Pages

Wednesday, September 4, 2013

寶齡 拿百磷 上市後危機待解??!! Ferriseltz (Otsuka; ferric ammonium citrate)

搶先掀開新藥股底牌 看誰贏面大? 2013/08/29 17:42 【文/楊淑慧】 打牌沒掀底牌前,難斷勝負;新藥開發也一樣,沒拿到藥證前,人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可,而這一關,將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」,是繼續飆漲?還是打回原形?432期《財訊雙週刊》 去年6月,美國那斯達克生技指數(NBI)率先創下十二年新高,爾後雖有回檔,但今年以來的漲幅仍然超過三成(至8月中旬),生技投資熱已是全球趨勢。然而,美國生技產業是成熟的,台灣資本市場對生技族群卻仍陌生,主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗,所以很難讓投資人相信台灣能從頭(發現新成分)到尾(通過審核上市銷售)做出一顆「Made in Twain」的新藥,因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢,夢醒後,恐怕財富盡失。這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出NDA(新藥上市許可),分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil(拿百磷),以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星,這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成,也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑,接下來就是等著「掀底牌」,不管誰搶下「頭香」,都會是台灣之光。推估其審查時程,慢則2015年、快則一四年,就會見真章。

寶齡「拿百磷」最被看好 太景新藥若過關兩岸通吃 寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」,已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。業界人士分析,根據Keryx的三期臨床結果顯示,該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量,甚至可降低腎性貧血的出現。若以美國FDA(食品藥物管理局)審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看,拿百磷比目前使用的磷結合劑,對人體更為健康,且成本較低廉,可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用,故一般認為, 寶齡取得藥證的機率很高。不過,拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位(New Chemical Entity,簡稱NCE),倘若FDA認為它非NCE,就屬於老藥新用,那麼即使取得上市藥證,也不會再多給額外五年的市場獨占權,那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭;換句話,原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。美國阿瑪林(Amarin)藥廠的降膽固醇新藥Vascepa,也曾遭遇NCE的認定爭議,最後FDA仍沒有給予其NCE地位。因此當Vascepa在去年第三季取得FDA上市許可後,阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情,反而從十五美元高點下滑至目前的6美元附近。當初Vascepa在三期臨床的結果不錯,被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza(一年銷售逾九億美元),激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍,從2美元漲到最高近二十美元,而在傳出NCE爭議後,股價表現已不復強勢。回頭來看,寶齡合作夥伴Keryx的股價表現,似乎尚未受到NCE地位存疑的影響,但88向FDA送件申請當日,股價已是聞利多不動,後續應再持續追蹤觀察。(全文詳見432期《財訊雙週刊》)

Report on potential NCE threat for Keryx crimps big stock gain  February 4, 2013 | By John Carroll  Keryx is finding it hard to hang on to the huge gains its shares made last week after investors responded enthusiastically to positive data from a Phase III study of the phosphorous-clearing drug Zerenex. The biotech's shares ($KERX) had doubled on the late-stage results, but then went into a dive after an influential research firm concluded that Keryx might find it hard to secure New Chemical Entity status for the drug, the same problem that has dogged Amarin ($AMRN) for some time now. As Adam Feuerstein at TheStreet reports, NCE status is absolutely essential for Keryx if it wants to fully capitalize on its late-stage success with Zerenex. Without the designation Keryx would face early generic competition for the drug, eating into its potential earnings. But IPD Analytics frets that the active ingredient in Zerenex may not be distinct enough from Otsuka's Ferriseltz, approved more than 15 years ago."It is unclear whether Zerenex will qualify for New Chemical Entity (NCE) exclusivity or a Patent Term Extension on one patent that covers Zerenex," IPD reports, according to Feuerstein. "In October 1997, FDA approved Otsuka's NDA for Ferriseltz (ferric ammonium citrate). It is possible that ferric citrate (the active ingredient in Zerenex) may be a salt of ferric ammonium citrate (the active ingredient in Ferriseltz). If FDA determines that ferric citrate is a salt of ferric ammonium citrate, then FDA could determine that Zerenex is not eligible to receive NCE exclusivity or a Patent Term Extension." Zerenex is designed to rid kidney dialysis patients of a dangerous buildup of phosphorous. To make its pharmacoeconomic case to payers and help ease investors' concerns about the drug's commercial prospects, the company spotlighted secondary endpoint data which indicated a reduced need for IV iron and erythropoiesis-stimulating agents, or ESAs.

 

台灣試驗 中國銷售 似夢 是夢??!!

藥事合作啟動 生技強強滾爭取學名藥疫苗訂單 5~10年長線利多20130818台日及兩岸藥事合作將開花結果,可望為國內生技業及藥廠創造5~10年長線走勢。資料照片【劉煥彥╱台北報導】台日藥事合作可望本月簽署,兩岸藥事合作也將建立綠色通道,可望連結日本、台灣及中國醫藥產業,未來台灣開發的新藥,即使未取得美國食品藥物管理局(FDA)核准,只要獲得中國核准就能在對岸銷售,大大縮短上市時程。而台灣也將扮演日本製藥業進軍中國市場的橋樑,加上國內生技業者技術漸具國際水準,可爭取學名藥及疫苗代工訂單,有很大機會在未來5~10年創造生技股的長線走勢。

台灣試驗中國銷售 第一金投顧研究部副總陳奕光說,若兩岸藥事合作談出結果,未來在國內做完第12期臨床試驗的新藥,若生產藥廠有意在中國推出,未來將無須在對岸從頭開始做臨床試驗,只要做完3期試驗,就可望直接申請中國核發的藥證,可大幅縮短進軍中國市場的時間。陳奕光認為,生技業有如20年前的IC設計業,也像電動車或第3方支付等前瞻性產業一樣,投資人不能只看本益比,而要看每家公司的研發能力,只要新產品順利上市就能吃10年,屆時1年賺2個資本額都不足為奇。萬寶投顧副總王榮旭則指出,智擎(4162)、醣聯(4168)等一些新藥藥廠,手上都有新開發的藥品進入第3期臨床試驗,完成後將申請藥證,就可授權其他藥廠生產,帶進龐大授權金及上市後分紅收入。

法人建議可長線布局生技股有利提升藥廠業績 他估計,智擎若明年完成新藥第3期試驗,可望分批認列授權金,轉換為每股純益將達24元,醣聯更可能認列90元以上的每股純益,「所以新藥一旦開發成功,利潤其實不得了」。此外,台日藥事合作有機會在8月底前簽署,國內學名藥廠及新藥製造商將受惠最大,因為日本7~8成藥廠臨床試驗及生產都委外,健喬(4114)、永信(3705)等學名藥廠將可爭取臨床試驗、新藥或針劑代工訂單,且日方審核新藥或來台查廠時程可能縮短,有利提升國內藥廠業績。

新藥..看山不是山 (博弈業??!!)

徐玉君:選對一條龍選錯一條蟲 發刊日期:2013.08.30近來只要與生技產業勾撘上關係的個股,股價就有如神助一飛沖天!只是投資需要考量的因素太多。光是題材不能長長久久、光有獲利不能保證股價有行情、什麼因素造就什麼樣的股價表現,生技股投資學還有得學!【文/徐玉君】水能載舟、亦能覆舟,站在「黃金十年」浪頭上的生技股,吸引眾多產業積極跨入,舉凡搭上生技多頭列車的個股,股價表現都有好兆頭,而身在當中的生醫股怎麼看?外行人看門面、內行人看門道。新藥一直是投資人「看山不是山」的模糊領域,怎麼抓現增題材的股價節奏?市場訊息又該如何解讀?大盤的不確定因素雖然仍高,但是《先探》長期看好有基本面獲利、又有政策加持的醫材股、以及有PIC/S會員國的黃袍加身製藥業,仍然維持長多格局不變。

生技未來不是夢 一直以來台灣談生技股的投資,都會繞道看美國生技股,儘管三大生技指數─NBIRXSBTK都創下新高,投資人對台灣生技股的投資仍然停留在「外國的月亮比較圓」的迷思當中,但是,台灣的生技產業真的已經不可同日而語。當日本第一大、全球第十七大藥廠─大塚製藥,斥資二.七六億元入股台灣醣聯取得五%股權,就為了醣質抗體研發技術;杏輝旗下轉投資公司杏國斥資九四○○萬元成為德國新藥研發公司MG的最大法人股東,並取得所有研發中新藥的開發、銷售、專利主導權;這兩樁投資案,都創下台灣生技業有史以來的國際投資與被投資首例。這樣的跨國合作模式,將會在未來的台灣生技產業中愈來愈多;而今年四月全球最大藥廠|安進(AMG)決定斥資一○四億美元(史上第五大金額收購案)併購以肝、腎癌癥標靶藥物為主的Onyn PharmaceuticalsONXX)新藥研發公司,不僅ONXX股價從八○美元附近大漲至一三六.八七美元,連帶安進股價也創下新高紀錄,來到一一六.二五美元,今年以來股價漲幅達三六.七六%,雙贏策略在股價表現上一覽無遺。

