Pages

Tuesday, March 25, 2014

國家醫療健康及戰略在何????

【聲明】醫勞盟:服貿將使台灣醫療環境更加險峻 2014032119:49 爭取醫事人員勞動權益的醫勞盟,今發表聲明指出,台灣醫界面臨許多的挑戰,包括醫療崩壞、醫護過勞、而健康依舊不平等,但這些都比不上接下來即將面臨的外部挑戰,即政府擬全面開放中國醫療機構及社會服務機構來台設置。健康與社會服務不是商品,不是純服務業,不能僅由市場和資金決定國家社會安全的規劃,台灣衛生福利制度應朝向已開發國家的社會安全制度而努力,才能建立台灣全民最基本的健康保障,並且符合勞動正義與病人安全的最低要求。(生活中心/台北報導)

聲明內容:

1. 反對政府企圖以服貿作為解決任何醫療崩毀現況及健保財務困境的手段。

2. 依現有的服貿條款,台方受益最大者是在於企圖擴張卻受限於法規不得從事財務操作的財團法人醫院,而過去財團醫院的無限制擴張卻是醫療崩毀與血汗醫療,甚至造成國家健保財政負擔的重要原因之一,因此強烈要求政府在服貿協定之前,立法強制財團法人醫院除現有公開簡式報表外,需接受外部第三方會計簽核,並依現有國際醫療會計準則規範之,並從嚴規範財團法人醫院盈餘流向,使財團法人醫院回歸法人的公益性。

3. 在醫療崩毀及分級醫療的相關根本問題尚未得到政府正式解決方案之前,反對以服貿協定作為財團法人醫院擴張及加速醫療崩毀的幫凶。

4. 對包括中國在內的醫療開放協定,必須在一個完整的國家醫療健康及產業戰略目標之下思考,除了對中國之外,更要考慮周邊國家甚至全球醫療產業的競合,而這個戰略目標必須是國家層次的醫療健康及產業遠景。沒有願景的論述與現階段作法,都是支離破碎的短期近利,徒然空耗了台灣優質的醫療國力。

5. 針對外籍醫事人力執照認可,必須站在全球菁英爭奪戰的高度來規劃,目標應該是各國的醫療頂尖菁英,絕非針對特定國家,或是特定的富二代官二代醫二代量身訂做。

6. 在醫療產業方面,中國醫療市場對台灣醫療產業的最大助力,是在於中國醫療的後台市場,包括醫藥物流,中醫藥原料市場,新藥研發,醫材醫藥證照取得,長照事業等等。這些台灣的優勢產業項目,中方不是尚未開放,就是實務上諸多刁難限制。而這些需要政府替民間產業積極爭取的項目,在這次的服貿談判中完全付之闕如。

台灣醫療勞動正義暨病人安全促進聯盟堅持捍衛台灣人民的健康權及台灣醫護勞動正義,對於政府草率與中國簽訂ECFA及服貿協定、全面開放健康與社會服務業進入台灣、嚴重違反民主程序、並忽視整頓台灣醫護勞動現況,表達嚴正的抗議,並持續為台灣全民健康照護體系及勞動正義而努力。

衛福部:服貿衝擊醫療社福甚微【中央社╱台北23日電】2014.03.23 09:51 pm「因服貿來台的大陸人會加重健保負擔」、「護理人員成受害者」、「陸資20萬美金就能來台開醫院」等傳言,衛福部闢謠說明以上並非事實。有關服貿協議對醫藥產業、社福機關的衝擊,民間監督健保聯盟、老人福利聯盟、中藥商公會等團體近年持續關切,近日又因反黑箱服貿的學生、民眾連日占據立法院議場,相關傳言甚囂塵上,衛生福利部因此逐項編列問答集,釐清外界的疑慮。「因服貿來台的大陸人會加重健保負擔嗎?」,衛福部指出,在兩岸人民關係條例的規範下,只是來台「停留」的大陸人無法參加健保,已取得「居留證」者也必須在台等待6個月才能納保,不會帶病投保。健保署分析往年大陸人士所繳健保費超過其醫療支出,並未造成健保財務負擔。對於「陸資只需20萬美金即可來台辦醫院」,衛福部說,絕對是誤傳,陸資僅能合資、捐助、設立非營利醫療財團法人醫院、限新設立且不允許捐助或介入既有醫院,僅核准在醫療資源缺乏的地區,大陸與外籍人士擔任董事的人數合計不得超過董事會總額1/3;此外,醫院設置標準規定至少要20床,每床新台幣150萬元,至少共需要新台幣3000萬元,土地房舍還必須自有。有關「開放陸方投資老人及身障機構是否造成營利化」,衛福部解釋,我國社福法規規定,老人及身障福利機構不得以營利為目的,陸資投資比例須低於50%,且機構負責人須為我國國民,即使是「陸資合夥」社福機構仍舊不會營利化。「開放是否搶走照顧服務員、護理人員的工作」,衛福部說,服貿僅開放陸資,不開放大陸人士來台從事照顧服務工作,台灣不承認大陸地區的醫師、藥師、護理師、營養師、復健師等醫事人員的學歷,不允許大陸地區醫護人員來台考照及執業,也未開放對大陸醫事人員的培養。另外,「陸資中藥商來台是否壟斷台灣的中藥市場」,衛福部說,僅開放陸資中藥批發,不開放零售,自民國98630日開放至今只有1家在台營業,陸資原計投資新台幣4710萬元,結果僅210萬元到位,投資有限。衛福部指出,陸資中藥批發商來台,須先送經濟部投資審議委員會審查,而且應依據台灣藥事法規定,應聘用台灣中醫師、藥師或藥劑生駐店管理。【2014/03/23 中央社】

 

 

台灣會賺到????流失??

扶植跨國健康產業,邱文達:拚產值3年變3 時報資訊 【時報-台北電】 20140318 08:19 衛福部長邱文達昨(17)日表示,全球醫療及生技產正在轉型與重整,星馬印泰已朝跨國醫療產業轉型,日韓中急起直追,台灣有必要扶植全球跨國健康產業。預估2016年國際醫療產值估可較2013年成長3倍至387億元。邱文達昨天應邀赴總統府月會報告《國際醫療現況與未來展望》,他說,泰、印尼與新加坡積極推動國際醫療,占全亞洲9成市場,泰國2011年醫療旅客人數占亞洲40%,預估2015年將增1倍以上。邱文達說,東北亞日、韓、大陸都急起直追,南韓朴槿惠總統已宣布經改3年計畫,加快推動醫療等5大服務,大陸也打造東方醫谷,在下海設國際醫學園區,成都也有國際醫學城。邱文達說,台灣國際醫療產值2012年台灣3.1億美元,是新加坡8.93億美元的三分之一,泰國14.4億美元的四分之一。何以要發展國際醫療?邱文達說,為避免被邊緣化及高階人才流失,目前東南亞及大陸都高薪網羅醫事人才。邱文達強調,台灣需要創造更有利條件留住人才、技術、醫院及產業,發展國際醫療成為台灣健康產業火車頭。他進一步指出,美國知名前10大醫院已在7家在國外設點,新加坡的百匯醫療成亞洲最大的跨國醫療產業集團,印度及馬來西亞都有跨國醫療產業集團。邱文達認為,目前台灣醫療機構都各自發展,尚無知名品牌,國際化不足,偏重華人市場,行銷及因應國際多元化不足,且部分民眾對國際醫療也有疑慮。邱文達在報告指出,2013年來台旅客突破800萬人次,帶動醫療需求成長,2013年產值達136億元。(新聞來源:工商時報─記者呂雪彗/台北報導)

 

休士頓12月9日(伍焜玉醫師日)!!

