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Monday, March 10, 2014

食藥署 rolling review 強化溝通 !

H7N9疫苗六月量產 (澳門日報) 20140221 05:32【本報訊】據中央社台北二十日電:H7N9流感自去年三月底爆發,兩岸人類確診個案有三百五十三例、七十八例死亡。台灣"衛福部"輔導H7N9疫苗研發,疫苗廠國光生技表示,已完成動物試驗,三月進行人體臨床試驗,六月可量產。"食藥署"藥品組副組長戴雪詠二十日報告去年臨床試驗成果。她說,台灣疫苗廠商及研究機構自去年投入疫苗研發製造,"食藥署"也啟動批次審查機制(rolling review),在臨床前試驗階段主動參與廠商研發計劃,並即時給予法規科學輔導建議。國光生技發言人潘飛指出,包括台灣在內,還有美國及大陸都積極研發H7N9疫苗。疫苗研發過程都依"衛生福利部"規定時程,進展順利。潘飛說,目前已完成動物試驗,已向"食藥署"遞交人體臨床試驗審查,若通過則預計三月可展開人體臨床試驗,預計六月完成二期人體臨床試驗,並具有量產能力。

每月可製三百萬劑 潘飛表示,疫苗是透過雞胚胎蛋技術製造,從雞胚胎蛋到疫苗產出需要六周,之後每個月可製造三百萬劑疫苗,足以供應疫情大流行時需求。他指出,H7N9疫情不斷傳出,不過病毒沒有重大變異,從當時大陸提供給國際,包括美國給台灣的病毒株"安徽株"、"上海株"來看,疫苗具有保護力,對防疫有效。"疾管署"統計,H7N9流感自去年三月底爆發,累計至今大陸及香港共確認三百五十三例,其中七十八例死亡,疫情包括浙江省、廣東省、福建省、江蘇省、上海市、湖南省、貴州省(浙江移入)、北京市、安徽省、廣西及香港。

 

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