美兆 健康產業 (健康服務個人化)御風逆齡族、輕食舒壓族、外向活力族、保健樂齡族

健康促進產業交流媒合會 經濟部搭平台促成國內外跨業整合 鉅亨網新聞中心2013-08-27 13:04:46 照片左起依序為商業發展研究院王建彬所長、中衛發展中心張維華副總經理、商業發展研究院吳師豪副院長、經濟部工業局民生化工組李佳峯科長、澳洲辦事處魏瑪格代理副處長、德國經濟辦事處孔榮總經理、丹麥商務辦事處季安昇處長、丹麥商務辦事處朔恆商務助理(圖:商業發展研究院提供)隨著國人對健康促進議題的關注,經濟部工業局今年度特別擴大推動「健康促進產業發展推動計畫」,昨(26)日舉辦的「健康促進產業交流媒合會」不但為國內提供與健康相關的有形產品及無形服務等業者搭建媒合平台,更邀請澳洲辦事處和德國經濟辦事處分享國外的健康促進產業發展概況與營運模式,希望藉由計畫的整體推動,有機會做到國內外的跨業整合,並達成帶動健康促進產業整體產值200億,產值成長率15%以上的目標。繼今年6月的第一場健康促進產業交流媒合會成功吸引了二百多位民眾的參與和關注,昨(26)日的第二次交流媒合會特別以加強國內外業者跨業跨境媒合為主題,不但邀請國內外業者齊聚一堂,並且除了醫療保健相關產業外,觀光休閒業者也特別納入媒合邀請對象。經濟部工業局李佳峯科長指出,經濟部工業局自100年起推動「養生照護產業發展推動計畫」,迄101年底已輔導16個養生照護產業創新營運個案、促成50家以上業者水平跨業結合、創造年產值近4,000萬元。整體計畫促進投資額7億元以上,及新增就業人數1,725人。今年擴大推動「健康促進產業發展推動計畫」,以25歲以上健康、亞健康及疾病恢復者為主要目標對象,產業範疇上除了醫療保健服務業之外,還納入休閒服務業、教育服務類,或是提供與健康相關的有形產品及無形服務等相關產業。未來,期望「健康促進產業發展推動計畫」的推動,帶動整體產值200億,產值成長率15%以上。執行單位商業發展研究院副院長吳師豪則指出,國人對於健康促進議題越發關心,相關產業更是商機無限。根據商發院的統計分析,台灣健康促進服務產業近3年產業成長率約10%2012年台灣健康促進服務產業產值約新台幣200億元,未來透過政策推動,每年預估以15%成長,至2015年預估可達到新台幣320億元。昨天活動除了安排雙連安養中心、聯橋健康事業、信東生技、弘道老人福利基金會、杏一醫療用品等五家計畫輔導單位和與會來賓進行產業需求媒合外,也特別邀請到澳洲辦事處魏瑪格代理副處長、德國經濟辦事處孔榮總經理,分享國外健康促進產業發展概況及營運模式。商發院則首度分享健康促進消費族群輪廓與商機分析之研究成果,商發院經營模式創新研究所王建彬所長表示,現今健康服務已朝向個人化的發展,因此這項調查根據消費者不同類型的身體狀況、對於健康促進的觀念、行為與生活態度,來區分出具有不同生活型態的目標客戶,包括御風逆齡族、輕食舒壓族、外向活力族、保健樂齡族這四大類生活型態的族群,以及分析其潛在商機,供健康促進產業業者參考。希望能提供消費者在身、心、靈全面的健康提升服務,尤其在保健品、運動健身、健康自我監測、高齡養生照護等各相關產業均可以水平或垂直整合納入產業範疇,而形成複合式的經營模式。國內業者美兆集團王薇行銷長則分享「最大化資訊,最小化成本、空間、時間」的管理概念,美兆集團統計從1994年到2012年的健檢人次已達到184萬人次,而會員人數也達到100萬人,透過系統串連各站儀器設備,讓人、時間、訊息都在同一個系統中進行輸送,建構出可以達到億萬人的健康管理服務平台,甚至能夠客製化健康管理,並進行全程追蹤。

康聯 押寶安成&法德 (投資 法德生技 2.87% ) !!

法德生技辦現增籌資 每股125 可募集6.75億元 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-09-02 11:55:19 擁有口服固體緩控釋製劑產品法德生技(4191-TW)為充實營運資金及轉投資大陸子公司,董事會決議預計辦理5400張現金增資,每股發行價格暫訂125元,預計可募得6.75億元。法德生技成立初期,即專注於特殊學名藥研究開發,除了於2012年接受美國客戶委託開發的第4類學名藥產品已獲FDA核准上市外,由法德自行申請藥證且極具市場潛力的降血壓學名藥產品,屆時在取得FDA上市核准後,即可開始進行量產,並在美國銷售,對法德獲利如虎添翼。為了因應未來藥品市場變遷的趨勢,法德生技將營運及研發總部設立在台灣台北,而將GMP藥廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東,構築了法德高速發展的根基,同時形成了競逐全球藥品市場的堅強後盾。法德目前主要股東除創辦人黃逸斌董事長及詹惠如總經理外,法人股東包括國發基金6%F-康聯(4144-TW)2.87%、中鋼(2002-TW)旗下的啟航創投2%,及聯訊創投等策略性投資人。

藥價支付加10% 是上限; 比例不定 !!

藥價標準放寬 新藥股樂受惠【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.08.31 03:27 am生技再放利多,藥價標準大鬆綁。衛生福利部昨(30)日宣布「放寬新藥藥價支付標準」,在台上市首例新藥將循國際市場標準從優定價,只要符合在台臨床試驗規模標準的藥品,上市後藥價將「加一成」,最快明年新藥公司將可受惠。台廠中包括寶齡、浩鼎、杏輝、基亞、台微體、進階等,都在國內做新藥臨床試驗,符合藥價優惠條件,具備搶攻千億元市場優勢。衛福部表示,「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」(以下簡稱藥價支付標準),為14年來首度放寬。希望能鼓勵台灣新藥公司持續投入研發,也將有效吸引國際大藥廠來台進行新藥開發,包括台灣藥廠、代理臨床試驗(CRO)公司,都將同步受惠。據了解,國內藥價給付法規自1999年完成的「藥價基準」後,直到今年元月1日起,才因應二代健保實施而有「藥價給付項目、支付標準」。【2013/08/31 經濟日報】

33項生技建言跳票??!!

江王加持 二類醫材釋利多2013-08-22 01:04 工商時報 記者呂雪彗、杜蕙蓉/台北報導 據了解,生策會92擬安排江揆與立法院長王金平二巨頭召開記者會,為生技業釋利多!其中,第二類醫材擴大納入租稅優惠範圍,將在立院下會期儘速完成立法,一旦通過上百家企業受惠,一年可增百億元產值。 我國二類醫材廠商約占整體業者49%,生技新藥產業發展適用範圍將放寬至需臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材,受惠次產業包括血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等業者;包括精華、雃博、柏登、聯合骨、華廣、太醫等都是此次江王加持大贏家。 去年生策會即提出33項發展生技產業建言,生策中心原本安排昨(21)日拜會江揆,針對生技議題先行溝通,後因颱風延期。生策會擬計畫92安排一場記者會,由江揆、王金平連袂出席,為33項生技建言背書。 生策會原本推動《生技新藥產業發展條例》於上會期通過修法,將「須經臨床試驗使得核准的第二級醫材」納入租稅獎勵擴大範圍,享受五年免稅,研發及人才培育經費享受租稅抵減優惠,公司內專業人員研發技術股也可免稅等,但目前僅委員會初審通過,朝野協商在野黨未簽字,進度明顯「跳票」。 二類醫材潛在申請家數103家,在修法刺激下,可望激勵產業發展,估一年可增百億元產值,5年後醫材營業額上看1,500億元。我國醫材分三級十六類,這次放寬二級醫材,包括新材質隱形眼鏡、骨材、核磁共振等非侵入性產品。官員說,33項建言不乏多年疑難雜症,仍有幾項三、五年後才能到位。高層官員說,例如藥價問題,不能只顧產業,也要兼顧健保問題,能否對本土藥品予健保給付優惠,健保局將另作斟酌。官員說,國內業者希望新藥核給較低價格,但對專利過期學名藥核給較優價格,此與鼓勵研發新藥政策難免矛盾。 至於兩岸生技醫藥合作,新藥臨床實驗能否遵循國際規範,而非大陸規範,因大陸醫藥組織與人事正面臨更迭,兩岸合作進度緩慢,無法操之在我。至於生技業者籲提高工業局督導生技產業層級,受限組改的總量管制;另醫材能否在醫事法中訂定專章或另立專法管理,有待政院裁決。

心悅生醫 (SyneuRx) SND-1, pivotal trial, PhaseIIb/III, 2016 NDA completed

精神病新藥 進入人體試驗 09:55:23 (中央社記者羅秀文台北30日電)心悅生醫研製治療精神分裂病新藥SND-1,通過美國FDA臨床試驗許可,進入合併二期b和三期人體試驗,預計2015年中左右完成,有機會在2016年上半年在歐美完成新藥登記。心悅生醫今年4月成立,創辦人暨董事長蔡果荃是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院專任教授,研究腦部疾病超過20年。心悅生醫股東包括富邦金控、中鋼旗下的台安創投、健亞生技、國碩集團、金泰科技等。心悅生醫表示,SND-1為治療精神分裂病及失智症新機轉的領先藥物,由於腦部疾病的良藥難求,新藥的新機轉是學界60年來首見。此外,心悅第二種新機轉的領先藥物,也可能在明年中進入二期人體臨床試驗。