國際生醫翹楚 血小板先生伍焜玉傳上市 2014-03-18「突發心臟病含阿司匹靈能救命!?」這條被稱為能救命的傳言,曾經引起眾多人關注,卻不知道這項發明是由曾在偏遠澎湖西嶼坪度過童年歲月的國際知名血液腫瘤醫學權威、前國家衛生研究院院長伍焜玉為開路先鋒帶領的。三十三歲於美國發明劃時代的測量血小板「伍氏方法」,被稱為血小板先生。他在血液、阿斯匹靈、前列腺素、幹細胞和癌症的成就聲蜚國際,功成名就後毅然放下尊崇地位,為台灣的生物醫學研究做出重大貢獻。他勇往直前地突破一個又一個迂迴曲折的人生困境,實現他所掌握的生命核心價值,讓夢想乘著基因的翅膀高飛。 「研究是一條艱辛又充滿挫折的道路」伍焜玉感嘆的表示。來自南台灣的弱勢家庭,憑著澎湖人的堅忍不拔的精神及父親默默努力不抱怨身影的惕勵,找到生命核心價值,從最弱勢的邊緣努力奮發,不負所望的在台灣最高學府追逐人生的理想,並在美國艱困的發展環境中奮鬥。首創以測量方法,發現血小板凝集和急性心肌梗塞、腦中風的高度關聯性,並率先使用阿斯匹靈來預防及治療這兩種疾病;他的研究團隊發現了前列腺素中翻轉癌症治療的細胞護衛因子,揭開人類自體抗癌的神秘面紗;也在國家衛生研究院院長任內,完成研究單位的集中、整合,大幅提升其研究成果和教育功能。 國家衛生研究院院長龔行健強調,伍院長對於醫學的研究有相當高的熱忱,面對年少時的人生困境,也因為對無私奉獻精神的體悟而化解心中的疑慮,更因此成就廣大的志向,找到人生的信仰。書中對這樣的過程有深刻的描繪,相信對於年輕學生會有很大的幫助。中央研究院院長翁啟惠對他兒時從澎湖到台灣就學的種種際遇感到訝異,更是讚嘆「伍焜玉院士一生不凡的成就,就是來自於他不怕挫折的精神」1994年美國休士頓市頒訂129日為伍焜玉醫師日,友人上前道賀。 在《國際生醫翹楚──血小板先生伍焜玉傳》中,伍焜玉不僅分享如何在種族藩籬牢固的美國突破困境,開創了個人的輝煌成就,也為醫療科學做出一個又一個重要的貢獻。他的一生,有令人訝異的童年挫折、有搏人欣賞的踏實精神、有勇往直前的堅定意志,更有讓人羨慕的炫麗多彩,但是成就他生命攀越極致的最重要關鍵,卻是他對人生價值透徹的體悟。走過世界四十餘國的他,享有各國人文交會的尊榮禮遇與備受尊崇的頂級盛宴,科學研究的道路精彩亮麗,美國休士頓(第四大都市)甚至將十二月九日定為伍焜玉日,不凡的成就令人景仰。 《國際生醫翹楚──血小板先生伍焜玉傳》是塊引玉之磚,期望藉由伍焜玉一生的故事,對於找不到人生方向的年輕世代,擁有向前的動力,同時讓夢想展翅高飛,一個成功傑出的步伐,值得你、我用心追尋。

 

明基陳其宏 攻人工植體 !!!!

進軍牙科 明基口腔醫材成立 推出3D植牙整合服務 2014/3/11鉅亨網提供 明基友達集團積極佈局醫療產業,2008年成立明基醫院後,2010年併購三豐醫材,成立明基三豐醫療器材,今(11)日宣佈與以色列合作夥伴AB Dental Devices合資成立明基口腔醫材,同時推出3D植牙整合服務,正式進軍牙科領域。 佳世達(2352)旗下明基三豐董事長陳其宏指出,看好牙科的市場潛力,明基三豐與以色列AB Dental Devices共同合作,將行銷歐美20多年,60多國的人工植體,結合明基三豐專長的3D術前規劃系統、3D列印手術導板及電子化整合服務等,再結合雲端資料管理與實體通路,提供牙醫師最新資訊及即時服務。他表示,這次推出3D植牙整合服務,將可有效縮短時間,提升安全性,患者本身也可降低疼痛與加快傷口復原,可說是多方面提高診效及安全性,且提供更完善的保固服務,提升民眾口腔醫療服務的品質。陳其宏強調,明基口腔醫材的成立,是集團延伸科技實力,進入醫療和商業解決方案的新領域,滿足不同型態消費者及客戶的需求。

 

瑞安/生寶/瑞寶 的 蔣家淵源

豬隻疫苗攻俄 瑞寶最快Q2拿到藥證 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 20140318 04:10 克里米亞公投入俄,引發俄國與烏克蘭間緊張情勢升高,預期俄國豬隻糧食進口將受管制,卻也催化瑞寶基因的豬藍耳症(PRRS)疫苗搶市,在藥證審查速度加快中,瑞寶有機會在第23季取得俄羅斯藥證,開啟國內動物疫苗進軍俄羅斯先例。據初步統計,由於俄羅斯對豬隻需求強勁,俄羅斯生產的豬隻也從2006年的1,500萬頭豬成長至目前約3,200頭,而這些豬隻幾乎是掌握在10家公司,雖然俄羅斯豬隻成長快速,但還是有15%豬隻是從烏克蘭進口。在近期俄烏情勢緊張中,豬隻進口先受制裁,也導致該國對豬隻的安全飼養更加重視,因此,瑞寶的PRRS次單位疫苗也可望取得藥證,成為戰爭下的受惠者。瑞寶家畜事業處處長洪岳鵬表示,該公司的PRRS已做完俄羅斯的田間試驗,由於俄羅斯病毒株屬百靈佳產品未覆蓋的歐洲株,在俄烏政治風險提高中,將可望加速瑞寶產品的審證進度。除俄羅斯外,瑞寶今年也有機會取得越南、菲律賓等地的銷售許可。瑞寶董事長章修綱表示,目前除規劃未來每兩年推出一款全球首見的次單位動物疫苗外,今年也將規劃登錄興櫃。洪岳鵬表示,全球豬隻生產量大都集中在中國和東協十國,預估2015年這兩個大地區的豬隻將上看9.5億隻,約占全球總產量的6570%,因此,也被瑞寶視為一線市場。其中中國大陸更占有全球過半的豬隻生產,由於大陸也是豬藍耳症的高致病區域,目前也被視為是該公司前進的重要市場,不排除將與當地夥伴洽商合資。就法人統計,全球豬隻疫苗在2010年時10億美元,而全球龍頭百靈佳2012年在亞洲地區光是豬藍耳症與豬環狀病毒疫苗的銷量,就已有近50億台幣,也讓瑞寶未來的成長動能備受矚目。此外,很多人都知道瑞寶董事長章修綱是蔣孝嚴的表兄弟,與蔣家有些淵源,也知道他創立生寶集團,卻不知道這位行事低調的老闆,早在20年就跨足新藥投資。章修綱說,20年前自己就很有雄心壯志要做新藥,透過成立的瑞安製藥研發了一個血壓用藥,還遠渡重洋跑到英國去做臨床,雖然而後並沒有成功,但對製藥一直無法忘情。因此,目前的事業體,除了瑞安製藥外,還有生寶臍帶血、以豬隻疫苗為主的瑞寶基因,人用疫苗的生控公司。其實章修綱不僅自己的醫藥事業體龐大,領域廣泛,他一度還是台灣東洋的大股東,這段因緣主要是他和東洋董事長林榮錦是台北大學藥學系同學,兩人學號只差二號,因此都歸在同一組做實驗,後來還和林榮錦一起入股收購東洋。不過,由於自創生寶集團,近年東洋的股份也處理的差不多了。

