶進大陸，預期目前只有3-5年優勢競爭期，廠商應以「整案輸出」概念，結合藥品、醫美、保健食品、儀器等週邊產業卡位，且輸出區應延伸至東南亞。「2012年行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）昨（25）日圓滿閉幕，除針對過去CDE角色模糊和產、學、研不同調，學研界研發的產品始終停留在實驗室的窘狀調整外，BTC委員共祭出包括創投法令鬆綁、藥品法規、國際臨床減少、人才培養、國際合作、醫療服務輸出等九大建議案。雖然今年BTC會議較冷清，不過，昨日的結論報告，官員的內容少，BTC委員的摘要建議卻是洋洋灑灑。中研院院長翁啟惠表示，BTC委員會這樣費心思，主要是過去幾年委員建議很多，但都沒有回應，因此今年的建議內容就寫的很詳細具體，希望會有實質成效。政務委員張善政表示，上周科技會報相關單位提出針對此次議題的意見並不多，還以為生醫產業問題不大，沒想到增加這麼多內容，政院將會努力好好執行，希望明年都沒有這些聲音了！就統計，BTC會議此次作出的結論與建議為：政府應通盤檢討對醫藥品法規觀念與國際先進管理制度接軌的必要性及實際做法，應趁衛生署升格為衛生福利部時，提升CDE的法定地位、賦予公權力的行使，改制為行政法人。【中央網路報】
兩岸生技綠色通道: 中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品
生技綠色通道 「雙城」試點【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.10.24 03:14 am衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英昨（23）日表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作將以福建省福州及廈門兩城市做為「綠色通道」，台灣的醫材、化妝品、中醫藥及保健品在這兩城市進行臨床試驗將可縮短審查流程，加速在大陸上市時間。行政院科技會報昨日召開「生技產業諮議會議（BTC）」，吳秀英指出，在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，將針對中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品輸入等4大項目，以專案方式進行試點合作。吳秀英表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作未來考慮以福州及廈門為試點試行的城市，其中以福州為醫材、化妝品試點，廈門則作為保健食品、中醫藥等產品的試點地區。但目前這只是兩岸醫藥合作初步共識，今年底之前尚無法執行，明年可望落實。另外，針對新藥進入臨床（IND）、新藥查驗登記（NDA）等，衛生署已委託醫藥品查驗中心（CDE）另選大陸3甲等級（即是大陸最高等級醫院、類似台灣的醫學中心）以上特定醫院，作為臨床試驗合作據點，未來台灣新藥進入大陸可望透過上述據點進行試驗，將加速臨床審查時程。吳秀英表示，食品藥物管理局為因應兩岸醫藥衛生合作協議，於今年9月20日成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室，雙方初步有共識，先在廈門、福州建立試點通道，並以低度管理的產品先行。食品藥物管理局解釋，兩岸針對藥品的臨床試驗合作，藥品將先遴選兩岸華人特有疾病藥物，讓雙方都能受惠。生策會執行長吳明發表示，兩岸醫藥衛生合作協議簽署後，首次看到雙方有初步動作，值得肯定；但距離理想中的「兩岸臨床試驗合作」目標，仍有一段距離，包括兩岸臨床試驗共同收案、共同審查平台都尚無著落。
新聞辭典》生技綠色通道 綠色通道一詞源自海關，海關分紅色通道和綠色通道，旅客沒有攜帶需要上稅的物品時，才可走綠色通道，被引伸為禮遇外交人士或特殊人員快速通關的通俗說法。【2012/10/24 經濟日報】
台灣政府生技創投 能彈性到….???
張善政、管中閔聯手，移除創投絆腳石 2012-10-26 【時報-各報要聞】創投法令瑣碎，導致國內創投業發展困難，生醫產業更直接受害，政務委員張善政表示，已和中研院經濟所院士管中閔談過，將結合其對金融法規和經濟的專長，合力解開創投的關卡。相對於其它產業，生醫產業由於投資期長、風險高，因而更須要創投業的支持，但國內創投業由於限制太多，導致海外資金不願意進來；2000年時政府取消20％稅負優惠，加上「宇昌案」不僅嚇跑生技專家，也讓TMF（台灣生技創投）基金募資失利。目前SIC運作不順，種子資金毫無著落，讓主事的蘇懷仁萌生去意，因此，這次BTC會議，絕大多數討論焦點聚交在創投基金。 行政院科技會報辦公室副執行秘書錢宗良指出，台灣生技產業起飛行動方案的第一階段（98-101年）是強化基磐建構，第二階段（102-104年）則為創造成功案例。在新藥部份，除希望SIC帶領藥品輔導團隊，並提供案源誘因外，也希望強化藥品轉譯研究平台，並鼓勵中、小型生技創投的成立。目前規劃是鼓勵民間資金，成立5-10億元的中小型生技創投，待建立成功案例後，再洽詢適合人選推動BVC。華人最大生技創投Vivo創辦人孔繁建認為，TMF沒有成功，法規制度及台灣資本市場與國際市場接軌程度等都有關係，以生技產業來說，研發花1元、後續要推動產業化大概要就要花3-10元，而以研發投入約10％成功率來計算，台灣每年若有超過50億元的成功研發，則推動產業化至少要花費150億元，因此，若以國發基金至多投資四成估算，預計每年要投資60億元投入創投，民間資金則需90億元，相較於其它國家，規模不算大。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)
生技業的 “連”來瘋 !