健亞轉投資心悅生醫 旗下精神病新藥 進入二、三期人體臨床 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-08-29 18:55:43健亞(4130-TW)轉投資,由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立的心悅生醫(SyneuRx)宣布,旗下精神分裂病新機轉的領先指標新藥SND-1,通過美國FDA第一個臨床試驗許可(IND),將立即進入合併二期b/三期人體試驗,預計2015年中完成,2016年上半年在歐美完成新藥登記。心悅表示,SND-1新藥為治療精神分裂病,失智症的新機轉的領先藥物,由於腦部疾病的良藥難求,該新藥的新機轉為學界六十年來僅見,除此之外,心悅第二種新機轉的領先藥物,也可能在明年中通過IND,進入二期人體臨床試驗。心悅指出,公司擁有腦部疾病兩種新機轉的領先藥物,有機會成為全球性腦部藥物的領先新藥研發藥廠,董事長蔡果荃為UCLA醫學院專任教授,專研腦部疾病二十多年,將科學新知從實驗室帶到臨床驗證,現在再跨一大步,帶領新藥 研發團隊,進入商品化後期階段,病患及家屬皆盼望新藥早日研發成功,改善難治的病情。

愛派司(佳醫) 園區投資案過關 !!

國科會審核 閎康等11件投資案過關【經濟日報╱記者謝佳雯/台北報導】 2013.08.31 03:27 am國科會召開科學工業園區審議委員會議,通過半導體材料檢測廠閎康(3587)、佳醫董事投資的愛派司生技、物聯智慧、台灣諾亞生技、安強、台灣村田機械、兆峰光電、全球光學、捷力精密機械、邁鑫機械、旗艦銀河生技等11件投資案,總投資金額超過15 億元。國科會指出,在上述11件投資案中,生物技術產業有三家、精密機械產業三家、光電產業三家、積體電路產業一家及電腦周邊產業一家,共計核准投資金額是15.45億元;另有七件增資備查案合計增資13.7億元及三件增加產品營業項目。在閎康部分,主要申請在南科的高雄園區投資1億元,研究、開發、製造及銷售整合性的材料量測分析服務。國科會指出,藉由閎康投資案的引進,將可促進南科半導體、光電產業之研究發展,並有助於提升南科專業分析實驗室的水準。此外,由佳醫董事李泗銘擔任董事長的愛派司生技,則是這一波國科會審查通過的投資案中,投資金額最高的廠商。2013/08/31 經濟日報】

如何拆開 生技租稅優惠大禮 !!!!

善用租稅優惠 成本效益數十倍發刊日期:2013.08.27善用租稅優惠 成本效益數十倍 曾惠瑾資誠聯合會計師事務所副所長暨大中華區董事會董事兼兩岸策略負責人中華民國生物產業發展協會及台北市生物產業協會監事擅長輔導企業申請上市上櫃之組織、股權、營運管理、租稅規劃及查核簽證服務等,曾輔導台灣微脂體、承業生醫等20 餘家企業,成功在台灣上市上櫃。2010 年財政部統計數據推估,每家新藥公司年平均研發投抵效益之抵減稅額約938.4 萬元, 且可遞延到開始獲利年度連續年使用,若僅適用產業創新條例, 一家連續虧損10 年的公司,其稅負效果相差高達9384 萬元,相當驚人。 生技新藥產業是極具未來潛力的新興產業, 然而,和大部分產業相比,生技新藥公司的育成過程卻是相對漫長且辛苦。因此,政府在扶持國內生技新藥公司方面,提供了相當多的協助。包括:優於一般產業的租稅優惠,以及鼓勵具發展潛力的生技新藥公司進入資本市場。政府為鼓勵企業投入生技新藥領域,特於民國96 年公佈「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱生技新藥條例),凡符合該條例之新藥研製及高風險醫療器材公司,皆可申請適用包括:生技新藥公司之研發及人才培訓投資抵減(抵減率35%  50%,自有應納稅額年度起年內)、創投及營利事業記名股東之投資抵減、技術投資人與高階專業人員之遞延課稅等租稅優惠。不過,根據我們這幾年來的服務經驗看來,很多生技新藥公司對於這項政府端出的「大禮」,卻是不甚清楚。事實上,目前實際申請適用的生技新藥公司僅50 餘家,這代表大多數的生技新藥公司都未能好好利用這些優惠,想來相當可惜。如果公司在創業前期善用政府所提供的租稅優惠,對企業發展無異是一番助力。以研發投抵效益為例,2010 年財政部統計數據推估,每一家生技新藥公司每年平均申報之研究發展及人才培訓支出金額約2,482 萬元,享有之投資抵減稅額約為938.4 萬元,且可遞延到開始獲利年度連續年使用抵減稅額;因而一家連續虧損10 年之生技新藥公司,以此類推,可享用的累積抵減金額將高達9384 萬元。而同樣的支出金額,若僅適用產業創新條例,以15% 抵減率計算,所享有的減稅額僅約372.4 萬元,再者,生技公司研發階段往往尚未產生盈餘,當年度不能使用之投資抵減不能延後到未來年度。以此例,二者稅負效果相差達9384 萬元,節稅效益相當驚人。為了擴大生技新藥條例的適用範圍,生策會最近也提出修正建議,希望能將高風險醫療器材之涵括範圍,由「植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」,擴大至「須經臨床試驗使得核准的第二級醫療器材」。預計最快可望於今年底通過,未來將有更多公司受惠。此外,近年來,台灣資本市場不斷向生技產業釋出善意,包括智擎、臺微體、安成、浩鼎等海歸派,已經順利打穩根基。在政策與資金雙管齊下,必能加速帶動整體生技產業的發展蓬勃,我國生技新藥產業的發展必然不可同日而語。本文由《環球生技》月刊7月號提供.

505(b)2 PK 名人達人麵包 誰贏 ??!!

胖達人變騙達人 扯出炒股疑雲 2013/08/29 18:11 【文/尚清林】 看在背後大股東的眼中,パン達人的高速成長是不折不扣的金雞母,只要展店規模再大一些,就可以獨立出來IPO掛牌上市。但誰都沒想到,一名香港網友的爆料,就讓這樣的如意算盤一夕變卦。432期《財訊雙週刊》 パン(音:胖)達人香精麵包事件,已如滾雪球般愈演愈烈。說來巧合,8月十九日,在香精事件還未燎原之際,原創辦人莊鴻銘即被迫卸任董事長一職,由背後大股東徐洵平接手。外界這才知道,原來パン達人背後大股東是掛牌公司──基因國際,而董事長徐洵平才是這些年來パン達人背後的影武者。當然,愈滾愈大的香精風波,也意外讓徐洵平站上火線。在公開場合鮮少露面的徐洵平,發跡過程相當傳奇。他只有高職畢業,既不懂生技,也沒有學過做麵包;據了解,徐洵平三十歲前的第一桶金,來自房地產。利益沒喬好 自家人殘殺?但真正讓他發達致富的,卻是醫美診所。當年他看準醫美診所商機,投入一千萬元成立韓風整形外科診所,儘管是門外漢,他卻能逐一請託整形美容醫生,直到他們願意加入為止,再透過名人包裝行銷方法,讓徐洵平的韓風整形美容診所快速竄紅。當年,徐洵平選在年輕人聚集地的台北西門町,開起韓風整形外科診所,開幕時為了營造氣勢,特意邀請多位知名明星、模特兒站台,迅速打響知名度。熟悉徐洵平的人都知道,透過名人的包裝手法,正是他的強項。也因此,徐洵平刻意結識許多演藝圈名人,除了業務需求,就是希望藉由這些影視明星廣告代言,哄抬聲勢。徐洵平也因此經常出沒夜店,與諸多藝人相約出遊,稱得上是標準的夜店咖。

而パン達人之所以成為人氣名店,真正的幕後推手也是徐洵平。パン達人的初試啼聲,基本是如法炮製韓風整形的行銷模式,而且這次,他的手筆更大,不但請出被視為國民黨明日之星連勝文站台,還動員了帝寶大戶──知名房市名人劉媽媽、藝人小S和夫婿許雅鈞、蕭薔等出面力挺,果然一舉成功拉抬パン達人如日中天的氣勢。對徐洵平而言,麵包好不好吃,並不是重點,說實話,他也私下和朋友說,「他根本不懂有沒有香精的差別」;他擅長的只是名人加持的行銷手法,加上天然酵母麵包的健康訴求,造就パン達人在短短三年,從台北南京東路第一家,到現在全台十七家分店,甚至進軍香港、上海開設據點。パン達人快速拓店,看在大股東徐洵平的眼中,成了不折不扣的金雞母,認為可以和85度C一樣獨立出來掛牌上市。沒想到,海外展店反而壞了整盤計畫。一名香港網友Keith在香港分店買麵包後,認為是添加人工香精,麵包香氣才會如此濃郁,並在自己的部落格踢爆パン達人的麵包並非天然,是香精麵包。事件爆發後,據透露,有人暗指一切都是利益沒有喬好,パン達人是被自己人提供資料,才讓港仔網友有料可爆。至於所謂的利益,根結所在正是パン達人打算與母公司基因國際分拆出去獨立上市,也因此意外牽扯出背後掛牌母公司基因國際的炒股疑雲。パン達人由麵包師傅莊鴻銘與蔡昆成創立,一開始透過藝人小S公公許慶祥牽線,整形大亨徐洵平決定以基因國際名義,投入一千五百萬元資金,拿下パン達人五成持股,並以120萬元買下商標權。