 

瑞寶80元入股(工銀、健亞和凱基)15元再現增

動物用藥股 掀募資潮 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 20140318 04:10 豬隻價格直直漲,糧食危機概念股火紅,動物用藥產業夯,也掀起募資熱潮,瑞寶繼去年以每股溢價80元引資後,今年將「特地」為創投業辦理現增;台動藥的募資對象可望為國外私募股權基金,加上以放射治療為主的和鑫生技,是否跟進募資,都備受矚目。率先掀起動物用藥股募資熱的瑞寶,是在去年以每股80元吸引工銀、健亞和凱基證券等入股,而後瑞寶又辦理了每股15元的現增,而將新股東的成本降至每股46.8。由於瑞寶除了豬藍耳疫苗在台灣賣到嚇嚇叫外,今年也可望取得俄羅斯、越南和菲律賓藥證,加上可望以合夥模式進軍中國大陸,也吸引投資界想入股,董事長章修綱表示,已規劃今年在辦理一次募資,每股溢價將不低於前一波的平均募資價格。另外,以寵物抗癌新藥為主的台動藥,由於TD-B10已接獲農委會核准,進行臨床試驗,董事長陳建宏也表示,今年起將有較大規模到海外其它國家進行臨床試驗及藥證申請,因此,該公司也規劃尋求私募股權基金的入股,初步規劃籌資是2,500萬美元。至於由泛和泰集團投資的和鑫生技,開發的穿透式X光管(X-ray),主要是結合標靶藥物對癌症患者進行治療,初期先鎖定動物,由於目前技術頗有突破,是否要跟進募資,頗受矚目。據統計,去年全球動物用藥產值超過100億美元,其中經濟動物用藥超過40億美元(約新台幣1,200億元),台灣農業生技全球聞名,尤其是豬隻的配種、疫苗,鴨、鵝等禽類疾病的研究,目前不僅吸引全球禽類第四大疫苗廠的德商羅曼進駐屏東農業生技園區設廠,瑞寶、台動藥、和鑫生技、聯亞等公司的營運也受關注。

 

桃園航空城邀 明基 建構健康品牌

推動國際健康產業園區,衛福部向明基友達招手 時報資訊 【時報-台北電】 20140318 08:19 待自由經濟示範區特別條例通過後,第2階段將推動國際健康產業園區,區內以發展生技製藥、高階醫材及養生等健康產業為主,衛福部鼓勵跨域整合的明基友達集團參與進駐園區,打造生醫光電產業聚落。國際健康產業園區將在桃園航空城A1516 19等基地,台中水湳,及高雄等3處擇一二處試辦。其中估以水湳國際醫療城的規畫案最快,23年內可望打造第1座國際健康產業試辦園區。衛福部長邱文達昨(17)日在總統府紀念月會表示,自由經濟示範區已經納入國際醫療項目,除了分階段推動外,也盡量化解民眾的疑慮,確保國人的就醫權益不受影響。邱文達說,衛福部在示範區分二階段推動國際健康產業園區,園區內投資設立國際醫療機構將不公司化、不採認大陸醫事人員學歷,陸資不得投資,且不支付健保。醫事司長李偉強表示,他曾參觀過南韓三星醫院,醫院成為高階儀器設備及醫療資訊的展示場域,國外買主來台有實物可看,也可了解如何應用,可大大增加國外買主興趣,因此要建立核心醫院,與醫療周邊產密切合作。李偉強說,明基友達集團也從面板轉型醫療跨域整合,發展醫美、隱形眼鏡,遠距健康照護管理及3D植牙等,衛福部鼓勵明基集團子公司參與國際健康產業園區,打造生醫光電的健康產業聚落。(新聞來源:工商時報─記者呂雪彗/台北報導)

 

 

用油漱口 改善口腔健康

苦茶油顧腸胃冷壓技術健康加倍 中央日報 (2014-03-06 16:39)本報記者曾子芸/專題報導現代人愈來愈重視健康,選擇食用油除了要天然、有機之外,製程也相當重要,在台灣「現榨」的油,有芝麻油、花生油、苦茶油三種,未精製的「毛油」不需經多重加工、本身就少雜質,是養身保養的好選擇。

強胃的苦茶油民間有說法:『肚子痛吃個苦茶油煎蛋就會好』,也有人說:『早起空腹喝一口苦茶油就會治療胃病』,民國865月國科會專題研究──『苦茶油抗菌因素之研究』證實,苦茶油對幽門螺旋桿菌抑菌因素可達9成以上,的確也有很多民眾試過這種養身方法。現代人生活忙碌,常常熬夜吃宵夜、晚起沒有吃早餐就開始工作,日夜顛倒的生活作息對腸胃造成長期壓力,開始了早餐吃苦茶油的療法,反倒是改善了生活作息,加上本來苦茶油健康、抑菌,對健康當然會有效改善,偏方療法也要加上正常的生活作息才能將身體調養好。

冷壓煉油術 食用油的煉油術常見的有5種:中國傳統壓榨法、中國傳統水洗法、溶劑萃取蒸餾法、連續式螺旋壓榨法、水壓式壓榨法。所謂的冷壓法,是中國傳統壓榨法在「烘焙翻炒」這個步驟中以小火焙炒,經過磨碎、低溫壓榨萃取油、過濾、靜置、再過濾後成為成品,過程其實與傳統方式大同小異,但因溫度控制的較低,富含的維生素不易被破壞。

新奇的漱油療法 近來有一種新奇的口腔保健療法「漱油」,顧名思義就是「用油漱口」,標榜可以降低微生物的數量並改善口腔與身體系統的健康。巨樺牙醫經營的部落格裡提到:「用油漱口的原因是油的附著性高,比水更容易充滿口腔牙齒、牙齦與黏膜,同時細菌具有親油性,油會比水更容易將細菌融於其中,同時透過舌下吸收迅速將油的營養帶到血液裡,並將血液中的細菌與毒素排到油中。」通常始用的方式是:12茶匙的油漱口, 放輕鬆保持油和口水持續作用1520分鐘,不要仰著頭漱,以免刺激嘔吐反射,不要把漱過口、充滿細菌的油吞下去,否則效過就減低了,口水會混合並乳化油,變成乳白色是正常的現象 。這種新奇的保健法並且有牙醫推薦,或許有一定的療效,如果讀者想試一試,也盡量要選則好一點的油品,最好是冷壓初榨的,有機的更好,畢竟要讓油在口中、牙齒上停留這麼久,目前多數人主要使用的油有兩種:椰子油、葵花油,也有人使用苦茶油與橄欖油,不同的油口感不同,也有人認為不同的油有不同的效果。

苦茶油的養分 茶油中所含的單元不飽和脂肪酸高達82%以上,單元不飽和脂肪酸可以有效降低人體內不好的膽固醇(LDL)的含量,並富含維生素A防止皮膚產生皺紋,維生素B調節新陳代謝,增進免疫系統和神經系統的功能。維生素D能幫助人體對鈣與磷的吸收及利用。維生素E有助於防止細胞被自由基氧化,也可以減緩斑點的沈澱。組成苦茶油油脂的小分子大部份是亞麻酸,亞麻酸是人體所必需,但是又無法自行合成的,以分析化學儀器進行分析的話,苦茶油的油酸及亞油酸含量皆高於橄欖油,可維持心血管健康。苦茶油好吃又富含營養,選對好的苦茶油不但可以減少廚房的油煙,更可以幫助人體獲得苦茶油所含的營養成份。