連勝文點股成金 台股掀「連來瘋效應」發刊日期：2012.10.25連戰家族不但在兩岸政治界擁有一定的影響力，在投資界更是具有點石成金的神奇力量。只要是被連勝文看上的投資標的，不但公司馬上聲名大譟，股價更是一飛沖天。十月五日，醫材廠商鐿鈦科技(以下簡稱鐿鈦)台中營運舉行啟用典禮，現場冠蓋雲集，當中最受人矚目的就是人高馬大的前副總統連戰長子連勝文，以香港避險基金Evenstar 創辦人兼資深顧問身分出席，讓這家資本額三‧七億元、營業額不到十五億元的小公司一時之間聲名大譟。連勝文親臨現場祝賀，理所當然成為媒體追逐的焦點。而「禮數」周到的連勝文，也沒有失了來賓應有的風範，不忘在媒體面前對鐿鈦美言幾句，其中一句「不排除投資鐿鈦」的談話，不但擲地有聲，甚至還造成鐿鈦股價連續二天飆漲，一口氣從十月五日收盤的七二元，最高曾來到九五元的價位。
連勝文點股成金 台股掀「連來瘋效應」 隨著「連來瘋效應」逐漸消退，鐿鈦股價曾一度回落至十月十八日的八二‧五元低點。沒想到，當天興櫃收盤之後，鐿鈦舉辦法說，連勝文竟然又再度現身現場，而且還脫口而出「等到鐿鈦上櫃之後，將正式參股」。想當然耳，這番談話又造成鐿鈦股價大漲，二個交易日後，鐿鈦股價最高曾觸及一百元的價位。
站臺「加持」股價應聲飆漲 其實，身處投資圈，連勝文常幫廠商站臺，有趣的是，只要是連勝文已經投資或打算投資的公司，消息曝光之後，股價都會受到「連來瘋效應」影響而大漲，中國血液相關醫療設備廠商金衛醫療(以下簡稱金衛)就是其中之一。
原料药行业迎来发展机遇
来源：医药观察家 发布时间：2012-10-25在医药工业"十二五"规划为我国原料药打下良好发展环境的基础上，经济增长和细化政策的保障成为我国医药行业发展的内生动力，加速医药消费增长；加上新医改的启动，我国原料药产业转型升级时不我待。相关人士预计，我国原料药行业将再次迎来发展机遇，相关企业应做好转型工作。
市场刚性需求 在一系列政策庇护下，国际市场对原料药的刚性需求刺激了我国原料药产业的增长。目前，我国原料药在国际市场的地位短期内无法替代，维生素、青霉素、柠檬酸、抗生素、扑热息痛等大宗原料药仍具有一定的价格竞争优势。数据显示，2012年上半年，我国原料药的产量达138.55万吨，同比增长6.05%。对外贸易方面，我国原料药整体出口行情良好，上半年原料药出口额同比增长了5.20%，为116亿美元，占医保产品出口额的49.77%；出口均价为3.79美元/公斤，同比增长了5.33%。以维生素类产品为例。今年上半年，虽然其9.23万吨的出口数量，与去年同期相比下降了4.42%，但出口金额达到了10.24亿美元，同比增长8.9%，占我国原料药出口总额的8.82%。另外，解热镇痛类原料药今年上半年的出口总额为2.44亿美元，同比增长6.8%，占我国原料药出口总额的2.1%；出口数量为5.54万吨，同比增长8.71%。根据相关分析材料，新一轮原料药价格上涨也是助推我国化学原料药出口额增长的主要动力之一。据悉，我国原料药均价在各大市场上都出现了不同程度的上涨。其中，在北美洲的出口均价同比增长21.57%，出口总额高达18.3亿美元，同比增长17.66%；而欧盟东扩十二国的出口额增速也显著加快，同比增幅达20.03%，总数额为2.46亿美元。对此，业内人士指出，鉴于政策和市场的"双向促进"，我国特色原料药的国际市场份额及新兴市场原料药需求都将继续扩大，预计2012年全年我国原料药出口增幅将在10%左右。
转型才是硬道理 虽然目前我国原料药出口额总体呈增长态势，但行业内产能过剩和产品品质趋同的现象仍存在，且已成为我国原料药发展的最大阻碍。为此，业内专家建议，原料药企业可通过研发新品并拓展产业链、兼并收购、生产线升级改造三条途径对企业进行转型升级，把握原料药发展的契机。对于特色原料药企业，积极拓展产业链，进军制剂市场，控制原材料成本，研发新仿制药的原料药是长久占据市场优势的良策。如华海、海正从2-3年前便开始向利润率更高的下游制剂制造转型。目前，海正的原料药和制剂收入比例达2:1，抗癌药等部分制剂品种的收入已超过原料药的收入。