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Monday, February 17, 2014

健保通過新藥 denosumab: 改善骨轉移的疼痛、增加骨頭硬度 !!!

抗癌 4期乳癌病患的五年存活率,可達20%以上!鉅亨網新聞中心(來源:中廣新聞網)2014-02-1115:15 乳癌病人最常發生癌症骨轉移的狀況。根據統計,第四期乳癌發生骨轉移的機率最高達八成,遠超過肺、肝、腦等部位的轉移;透過妥適治療,第四期乳癌的五年存活率,可達20%,患者不要輕言放棄!長庚醫院乳房外科主任陳訓徹表示,乳癌發生骨轉移,初期症狀輕微,患者容易忽略而延誤治療,骨頭疼痛是骨轉移最常見的臨床症狀,常有腰椎、大腿骨、頭蓋骨、肋骨疼痛,這也是癌症骨轉移的警訊,起因於癌細胞促使骨細胞侵蝕作用旺盛,嚴重的會造成劇烈骨痛與骨折,嚴重影響病患生活。陳訓徹強調必須定期追蹤,只要發現骨轉移機會比較高的族群,就會選擇進行骨頭掃瞄,及早發現骨轉移的徵兆,提早一年至半年就介入治療,治療成功的機會就大幅提高。如果等到出現骨頭疼痛症狀,這時會發生高血鈣、也容易產生骨折等現象。甚有人會痛到必須施打嗎啡止痛,如果轉移到脊椎,常會壓迫神經引起骨頭痠痛麻,甚至半身不遂。陳訓徹表示,目前治療骨轉移常使用雙磷酸鹽或健保局今年初通過新藥癌骨瓦(denosumab),這兩種藥除了都可以改善骨轉移的疼痛、增加骨頭硬度外,也可以減少後續併發症,如骨折、脊椎壓迫、高血鈣等問題。陳訓徹說,比較這兩種藥,癌骨瓦作用機轉為單株抗體,可抑制蝕骨細胞作用,如同骨轉移的標靶治療,比較不會產生急性症狀。另外,針對腎功能不佳的病患,使用雙磷酸鹽就必須減低劑量或拉長打針時間,而使用癌骨瓦就不會影響腎臟的功能。據行政院衛福部的統計資料顯示,乳癌在國內女性死因排名第四,民國101年中就有近兩千名女性死於乳癌。長庚醫院乳房外科主任陳訓徹指出,乳癌的治療,應致力提高初期病的治癒率,對於第四期乳癌病人,希望能提升五年存活率。陳訓徹表示,對已發生轉移的乳癌病人來說,早先的臨床研究發現五年存活率只有7%,目前第四期乳癌病患的五年存活率,都可提升到20%以上,因此,已經發生轉移的乳癌病患不應放棄希望,應該積極接受治療,以維持好的生活品質。

 

Approved to increase bone mass in patients at high risk for fracture including androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic prostate cancer or adjuvant aromatase inhibitor (AI) therapy for breast cancer  On September 16, 2011, the FDA granted approval for denosumab (Prolia®, made by Amgen, Inc.) as a treatment to increase bone mass in patients who are at high risk of fracture from receiving androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic prostate cancer or adjuvant aromatase inhibitor (AI) therapy for breast cancer. In men with nonmetastatic prostate cancer, denosumab also reduced the incidence of vertebral fracture. Denosumab is a monoclonal antibody that binds to RANKL, a protein involved in the formation, function, and survival of osteoclasts, the cells responsible for bone resorption.  The approvals were based on results from two international randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled trials in patients receiving ADT for nonmetastatic prostate cancer or adjuvant AI therapy for breast cancer. Trial 20040138 was a 3-year trial that enrolled 1,468 men with prostate cancer (median age 76 years). Men less than 70 years of age were required to have either a baseline bone mineral density (BMD) T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck between -1.0 and -4.0, or history of osteoporotic fracture. Trial 20040135 was a 2-year trial that enrolled 252 women with breast cancer (median age 59 years). Women had a baseline BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck between -1.0 and -2.5 and had not experienced fracture after age 25. Patients were randomly assigned to receive subcutaneous injections of 60 mg denosumab or a placebo, once every 6 months, for a total of 6 doses in Trial 20040138 and for a total of 4 doses in Trial 20040135. The primary outcome measure in each trial was the percent change in lumbar spine BMD, from baseline to month 24 in Trial 20040138 and baseline to month 12 in Trial 20040135. A secondary outcome measure in Trial 20040138 was the incidence of new vertebral fractures through month 36. In Trial 20040138, the randomization was stratified by age (younger than 70 years vs. 70 years or older) and duration of ADT at trial entry (6 months or less vs. more than 6 months). Seventy nine percent received ADT for more than 6 months at trial entry. In Trial 20040135, the randomization was stratified by duration of adjuvant AI therapy at trial entry (6 months or less vs. more than 6 months). Sixty-two percent received adjuvant AI therapy for more than 6 months at trial entry. Denosumab resulted in a statistically significant effect on BMD compared with placebo in patients with nonmetastatic prostate or breast cancer, at 24 and 12 months respectively. In men with prostate cancer, denosumab also significantly reduced the incidence of new vertebral fractures at 36 months. At 36 months, the proportion of men with new vertebral fracture was 1.5 percent in men treated with denosumab compared with 3.9 percent in men treated with placebo [Absolute Risk Reduction (ARR) 2.4%, 95% CI (0.7, 4.1); Relative Risk Reduction (RRR) 62% (22, 81); p=0.0125].