台灣的瑰寶 北港的製油技術被公認是全台灣最頂級,多家數代百年的手作工藝,製成麻油、花生油、苦茶油、亞麻仁油和紫蘇籽油。康健雜誌票選的「超級食物」排行榜中,油脂類只有「苦茶油」上榜,認為是可以補足現代人飲食的弊病的天然食物。甚至有義大利廚師來臺灣下廚,使用初榨苦茶油後,發現含有更多不飽和脂肪酸,卻比橄欖油更耐高溫,認為這是更加優秀的『東方橄欖油』是地球的奇蹟、台灣的瑰寶。【中央網路報】

 

久裕 張俊仁公益事業

久裕董事長張俊仁 樂團團長兼鼓手 工商時報 杜蕙蓉 20140317 04:10 創立超過50年的久裕,15日舉行一場別開生面的「4173音樂會」,團員的組成是公司的員工,身兼團長和鼓手的是董事長張俊仁,吉他手是獨立董事闕聖哲,演唱者之一是藥師吳啟瑞,除了參與攝影、剪輯外,還設計動畫。這一場音樂會除了是員工自組樂團外,張俊仁也自曝是重度的視障,幾年前他被檢查出是嚴重的青光眼,已經無法開刀治療,並領有重障手冊。儘管他的視線焦距非常的狹窄,天生樂觀的他還是希望能夠讓歡樂帶給大家,他透過音樂感謝太太、創辦人張天德、佳醫集團董事長傅輝東的一路相挺,一首「你是我的眼」,更讓現場很多人動容飆淚。張俊仁說,因為眼睛看不清樂譜,一張A4的樂譜必須見裁成二半,一半再用A3放大,上台表演無法看樂譜,所有的歌曲都是一首一首背出來的,而整個樂團的成軍練習,總共花了一年半時間,才有機會上台表演。由於久裕是一家以藥品通路和物流為主的公司,不管多偏遠的地區,他們都要把藥品送達,也因此,張俊仁更關懷弱勢團體。有鑑於很多偏遠地區資源不足,他們除了持續支援台東哈拿希望之家、台東家扶中心、天主教救星希望之家和海山育幼院外,張俊仁表示,閒暇之餘,4173樂團亦將投入公益事業,希望能無遠弗屆的傳播愛。

 

佳醫 中國投資釋股(博愛眼科轉投資 鄭州五官科醫院)

佳醫結盟正大集團攻陸 時報資訊 【時報-台北電】 20140317 08:23佳醫(4104)集團大陸營運啟動!總經理高省透露,投資已逾5年的博愛眼科連鎖通路,將引進正大集團(泰國卜蜂)入股,預計佳醫的持股將由2成降至約8%,目前由於博愛轉投資的鄭州五官科醫院,已成功架構營運模式,今年起將複製至其它醫院,加上大陸洗腎事業體開始運作,業績將比去年更出色。法人圈表示,由於釋股正大業外挹注,佳醫上半年的獲利將比去年搶眼,而且今年佳醫轉投資的久裕(4173)、曜亞(4138)、ABH營運表現相對去年突出,整體來看,佳醫今年每股稅後盈餘將有逾3元實力。大陸事業體起步走的佳醫,由於在鄭州成立的五官科醫院,治療包括眼、耳、口、鼻、牙科等項目的綜合型醫院已穩定營運,預期在正大集團資源投入,並拿下6成的主導權下,未來將複製鄭州五官醫院的模式,加速布局。另外,佳醫控股除了與國藥集團合資成立煜嘉外,近年也投資入股菱泰,投入洗腎事業,去年開始已有營收貢獻,隨著大陸醫改政策的積極實施,8千億人民幣的醫改商機,也讓佳醫大陸事業體的成長力被看好。高省表示,今年佳醫除了本業可延續成長趨勢外,轉投資事業也不弱,久裕和曜亞都有新產品上市,激勵業績成長;而以長照為主的ABH,今年床位將由目前的2,200床增加至3,000床,此外,ABH亦將跨足高級老人宅,由於ABH有通路優勢,亦將附加出保健、醫療等產品,未來營運相當具有潛力。另外,布局大陸通路甚早的久裕,持有國藥物流17.71%股份,目前與北京國藥屬策略結盟關係。久裕董事長張俊仁表示,該公司重心在開發新原廠產品代理與經銷物流儲存管理服務,近年更聚焦於婦女專科、家醫泌尿科、精神科及抗感染科等專業領域。目前久裕是採兵分二路強化競爭優勢,物流方面尚有約20%市場可開發,銷售推廣則朝發展專科,並延伸至檢驗試劑和醫材等領域。至於前進大陸有規畫,將採台灣成功的專科經驗模式進軍,但時程尚未決定。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

中裕砍 中研院零流感Tamiphosphor 虧損黑洞(Chi-Huey Wong and Jim-Ming Fang)

中裕新藥:基於公司整體經營策略性考量,擬終止退回零流感開發計畫 2014/3/13鉅亨網提供 第三十四條第81.契約或承諾終止日期:103/03/132.契約或承諾內容:零流感(Tamiphosphor)新藥開發3.契約或承諾相對人:中央研究院4.與公司關係:5.終止之原因:本公司基於公司整體經營規則及商業價值上之考量,聚焦於愛滋病領域之新藥開發,於103313日書面通知中央研究院終止原9712月簽訂之零流感授權契約,退回該項零流感開發計畫與中央研究院 6.對公司財務、業務之影響:無重大財務、業務影響7.其他應敘明事項:

中裕新藥終止零流感開發計畫 今富族網記者陳伃安/報導2014-03-14 中裕新藥(4147)於昨(13)日公告將終止零流感開發計畫,已書面通知中央研究院終止原200812月簽訂之零流感授權契約,退回該項零流感開發計畫給中央研究院。 中裕新藥表示,此次決定終止零流感開發計畫,主要基於整體經營策略性考量,認為開發過程耗損資金過大,恐會加大虧損黑洞。該公司目前股本19.41億元,董事會日前通過2013年財報,其中稅後虧損2.51億元,每股稅後虧損1.3元,並訂於64日召開股東常會,會中除了討論去年虧損撥補案外,亦將討論有關申請上櫃以及辦理現金增資發行新股為公開承銷之股份來源案。

Tamiphosphor is a small molecule inhibitor of influenza virus neuraminidase. Dr. Chi-Huey Wong and Jim-Ming Fang from Academia Sinica invented this phosphonate analog of oseltamivir . It has been demonstrated both in vitro and in vivo activity against wild-type influenza strains. In 2008, TaiMed Biologics in-licensed this Pre-IND, pre-clinical program from Academia Sinica. US provisional application was filed in August 2007 and US and PCT application were filed in August 2008. Tamiphosphor has shown significant in vitro activity and has been shown to have higher potency than oseltamivir against wild-type neuraminidases, both H1N1 and H5N1 viruses. In vitro, oseltamivir-resistant neuraminidase is cross-resistant to Tamiphosphor. Furthermore, Tamiphosphor analogs retain potent activity against oseltamivir-resistant (H274Y) H5N1 neuraminidase.  In vivo, mouse challenge studies have shown Tamiphosphor's superior activity against wild type H1N1 when compared to oseltamivir. Tamiphosphor has also been shown to have comparable activity against wildtype H5N1. TaiMed Biologics plans to demonstrate sufficient potency against a panel of representative influenza virus isolates, both in vivo and in vitro. A collaboration has been formed with the NIH to perform cross-resistance testing is expected to be complete by 2H 2009. In 2010, TMB plans to complete the necessary PK, bioanlytical and manufacturing work in parallel with GLP tox in order to submit IND and initiate a phase 1 trial.