而作为特色小品种原料药的企业，则可通过兼并收购，丰富在同一类别原料药的产品线，加强企业在细分市场中的影响力。如上海中西三维药业，在今年1月收购抗肿瘤类原料药企业金和生物，进一步壮大了其在抗肿瘤类原料药市场的产品线。同月，常山药业也宣布拟收购常州泰康药业74.18% 的股权，丰富肝素原料药产品线，从目前的肝素钠向肝素钙扩展。另外，一些传统的大宗原料药厂商如东北制药，也在积极对其生产线进行改造升级，以符合海外标准和环保要求，提升产品品质。据相关资料显示，目前该企业维C衍生物维C磷酸脂创造的利润已远远超过维C原粉。除此以外，业内专家提醒，原料药企业在备战原料药行业发展机遇战时，应根据自身技术、资金等实际条件对转型方向做好定位，避免盲目跟风。
动态 首个贵细药材等级标准将出台 由于市场需求旺盛、自然资源稀缺，野山参、冬虫夏草、枫斗等名贵药材的价格近年来一路上扬，以次充好、以假乱真、价格欺诈等现象屡见不鲜。为此，上海市中药行业协会日前表示，即将出台针对贵细药材制定的首个枫斗质量行业等级标准，将枫斗细分为5个规格、11个等级，以保证消费者买到货真价实的中药材。据业内人士透露，枫斗价格最高时与最低时可能相差10倍，无等级标准的情况下，很可能出现以次充好、混水摸鱼现象。
东莞筹建生物医药产业孵化中心 日前，首个完全由民营企业投资建设的新兴产业孵化中心——华南生物医药产业孵化中心在东莞正式宣布动工。据了解，此孵化中心位于松山湖生物医药产业园内，占地面积30亩，预计可于2014年落成并投入使用。孵化中心由广东融易创业投资有限公司投资，融易创投由松山湖控股公司出资1000万元作引导资金支持成立，其余的股东还包括东莞本地的企业及唯美公司、振兴纸业集团、君科创投等大财团。
贵州百灵推胶原蛋白类保健产品 日前，国内苗药企业贵州百灵正式宣布发展大健康战略，推出胶原蛋白饮料及口服液，并将在未来将产品领域扩充至化妆品和保健品。企业相关负责人表示，胶原蛋白饮品除在传统商超卖场渠道推广外，还将利用贵州百灵本身OTC药店资源进行铺货，销售口服液产品，目前各类渠道网点已有九千余个。（吕少/文）
赛诺菲联手本土药企开启中国罕见药研发大门
发布时间：2012-10-24 来源：药品资讯网信息中心继去年大手笔收购"孤儿药之王"美国健赞后，欧盟最大制药集团赛诺菲又将探索罕见病的触角伸向了中国。近日，赛诺菲已与国药集团旗下的中国医药工业研究总院正式签署合作协议，将共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。事实上，我国本土药企对于罕见病药物的研究几乎为零，此次赛诺菲与中国最大本土药企国药集团的联手，将有望弥补这一空白。
"孤儿药"全球升温颖颖刚出生几个月就被发现不会抬头、全身肌肉无力，医生诊断是得了一种罕见的庞贝病。刚满20岁的小林，整天拖着孕妇般的肚子，忍受着如刀割似的骨痛，四处求医后，最终确诊患有戈谢病。庞贝病、戈谢病……这些陌生的疾病在医学界都被称为罕见病。由于罕见病发病率极低、非常少见，患者也因此被形容成"医学的孤儿"。国内具体有多少这样的"孤儿"以及"孤儿病"的种类，目前都还无法确定。而根据美国国立卫生院的统计，美国已有近7000多种疾病被确定为罕见病。世界卫生组织则将罕见病定义为患病人数占总人口的0.65‰~1‰之间的疾病或病变。行业专家估计，治疗罕见病的药物将会在全球带来约400亿美元的市场价值。而从全球范围来看，许多跨国药企瞄准这一巨大市场已经很久。此前，辉瑞和葛兰素史克就分别成立相关业务部门和研发部门；诺华也成立了专门的罕见病研究机构，构建起合作和融资机制；罗氏则充分利用其在生物制药领域里的专业知识，通过子公司基因泰克进军罕见病领域。而作为全球第三大制药公司，赛诺菲更是大刀阔斧地进行企业并购。2011年，赛诺菲以逾201亿美元收购罕见药巨头美国健赞，并把公司新的增长点放在生物技术产品和罕见病药物上。此次大手笔的收购，也让赛诺菲有望成为全球罕见病治疗领域的领军者。如今，赛诺菲又开始筹划将这一新增业务拓展到中国市场。