靠麵包店 身價翻近兩百倍 自此パン達人成為基因國際旗下子公司,名義上仍由莊鴻銘掛名董事長,但實際操作パン達人已是徐洵平家族了,透過パン達人營收挹注,基因國際業績倍增,也帶動股價大漲。2012年的股價由每股60元漲到二百元高點。有パン達人的挹注,讓股本只有2.6億元的基因國際,總市值衝上53億元。以徐洵平家族持有基因國際高達六成股權換算,投入一千五百萬元,讓徐洵平家族身價一舉暴增三十億元。一○年,透過借殼達鈺,徐洵平躋身上市櫃公司老闆,達鈺改名為基因國際。但基因國際最早的前身為亞全科技,是一家IC設計公司,○七年股價一度由每股2元大漲到180元,後來在○八年因跳票,股價打回1.99元。之後,又被一家半導體借殼,改名為達鈺。

股市大戶入股 投機色彩濃 一○年,徐洵平用韓星公司名義入主達鈺,透過減資再增資,入股成本不到一元,徐洵平並親自擔任總經理。基因國際也搖身一變成為醫美生技為營業主力的公司,自此,股價從每股一元不到,最高上漲至二百元,讓市場驚呼連連。一開始基因國際的股東背景充滿了濃濃股市大戶色彩,幸福人壽關係企業持有10%,背後有股市聞人賈文中的鼎富集團于仲淵持有一.九%,另一位股市名人林保田則持有1.9%、許雅鈞也持股1.9%,剩下六成持股幾乎掌握在徐洵平家族手上,這也使得基因國際一掛牌就充滿了投機味。包括于仲淵、林保田、許雅鈞都住在帝寶,外界認為,基因國際股價躥升,充滿了「帝寶幫」穿梭其間的色彩。事實上,主力業務是代銷化妝品的基因國際,自掛牌以來的財報,就如旗下化妝品產品般,頗有神奇的化妝效果。隨著基因國際入主パン達人之後,パン達人吸引滿滿人潮,加上小S的加持,使得業績一度長紅,又成為挹注基因國際業績的大補丸,今年上半年稅後盈餘達7883萬元,年增率達94.94%,每股盈餘達2.06元。據了解,當パン達人加速拓店成功後,徐洵平家族在內的大股東們,又興起分拆上市的念頭,試想,一家王品的股價都足以衝上四百元,如果是一家紅透兩岸的麵包店,價值又該是多少呢?一路懂得行銷包裝的徐洵平,卻沒想到這一次因「香精騙術」折翼,パン達人重重摔一跤。這一跤,肯定會讓徐洵平損失不小,原本分拆上市的如意算盤恐怕就此夢碎!(全文詳見432期《財訊雙週刊》)

愛派司: 骨科創傷微創導航系統 !!

骨材名廠愛派司 進駐中科 工商時報 黃志偉 20130902 04:10愛派司參與中華民國骨科醫學會101年度,第63次聯合學術研討會。台已形成10大重要生技聚落,並逐步成長擴大中,其中像中科園區持續有新血注入,日前知名骨板骨釘系統醫材業者愛派司生技便通過中科第140次園區審議委員會,進駐成為中科新夥伴,並將在園區成立國內生技醫療「產學合作」之研發中心,擴大研發能量。全球醫療器材新應用需求持續攀升,帶動龐大商機,加上近期國內也頻放醫材業政策利多,例如第二類醫材有機會擴大納入租稅優惠範圍,讓相關業者動態更成為關注焦點,其中像日前進駐中科園區,去年曾獲得台北生技大獎「技術商品化獎」金獎,目前計畫擴大產學合作研發能量的愛派司生技,由於專注發展亞洲3D曲率之技術,朝向全亞洲專有骨板骨釘系統產品線研發,發展動向更是受到矚目。

不斷研發 掌握關鍵技術  愛派司生技2009年創立於新北市,股本投資金額為新台幣4.5億元,主要研發製造骨板骨釘系統(Asia Plate & Screw System)、生物材料注射系統(Biomaterial & Syringe System)及骨科創傷微創導航系統(Orthopaedic Trauma Minimal Invasive Navigation Surgery System)等,由於深知技術升級是產業競爭力的重要關鍵,因此不斷擴大研發創新能量。其中,除了積極與各大醫學院、醫學中心及教學醫院合作研發外,亦協同台灣醫療器材創新發展協會整合創新能量,以臨床研究數據資料庫為基礎,包含台中榮總、秀傳醫院、中原醫工所、陽明醫工所、台南科技大學,以及金屬工業研究發展中心等,進行專利的骨板骨釘設計。目前已掌握骨板骨釘關鍵開發技術,包括建立3D骨骼參數、互鎖式骨板骨釘設計及建立自行生產製造環節等。

體曲率產品 全球第一家 愛派司產品為骨板骨釘系統,應用於治療常見創傷形態的骨折及重建型或癒合不正之骨折矯正所需的內固定植入物,為全球第一家專注於亞洲人體曲率開發之產品,具有衛生福利部(TFDA)許可、CE歐盟認證、ISO 13485ISO 9001GMP等多項許可。愛派司代理美國公司Novabone複合式生物骨填充材料,並且協助ODM製造的手術所需之微創型注射器(Syringe Trocar),配合此骨替代材料,可優化整體微創手術流程。另骨科創傷微創導航系統應用於骨科創傷手術中,利用磁場感應將骨板、骨釘等作無線串聯導航定位,可改善傳統手術之潛在輻射問題(需頻繁照射x-ray),且術後傷口較小,更能減少術後併發症的產生。產品為全球獨家自行研發設計,領先業界技術。愛派司骨板骨釘可與生物材料注射系統及骨科創傷微創導航系統互相搭配使用,可提供骨科治療的完整解決方案。

持續創新競爭力升級  由於歐美進口的骨板產品不但價格不斐,且大小、角度、曲率也不適合臺灣及亞洲人使用,而愛派司針對亞洲人設計的解剖型鎖定式骨板骨釘系統,自2010年在台上市以來,獲國內各大醫療院所好評使用。目前更已推出數款符合亞洲人種骨骼曲率之解剖型骨板,並通過衛生福利部審核,患者可在全台各大醫院及醫學中心選擇使用國產且符合亞洲人種骨板,未來可進一步開發出功能及價位皆能符合市場需求之產品,達到國內外自有品牌之推廣,為未來進軍海外市場通路做準備,而目前更持續兩岸交流,進軍布局中國大陸市場,預計未來市占率與營收將持續加速攀升。此外,愛派司生技秉持英文名字Aplus的經營精神,持續創新,從事研究、開發、臨床測試與調查,並致力於骨材的產業合作開發,而此次進駐中科的主要目的,係將醫材上下游產業進行整合,包含上游原料端以及後續之加工消毒滅菌處理等相關產業,可促進國內上下游及周邊相關產業鏈之發展,節省成本開支,達到國際標準品質,進而提升國際競爭力。

晉弘+工研院 = 手持式眼底攝影機

弱視的她 催生輕便眼底攝影機【聯合報╱記者李青霖/新竹市報導】 2013.08.30 03:58 am 工研院生醫所郭健葒博士天生右眼弱視,參與開發手持式眼底鏡,也將科技運用到偏鄉辦公益義診。 記者李青霖/攝影 工研院生醫與醫材所研究人員郭健葒右眼天生弱視,因錯過最佳治療期成了「獨眼龍」,她參與研發「手持式眼底攝影機」並捐贈三台給愛盲基金會,讓外蒙古及馬祖等偏鄉地區兒童能及早治療,她說「不希望跟我一樣的人,在生活上飽受委屈」。 眼底攝影機是診斷青光眼、黃斑部病變及糖尿病的利器,但傳統機型體積大且價值動輒上百萬,國內僅少數大型醫院添購;工研院協助晉弘科技完成「手持式眼底攝影機」商品化,一般診所就能使用,有助於眼部健檢普及。手持式眼底攝影機推手之一郭健葒,天生右眼弱視,因左眼視力達二.○,直到國中一年級健檢才發現問題,也錯過童年最佳治療期。郭健葒說,她從小習慣不良視覺,走路不會撞到物品、能運動,只是僅靠單眼視力,生活上仍承受不少壓力;加上不符殘障標準,「沒加分、沒特權」,她自稱是「視障邊緣人」。郭健葒參與開發的手持式眼底鏡,成為普及化的眼部健檢利器。 記者李青霖/攝影 弱視帶給她的不便,讓她確定志向,拿到交大生科所博士,十一年前進工研院,參與生醫儀器開發與臨床試驗,並與團隊完成手持式眼底攝影機商品化。 郭健葒說,弱視是嬰兒在成長過程中,眼底神經板塊發育不全所致,只要七歲前治療,臨床治癒率達百分之九十九;手持式眼底攝影機可迅速檢出眼底病變及黃斑部病變,且可更換鏡頭當作耳鏡、皮膚鏡,有助深入偏鄉診斷。郭健葒主動推廣這項儀器,先捐贈三台給台灣奧比斯與愛盲基金會,讓基金會人員到外蒙古義診半個月,近期要再到馬祖義診;她並向工研院公益委員會以「科技公益」申請眼底鏡預防醫學,今年五月起舉辦系列義診與講座。【2013/08/30 聯合報】