「零流感」是應用於流行性感冒治療的神經胺酸酶抑制劑,此藥物來自中央研究院基因體研究中心的授權。它是一種環已烯磷酸鹽的化合物,分子結構與羅氏藥廠的「克流感」(Oseltamivir/Tamiflu) 近似。零流感將克流感化學結構內的羧酸基團(carboxyl)以磷酸基團(phosphonate)取代,在體外實驗中,能有效抑制H1N1H5N1流感病毒。其中,零流感的胍類衍生物(guanidine analog)能有效抑制具有克流感抗藥性的H5N1突變種(H274Y mutant),藉以阻止病毒感染。由美國國家衛生研究所(NIH)補助執行的抗流感病毒實驗中,零流感的磷酸單酯胍類衍生物(phosphonate monoester guanidine analog)表現傑出,除了能同時抑制不同種的野生流感病毒之外,對於具有克流感抗藥性的流感病毒也一樣有效。

中裕新藥正進行零流感合成製程開發、相關的藥物動力學與毒物實驗,為將來進入美國FDA的核准新藥試驗(IND filing) 程序進行籌備。

中研院技術 浩鼎愛 中裕礙 !

中研院主導 生技新藥產學合一【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.03.18 03:17 am 中央研究院近年在院長翁啟惠領導下,產學之間的合作逐漸開花結果,業界指出,包括泉盛旗下的抗體藥物,潤泰集團總裁尹衍樑轉投資的浩鼎生技、醣基生醫等,全都是中研院的產學合作成果,單一藥物市場規模逾百億美元。中央研究院基因體研究中心近年授權旗下多項技術,給國內的新藥公司,儼然成為生技產業技術寶庫,其中,翁啟惠發明的「醣類合成一鍋法」,讓浩鼎的主動免疫抗乳癌新藥OBI821822,能順利快速合成醣類Globo-H,讓藥物引導人體內的抗體,達到治療癌症的效果。中研院院士張子文也是該中心的一員,把旗下抗IgG技術,包括抗體新藥Anti-cemX、蛋白質相似藥Xoliar專利,一併授權給泉盛生技,並把開發團隊帶進泉盛共同打拚,達到「產學合一」的效果。【2014/03/18 經濟日報】

 

(Case: Nexavar ) compulsory licensed(Natco) PK generic (Cipla)

US leads the world in use of compulsory licenses: KEI By PTI | 20 Mar, 2014, 03.10PM IST India sinks Bayer's hopes on Nexavar patentGenerics priced at a fraction of branded to remain on the market March 4, 2013 | By Eric PalmerIt is a not-so-happy anniversary for Germany's Bayer AG. A year after the company became the first to have a drug targeted by India's compulsory licensing law, an appeals board has said there will be no going back on Nexavar. The board rejected Bayer's appeal against India, ordering it to turn over the know-how for the cancer drug to India's Natco on the grounds that Nexavar was essential but priced beyond the reach of most Indians, the Economic Times reports. Natco, followed by India's Cipla, have since been churning out generics of the product priced at $130 to $175 a month, compared to the $5,500-per-month cost of Bayer's branded version. One of the judges in the case noted that Bayer had made no effort in three years to make Nexavar more affordable in India. In one small consolation, the patent authority ordered Natco to boost to 7% from 6% the royalty it is paying Bayer after the drugmaker pointed out that the original amount was less than Natco paid to distributors to deliver the drug.Bayer responded in a statement Monday that it would continue to fight to reverse the decision, which it said undermined an international system that makes such drugs possible, Reuters reports.DATE: APRIL 29, 11AM ET / 8AM PT Bayer, Roche ($RHHBY), Merck ($MRK) and others have been fighting over patents with India, which has taken an activist position on many of their best-selling drugs. The annual income of many Indians is less than what it costs to buy a month's supply of a cancer treatment. Companies are trying different approaches to find their way through this intellectual-property maze. Roche has partnered with a local manufacturer to try to bring down the price of drugs like its cancer treatment Herceptin, but that has not kept India from moving forward with plans to grant a compulsory license for it.There was an indication recently that one part of India's government is seeking to clear a path for compromise. India is extending price controls to more drugs, also a practice drugmakers are unhappy about. The Department of Pharmaceuticals has issued draft guidance that says once patented drugs come under price controls, their cost should be considered reasonable and it should not be possible to issue a compulsory license based on affordability, the Economic Times reported.

Natco Pharma plunges as Cipla cuts cancer drug price Mumbai  May 4, 2012 Last Updated at 10:56 IST Natco Pharma has plunged over 5% at Rs 395 after Cipla cut the price of its generic version of Bayer's cancer drug Nexavar by 75% to Rs 6,840 for a monthly dose, much lower than Rs 8,880 which the company charges for the same drug. In March, the Indian government has allowed Hyderabad-based Natco Pharma to make and sell a patented cancer drug at a fraction of the price charged by Germany's Bayer AG. Bayer sells the branded Nexavar at Rs 2.84 lakh a month. Nexavar, a medicine used for treating liver and kidney cancer. The Natco Pharma stock had rallied 47% to Rs 437, its lifetime high after the company granted compulsory licence for Nexavar on March 12. A combined 52,283 shares have changed hands on the counter so far on both the exchanges.

 

NRPB喊轉型 (學界or 產業 問題導向?)

業界獻策/下一步…可轉型接專案 生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)昨(24)日宣布,抗癌新藥MPT0E028產學合作案進入美國FDA臨床。業界肯定NRPB近年輔導成效,但認為未來兩年若計劃階段性任務完成,可考量轉型「任務導向」徵求專案,讓人才發揮創意,為國家解決問題。台灣目前面臨多項問題有待解決,中研院指出,例如能源(用電、用油)、華人共通疾病(如肝炎、乳癌)等,若能夠以專案方式徵求解決方案,將可望讓國內科研人才投入實際問題領域,不僅創造產值,也能解決問題。據了解,NRPB2011年成立以後,政府每年投入18億至20億元,用於扶植新藥、醫材開發,並協助該類項目從中上游開發,能發展至下游商品化階段。業界認為,這些策略確實有助於擴大產學合作,並帶動產業發展。業界認為,NRPB當前的角色仍屬「被動」,若在2016年完成階段性任務後,主管機關應可考慮延續該計畫的精神,並將這筆預算投入「任務導向的解決方案」中,每年依據當前國家面臨的科技問題,向國內徵求專案計畫,更能達到協助產業發展、解決問題目的。中研院指出,例如可以徵求「打敗台電:太陽光電效能提升計畫」,若未來太陽能發電效率可以提升,甚至可以節約一大部分的民生用電,就有助解決核四爭議的問題。【2014/03/25 經濟日報】