国内研发一片空白然而，我国本土药企对罕见病药物的研究至今几乎一片空白。由于罕见病在我国尚无官方的权威定义，此类疾病的种类及患病人群也没有确切的统计数据，而国外数据又不适合中国国情，这导致我国罕见病药物研发遭遇瓶颈。在中国医药工业研究总院副院长易八贤看来，由于罕见病的发生几率很低，所能获得的研究资源非常有限，本土药企基于经济利益的考虑，都没有兴趣研制治疗罕见病的药物。而即使研制出对症药品，价格也是高得惊人，绝非一般患者所能承受，企业也很难收回研发与市场开发的投资。就目前来看，我国罕见病药物仍主要依赖进口，至今还没有一种自主研制生产的罕见病药物上市。赛诺菲亚太研发总裁江宁军表示，目前美国市场获批上市销售的罕见病药物有300多种，相比之下，中国尚在使用的罕见病药物种类只有美国的十分之一，而且还存在许多普查的空白。不过，不少医药投资人认为，按照我国现阶段巨大的人口基数测算，国内罕见病患者人数必定不在少数，中国将是全球罕见病药物市场的重要一块。
期待特殊审批通道"对于中国的研发，我们希望能够做到扎实地了解中国市场，做有中国背景的研发。"赛诺菲全球研发总裁曾和礼迫切希望能在中国找到理想的合作伙伴，然后能就共同感兴趣的问题建立长期合作。对于处于初步介入中国罕见病领域的赛诺菲，此时正需要一个从研发到物流都有足够能力的中国药企进行互补，而拥有国企背景的国药集团的出现，使得双方一拍即合。"我们跟赛诺菲合作，正好能利用他们的技术优势，再结合我们的产业化优势，尽快在国内研发并推出更好的药物，满足民众需求，降低医疗费用。"易八贤说。国药集团副董事长王丽峰则表示，赛诺菲与国药集团的合作，探索我国特有的罕见病病因组成、流行病及患病人群特征等情况，这将加快国内罕见病药物研发，为中国患者提供量身定制的治疗方案。不过，由于缺少国内的统计数据，这给赛诺菲的研发工作增加了难度。"合作后，我们将首先一同"摸底"中国到底有多少罕见病，涉及多少人群，具有哪些特征等，只有打造一个比较完整的数据才能有的放矢。"江宁军说。江宁军表示，对中国的罕见病进行普查后，赛诺菲还将针对健赞已上市及尚未引进中国的罕见病药物进行遴选，同时与国药集团合作，就健赞已经开展的研究进行深入转化。不过，令业内人士担忧的是，相较于欧美罕见病药物市场的政策保护而言，国内相关政策扶持依然滞后。虽然，按照国家食品药品监督管理局发布的《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》，对于治疗罕见病具有明显临床优势的药物注册申请将实行特殊审批，但业内人士表示，这一政策在实际工作中并没有发挥出"绿色通道"的功能。可以说，如果国家缺乏对创新药的市场保护，将难以提高企业的投资积极性，这对赛诺菲也是一个巨大的挑战。对此，易八贤表示，国家对罕见病药物的认识还不够深入，但是随着国家对弱势群体用药需求的不断关注，罕见病药物的审批肯定会启动特殊通道。另外，易八贤觉得，企业还需要在研发阶段做更多工作，而国家也应该给予企业更多研发费用的支持。
阿斯利康携手Ironwood在中国推广linaclotide
发布时间：2012-10-25 来源：药品资讯网信息中心阿斯利康投入2500万美元的先期资金和高达1.25亿的里程碑款项建立与Ironwood的合作，希望将其药物linaclotide打入中国市场。在这笔交易中，Ironwood需要完成linaclotide的临床实验并使得这一药物通过审批获得用于治疗肠易激综合症的许可。Ironwood将获得高达50%的销售利润。这一笔交易对双方意义巨大。阿斯利康研发主管Martin Mackay一直在寻求可以快速为公司带来收益的晚期药物。而Ironwood经历了漫长的审查过程并最终使linaclotide获得FDA批准后，希望能够将这一药物打入中国市场以获取更大利润。公司的首席执行官Peter Hech希望能够使得公司的研发和市场两部分同时发展。阿斯利康中国区总裁Mark Mallon称："阿斯利康很高兴能够与Ironwood建立合作，在中国这个增长极快的市场进行销售。这为linaclotide的销售提供了一个宝贵的机会。公司期待与Ironwood一起，利用领先的胃肠道治疗技术，为患者提供更多的治疗选择。"
PNAS: 免疫细胞 替代 脑细胞 !!
