國光通過EMEA定期稽查 !!

國光生技流感廠 通過歐洲藥物管理局例查【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.05.09 02:52 pm 上市生技股國光生(4142)宣布，該公司流感疫苗相繼在德國、英國、義大利及瑞士取得藥證之後，歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)再度來台進行每三年定期稽查。4月底國光生歷經為期1周的查廠作業，以近乎零缺點的完美品質管理表現，獲得稽查官給予高度肯定，預定一個月內EMA將發出新證書。為走向國際化，國光生技與Johnson & Johnson大藥廠旗下之Crucell公司策略聯盟，提供流感疫苗原液銷售全球，目前已順利取得占歐洲人口70%的德、英、義及瑞士等國藥證，另有11個歐洲國家藥證正在審查中。計劃下一步將攻占南半球及美洲。國光生表示，醫藥品銷售歐洲，必須經EMA查廠取得藥證後始可銷售，2010年國光生技通過歐盟EMA查廠，成為亞洲首家符合EMA GMP的疫苗廠，至今2013年仍是亞洲唯一。EMA GMP嚴謹過於美國FDA標準，且每三年進行查廠一次，以確保製藥品質水準。【2013/05/09 聯合晚報】