台新藥(台耀:程正禹/台康:李重和)與NRPB合作進入IND

生醫國家計畫 抗癌藥報捷【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.03.25 03:23 am生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)中,由台北醫學大學副教授劉景平與台新藥合作的抗癌藥獲美FDA核准進入人體臨床。圖為台大校長楊泮池,是NRPB計畫的共同主持人。 (本報系資料庫) 科技部昨(24)日表示,指導的「生技醫藥國家型科技計畫」(NRPB)中,由台北醫學大學副教授劉景平與台新藥合作的抗癌小分子藥「MPT0E028」獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進入人體臨床(IND),也是該計畫首例。 NRPB成立於2011年,是由國科會(科技部前身)、衛生署(現為衛福部)及經濟部共同指導的生技研究開發補助計畫,也是以國家力量聚焦生技醫療、推動產學合作的國家型研究計畫,每年行政院斥資約20億元,目標是強化產業中游發展,推進具備競爭力的藥品進入臨床,落實研發成果產業化目標。NRPB計畫總主持人為中央研究院院士賴明詔、共同主持人為台大校長楊泮池、中研院院士王惠鈞、陳建仁等,亮點計畫包括新藥、醫材。新藥除MPT0E028外,還包括抗肝癌、中樞神經等藥物,該計畫規劃至2016年完成階段性任務,總投資額度約110億元。據了解,MPT0E028是針對癌症治療的化學藥,新藥開發單位為台北醫學大學藥學系,計畫負責人為劉景平,該計畫在2011年通過核准、經費約4,300萬元,合作廠商為「,目前已完成八種癌症動物模式確效,包括前列腺癌、肝癌、肺癌、結腸癌、乳癌、淋巴癌、血癌及胰臟癌。目前除MPT0E028外,NRPB旗下還有多項具有潛力的新藥案源,正在做臨床前試驗,將申請IND的案件有七件,將在兩年內送件。其中自「天麻」萃取出的化學藥T1-11,用於治療杭廷頓氏舞蹈症,是一種特殊孤兒藥,目前已完成動物試驗。

張念慈台灣品牌策略

生技業下一步…推台灣品牌【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.03.06 06:42 am 生物產業發展協會昨(5)日舉行年度會員大會,業界認為,下一個爆發力強的產業就在生技,而生技的下一步,要發展台灣品牌階段,以新藥最具競爭力,而跨界才能彙集最大資源。生物產業發展協會昨日舉辦會員大會,並進行理監事選舉及「台灣生技產業趨勢研討會」,研討會由創投公會秘書長蘇拾忠主持,與談人則有華威創投合夥人李世仁、工研院創新工業技術移轉公司總經理林和源,及互貴興業執行長郭加泳。另外,業界主講人則有浩鼎生技董事長張念慈、基亞生技董事長張世忠。對於台灣生技的趨勢,張念慈以自家公司的策略為例,認為應該走向台灣品牌,台灣生技品牌的定義是,產品能夠打入主流市場,即歐、美、日、大陸等市場。對於擁有自有品牌,張念慈表示,必須具備臨床、製造、取得藥證的能力,而選題則鎖定有競爭力的產品領域,如抗癌藥;其次要進入極創新的領域,減少競爭對手的干擾;第三則是保持效率,一定儘快搶入市場。台灣已經有核准新藥的能力,應該更大膽搶先核准自己國家開發的產品。對於台灣生技應該走的方向,張世忠則指出,應該搶入比Biosimilar更具備競爭力的Biobetter的領域,他認為,前者在法規方面有其困難挑戰,尤其想做Biosimilar必須取得原廠產品關鍵成分、技術,這確實具有難度。生技投資方面,華威創投合夥人李世仁指出,在美國創投只針對科技與生技產業,因為這兩種產業具備高風險、高獲利的特性,相對科技產業而言,生技更具成長潛力。【2014/03/06 經濟日報】

 

KPMG:兩岸生技營運布局 利潤&租稅 整體考量

生技業西進 稅得安穩最重要 工商時報 記者張國仁/台北報導 20140305 04:09 大陸的十二五醫藥衛生政策,預計在5年內,投入人民幣8,000億元,改善醫療服務,全球生技產業者爭相卡位,會計師葉維惇昨(4)日指出,企業整體營運模式的架構建立與稅務風險息息相關,台灣生技業者應在合法合規下爭取兩岸租稅優惠,賺取最大利潤。KPMG台灣所昨日舉辦「台灣生技產業進軍中國」研討會,邀請基亞董事長張世忠、互貴興業執行長郭加泳與KPMG執業會計師葉維惇,從產業趨勢、證照申請與稅務議題進行分析,為台灣生技業者提供更有利的營運模式,期望創造多元商機。葉維惇指出,依據台灣產創條例與生技新藥產業發展條例,生技業即使在創業的前5年,都沒有賺錢,研發與人才培訓支出,都可以獲得抵扣。葉維惇說,生技新藥條例的租稅優惠施行,將到2021年底才屆滿,而且,政府為擴大獎勵範圍已把修正案送交立法院審議中,業者應善加把握。除了產創與生技新藥條例的租稅優惠,葉維惇提醒業者關注兩岸租稅協議的簽署進度。他說,兩岸都有意簽署租稅協議,對企業影響最大的,自然是股利所得與財產交易所得。股利所得若按OECD稅約範本,法人直接持股一定比例以上扣繳5%;而財產交易所得,在協議生效後可望免扣繳。不過,兩岸租稅協議對大陸盈餘匯出的扣繳稅額,在計入台灣兩稅合一下的股東可扣抵稅額的影響,尚有待財政部具體評估後再行規定。台灣生技業若要進軍大陸,葉維惇表示,企業整體營運模式的架構建立,與稅務風險息息相關,尤其移轉訂價制度的規劃與利潤的配置,在營運模式架構時就要設計好。他說,過去台灣人投資海外包括大陸,常用第三地作為橋樑,現在包括兩岸在內的國際反避稅潮流興起,業者還有無必要運用這種營運模式,必須慎思。葉維惇強調,不要看那裡稅低就往那去設公司,而是需要思考集團的總利潤在那裡,才作整體營運模式的設計,免得徒增經營風險,搞得血本無歸。

 

當Teva也賣幹細胞治療時 !!!!

MESOBLAST TO PUSH DEVELOPMENT OF DENTAL PULP STEM CELLS Mesoblast's (ASX:MSB) CEO has detailed plans to work with partner Teva to commercialise off-the-shelf adult dental pulp stem cells (DPSCs) for neurological conditions. June 8, 2012 Mesoblast (ASX:MSB) has revealed plans to work with partner Teva Pharmaceutical Industries to commercially develop off-the-shelf adult dental pulp stem cells (DPSCs). In an presentation at the Jefferies Global Healthcare Conference in New York, Mesoblast CEO professor Silviu Itescu detailed plans to produce the stem cells for the treatment of stroke, spinal cord injury, Parkinson's and Huntington's diseases. Mesoblast has licensed the exclusive worldwide commercial rights to granted composition of matter patents covering DPSCs. DPSCs are mesenchymal precursor cells (MPCs) known to produce more neurotrophic factors than other adult stem cell types. The cells have shown promise at protecting and repairing neural tissue after spinal cord injury and stroke. DPSCs are STRO-1 positive, meaning they tend to be more homogenous and have higher rates of adherence and proliferation than other MPCs. STRO-1 is a monoclonal antibody used in the sorting and identification of MPCs. Mesoblast entered into an alliance with Cephalon Pharmaceuticals in December 2010 to develop and commercialise adult stem cell therapeutics for degenerative CNS and cardiovascular conditions. Teva Pharmaceutical subsequently acquired Cephalon for $6.2 billion. Teva made its bid in May 2011, and the deal closed that October. As part of its partnership with Mesoblast, Teva has licensed exclusive rights to Mesoblast cardiovascular, neurologic and bone marrow transplant cord blood products. Itsecu explained that Mesoblast plans to use the cash from the milestone payments by Teva to fund the rest of the company's pipeline, including products for type two diabetes, inflammatory diseases and orthopedic conditions. At the time of Itsecu's presentation, Mesoblast had a market capitalisation of US$1.7 billion ($1.72 billion). Mesoblast (ASX:MSB) shares were trading 2.92% lower at $6.31 at 4:00pm on Friday.