血液中免疫细胞有望替代功能失调的脑细胞 发布时间：2012-10-25 来源：药品资讯网信息中心来自德国神经退行性疾病中心和图宾根大学赫尔特临床脑研究所(Hertie Institute for Clinical Brain Research in Tübingen University)的研究人员证实血液循环免疫细胞能够接管大脑中不可缺少的免疫监督。他们的研究可能为治疗神经系统疾病提供新的方法。相关研究结果如今已在线刊登在《美国国家科学院院刊》(PNAS)上。免疫系统是由多种类型的细胞组成的，每种细胞发挥特定的功能来保护身体免受入侵的病原体感染，并促进受损组织修复。一种类型的细胞，被称为单核细胞，在有机体全身血液中循环流动和进入组织中主动地吞噬外来细胞和协助组织愈合。虽然单核细胞可自由地进入大多数身体上的组织，但是健康的正常的大脑由于血脑屏障的存在而与循环流动的血液隔绝开。因此，大脑必须维持一种高度特化的常驻型免疫细胞(resident immune cell)，即小胶质细胞(microglia)，来移除有害的入侵者和对组织损伤作出反应。在某些情况下，如在患病时，单核细胞能够进入大脑，并也可促进组织修复或疾病恶化。然而，对于单核细胞积极地替换老的或受损的小胶质细胞的潜力，人们存在相当大的争论。为了解决这个问题，来自德国神经退行性疾病中心和图宾根大学赫尔特临床脑研究所的Nicholas Varvel、Stefan Grathwohl和同事们使用了一种转基因模式小鼠：它们脑内几乎所有的小胶质细胞(>95％)在两个星期内能够被移除。这是通过导入所谓的自杀基因到小胶质细胞之中和着注射一种导致这些细胞急性死亡的药用试剂来实现的。令人惊讶的是，在小胶质细胞被清除后，血液循环单核细胞快速地定植在大脑中，均匀地分散在整个大脑中，并对急性神经元损伤和其他刺激作出反应，而在正常条件下，所有这些功能是由小胶质细胞来完成的。最有趣的是单核细胞，在初始定植之后，单核细胞在小鼠大脑中存在6个月的时间，将近是验室小鼠寿命的四分之一。这些研究提供证据表明血液循环单核细胞能够取代大脑中常驻型小胶质细胞，并接管大脑中不可缺少的免疫监督。再者，这些研究发现强调了一种强大的维持大脑内常驻型免疫细胞的体内平衡机制。单核细胞在大脑中长期居留有可能让人们利用这些细胞运送药物到患病的大脑或者替换发生功能障碍的小胶质细胞。单核细胞能够被用来对抗阿尔茨海默病和其他神经退化性疾病吗？如今，研究人员正在开展这方面的研究。
雅培在欧推出Xalkori伴侣诊断试剂盒Vysis ALK
发布时间：2012-10-26 来源：药品资讯网信息中心雅培(Abbott)24日宣布，将扩大其Vysis ALK Apart FISH探针试剂盒当前的CE-VID产品标签，使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。该款试剂盒用于检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的重排，可筛选出能从辉瑞(Pfizer)肺癌药物Xalkori中收益的患者群体，Xalkori是一种口服ALK抑制剂。Vysis ALK FISH检测试剂盒利用了雅培专有的荧光原位杂交技术(FISH)，是唯一一款与Xalkori联合用于数个全球多中心临床研究的伴侣诊断试剂盒。在这些研究中，利用Vysis ALK FISH试剂盒检测患者中可能的ALK基因重排，并让医生根据检测结果做出重要的治疗决定。2011年8月，Xalkori和Vysis ALK试剂盒获得了FDA的联合批准(co-approval)。该试剂盒为临床医生提供了一个标准化的、临床验证的方法，来确定最可能从Xalkori中受益的患者。在欧洲，从2011年9月起，CE-VID试剂盒已可用于实验室研究，主要用于学术研究及评估新的疗法。与ALK试剂盒相似，雅培CE标志的PathVysion试剂盒，用于检测HER-2基因的扩增，可作为一种辅助手段，鉴别出能从赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)治疗中受益的乳腺癌及胃癌患者群体。在近15年的临床实践中，FISH HER-2检测已对成千上万的患者进行了测试，并允许患者启用赫赛汀治疗。PathVysion也是首个获FDA批准的基于FISH技术的诊断试剂盒。
Chugai 癌症干细胞 工具 !!