國際醫療品牌預算: 新加坡1億/ 南韓3300萬/ 台灣60萬 (美元)

示範區強打醫療 品牌是關鍵【經濟日報╱洪子仁】 2013.08.08 04:33 am 行政院力拚「有感經濟」的自由經濟示範區即將上路,產業界對政府拚經濟的決心,應給予肯定,尤其國際醫療被視為示範產業之一,初期衛福部將鼓勵現有醫療社團法人,或醫療財團法人與國外知名醫療機構,例如哈佛大學等合作設立專營國際醫療醫院,在實體專區醫院設立前,則以虛擬示範區設置前店後廠,提供台灣醫療服務品牌、行銷、推廣及通路,藉由往來機場的國際人潮,接受醫美、健檢及重症醫療,政府樂觀估計,可在兩年內將國際醫療服務產值衝到150億元以上。筆者這五年來,是推動國際及兩岸醫療的成員之一,根據觀察,參照南韓或新加坡發展國際醫療的經驗,都有「前店+後廠」的完整配套策略,除了前店在機場的醫療品牌推廣外,後店的配套措施更是關鍵。像南韓2009年為推廣整型醫美,開放醫美診所可以發放醫療簽證,除了簽證的配套外,更重要的是推廣國際醫療的專責部門及經費。專責部門部分,南韓國際醫療的推廣單位,就是由保健福祉部(等同我國衛生福利部)下的保健振興院負責推動。另外,文化觀光部每年也編列數十億元預算,委託觀光公社,進行電影、電視劇、音樂及食物等文化內容的套裝式行銷,觀光公社也協助33家韓國醫療院所成立韓國國際醫療服務協會,推廣觀光旅遊行程。新加坡的國際醫療推廣,則由跨部會經濟發展主管機關負責。在投入國際醫療推展經費上,相較於新加坡及南韓每年分別斥資1億美元及3,300萬美元,投入於國際醫療及品牌推廣,台灣的60萬美元實在嚴重不足,如果政府真的有心要發展,應提高預算編列。尤其不論是未來實體醫療專區設立,或目前現有醫院國際醫療發展,建構「台灣醫療品牌」實為關鍵,因為有品牌才有價值(VAULE),有價值才不會流於價格(PRICE)競爭。政府在國際醫療行銷策略上增加經費及資源聚焦「目標市場」發展,以「台灣醫療」為品牌,提升目標市場(例如:華人及陸客)民眾對台灣醫療的品牌形象,以增加目標市場的需求。以現況觀察,大陸居民入境台灣接受健檢或醫美者,近80%與大陸台商相關,像是台商的合作客戶或是員工獎勵旅遊等,顯示透過台商對台灣醫療的高度信任,轉移到台商的人脈上,確也暴露出「台灣醫療品牌」的建構不足。事實上,台灣早於2007年就通過了「醫療服務國際化旗艦計畫」,比南韓還早兩年,但由於法令配套不足,經費有限及民眾的認知等因素,讓台灣國際醫療發展不斷在做與不做之間擺盪,而且充滿了矛盾,無法全力發展,至為可惜。隨著2009年兩岸開啟了大三通的航線,消除了國際醫療發展的交通障礙,語言溝通的便利性及設立醫美健檢的專屬簽證,都讓國際醫療發展再現曙光,但強大的競爭對手環伺在側,我們應該借鏡臨國發展經驗,規劃自由經濟示範區的國際醫療發展上,配套投入經費及資源大力推動「台灣醫療品牌」,才是國際醫療發展的根本之道。(作者是高雄醫學大學公衛系兼任講師、新光健康管理公司總經理)【2013/08/08 經濟日報】

國鼎 尋求妙天禪師金援???

國鼎生技私募現增價每股45 今富族網記者陳伃安/報導 2013-08-02 國鼎生技(4132)昨日董事會通過辦理私募普通股300萬股,以81為定價基準日,82為增資基準日,私募參考價為每股35.93元,實際私募價格為每股45元,資金將因應營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場。 國鼎生技此次私募現增應募人為黃明亮,外界猜測應是頗具爭議性的宗教人物妙天禪師,至於先前私募違約的桓山國際,經過公司發函催告卻仍未給付股款,造成國鼎私募案無法順利完成募集,故雙方約定共1,500萬股及9億元購股款項的整體契約目的均已無法完成認股,協議書理所當然予以解除。 國鼎生技目前股本6.67億元,2011年營收1.2億元,稅前虧損1.48億元,每股稅後虧損2.34元;2012年營收1.34億元,稅前虧損1.77元,每股稅後虧損2.68元。由於去年營運仍處虧損狀態,今年董事會決議不配發股利,並通過私募現增案,引進國際策略夥伴,此次私募估計共可募資1.35億元。

基亞現金增資 快速布局疫苗產業 !!!!!

基亞現增800萬股,每股發行價150 時報資訊 【時報-台北電】 20130814 14:57 基亞(3176)建置研發中心及轉投資基亞疫苗公司,董事會決議現金增資發行新股,發行股數800萬股,保留10%由員工認股,每股面額10元,發行總金額8000萬元,發行價格為每股150元。原股東暫定每仟股有償認購49.73365104股,原股東及員工若有認購不足或放棄認購部分,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。此次現增除權交易日為821,最後過戶日為822,停止過戶期間為823827,認股基準日為827。(編輯整理:林資傑)

諾華(中國) 爆料推廣費風暴!!

諾華制藥被曝涉嫌行賄 20130814 07:35:09繼賽諾菲之後,外資藥企再現"深喉"舉報。據諾華制藥前醫藥代表李麗披露,在北京地區銷售13000/支的"善龍"藥時,曾被上級領導要求"5萬元買50支銷量",借"推廣費"之名行賄醫生。而諾華(中國)方面昨日表示,該舉報人7月底提出辭職,曾要求公司支付500萬元補償,否則將採取行動。

>>簡介 諾華:全球十大藥企之一,總部在瑞士巴塞爾,業務遍及全球140多個國家和地區。目前在華投資約7億美元,核心業務涉及專利藥、非專利藥等領域。該企業品牌在2011年世界500強排行榜排名164位。

>>爆料"推廣費"為高價藥開路 據媒體報道,舉報人李麗(化名)係諾華制藥前醫藥代表,今年1月進入該公司銷售部善龍組,負責該藥品在北京協和醫院、解放軍307醫院、武警總醫院等幾家北京大型醫院的銷售。善龍屬罕見病用藥,主要治療胃腸胰內分泌腫瘤、伴有類癌綜合特徵的類癌、血管活性腸肽瘤、肢端肥大症等病。善龍能起長效作用,每月只需打一支,價格高達13000元。李麗爆料,由于銷售難度大,其上級領導某連姓經理為他們制定了推廣計劃:給開出5支以上善龍的醫生一定費用,6-7月間公司希望"用5萬元買50支的銷量"。李麗強調這筆錢的名義是日常推廣費,公司專門撥款,因此更像是獎勵性質的,並不和醫生開多少藥直接挂鉤。對此醫生多採取默許的態度,如果把這筆錢平攤到三個月,幾乎沒有醫生會拒絕。李麗還爆料,領導還要求她對善龍進行超適應症推廣,即超出說明書規定的用途使用藥品。李麗表示,善龍被要求推廣到門靜脈高壓、胰腺炎、肝癌、肝硬化、消化道出血五大方向。

>>回應 舉報人曾向公司索500 昨日,諾華(中國)對此事回應稱:公司收到該員工舉報後,已著手自行調查,如有違法行為將採取必要措施。不過,諾華(中國)稱,爆料員工確已提出辭職,公司會嚴格按照勞動法和公司相關規定程序處理其辭職事宜,但該員工曾于7月底向公司發函,索要500萬元經濟補償。據媒體報道,此前諾華方面曾表示,該舉報人在索要500萬元賠償費時曾限公司三天內回復,否則採取行動。公司要求該員工就此事提供相關證據,被其拒絕。據李麗陳述,之所以選擇舉報是因為希望順利解除與諾華的勞動合同,並拿到應得的工資和離職補償。

>>幕後"獎勵費"是行規非內部舉報難查實"無論是葛蘭素史克、賽諾菲,還是諾華,涉嫌賄賂事件的曝光都源自內部舉報。若無舉報,以各種名目進行的賄賂根本無法查實。"一位醫藥協會的專家說。據了解,本次被曝光的"推廣費"在業內應屬于"獎勵費"范疇,在各大藥企的銷售策略中早就存在。某資深醫藥代表透露,國內很多藥企對此有明確規定,管理層會事先計劃該費用在藥品價格中的佔比,並根據醫院每月的進藥量將這筆錢撥給醫藥代表。外企雖無明文規定,但很多醫藥代表也會這樣做。"這部分費用以餐費、會議費、辦公用品費等形式報銷走賬,只要符合程序,公司也就默認了。"上述醫藥代表說。

柏登 開發 乾眼症鼻淚管塞劑!!!