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療法の成立と薬事法の改正  弁護士 渡辺 直樹、弁護士 根本 鮎子  20131120日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「再生医療法」といいます。)及び薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正薬事法」といいます。)が成立しました。これらは、公布の日から 1 年以内に施行される予定です。また、同年1112日、一般用医薬品のインターネット販売を認めること等を内容とする薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案(以下「ネット販売等改正案」といいます。)が閣議決定を経て、国会に提出されました。今国会での成立が見込まれており、成立した場合には、公布の日から6ヶ月以内に施行される予定です。 本アラートでは、再生医療法、改正薬事法及びネット販売等改正案のポイントを解説いたします。 再生医療法

経緯  2013  4  26 日、再生医療の研究開発から実用までの施策の総合的な推進を図るため、議員立法の「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」(再生医療推進法)が成立しました(5 10日公布)。これまで再生医療に関しては、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」(平成25年厚生労働省告示第317号により全部改正)による臨床研究の規制のほか、法律に基づく規制は行われていませんでしたが、今回の立法により、再生医療等の提供機関、特定細胞加工物製造事業者及び細胞培養加工施設について基準を設定することにより、再生医療の特性を踏まえた迅速な実用化を進めるとともに、安全性の確保を図ることが目的とされています。

新法の内容  再生医療法においては、法規制の対象となる「再生医療等技術」を、リスクの高い順に第一種、第二種及び第三種と定義し(第2条)、治療等を目的とする再生医療等の提供について、分類に応じた規制を定めています。医療機関等は、再生医療等を提供する際、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならず(第4条)、また、厚生労働省令で定める再生医療等提供基準を遵守することが義務付けられています(第 3 条)。

日立法力挺誘導多功能幹細胞研究 朝鮮日報駐東京特派記者 車學峰 (2012.10.24 10:34)據悉,就提前解散國會正在進行激烈爭論的日本執政民主黨和在野自民黨、公明黨決定齊心協力制定支持研究誘導多功能幹細胞的法案。這一決定旨在對製造誘導多功能肝細胞獲得諾貝爾獎的山中伸彌(見圖)教授的研究給于民官聯合的全力支援,以儘早實現實用化。NHK23日報導,民主、自民、公明三黨就制定相當於應用幹細胞再生醫療基本法的《再生醫療推進法》基本達成協議,決定即將通過臨時國會予以立法。該法規定,政府負責支持從促進肝細胞研究到實用化的全過程,以便給日本國民首先提供利用再生醫學治病的機會。為此,該法要求政府在法制、財政、稅制上有義務採取必要的措施。這些措施包括:政府給大學等的研發提供必要資助;促使擁有高新技術的企業等參加研發;培養具有專業知識的人才;構建對再生醫療產品進行迅速審查認定的體系。日本政府今年7月已推出日本再生醫療戰略,決定儘早構建推進再生醫療實用化體制,時下計畫明年向定期國會提交藥師法修訂案,以促進提前研發再生醫療產品。

日本如何打造再生醫學王國_立法(再生医療等の安全性の確保等に関する法律)