日本中外制药首次成功建立癌症干细胞稳定细胞系 发布时间：2012-10-26 来源：药品资讯网信息中心 日本中外制药株式会社(Chugai)在世界上首次成功建立了具有结肠癌干细胞性质的稳定细胞系。癌症干细胞被认为参与癌症的复发/转移。中外制药发现，当给予一种抗癌药后，癌症干细胞会转变成非增殖性耐药性细胞，而停止给药后，这些细胞又恢复了增殖特性。该公司还发现，向已注射癌症干细胞的小鼠体内，注射一种能特异结合表达于癌症干细胞上一种蛋白的抗体后，能抑制癌症的转移。这些研究结果已在线发表于10月18日的《干细胞》(Stem Cells)。
该项研究可能导致新型抗癌药物。该项研究通过新加坡PHarmaLogicals Research公司、日本Forerunner PHarma Research公司、中外制药株式会社研究部门合作，并与日本及海外的学术界联合开展。中外制药株式会社认为，这些重要的发现，将导致一种靶向癌症干细胞的新型抗癌药物的开发。尽管癌症能通过化疗和手术消除或切除，但癌症仍可能复发及转移。癌症干细胞的存在被认为是原因之一。人们一直认为，在癌组织中存在着极少量的癌症干细胞，这些癌症干细胞可通过改变其状态巧妙地躲过癌症疗法(如摄入的抗癌药物)。当宿主体内环境变化后(如患者的生理状态)，这些癌症干细胞又恢复了增殖并导致转移。因此，开发一种治疗性药物来特异性攻击癌症干细胞是非常有必要的，以便有效地治疗癌症。
以LGR5为标志物 迄今为止，尽管已有许多研究证实了癌症干细胞的存在，然而，由于癌症干细胞在癌症组织中的量极少，极难分离，阐明癌症干细胞的特性亦变得非常艰难。即便在这种情况下，中外制药却利用一种被称为LGR5的蛋白作为一种标志物，成功地从癌组织中分离出了癌症干细胞。来自结肠癌患者的癌组织被植入免疫缺陷小鼠并传代后，分离出了癌症干细胞，同时建立了能够以高纯度形式稳定培养的癌症干细胞系。LGR5被用于定义来自肿瘤的癌症干细胞。以这种方式获得的细胞系，是特异表达LGR5的增殖性癌症干细胞。然而，当抗癌药物存在时，这些癌症干细胞转变成了非增殖性耐药性细胞。此外，当抗癌药物从培养基中除去后，它们又都恢复了原来的增殖性癌症干细胞特性。癌症干细胞增殖状态与非增殖耐药状态的转换也在小鼠模型中被再现。这些结果支持了一种假说：肿瘤干细胞为了生存，通过某种机制转变其自身性质，以抵抗抗癌疗法；当宿主环境变得有利于癌症干细胞时，它们又恢复了其原本的性质并恢复增殖，导致癌症的复发或转移。此外，研究发现了一种表达于这些癌症干细胞上的蛋白，同时制备了能与该蛋白特异结合的抗体。当抗体注射入此前已注射癌症干细胞的小鼠后，抑制了癌症向其他器官的转移。基于这些发现，中外制药提出了一个新的概念，并将利用这一概念开展药物发现、开发靶向于癌症干细胞的治疗性药物。
台灣生技業將取代IC設計風潮 時代漸至 !!!
i-chec免費愛滋篩檢 !!!
屏東縣政府衛生局免費愛滋篩檢「i-check要(愛)檢查」活動開跑囉(中央社訊息服務20121026 13:57:11)依據疾病管制局100年統計資料顯示，透過不安全性行為感染愛滋者，其中有1/3感染者是在通報一年內發病，顯示延遲診斷情形相當普遍。衛生局配合疾病管局於今(101)年10月15日至12月15日舉辦「i-Check要(愛)檢查活動」，提供受檢者在志願性且具隱私性的環境下進行免費愛滋篩檢及專業諮詢服務，呼籲具高風險行為者進行愛滋篩檢，以期早期發現，早期治療，有效降低傳播愛滋病毒。我國自73年起至 101年9月底止，愛滋感染者累積通報個案數達 23,665 人，其中屏東縣有885人，101年通報41位個案中83%皆由「不安全性行為」傳染，以20至39歲佔78％最多，且年齡層亦有年輕化趨勢，10-19歲感染者亦佔9.8%，顯現愛滋病防治主軸已由減害計畫轉為安全性行為宣導為主，屏東縣政府衛生局呼籲，只要採取「全程使用保險套的安全性行為」即可達到預防愛滋病等性病的傳染。衛生局提醒民眾只要不能確定自己「百分百」沒有風險，都鼓勵接受愛滋篩檢，屏東縣33鄉鎮衛生所為免費篩檢點，由專業人員提供相關衛教諮詢，可接受匿名愛滋及梅毒檢驗，有關「i-check」愛滋檢驗活動訊息，請民眾至I-Check活動網站http://icheck.tw或1922防疫專線洽詢。訊息來源：屏東縣政府
腳後跟皮膚龜裂爆增 !!