柏登董座:生技廠拼出國際,一定要創新要品牌 精實新聞 2013-08-07 10:02:03 記者 蕭燕翔 報導 國內生技產業發光,近一周以來國際合作頻傳,也以膠原蛋白基質應用在國際間闖出名號的柏登(4177),董事長賴弘基(附圖)認為,台灣生技產業要走出國際,一定要創新、且一定要品牌;而該公司除預計今年底、明年初,膠原蛋白基質將有首個對外區域授權案外,未來尚有4-5個眼科系列產品,都已投入實質研發,未來幾年將逐步循基質成功模式,走向國際市場。 出身於彰化百果山的賴弘基,創業路程坡波折,其在大同工學院求學期間相當活躍,且還是AIESEC Taiwan(社團法人國際經濟商管學生會台灣總會)的創辦人;退伍後獲得瑞典大型醫材集團的工作機會,投入修復醫學領域,從業第二年年薪就已超過百萬,高峰期甚至挑戰千萬元,離職回台後馬上獲政府醫材推動小組聘其為顧問。 不過,賴弘基坦言,出身於農家子弟的背景,「窮怕了」,加上求學到瑞典工作期間一帆風順的「少年得志」,自覺「翅膀硬了」,開始其創業路,1999年與一名台商在中國大陸創立一家從事傷口/手術用醫材,第一年設廠、第二年產品就開始銷售,無奈輕忽當時赴陸設廠的政商風險,最後只得認賠退場;第一次的創業,讓賴弘基賠了6千萬,不僅資產歸零,還背上3千萬的負債。幸而在瑞典醫材大廠的工作經驗及人脈網絡,讓賴弘基獲得一家台資背景的安全注射劑大廠挖角機會,並派駐美國,重新開始;2003年的SARS危機,給了賴弘基東山再起機會,因過往在業界的人脈網絡,讓他能在七天內調足3千萬個全球都缺貨的耳溫槍套,且因準確研判SARS將獲控制,危機入世的買進北市精華區二棟房產,奠定了第二次創業的基礎。 2005年賴弘基與股東集資1億元,開始投入眼角膜組織修復領域,但因採用膠原蛋白及玻尿酸的合成物,都不能獲得很好結果,2007年初始投入資金就已燒光,最後只能被迫出售北市精華段二棟房產彌平缺口。 不過,二度創業的失敗經驗,並沒有澆熄賴弘基的創業想法,一次餐敘中,因具有海洋研究背景的研發團隊成員提出,是否可用魚鱗做為膠原蛋白來源,開啟新一波的研究,結果顯示魚鱗在透明度、強度及可作為角膜細胞生成支架的要件上,表現優異,200612月向美國提出臨時案的專利申請,20078月送出正式案,目前已取得美國、日本、中國、台灣等地的發明專利,且專利涵蓋所有「具鱗片的動物」來源。 賴弘基指出,當初回台看到國內醫材業的發展後,決定創業,有兩個很大的轉捩點,一是2004年國內醫材廠為搶國際大廠代工訂單,互打價格戰,另外原自己替一家國內血糖儀廠商代理產品銷往歐美,成績不俗,但發生良率欠佳退貨的問題時,台灣公司卻無力承擔。也因為這樣的背景,他認為,台灣生技醫療產業要走出國際的路,一定要靠創新的產品打響「品牌」,對柏登來說,目前來源自豬的膠原蛋白基質,是該公司生產行銷全球的第一個眼部組織修復產品,2009年至今已累計近2.5萬個使用案例,算是讓柏登在這市場至少先立於不敗之地。 賴弘基說,未來該公司在眼科修復還將有4-5個產品推出,除生物鏡片、眼角膜外,還有較少曝光的治療乾眼症的鼻淚管塞劑及生物補丁(Patch graft)等;且因膠原蛋白可用於全身組織修復的支架,除眼科產品外,還將發展骨科、美容科等應用,未來將把具有完整產品線的領域,留下來自我發展,剩下科別的零星應用則考慮對外授權。 柏登內部也評估,假設今年底、明年初膠原蛋白歐洲、中東區域授權洽定,在授權金入帳下,該年有機會轉虧為盈。而以目前每年費用支出約1.6-1.7億元估算,配合殺手級產品-眼角膜計畫2015年第四季取得歐盟認證,2016年後應可獲得較穩定的營收及獲利來源。

智擎NAPOLI-1 收案405位 Q3 2013完成 !!

智擎PEP02獲國際期刊報導 19:35:19 (中央社記者羅秀文台北27日電)智擎癌症新藥研發項目PEP02獲國際醫學期刊British Journal of CancerAnnals of Oncology報導,臨床試驗結果並於美國癌症胃腸癌會議及其年會中發表。PEP02是利用奈米技術開發的微脂體製劑,主要用於末期癌症病人治療,適應症包括胰臟癌、大腸直腸癌、胃癌、肺癌及腦癌。胰臟癌二期臨床試驗報告及胃癌二期臨床試驗報告,分別獲British Journal of CancerAnnals of Oncology於今年8月和6月刊登。智擎執行長葉常菁表示,很高興看到PEP022期臨床試驗結果,能夠刊登在國際知名的癌症治療醫學期刊上,代表智擎執行跨國性大型臨床試驗的品質已獲國際肯定。希望PEP02在胰臟癌第三期臨床試驗完成後,可以證明在癌症治療上的潛力,造福全世界更多的病患。智擎公司與授權夥伴美國Merrimack製藥公司,目前合作進行一項全球、隨機、開放性的第三期胰臟癌臨床試驗(簡稱為NAPOLI-1)。病人收案總數為405位,隨機並平均地分配到三個組別,試驗以整體存活率做為主要評估指標,參與試驗的地區包括北美洲、南美洲、歐洲、澳洲和亞洲(含台灣),預計今年第3季完成全部病人的收案。1020827

許明珠…台灣新藥利基 來自人才薪資低廉 !!!

太景、東洋、永信 各擁利基 2013-09-01 02:14 工商時報 【記者方明/台北報導】國內生技產業蓬勃發展,國內新藥大廠太景(4157)透過專業人才及成本優勢,在大陸市場縮短新藥上市時間,東洋(4105)則跨入高門檻的蛋白質新藥,永信(3705)利用各國不同法規障礙及通路策略固守學名藥市場,新藥及學名藥大廠各擁利基,積極布局兩岸及國際市場。由行政院科技會報辦公室所舉辦的生技高階人才培訓與就業計畫,昨日進行最後一場座談會,太景生技董事長許明珠、東洋藥品董事長林榮錦、永信國際控股董事長李芳全及基亞董事長張世忠,就國內生技藥品產業經營策略進行對談。許明珠表示,新藥研發是漫長的歷程,藥物設計是太景的強項,而台灣的化學合成是非常強的,她認為,台灣新藥研發有其利基性,主要原因在於台灣有許多專業人才,但薪資卻較歐美低廉。太景在大陸第1個抗藥性細菌感染新藥,已送大陸申請新藥上市(NDA),在大陸進行1.1類新藥臨床試驗時,若利用大陸人口眾多、收案快速及成本相對較低優勢,直接在大陸進行第三期臨床,新藥上市可縮短2年時間,將比歐美上市提前5年。林榮錦表示,東洋從小分子走向蛋白質藥物是不得已的選擇,蛋白質藥品因具不可替代性,且資本進入門檻高,進入臨床花費就高達約3000萬美元,所以進入者愈來愈少,因此即使專利期已過,但價格還是不容易下來,所以東洋早在78年前就轉進蛋白質藥物領域。

智擎 權利金 效應 (每股盈餘貢獻24元) !!

新藥族群風雲再起!智擎帶隊 連飆2根漲停 登掛牌新高 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-08-29 11:50:15生技新藥族群風雲再起!這波帶隊的路隊長為智擎(4162-TW),智擎所研發的癌症新藥研發項目PEP02MM-398)臨床試驗進展順利,全球第3期轉移性胰臟癌臨床試驗,已達成收案目標405位病患,可望提前收案,法人看好智擎最快明年將有7500萬美元的權利金可認列,每股盈餘貢獻高達24元,激勵智擎連飆2跟漲停,今天衝上237.5元,股價創掛牌以來新高。智擎目前共有3項新藥專案在進行中,PEP02目前進展最快,進度超前,法人看好最快明年即可有權利金貢獻,另外 PEP503正積極規畫在亞太地區進入第一期人體臨床試驗,以及今年元月與廣州必貝特醫藥技術有限公司所簽署的合作 暨委託研究合約,後續潛力也相當看好。新藥族群中,今天除智擎外,醣聯(4168-TW)今天也攻上漲停,股價衝上112元。醣聯私募案獲得日本大塚製藥株式會社力挺,將以每股100元、辦理私募276萬股,投入2.76億元,由大塚製藥取得醣聯5%股權,深化雙方合作關係。醣聯運用醣質抗原技術,開發專一性優異的抗癌抗體新藥,可大幅降低現有癌症療法的副作用,在新標的開發上,預計今年底將針對最新抗體新藥標的,啟動進入人體臨床實驗前的毒藥理測試並提出全球專利申請。今天新藥族群風雲再起.台微體(4152-TW)盤中漲幅也近6%,基亞(3176-TW)、健亞(4130-TW)、東洋(4105-TW)、健喬(4114-TW)、晟德(4123-TW)等漲幅都逾半根停板。 

 

欧盟強化欧洲植物药門檻 !!!!!