Japan's Bold Initiative in Regenerative Medicine and Who the Big Winners Might Be Mar 03, 2014 (ACCESSWIRE via COMTEX) -- Like many other regions in the world, Japan is facing a demographic problem that threatens to pose enormous challenges for their national healthcare system in the years ahead, as the elderly segment of the population expands dramatically. According to analysis by the Ministry of Health Labor and Welfare (MHLW) in Japan, the percentage of the population that is over the age of 65 is expected to nearly double in the coming years. Given that the aging segment of the population requires greater healthcare resources and that this shift will place substantial pressure on the national healthcare system in Japan, it is understandable that the trend has received considerable attention from policy makers. As demand for healthcare resources continues to escalate, over the past several years the political leadership in Japan and the MHLW have given consideration to areas of technology that may enable more effective treatments, while also reducing overall healthcare costs and the economic impact on society. Traditional medical approaches have thus far had limited impact in many diseases that become more prevalent in an aging population, and have failed to address a range of areas that represent substantial unmet medical needs that impose a high social burden, as well as enormous direct and indirect costs to society. New technologies could change that, and the MHLW is committed to promoting the development of new approaches that could provide more effective solutions for conditions like stroke, heart disease, and a range of other areas. One area in particular, regenerative medicine, may have a dramatic impact. However, despite some exciting technological achievements in recent years, there has been only modest clinical trial activity in Japan over the past decade. This has threatened to impede the development and delivery of new therapies into the Japanese healthcare system. Last year, policy makers announced an important new initiative that could change all that. Last spring, the MHLW and PMDA (the equivalent of the U.S. FDA in Japan) announced the concept of a new framework designed to dramatically accelerate the development of new regenerative medicine therapies that could help address areas of significant unmet medical need. In November 2013, the National Diet passed the legislation that revised Japan's Pharmaceutical Affairs Law and also established the new Regenerative Medicine Law that could help establish Japan as a global leader in regenerative medicine in the years ahead. This important legislation was passed with the primary goal of expediting the development path and commercialization of regenerative medicine therapies, while continuing to ensure and protect patient safety. The legislation passed with overwhelming support in both the lower and upper houses of the Diet. The rest of the world is watching and should be cheering the visionary move. In a recent keynote speech at the World Economic Forum in Davos, Switzerland, Prime Minister Shinzo Abe reiterated Japan's national commitment to leadership in regenerative medicine, saying, "We will make it possible to generate cells (i.e. cell based medicines) at private sector factories." Clearly Japan is looking to benefit from the initiative in terms of helping its citizens obtain access to better medicines, but also because of the economic development activity it might drive. First, let's take a look at the changes in Japan and why the country is in the global spotlight with their initiatives. Then we'll briefly take a look at three regenerative medicine companies that may ultimately benefit from the new initiative: Athersys, Inc. ATHX +0.55%, Mesoblast Limited (asx:MSB), and Cytori Therapeutics CYTX +3.53%, that are each showing an active interest in Japan and well-positioned to be a part of the regenerative medicine revolution there. Historically, Japan has not been typically viewed as sitting at the forefront of innovation, particularly in biotechnology; they are, however, a country that has shown an acute ability to research, optimize and effectively industrialize emerging technologies. That dynamic in the area of biotechnology is changing, though, fueled in part by the national interest resulting from the paradigm bending discovery of 2012 Nobel Prize co-winner Shinya Yamanaka that had a positive impact on the country's psyche. Addressing the thorny ethical issues surrounding embryonic stem cells, Yamanaka and his colleagues ascertained, then demonstrated that induced pluripotent stem cells (iPSC's) could be derived from normal adult cells, potentially eliminating the need to harvest embryonic tissue, representing a truly landmark breakthrough in the field. Japan's new Regenerative Medicine Law serves to shepherd new cell therapies, and contemplates a range of such technologies, including iPSC based and other approaches. This new framework could create a more efficient path for medicines to reach patients, and the market. In the broadest view, the Regenerative Medicine Law realigns the thinking and process of clinical trials for stem cell technologies. Currently, most developed countries are quite rigid in requiring three stages of clinical trials, including lengthy mid- and late-stage trials before new therapies are even considered for approval. With that structure, it's not uncommon for a drug to take a decade to reach commercialization. Japan's new policy requires an early stage clinical trial (call it a Phase I or small Phase II) at the minimum to confirm safety of the therapy and provide some plausible evidence of efficacy. Rather than requiring that the therapy then be evaluated in subsequent trials before making it available to patients, Japan's new law will allow for a "conditional approval" enabling the product to be brought to market, and for the product to obtain reimbursement in an accelerated manner. Conditional approval by no means implies that regulatory approval process is over. It simply allows the therapy to be made available to patients earlier in the process, and for the sponsor company to begin commercialization and obtain reimbursement. Following conditional approval the sponsor company will continue to monitor and evaluate the clinical performance of the therapy for additional safety and efficacy data. Upon completion of the necessary post-conditional approval studies, the owner may file for a final approval, in a manner similar to the traditional approval pathway. Which companies may benefit from this new regulatory framework? There are several logical possibilities. To identify the potential winners, it helps to know where the largest areas of significant unmet medical need are in Japan and who might be well positioned to address them. Second, it's worth examining which regenerative medicine companies are already active in Japan, as that may provide such companies with something of an advantage.At the top of the healthcare priority list is stroke, which represents the leading cause of death, and the leading cause of serious disability in Japan, and is a major challenge for the national healthcare system. Current standard of care for ischemic stroke patients relies on administration of the anti-clotting factor tPA, but the drug must be given to the patient within the first several hours after a stroke and most stroke victims don't get to the hospital in time. Many strokes experience what physicians refer to as "wake-up" strokes, meaning the stroke happened sometime in the evening, but the patient wasn't aware of it until the next morning, effectively missing the window for potential treatment with tPA. Currently it's estimated that only 5 - 8% of stroke patients actually get treated with tPA, unquestionably ranking it as one of the largest areas of unmet need in medicine today. The standard of care for stroke patients may soon change however. One prominent regenerative medicine company that is visibly active and leading in the stroke area is Athersys ATHX +0.55%. Athersys is developing MultiStem(R), a proprietary "off-the-shelf" stem cell medicine that is distinctive among stem cell medicines, since the product can be manufactured on a commercial scale, kept conveniently on site at the hospital and is administered to the patient like a traditional biologic (via IV or local injection), without the need for any tissue matching or immune suppression. These characteristics have the potential to take stem cell medicine out of the "procedure" category, and put it squarely in the scalable "biotech drug" category. In contrast to the narrow window for tPA, the company has published data from preclinical studies with independent labs that has demonstrated that administration of MultiStem even a few days after a stroke enabled virtually complete recovery. The company is currently engaged in an international Phase 2 clinical trial at leading stroke centers in the United States and the United Kingdom that involves treating patients 1 - 2 days after a stroke has occurred. By extending the window out to something that is far more practical than tPA, and by offering up the potential to accelerate recovery and healing in some powerful ways, the company could redefine stroke medicine as we know it and provide help to many more patients. It could also make Athersys a household name - both in Japan and elsewhere.In addition to stroke, the company has other clinical programs of note, including a Phase 2 program exploring the potential for MultiStem to help patients suffering from ulcerative colitis that have previously failed other forms of treatment. This program is part of a partnership with Pfizer Inc. PFE -0.34%, which is running the Phase 2 trial. Pfizer has extensive experience in the Inflammatory Bowel Disease area, a disease class including ulcerative colitis and Crohn's Disease. The partners expect to have data in late April or May from the trial, which could provide some important clues to the potential for treating IBD. Athersys also has other clinical stage programs that could also be relevant under the new framework in Japan, such as a planned Phase 2 involving the treatment of patients that have suffered a serious myocardial infarction (heart attack) and a Phase 2/3 for preventing Graft versus Host Disease in patients being treated for leukemia or related conditions.Chairman and CEO at the company, Dr. Gil Van Bokkelen has spoken publicly about the importance of the new initiative in Japan, recently commenting, "Japan is showing tremendous international leadership in an area that they recognize has transformational potential. This new framework could enable medicines to reach patients in a more rapid and efficient manner, and also helps address some of the most significant challenges facing the national healthcare system in Japan, and we believe it represents a game changer. I think it's already having a positive impact on investor views, since it could dramatically accelerate development of therapies like MultiStem, and by regulatory complexity and shortening the development path, it translates into tangible value creation."Athersys shareholders clearly agree. Since the passage of the new regenerative medicine framework in November, the stock has risen almost 170%, on sizeable volume, and has seen some noteworthy institutional shareholders recently added to its list. There are other players that also appear poised to capitalize on the opportunity in Japan. Industry giant Mesoblast (asx:MSB) has a strategic partnership in Japan with JCR Pharmaceuticals for its allogeneic mesenchymal stem cell (MSC) product to treat steroid refractory graft-versus-host disease (GvHD), a side affect associated with bone marrow and transplant surgeries. Mesoblast's move to acquire a portfolio of stem cell therapies in 2013 from Osiris Therapeutics OSIR -1.54%opened the doors to Japanese markets. JCR is expected to file its application this quarter to market the MSC product in Japan, which sets the stage for it to possibly become the first company to benefit from the accelerated pathway under the new Japanese law.Cytori Therapeutics CYTX +3.53%has been investing in Japan for more than 10 years and has a well-established presence with its Tokyo-based medical subsidiary Cytori Therapeutics K.K. Cytori is engaged in development of therapies centered on autologous adipose (fat)-derived regenerative cells for treating cardiovascular disease and other conditions. The company has already conducted several clinical trials in Japan with more underway that have shown a consistent safety profile for Cytori's technologies. Cytori also offers StemSource(R), a cell bank product line, that could see an uptick in use as stem cell research increases in Japan. Regenerative medicine on the whole appears to have gotten some wind behind its sails, thanks to advances on multiple fronts, including the progress being achieved by leading companies, and the regulatory progress in Japan, as well as in other countries. Spearheaded by so-called Abenomics, the country has charted a course for change that includes planting its ensign as a pioneer in regenerative medicine and the clinical process, one that can inspire investment for the benefit of its country and the world over.

Natco強制授權Nexavar(就是要降價時…又能何 )

打造生醫台灣品牌 兩「張」王牌按讚 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 20140306 04:09 打造生醫業台灣品牌,生技業「兩張」王牌—浩鼎董事長張念慈、基亞董事長張世忠同步看好,認為台灣已具備實力;不過,隨著「藥價經濟學」的興起,如何創造藥品價值和創新研發能量,將是未來業界最大考驗。張世忠表示,目前包括中國、歐美、日本等先進國家都積極進行醫改,例如拜耳藥廠生產用於治療末期肝癌的雷莎瓦,原本病患每月的花費是5,500美元,但印度政府為了降低病患的成本,就強制要求拜耳藥廠須把該藥授權印度藥廠,讓印度病患每月的花費能降低至167美元,足見藥價經濟學將是未來新藥廠商開發新藥時,必須面對的問題。張念慈認為,以台灣來看,國內廠商已具備研發、生產能量,目前食藥署(TFDA)也慢慢有了新藥審查的能力,產官學的資源整合有機會開創「台灣品牌」。不過,他也表示,要打進國際市場,那麼標的選擇不僅要獨特創新,也要比別人都快,都要有效率,這樣才能出奇制勝。隨著產業大老看好生醫產業將成為台灣下一波的「新兆元產業」,張念慈表示,能夠打進國際競技場的新藥領域較有利基,但對學名藥、生物相似藥的看法相對保守。張世忠認為,生物相似藥由於法令尚不夠完善,且資料數據都掌握在大廠手中,廠商若要投入此領域,難度較高,可能要透過政府的力量才有機會給大藥廠壓力。因此,他認為其發展性恐不如學名藥快速,尤其是國內學名藥廠在PIC/S光環加持中,有機會打進中國和全球市場,是支撐兆元產業的重要力道。張世忠表示,藥價經濟學將是未來藥廠面臨的最大考驗,投入新藥開發時,要以成本為分母、獲利為分子,來考量價值。由於新藥開發時程長達10年以上,花費金額龐大,成功率約只有3成,因此,張念慈認為,除了選擇標的、研發、生產、銷售之外,智財專利的設計也是一門學問,如果是在要申請新藥藥證時才申請專利,那麼新藥的專利保護就可達17-20年,對藥廠來說,就是大大的保障。