優活健康資訊網／uho新聞部-2012年10月26日 下午16:10（優活健康網實習記者陳承璋／綜合報導）秋天一到，有關皮膚的毛病，都一個一個上門，另許多人頭痛。而秋天的天氣乾燥，使得腳後跟龜裂的患者越來越多；署立彰化醫院皮膚科郭峰昇主任說，許多病人都來主訴，「醫師，每次一到秋冬，我的腳跟就開始乾裂，嚴重時還會裂到流血，連走路都會覺得痛。」，但他表示，其實要根治腳後跟龜裂並不困難。郭峰昇解釋，腳跟龜裂的原因主要是因為皮膚角質層的增厚，角質層越厚，含水量越不足，彈性就越低，腳跟必須支撐全身的重量，當角質層受到力量拉扯超過其彈性時就會裂開，而且腳底的皮膚沒有皮脂腺，無法分泌油脂潤滑皮膚，雖然有汗腺，但當氣溫降低時，汗腺分泌也減少，水分油脂均不足的情形下，皮膚就裂開了。然而，角質增厚的原因相當多，有生理性也有病理性，生理性的原因是皮膚長期的過度摩擦，如赤腳走路、穿高跟鞋、不穿襪子等等。皮膚會有自然的保護機制，皮膚角質會增加生長的速度，避免過度的消耗，隨之而來就是角質層越長越厚。病理性的原因也很多，如黴菌感染、乾癬、魚鱗癬、苔癬樣皮膚炎等等，這些疾病也會造成皮膚不正常角化，造成角質層增厚。郭峰昇指出，治療方式是針對原因對症下藥，若有潛在疾病須優先治療，如黴菌感染要靠外用或口服抗黴菌藥殺死黴菌，乾癬要以外用維生素D藥膏治療等等，改善潛在病因之後，腳跟龜裂才會好轉。生理性的因素則須減少摩擦，勤做保養。郭峰昇建議可以利用以下方法來改善龜裂的情形，例如，每天都要穿襪子，甚至穿著入睡，可以減少水的散失；選擇含尿素或水楊酸、果酸的保養乳液，尿素可以保濕，水楊酸、果酸可以軟化去除老舊角質，兩者並用可以讓角質層減少厚度，並增加含水量；維持足部溫暖，改善局部血液循環，可以讓足夠的養分及氧氣到達末梢，改善皮膚的發炎狀態，以及選擇合腳的鞋子。
健保新制／自費醫材 健保給付手術費
【聯合晚報╱記者黃玉芳/台北報導】 2012.10.26 03:29 pm DRG包裹給付方式將改新制，未來民眾若使用自費醫材時，健保將給付手術費。 報系資料照推陳出新的醫療器材因為價格日昂貴，多數沒有立刻納入健保。加上健保局對多項手術採取DRG包裹給付方式，反而使得想用新醫材的民眾，因為醫院無法向健保局申報費用，民眾必須自付手術費。健保局公告新規範，包括骨科等DRG手術，民眾若想用健保未給付的高價醫材，健保局會給付手術費，民眾只要自付醫材費用，新制預計12月起實施。 健保局實施DRG手術給付後，因為對手術、耗材等費用採包裹給付，醫院不得要求民眾自費，反而衍生有些人因為有商業保險、或是想用健保沒給付的醫材，醫院卻申報有困難，結果想用好一點醫材的民眾，手術和醫材費用都要自費。健保局醫審及藥材組科長蔡文全表示，像是骨科就有許多新推出的固定器、骨釘、骨板等醫材，因為價格高未納入健保。現在健保局訂定自費特材費用規範後，只要廠商向健保局申請核價，民眾想要採用，醫院只要向民眾收取全額醫材自費，手術費則可由健保給付。但新規範也規定，檢驗檢查、注射等使用的敷料、外用消毒藥劑等一般材料，仍不得向民眾收自費。新光醫院骨科主任釋高上舉例說 ，像是老人家萬一因跌倒骨折，常伴隨有骨質疏鬆症，健保給付的一般骨板固定效果不好，失敗率可能達兩到三成；但若要用較貴的鎖定式骨板，健保卻不能付差額，結果變成「要嘛全部用健保、要嘛醫材手術全部自費」，造成患者動個骨科手術若要用好一點的醫材，再加上自費手術費，自費總額可能要花幾萬元，但12月以後這類情況可以改善。但民間監督健保聯盟發言人滕西華表示，民眾普遍有「貴就是好」的迷思，醫師應該清楚解釋DRG給付醫材、自費醫材間的優劣。新醫材未納入健保，除了可能是價格太高，也可能是療效不明確或是安全性有疑慮等，她要求健保局也應公開這些資訊，民眾才不會被高價醫材牽著鼻子走。 【2012/10/26 聯合晚報】
德英SR-T100南非專利通過 !!
國光針劑預充填 代工訂單4千萬劑 !!!!
國光生預充填針劑產能備妥，2014年代工起飛 2012/09/26 17:52 精實新聞 2012-09-26 17:52:23 記者 蕭燕翔 報導 國光生技(4142)宣布，預充填針劑廠8月獲衛生署GMP查廠通過，未來扣除自用需求外，已有國際大廠主動尋求委其代工機會，首批訂單量就上看4千萬劑，預計2014年針劑代工訂單將開始爆發。而因合作夥伴Crucell取得歐洲流感藥證，今年已完成德、英及義大利等國藥證變更許可，今年原液出貨量上看200克，明年至少還有50%以上成長。國光生技指出，先前的預充填針劑廠是以美國FDA及歐盟PIC/S GMP等國際最高規格興建，8月取得衛生署GMP查廠通過，除將正式投入今年流感疫苗充填生產外，也可望開始爭取針劑代工機會。 國光生技主管表示，在PIC/S GMP的高規格下，全球合格的針劑產能確實很缺，特別是高單價的預充填部分，也因此吸引有意打入歐洲市場的國際大廠主動尋求合作機會，首批代工訂單量就上看4千萬劑。該主管指出，國光生技目前預充填的針劑產能每小時可達8、9千劑，年產能至少2、3千萬劑跑不掉，且還有先前其他的針劑產能可透過設備更新，靈活支應。而該合作客戶近日將來台詳談合作細節，假設敲定，以取得歐洲藥證時間約8-14個月計算，預計2014年起進入爆發成長。至於國光生技最大的合作夥伴Crucell，因併入J&J集團後，對全球市場轉趨積極，在使用國光抗原的流感疫苗完成人體臨床試驗後，今年已陸續取得德國、英國、義大利等國藥證變更許可，法人預估，今年該客戶的原液出貨上看200克，流感疫苗原液除該客戶外，第4季還有新加坡客戶50克的訂單交貨，而在Crucell取得歐洲變更藥證許可國逐漸增加下，明年銷售給其原液至少還有50%以上的成長機會。國光生技也說，今年流感病毒屬變種病毒株，呼籲民眾應盡早注射流感疫苗；而新型病毒H5N1部分，該公司日前也完成人體臨床一期試驗，成為台灣首例。
