大統生技…臨床試驗植物藥 保健品先上市

大統生技進新藥 專攻女性更年期市場【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.04.14 03:11 pm知名保骨藥品「維骨力」代理商大統生技藥業集團宣布，正式進軍女性更年期市場，該集團已拿下以色列植物複方新成份DT56a的「芙婷寶 (Femarelle)」台灣及大陸獨家代理權，為有更年期困擾的婦女提供新選擇。該公司表示，芙婷寶目前已通過進入美國FDA第三期人體臨床試驗，將針對更年期症狀的改善效果及其安全性進行觀察，預計將於2015年核准為植物性用藥，去年10月已搶先從以色列引進台灣，並以保健食品類上市，已引起醫藥界注意。大統代理義大利羅達藥廠維骨力、賽吉兒產品等的知名代理商，現又獨家取得以色列Se-cure藥廠的更年期保健食品芙婷寶兩岸的獨家代理權，並由旗下子公司艾麗雅國際公司經銷，此項產品提供醫師與更年婦女躊躇不前的荷爾蒙療法注入新氣象。目前芙婷寶還是保健食品，申請美國FDA藥證中，對於歐美婦女使用後反應良好，台灣婦女是否也有相同感受，大統集團暨艾麗雅國際副總李立中表示，艾麗雅現已進行臨床試驗，與奇美、成大等國內醫學中心婦產科醫師合作上市後食用追蹤試驗，預計結果將於今年第四季出爐。預估台灣產值每年約2億元，2015年後可達到每年6億元。該集團也布局大陸市場，李立中表示，大陸將先申請更年期婦女功能性保健食品的許可證，並進行動物及人體試驗，預計於2014年取得核可並開始銷售。預估年產值為20億元新台幣，待通過美國FDA藥證之後，年產值可望達到50億元。不同於傳統荷爾蒙療法 (HT)的安全性產生擔憂，醫師怕醫糾，更年婦女怕因服用荷爾蒙罹癌，轉而向藥局尋求其它荷爾蒙替代療法，芙婷寶產品經理陳玫君表示，芙婷寶是以特殊酵素萃取自亞麻籽及大豆中的三種營養素 ( 香豆雌酚、木酚素、大豆異黃酮)，不同於市場上僅單方營養素 (大豆異黃酮)，營養更豐富。植物性荷爾蒙主要存在於穀類、豆類、青草中，但因為可供人體吸收的營養素 (像是異黃酮素)不易溶解於水，像當豆渣在製造豆類食品被丟棄時，大部分營養素也遭丟棄，因此純度高的營養素萃取不易，市面上多數產品採化學方式萃取，較可能有毒物殘留。陳玫君說，芙婷寶是由以色列Se-cure藥廠研發生產，2000年於以色列上市後，已行銷超過全球20國，目前是歐洲藥局通路中最受歡迎的更年期保健食品。【2013/04/14 聯合晚報】