Approved for unresectable giant cell tumor of bone in adults and skeletally mature adolescents  On June 13, 2013, the Food and Drug Administration (FDA) approved denosumab (Xgeva®  injection, Amgen Inc., for subcutaneous use) for the treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity. Denosumab's approval was based on observation of durable objective responses in two multicenter open-label trials enrolling adult and skeletally mature adolescents with histologically confirmed, measurable giant cell tumor of bone. These tumors were recurrent, unresectable, or located where planned surgery was likely to result in severe morbidity. Patients received 120 mg denosumab subcutaneously every 4 weeks, with additional doses on days 8 and 15 of the first month. A total of 304 patients received denosumab. The median age was 33 years (range: 13-83 years) and a total of 10 patients were skeletally mature adolescents (13-17 years). Radiographic assessments at baseline and following denosumab treatment were available for 187 patients (61 percent). A retrospective determination of objective response was performed by an independent review committee using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).  An objective response was identified in 47 of 187 patients, for an overall response rate of 25 percent (95 percent confidence interval: 19, 32).  All responses were partial responses. The estimated median time to response was 3 months.  In the 47 patients with an objective response, the median duration of follow-up was 20 months (range: 2-44 months), and 51 percent (24 of 47) had responses lasting at least 8 months.  Three patients experienced disease progression following an objective response. Safety data were evaluated for 304 patients with giant cell tumor of bone who received at least one dose of denosumab. Of these patients, 145 were treated for at least 1 year. The most common adverse reactions were arthralgia, headache, nausea, back pain, fatigue, and pain in the extremity. The most common serious adverse reactions were osteonecrosis of the jaw and osteomyelitis. The recommended dose and schedule of denosumab for the treatment of giant cell tumor of bone is 120 mg administered subcutaneously every 4 weeks, with additional 120 mg doses on days 8 and 15 of the first month.

 

健喬 併購 優良(191藥證)營收挹注僅3千萬元! 因華 努力科技事業核准函

業內、外同加溫,健喬今年營運拚高峰 精實新聞 2014-02-12 10:32:32 記者 蕭燕翔 報導 近三年新取得藥證效益擴大,健喬(4114)今年營運成長可望加速。法人預期,因併購、指標藥證的營收挹注加溫,該公司今年營收成長可望墊高至25%,遠高於往年平均,且毛利率也將隨之走高;而除本業外,業外轉投資的新藥公司因華(4172)及益得生今年也將規劃上櫃及登錄興櫃,潛在釋股利益可期。 根據法人統計,健喬自20106月以來,是其新一波布局藥證的取得高峰,獲取藥證的適應症包括微波燒灼、攝護腺肥大、原發性結腸直腸癌肝移轉、慢性淋巴球/白血病、栓塞治療多血管性腫瘤、急性心衰竭等;2011年後則進入癌症藥證取得高峰,前兩年還處健保藥價核定及通路布局期,去年癌症相關藥品的營收貢獻還僅4千萬元左右。 法人認為,今年健喬營收成長的主力將來自於三方面,首先在癌症用藥部分,該公司目前已取得並銷售的藥證已有3-4張,在原廠的供貨更為順暢、進藥醫院增加及增加新適應症下,今年該公司來自癌症相關用藥的營收挹注將逾倍成長至1億元以上;而被該公司認定為二至三年內將搶占國內龍頭的攝護腺肥大用藥Urief,係代理日廠橘生製藥的產品,2012年健喬在台銷售額僅1千多萬元,去年已十倍成長至1.2億元,今年有機會續揚至2億元以上。此外,健喬收購老牌製藥廠優良,取得191張藥證,並補足抗生素及抗組織胺等產品線,去年因還在廠房移轉階段,併購的營收挹注僅3千萬元,該公司表示,今年上半年指標產品都會全數恢復正常生產,法人預期,今年來自原優良的營業額挹注也有機會增至1億元以上。 法人估計,在三大主力貢獻下,健喬今年營收成長幅度將優於往年,有機會挑戰25%,上看15.65億元,且因自有及利基產品占比拉高,毛利率還將持續走揚,本業獲利就會力拼歷年最佳水準。 此外,在業外部分,健喬投資的新藥廠因華及益得生,今年在資本市場也將有所進展,其中因華已在申請工業局科技事業核准函,順利的話,下半年將申請上櫃,今年底、明年初掛牌上櫃;益得生則規畫今年第二季登錄興櫃;兩檔潛在釋股利益都可期待,今年在業內、外同步加溫下,獲利有望衝上歷史新高。