中国应对欧盟《传统植物药注册程序指令》策略研究 首席医学网20120112 21:50:48 Thursday 中药是我国人民数千年来治疗和预防疾病的主要方法,传到欧洲已有数百年的历史。随着健康理念的变化以及需求的提高,近年来,包括中医药在内的传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧洲联盟(以下简称"欧盟")是世界上最大的植物药市场,年销售额达上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示,目前在欧盟各国,中医药从业人员已达10万人,中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用[1]欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通2004年之前,欧盟没有针对植物用药的相关规定,各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。这些法规上的差别使药品的质量、安全性和有效性不能得到必要的保证,阻碍欧盟内部这些药品的贸易,并导致其生产者间的不规则竞争,也会影响公众的健康保护。在这种情形下,2004331,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive,EC Directive 2004/24/EC,以下简称"《指令》")。该《指令》规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册,得到上市许可后才能继续销售;同时,规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011331。截至201141,尚未注册并获得销售许可的植物药将一律禁止销售,这势必会使我国中药行业蒙受巨大损失。面对这一危急情况,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强2010113曾就中医药进入欧盟市场的问题表态:"我国将加强协调,推动中医药进入欧盟市场,希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务。"笔者现对《指令》中存在的问题及其对我国中医药产业的影响进行分析,并提出今后中药行业在欧盟发展的途径。

1 《指令》存在的问题

1.1 严重的歧视 公平原则是法律正义价值的根本体现和法律的基本原则,对《指令》的分析可以看出,其存在严重的歧视,违背了法律的公平原则。

1.1.1 欧洲草药和非欧洲草药之间的不公平 《指令》要求"所注册的植物药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史,在欧盟境内至少有15年的使用历史,以证明其安全性和有效性"。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用15年的证明,而对于大量非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在明显的歧视。

1.1.2 大型制药公司和小生产企业之间的不公平 按照《指令》规定,每个植物药的注册费用需要10万美元,要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证,对生产设备等硬件投资又需要超过50万美元的费用,培训、专家指导等软件投资还需要50万美元左右。如此高昂的注册费用使中国的企业以及欧洲本地的小企业难以承受,只有大型制药企业才有实力进行草药的注册,这实际上就将小企业拒之门外,直接导致小型制药企业的生存危机。美国相关评论对《指令》的实施也有"阴谋论"的说法,认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药,他们认为大型制药企业的这种行为是一种"最猖獗的全球社团主义"(rampant global corporatist state)。关于中药安全性的质疑仅仅是转移公众视线的做法,因为已经有大量研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应,如果《指令》在欧洲实施,美国将是下一个[2]。欧盟《指令》颁布的背后,很有可能牵扯到国外大型制药企业的利益。

1.2 损害公众权利 植物药在欧洲已有700多年的使用历史,民众对植物药的接受度普遍较高,80%左右的欧洲人在预防疾病时,愿意选择天然药物[3]。欧盟作为一个发达且多元化的地区,汇聚了大量的不同民族、不同种族以及不同文化背景的居民。欧盟国家的居民选择针对自身疾病的治疗方法,是他们的自由和权利。尤其是心脑血管疾病、肿瘤以及代谢系统疾病,中药确实可以降低其发病危险。该《指令》对传统草药的严格限制,会导致没能注册的植物药退出市场,严重损害了生活在欧盟国家公众的权利。

2 对中医药行业发展的影响《指令》的颁布对于我国中医药产业的发展来说是一把双刃剑:一方面,《指令》对中药注册的严格限制,对我国中药材的出口会造成不利影响;另一方面,《指令》的实施,也为中药以药品的形式正式进入欧洲市场创造了前所未有的好机会,为推进中医药国际化进程打下了基础。

2.1 不利影响 目前欧盟共有1272种植物药在市场流通,而根据20111月的最新统计,只有87种注册成功。按照《指令》的规定,目前在欧盟市场上销售的1万多种植物药产品中的99%将退出市场。该《指令》的实施不仅会对我国中药的出口造成严重打击,而且对整个中医药行业都将造成不利影响。在欧盟国家执业的中医师将面临失业,正规的药店无法销售中草药,中药销售行业也将受到重创。这种情况下,植物药或可能转入黑市销售。例如,西班牙的许多医生都已经习惯了从邻国邮购草药[4]。这不但难以提高植物药的质量,反而会导致监管缺失,影响植物药的质量,对中医药来说,更会严重影响中医药在欧洲国民心目中的形象。

2.2 发展机遇 中药本来就是药品,欧盟颁布《指令》将其纳入药品管理是大势所趋,也是中医药向国际发展的良机。欧盟通过《指令》规范和提高草药的质量,对中药产业发展具有积极的影响。无论《指令》的实施会给我国未来中医药事业发展带来怎样的挑战,《指令》的颁布无疑为中药国际化打开了一扇门。中草药难以注册,除了该《指令》存在一定问题,我国的中药企业很难达到欧盟的检测标准也是造成注册困难的重要原因。需要反思的是,我国的中药生产标准是否合理?执行标准是否严格?欧盟制定标准的目的是为了保障国民用药的安全性。药物治疗作用固然重要,但安全问题更是重中之重。"重金属"、"农药残留"这些问题对我国民众的健康同样存在威胁,所以说,即便没有欧盟的这一举措,我国中药安全问题也亟待解决。《指令》的实施将对我国中药从种植到生产领域的规范化、标准化起到有力的推动作用。分析《指令》颁布的背景不难看出,欧盟政府和大型制药企业在《指令》的颁布过程中都起着重要作用,二者有着不同的目标:欧盟政府希望通过推进植物药的注册制度使植物药以药品的形式受到监管,保证植物药的质量、安全性和有效性;大型制药企业则试图通过严格的注册制度,将中小企业从植物药领域踢出局。中药在这场博弈中能否取胜,关键在于如何找到切入点,既可以在欧盟植物药领域中存活下来,又能够抢先以药品的形式打造国际公认的植物药品牌,迅速占领由于《指令》实施造成的植物药领域的空白。欧洲是世界上最大的植物药市场,年销售额超过160亿欧元,2008,我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元,其中中成药出口额仅为1324万美元,这表明中成药在欧盟所占的市场份额并不大。印度草药和西方草药在欧盟市场占有很大比例。《指令》实施后,大量植物药的销售都将被禁止。然而,植物药在欧洲的市场并不会因此消失,这也给中药占领欧洲市场提供了机会。

3 应对策略

3.1 加强政府层面的对话与合作 通过政府之间的谈判对话,解决《指令》对中药注册不合理或不可行的限制,包括延长过渡期时限、降低注册费用等。加强与欧洲各国自然健康联盟或补充医学组织的合作,建立良好稳定的合作关系,探索形成传统医药管理框架并推进欧盟食品补充剂制度。通过政府间的对话,中医药在欧盟发展遇到的难题会逐步得到解决,使中医药能够更好地为欧洲民众服务。

3.2 鼓励有实力的国内中药企业与国外大型制药企业合作我国的中药企业在研发中药产品方面与国外企业相比具有得天独厚的资源优势,并且,中国生产的中药在海外广受民众欢迎。所以,国内制药企业应依靠优势资源,抓住机遇,寻找与国外大型制药企业合作的途径,共同开发欧盟的中药市场。例如,利用欧洲相对富有的土地资源,可以尝试在欧洲本土进行中药的规范化种植;借鉴大型制药企业丰富的研发经验,进行中成药的规范化生产和新药研发。通过企业之间的合作,一方面,国内中药企业可以充分学习国外大型制药企业的经验,推动中医药产业的规范化、标准化;另一方面,国外大型制药企业参与中药的开发,有利于树立中药品牌,推进中医药事业的国际化进程。

【参考文献】

[1] 中国食品科技网.中药何以难叩欧盟大门[EB/OL].[2009-07-16]. http://www.tech-food.com/news/2009-07-16/n0279187_3.htm. [2] Where Conspiracy and Reality Collide. European Law to ban sale of all herbal medicines in April 2011!![EB/OL].[2009-07-16].http:// conspireality.tv/2010/04/16/Europeanlaw-to-ban-sale-of-allherbal-medicines-in-april-2011/. [3] 健康网.中成药如何进入欧盟市场[EB/OL].[2006-06-16].http://www. healthoo.com/A8/200606/A8_20060616092019_272583.asp.