安永企業家獎 康聯李欣/ 國光詹啟賢/ 美吾華賴育儒
安永企業家獎 詹啟賢出線 2012-10-26 01:36 工商時報 【記者林淑慧／台北報導】邁向第8屆的《安永企業家獎》，預計11月8日揭曉，競爭者共有六位企業家，均為實力相當、不同產業的佼佼者。據了解，國光生技董事長詹啟賢極可能脫穎而出，拿下年度大獎得主。由安永聯合會計師事務所在台舉辦的《安永企業家獎》，自5月開放接受提名至今，已選出6位候選人角逐，除了詹啟賢，還包括法藍瓷創辦人陳立恆、康聯公司創辦人李欣、上奇科技執行長許承強、美吾華總經理賴育儒，以及李長榮集團董事長李謀偉。每一位候選人均獲頒一個入圍獎座，但是最後僅有一位代表台灣去摩洛哥參加安永全球性的企業家競賽。去年《安永企業家獎」大獎得主為晶華酒店董事長潘思亮，2010年得主為台達電榮譽董事長鄭崇華。本屆可望出線的詹啟賢20多年前放棄美國醫生的高薪，回台任職於奇美醫院，當時才由逢甲醫院更名而來的奇美醫院是一家虧損累累，經營艱困的醫院。但他憑著過人的經營能力，率先與全台醫院與儀器廠進行BOT案，透過租賃高階醫療器材，讓器材廠共享營業利益，醫院也提升醫療品質下，於是創造出奇美醫院的全新形象。同樣的情況，出現在2008年7月剛接手的國光生技，當時國光資金幾乎全部燒光，詹啟賢上班的第一天，債權人就找上門。不過，這位曾當過衛生署署長，經常要為了捍衛政策而舌戰甚至打官司的企業經營者，再度發揮卓越的運籌帷幄能力，短短兩年讓國光生技開始獲利，也再度證明了他讓企業起死回生的實力。本屆6位候選人將於11月1日舉行的「安永企業家獎論壇」分享企業經營的心得與理念。同時，去年大獎得主潘思亮也將進行專題演講，頒獎典禮將於11月8日舉行，當晚將正式公布2012年度《安永企業家獎》評選結果。
國光生技 生物製劑充填 FDA及EMEA認可
國光吞肥單 明年拚轉盈【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.27 03:21 am國光生技（4142）董事長詹啟賢昨（26）日宣布，公司接獲銷歐盟生物製劑充填大單，最快明年上半年可望出貨；另外，供應Crucell流感疫苗原液，明年出貨量也可望翻倍。法人估，國光明年將拚轉盈。國光生技前8月營收1.58億元，年增17.84%，上半年虧損2.84億元，每股稅後淨損1.7元。國光生技透露，公司擁有亞洲獨步的「生物製劑充填技術、設備」，獲多家生物製劑公司青睞，未來將成為獨家合作夥伴，最快在10月5日可望簽署第1張合作協議，對象是全球最大生物製劑原料公司。國光昨日股價收40.6元，下跌0.1元。詹啟賢說，生物製劑充填技術不同於一般針劑，亞洲國家中，除了日本少數藥廠有此能力外，國光所擁有的技術與設備在台灣可謂「絕無僅有」，加上國光旗下充填廠已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）及歐盟標準認可，才拔得此頭籌。此外，國光在歐盟的合作夥伴國際大廠嬌生（Johnson & Johnson）旗下荷蘭疫苗公司Crucell，也已經順利取得歐洲國家流感疫苗藥證，法人推估，明年國光流感疫苗原液出貨量可望倍增，推升公司營收。據悉，國光今年出貨給Crucell的流感疫苗原液大約200公克，且上半年已全部交貨完畢，營收也同樣在上半年認列。但由於Crucell已經取得藥證，準備將產品推上市，法人預期，明年國光出貨的流感疫苗原液將大幅增加，幅度可望有2倍以上，以此推估2014年將增至4倍，屆時年出貨量挑戰1,000公克。分析師指出，今年國光供應Crucell的流感疫苗原液營收貢獻約1億元，占國光營收比重達四成左右，明年業績看漲而推升毛利率，若加上生物製劑充填訂單在明年進帳，則國光將有機會拚轉盈。國光說，生物製劑充填合作夥伴為國外生物製劑原料大廠，目前為上市公司，而未來的製劑銷售地區在歐盟，目前等待對方取得歐盟要證，並且由歐盟來台完成查廠後，即可開始裝填出貨，最快明年上半年及可望有具體結果。圖／經濟日報提供 【2012/09/27 經濟日報】
懷特血寶 等待歐洲市場 !