 

生技政黨/選舉概念股 (景岳/和康)

〈熱門族群〉生技股休兵中 Q2才有機會2014-2-10 記者陳永吉/台北報導年前疲弱的生技股,農曆年後似乎有點起色;不過,不要誤以為生技股的行情又要來了。看看這波反彈的內容,是以日前IPO後沒有蜜月行情的個股,漲幅較為凌厲,新藥股除了去年沒漲到的基亞(3176)表現較為活潑外,多數維持量縮整理,因此預期生技股還在盤整休兵中,第二季才有機會表現。看生技股要以上櫃生技股為指標,年前上櫃生技股佔店頭的成交比重,從去年熱絡的20%以上,降到10-12%,顯示資金退燒;新春開紅盤後,上櫃生技股成交佔比則從年前的10-12%,增加至12-16%,表示市場資金有些許回流,但跟高峰時相比,人氣尚未明顯回籠。年後較強的生技股,大致分為兩個族群,一個就是之前IPO後沒有蜜月行情的個股,以科妍(1786)、F*太景(4157)及久裕(4173)為主。其中,科妍已經強拉兩根漲停,F*太景兩天來也漲了將近10%,逐漸收復或向承銷價靠攏。至於另一個族群,則是具有政黨色彩的選舉概念股,以景岳(3164)、和康(1783)為主。其中景岳新春開紅盤後,股價已大漲超過17%,和康也小幅上揚;兩家公司的董事長一個是國民黨立委、一個是國民黨大老,由於今年底有七合一選舉,市場臆測相關個股今年上半年有機會演出選舉的行情。景岳在去年底曾傳出要以10億元併購白木屋,公司沒有否認,一直到今年農曆年前召開董事會才通過此一議案,景岳投資3.63億元,取得白木屋51%股權。根據公司的公告,是以擴大營運規模及多角化經營為主。不過,一旦景岳併購白木屋,白木屋營收將可有效挹注景岳,以目前景岳一年營收約3億元來看,併購效應將非常可觀;且併購的3.63億元,就佔景岳股東權益的57%,因此市場評估,景岳今年應該會有增資計畫,搭上選舉行情,景岳可能是今年生技股中的黑馬之一。不過,這些跌深股及選舉概念股,只是生技股的小菜而已,生技股的大行情還是要以新藥股為馬首是瞻。由於第一季消息清淡,不會有大行情,量縮盤整是最好的結果,等待第二季多家生技股新藥研發有實質進展,例如智擎(4162)、寶齡(1760)、F*太景、浩鼎(4174)等,才會有波段行情可言。

 

 

食安 絕對是國安層級 !!!!!!