[4] Eric Brand. Will Chinese herbal medicine survive in Europe?[EB/OL]. [2010-03-24].http://www.bluepoppy.com/blog/blogs/blog1.php/will-chinese-herbal-medicine-survive-in.(编辑:梅智胜)

中國對歐盟中成藥出口額約0.5% (2010年)

我国中成药出口 仅占欧盟市场0.5%时间:2013-05-07 19:00 作随着《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》7年过渡期的最后期限将至,中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场,显得步履维艰。 根据规定,从2004430起至20114月期间,已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售,此后则必须按《指令》规定程序注 随着《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》7年过渡期的最后期限将至,中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场,显得步履维艰。 根据规定,从2004430起至20114月期间,已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售,此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市销售。 欧盟是世界上最大的植物药市场之一,约占世界植物药市场份额的40%,吸引了不少中药企业跃跃欲试。但7年间,中国还没有一家中药企业在欧盟成功注册,打破零纪录。面对欧盟设置的多条"高门槛",能否有企业在最后阶段冲刺成功,依然是未知数。 保健品进出口商会副会长刘张林在接受记者采访时表示,中药在欧盟注册申请日之前必须有超过30年的药用历史,在欧盟至少有15年的使用历史。由于大部分中药是以膳食添加剂、保健品等"身份"进入欧盟市场,所以,很多中药企业无法为某一种产品取得销售证明。目前能提供在欧盟有15年使用历史证明的中药大约只有100种。 另外,记者了解到,中药企业想要在欧盟市场获得注册资质,还需面临高昂的成本费用。 一位业内人士告诉记者,按照欧盟的规定注册,单个中成药的注册成本约为100万元,而一家中药企业一般有多个品种,加上之后GMP(药品生产质量管理规范)认证等手续费和硬件投资,将是一大笔成本开支。 事实上,欧盟并不是我国中成药出口的主要市场,2010年我国对欧盟的中成药出口额约为1000万美元,占比仅有0.5%然而,中药企业在欧盟市场遭遇的尴尬,却再次折射了中药企业及其产品在国际上处于弱势地位。 "长期以来,我国中成药往往因无法向外国人说明其成分和药理作用而被拒之门外,加上国内GMP尚未与国际接轨,使得企业在走出去中频遭壁垒。"郭凡礼说。 上海中医药科技产业促进中心推进部部长李积宗也表示,尽管我国对欧盟市场贸易出口份额低,此次"注册令"到期在短期内对国内中药市场影响有限,但医药企业在出海之路上却不乏种种挑战与压力。 李积宗建议,企业可以通过加大与海外药企合作,逐步熟悉海外市场的运作程序和特点,等到这些市场渐渐成熟后,再将产品引入,效果会更好。另外,部分专家建议国内医药企业加紧练好内功,提升产品质量和市场竞争力,并认真研究和分析各国的历史文化、法律等,知己知彼。 值得一提的是,虽然欧盟法律规定未经注册的植物药制品在过渡期后将不能再以其他名义(如食品添加剂、保健食品等)在欧盟市场销售,但就目前中国医药保健品进出口商会从欧盟相关部门了解到的情况看,欧盟尚未对其进行严格的定义和划分。 因为许多植物制品的功能具有多样性,既可以用作食品添加剂,也可被用于药品,具体哪些制品应被纳入何种渠道进行管理,一般由成员国根据有关法规个案认定,如果成员国认定该产品是药品,则该产品就不能以其他名义进行销售。"刘张林说。因此,中药在欧盟市场何去何从还有待观察。 新华社作者:龚雯(责任编辑:admin)

 

傳統植物藥註冊程式指令 更拉大歐盟內需自主性

传统植物药注册程序指令生效 中成药出口立降 来源:南方日报 作者:李劼 2011090609:56来自中国医药保健品进出口商会最新的资料显示,上半年,我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元,同比增长51.16%,但在《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)2011430生效后,5-6,我国对中成药对欧盟出口额为176.15万美元,同比下降23.69%。医保商会指出,该指令对我国中成药向欧盟出口的负面影响已经开始体现。 指令生效前忙交易,出口增幅超一半上半年,我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元,同比增长率超过一半,医保商会分析,这主要是因为1~4月部分企业为赶在欧盟《指令》期限生效前完成出口交易所致。英国是欧盟地区进口我国中成药产品的主要市场,在指令期限生效前,英国销售商大量囤货,上述因素拉高了我国上半年中成药对欧盟出口增幅。 据介绍,2004331,欧盟颁布了《指令》,规定传统草药"在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史",并设置了7年过渡期,允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011331,在此期间允许采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。 借助香港中药中转站优势曲线自救中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示,虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,目前没有一家企业通过欧盟《指令》的简化注册。针对此事,商会一直在不断与欧盟地区主要国家医药监管部门沟通,试图延长指令针对中国企业的生效时限,但是推动国外的法规调整很难。北京同仁堂一位工作人员表示,中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。受限于"30年的药用历史"和"在欧盟地区至少15年的使用历史"等规定,以及高昂的注册费用,国产产品跨进欧盟大门有难度。从主观角度看,欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。 为此,专家建议,不应把希望完全寄托在外部,企业还应从内着手,相关部门应加速推进中药国外注册许可,保护中药知识产权;规范中药种植、加工、销售一系列环节;改进我国出口中药产品,使之适应出口地国家法规和市场的要求等。还有可以利用香港自由港的优势,曲线自救。 医保商会方面介绍,香港是我国中成药出口最集中的地区,今年上半年出口同比增长19.78%左右,其原因一是香港本地对中成药的消费需求旺盛;二是部分香港客商在美欧等国设有分公司,香港已成为中成药对全球出口的中转站。而通过香港这个窗口,有助让欧洲客商能更多的了解中药。(李劼)

醫院公司化&外籍醫事人員 爭議大 !!!!

經建會:9成醫療院所贊成國際醫療 時間:2013/8/7 撰稿‧編輯:李憶璇 「國際醫療」是自由經濟示範區優先示範項目之一,經建會最近委託民意調查機構,針對國內499家公私立醫療機構的高階主管調查,共有308位醫療院所高階主管接受訪問;結果顯示,近90%的受訪者贊成政府推動國際醫療服務。為瞭解各醫療院所針對該重大政策的看法,經建會委託國內民調公司進行調查。結果顯示,72.1%的受訪者認為推動國際醫療服務不會影響國人的就醫權益;89.6%贊成政府推動國際醫療服務,至於不贊成的原因,是擔心醫務人力不足。此外,贊成在特定地點設立試辦專營國際醫療的機構比例有62.3%;贊成專營國際醫療的醫院以公司型態經營有51.3%但對於是否開放不含陸籍的一定比例外籍醫事人員到專營國際醫療的醫院執業,則半數不贊成。經建會表示,綜合調查結果,國內醫療機構經營者對政府推動國際醫療政策,大多表示支持;也同意在特定區域開放專營國際醫療機構。但對於是否能以公司型態經營或開放外籍醫事人員,意見較多元。此外,經建會與衛生署7月曾合辦「自由經濟示範區開放設立專營國際醫療機構」聽證會,有包括醫院、公協會、學者專家及民眾代表70多人參與,歸納與會人士意見,與這次意見調查結果大致吻合。

自由經濟示範區: 農業加值/國際醫療

自由經濟區第1階段 推國際醫療等4產業 新頭殼newtalk 2013.08.08 謝莉慧/台北報導行政院長江宜樺今(8)日在行政院會聽取經建會「自由經濟示範區第一階段推動計畫」報告後表示,第1階段有4項優先示範產業,包括智慧運籌、國際醫療、農業加值及產業合作,但經濟自由化的示範是「4+N」的概念,不會只侷限在這4項產業範圍,未來只要符合自由化、國際化及前瞻性的理念,皆可檢討納入,如金融服務業就是絕佳範例,江宜樺希望在今年底完成行政院的法制作業。江宜樺表示,自由、開放及創新是台灣經濟發展的關鍵,自由經濟示範區是透過大幅鬆綁人流、物流、金流等相關限制,發展具前瞻性的高端產業活動,提升企業營運效能、吸引國內外投資,將成為我國經濟成長的重要引擎,並有助於台灣早日融入區域經濟整合。江宜樺指出,自由經濟示範區分2階段推動,第1階段為計畫核定至特別條例立法完成之前,該階段透過行政法規增修即可推動有關租稅優惠及其他涉及修法部分;第2階段則待修法完畢後,始能推動,將請經建會和經濟部等相關部會,儘速完成特別條例草擬與報院程序,希望在今年底完成行政院的法制作業。江宜樺說,自由經濟示範區以「境內關外」結合「前店後廠、委外加工」的營運模式,擴大港區腹地,並利用後廠資源產生加乘效果。在此模式下,其他縣市如新北市及彰化縣政府所爭取的擴大效果,皆能透過後廠概念予以延伸。至於台南市政府積極爭取的安平港,行政院核定納入自由貿易港區後,即可列入示範區;後續如有適合區位及前瞻性產業仍可增列,希望其他部會主動提出更多可進行示範的產業活動。