從食品安全看國民健康 工商時報 台灣食品產業發展協會理事長詹岳霖 20140214 02:14 在一連串食品事件後,輿論時常把食品添加劑跟黑心食品、危害健康畫上等號。事實上,食品添加劑伴隨人類的飲食文化發展,由來已久,檢驗科技的進步及法律的嚴格規範,現代的食品添加劑相較過去,已得到更多的重視與安全保障。但是,我們應該用更宏觀的角度,來思考食品安全的問題,更不能忽略的是,經濟發展、工業化量產所帶來的飲食習慣變化,讓人類從吃不飽變吃太飽,「飲食過量」在食品安全的相關議題中,更應被重視與討論。以牛肉含瘦肉精萊克多巴胺的事件來看,根據目前的研究,成人每公斤體重之萊克多巴胺每日安全攝食量為1微克(0.000000001公斤),以聯合國食品安全法典(CODEX)通過的牛肉容許殘留量10ppb計算,60公斤的成人每天須吃到6公斤牛肉,才可能攝入超過60微克的瘦肉精,而微量的瘦肉精容易代謝排出體外,正常飲食下不致影響人體健康。反觀膽固醇,一般建議成人每日建議攝取量為300毫克(mg,等於300,000微克)以內,100公克的牛肉約含有100毫克的膽固醇,一客360公克的牛排,就超過成人每日膽固醇容許量,攝取過多膽固醇容易引發高血壓、高血脂等心血管疾病,實質風險與健康危害都遠高於瘦肉精!根據統計,台灣食品產業一年約有5,000億元的規模,而中央健保局的統計,一年國人健保藥費支出達1,300億元,其中379億元為高血壓、高血脂、高血糖三高用藥,這些因為享受美食卻沒有節制所造成的疾病,正是國民健康所不能忽視的課題。也因此,目前全世界先進國家探討食品安全的議題已超越食品添加劑的使用及檢驗,而是從更宏觀的角度,將焦點放在不良的飲食習慣所帶來的健康危機,以及如何透過教育來強化民眾的飲食知識,幫助民眾建立良好飲食習慣,追求更健康的生活。對於台灣食品產業的未來,從產、官、學的角度,我提出幾項建議。第一,產業應透過各公協會的力量,廣泛蒐集國際規範,主動比對台灣與國際間的落差,與政府共同讓CNS國家標準與國際接軌。此外,標示的部分如何更透明坦誠的揭露,包含主成分的百分比含量、食品添加劑依照法令分類加以標示說明等等,都需要產業更積極與政府主管機關共同討論。當然,產業也必須檢討思考,除了通則性的HACCPGMPISO認證之外,也應該學習由國際級食品企業所組成的GFSIGlobal Food Safety Initiative,全球食品倡議)組織,追求更專業與國際性的第三方認證,進一步發展企業本身的自主管理最佳實務。第二,從小學至大學,應該有全面的食品安全教育(再修),將食品知識納入初級教育,將知識化為常識,讓健康飲食成為全民意識。同時,食品產業相關的22個公會,應與各大學食品相關科系加強互動,透過產學合作,培養食品知識專精領域,例如成立釀造專業、乳品專業、油脂專業、發酵專業等各學院的專業能量,從學術界開始培育專業人才,提升研發及檢驗能量。第三,政府應建立產業政策時應舉辦公共論壇,廣邀產業、學界、消費者團體充份討論,以確保政策及法規制定時能與國際接軌並能有效落實。同時更應把台灣當企業來經營,行政立法共同以經濟發展為首要目標,落實政策、創造繁榮。飲食,是國民文化重要的一部分,食品產業除了是經濟民生產業,更是代表國家的文化產業,期待台灣食品相關的產、官、學、媒體、消費者團體等,都能共同合作,接軌國際,落實源頭管理,精耕流通足跡,促進產業升級,才是全民之福。(台灣食品產業發展協會理事長詹岳霖口述,記者林祝菁整理)

 

布局2年! 健亞攻佔PIC/s眼藥水: 青光眼藥先試!

健亞眼藥水新劑型 獲獲PIC/S GMP核准【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.02.10 04:36 pm 健亞生技(4130)今天宣布,獲衛福部核准本公司PIC/S GMP新增無菌眼用液劑(無菌備製)劑型製造;公司表示,此項批核,進一步落實健亞「藍海策略」的成果。健亞表示,眼睛的疾病隨著人口老化與工商進步,日趨普遍;相關用藥的需求量與市場亦日益增長。市場研究指出,2012年全球眼科藥物市場產值為160億美元,預估2013年至2018年的複合年均增長率(CAGR)5.2%,到2018年,該產值將達216億美元。健亞生技總經理陳正指出,在台灣,眼科藥物的市場超過20億台幣,屬相對寡占的市場,大多數為進口產品;現階段,僅有10家國內藥廠通過PIC/S GMP針對該製劑的查核。健亞表示,公司的研發團隊2年多前即投入心力,專注一系列抗青光眼藥物研發,同步配套規劃增列生產線,購置機具,整修廠房,申請增列PIC/S GMP核准劑型項目;現今接獲核准函,產品藥證亦將於第一季起陸續取得;健亞將在此領域,以靈活的市場策略。健亞表示,公司今年元月營收約5,200萬元,較去年同期成長近27%,為本公司單月歷史新高,顯見長期的產品佈局及生產品質提升,已成功的表現在營收與獲利,後勢可期。【2014/02/10 經濟日報】

搶進歐盟 !!!安克 軟體醫材

安克生醫軟體醫材將獲歐盟認證 2014/02/14 09:00:39 (中央社記者羅秀文台北2014214日電)安克生醫(4188)開發「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,藉此擴展事業版圖至歐洲。安克生醫表示,目前已完成歐盟書面審查,近期完成實地審查後,待歐盟執行委員會(European Commission)核可,即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。懷特旗下安克生醫是台灣第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,開發出獨步全球的「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,並可免除病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

 

瑞寶PK百靈佳 (豬藍耳病疫苗)

瑞寶「藥」進 抗豬隻愛滋病報捷【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.02.14 04:14 am 瑞寶生技搶下全球「次單位豬藍耳病疫苗」首例,生寶集團昨(13)日宣布,旗下子公司瑞寶基因將以豬藍耳病疫苗進軍全球市場,預估下季將先取得東南亞、俄國新藥藥證,並將引進大陸策略投資夥伴,進軍大陸市場,搶攻全球1,200億元商機。瑞寶的豬藍耳病疫苗,是行政院農委會核准的首支台灣動物用藥,也是全球首個「次單位」動物用疫苗,是一種抗豬隻愛滋病之稱的「藍耳病」藥物,瑞寶耕耘十年終於告捷,該藥將較現行疫苗更為安全、有效。瑞寶基因是生寶集團旗下動物用藥公司,由生寶集團董事長章修綱創立於2008年,章氏家族持有瑞寶股權逾六成,大股東還有台灣工銀、健亞生技等,均可望母以子貴。業界表示,豬藍耳病與環狀病毒、豬瘟被列為豬隻三大致死疾病之一,其特色為病毒傳染性強、變異性高,且一罹患後數天內就能瓦解動物免疫系統,死亡率極高,可造成極大的經濟動物損失。據統計,去年全球動物用藥產值超過100億美元,其中經濟動物用藥逾40億美元(約新台幣1,200億元);以商機而言,若以全球12億隻飼養豬為基礎,乘上每劑疫苗2.5美元估算,潛在市場規模逾30億美元。產品規劃方面,章修綱表示,藍耳病疫苗目前台灣已經上市,今年銷售量將拚335萬劑,公司並在全球申請藥證,包括東南亞的菲律賓、越南、俄羅斯將在今年第2季取得藥證,並陸續規劃拿下歐美、日本、大陸等市場,預估明年將正式轉盈,後年進入爆發期。業界指出,目前豬隻藍耳病用藥,以百靈佳生產的「活毒」疫苗為大宗,相對於瑞寶的次單位疫苗,「活毒」疫苗是用活性仍高的病毒製備,因此仍有傳染、變異的潛在風險,若瑞寶的疫苗進軍全球,將幫台灣拿下動物用藥銷售冠軍。產品線方面,章修綱表示,除了豬隻藍耳病疫苗,目前公司的「次單位」疫苗技術平台還有環狀病毒、豬瘟等疫苗,都將在今年陸續領證,近期公司將繼續開發「二合一、四合一」等豬隻疫苗 圖/經濟日報提供 2014/02/14 經濟日報】

動物用人藥?! TFDA難插手 “動保法”

食藥署:促速核動物用藥【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.02.13 11:06 pm 行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA13日重申,該部並未鬆綁、鬆口開放非經濟動物使用人用藥品,並強調,對於非經濟動物使用人用藥品之立場並未改變。食藥署表示,人用藥品供非經濟動物使用,正本清源之道,為動物用藥品之主管機關行政院農業委員會(下稱農委會)儘速核發動物用藥品許可證,或建立專案進口制度。據了解,目前國內動物用藥開發、製造公司約有四到五家,包括瑞寶基金、聯亞生技、台灣動藥及X光醫材抗癌設備商和鑫生技,進度最快的是瑞寶基因「次單位豬藍耳病疫苗」,已經受農委會核准在台上市。對此,食藥署表示,有關人用藥品可否供非經濟動物使用,以及人用藥品之劑型、劑量使用於非經濟動物上而產生代謝、毒性等安全考量,係農委會之專業與權責。食藥署說,該署可於動物保護法修法過渡期間,協助農委會建立非經濟動物用藥品管理機制,以保障動物褔利。此外,未來動物保護法修正草案通過後,非經濟動物使用人用藥品,將另訂有審核評估、販賣、流通、使用、管理及其應遵行事項之辦法,須經此評估審核機制審核通過後,方可將人用藥品使用於治療犬、貓或其他非經濟動物之疾病。【2014/02/13 經濟日報】