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Friday, June 6, 2014

21萬Soliris 能讓 國健署/健保署/立法院 如何調整?! 楊玉欣 力推《罕見疾病防治及藥物法部份修正案》

楊玉欣:罕病用藥不能等!提法縮短藥物審核時間 yam蕃薯藤新聞/李冠頡/報導-20140606 下午17:20立法委員楊玉欣國會辦公室新聞稿  罕見疾病病童「葉小弟」與「莉婕」罹患「非典型性溶血尿毒症」,家長必須自行負擔龐大藥物費用,苦苦期盼政府能給予補助,然而治療藥物至今尚未納入健保給付,兩位病童就已不幸離開人世。長期關注罕見疾病議題的立法委員楊玉欣,已經於立法院上個會期提出《罕見疾病防治及藥物法部份條文修正案》,希望透過修法簡化罕病藥物納入健保用藥給付項目行政流程,縮短審核過程所需時間。去年九月引發社會關注的「非典型性溶血尿毒症」( Atypical Hemolytic Uremic Syndrome )桃園葉小弟,瘦到大腿皮包骨,體重剩11公斤,整天洗腎。必須施打免疫抑制劑(Soliris)維持生命,每一針要價21萬,因健保沒給付,家長自籌300多萬購買藥劑,最後家中經濟條件實在負擔不過來,無法繼續自費購買藥劑,只能盼望由健保或政府依據罕病法給予部份補助。然而事與願違,必要維生藥劑卻因冗長審核程序遲遲未能納入健保給付,葉小弟就因併發症宣告不治。葉小弟事件發生後,衛福部國健署、健保署及食藥署開始著手研議加速罕見疾病用藥審查流程,協助這類的罕病家庭的藥費開銷問題,沒想到時隔半年後,又有一例板橋曹小妹莉婕也罹患相同病症,但衛福部至今卻還未完成免疫抑制劑(Soliris)納入健保藥物給付項目審查流程,導致曹小妹父母跟葉小弟家屬一樣,只能自立承擔高額醫藥費用。立法委員楊玉欣表示:「莉婕父母知道自己的孩子罹患罕見疾病,既得承受沈重心理負擔,還得面對可怕的藥費壓力,這是非常令人難過的際遇,任何家庭碰到了都會束手無策,政府有責任提供必要協助。」目前必須通過國健署罕病審議會公告認定為罕見疾病藥物後,由藥商向健保署提出申請,再經健保署專家會議審核療效,以及藥物擬定會議討論給付標準(藥價),才能納入健保給付,換句話說必須通過兩個單位雙重審核程序,病患用藥才能享有健保給付。立法委員楊玉欣表示:「罕見疾病用藥因為特殊、稀有,研發及製造成本比較高,許多藥物價格非常昂貴,若無健保給付,許多罕病家庭根本負擔不起,必須尋求外界協助。罕病病患不用藥便無以維生,憲法明定國家應保障人民的生存權,以此作為基本原則,在健保財政負擔能力所及下,政府應該盡量把罕藥納入給付項目。」針對目前曠日費時的審查流程,立法委員楊玉欣已經提出《罕見疾病防治及藥物法部份修正案》,透過修法簡化罕病用藥納入健保用藥之審核流程,同時亦應改善維生所需之藥品及特殊營養品供應及輸送服務,並設置罰則要求藥商不得無故斷藥,保障病人生命安全。立法委員楊玉欣表示:「經歷過多次溝通協調,目前與行政部門已經達成共識,希望在下個會期能儘快三讀通過修正案。除此之外,針對罕藥審查過程中藥費給付的空窗期,希望國健署能依據罕病法第三十三條現行規定,健保未能給付的藥物,應給予部份藥費補助。未來修法通過後,若再輔以國健署空窗期補助,我國罕見疾病用藥及照護、支持服務將會更加完善。」

全民健康保險藥物給付項目及支付標準-第六編第八十三條  「藥品給付規定」修正規定  第8  免疫製劑 Immunologic agents(102101日生效) 發布日期:102.09.05
健保審字第1020081632
修正後給付規定
原給付規定
8.2.10.Eculizumab(如Soliris101/4/1102/10/1
一、    限用於陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%,並符合下列條件之一者使用:
(一)    有溶血性貧血,血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀New York Heart Association Class IIIIV且血紅素濃度低於9g/dL,並須長期大量輸血(3個月內至少輸血6個單位以上)。須排除其他原因引起之貧血,包括缺鐵性貧血或出血等。
(二)    有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者,但須排除其他已知原因引起之血栓。
1.     任何位置之動脈血栓。
2.     重要部位之靜脈性血栓,包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。
(三)    發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭serum creatinine大於2.0 mg/dL,且無法以其他原因解釋者。
二、    排除有高危險之骨髓化生不良症候群RAEB-1RAEB-2的病患。
三、    新個案需經專家小組特殊專案審查核准後使用,每次申請期限為6個月。
四、    6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一,則不予同意使用。
(一)            接受治療的患者用藥後病情沒有改善者LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2單位)。
(二)            PNH granulocyte clone size 50%
(三)            發生嚴重再生不良性貧血102/10/1


8.2.10.Eculizumab(如Soliris101/4/1
一、    限用於陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%,並符合下列條件之一者使用:
(一) 有溶血性貧血,血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀New York Heart Association Class IIIIV且血紅素濃度低於9g/dL,並須長期大量輸血(3個月內至少輸血6個單位以上)。須排除其他原因引起之貧血,包括缺鐵性貧血或出血等。
(二) 有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者,但須排除其他已知原因引起之血栓。
1. 任何位置之動脈血栓。
2. 重要部位之靜脈性血栓,包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。
(三) 發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭serum creatinine大於2.0 mg/dL,且無法以其他原因解釋者。
二、    排除有高危險之骨髓化生不良症候群RAEB-1RAEB-2的病患。
三、    新個案需經專家小組事前審查核准後使用,每次申請期限為6個月。
四、    6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一,則不予同意使用。
(一)   接受治療的患者用藥後病情沒有改善者LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2單位)。
(二)   PNH granulocyte clone size 50%
(三)   發生嚴重再生不良性貧血,其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者:
1.      中性白血球數目neutrophil count0.5×109/L
2.      血小板數目platelet count20×109/L
3.      網狀細胞reticulocytes25×109/L
4.      骨髓內造血細胞密度30%

備註:劃線部分為新修訂規定



禾生技 竹北先導廠: 台灣衛生署查廠 !!

禾生技新藥 下季申請臨床一期 20131216 04:10 禾伸堂生技(4194)挾著開發用於治療炎性腸道疾病新藥「IBD98-M」,預計將以505b)(2)的途徑申請美國FDA新藥審查,並規劃明年第一季送件申請美國一期臨床,當年年底可望完成2a臨床,由於對產品進度把握度高,該公司預計明年下半年遞件申請上櫃。以58元登錄興櫃的禾生技,在新藥股的本夢比行情中,昨日掛牌氣勢如虹,終場以91.5元作收。禾生技成立於2001年,目前資本額6.06億元,是首家由電子業主導創立的生醫公司,在瑞士日內瓦設有子公司,2009年開始,禾生技決定以生物性高分子(Bioploymer)的藥物傳輸平台為發展重心,整合瑞士子公司對透明質酸物化特性的基礎研究,陸續開發出SportVis(適應症為踝扭傷、網球肘;針劑)、RenehaVis (適應症為退化性關節炎;針劑)、TRUD (適應症為炎性腸道疾病;直腸灌注液)等醫療器材。該公司不僅開發用於治療炎性腸道疾病新藥「IBD98-M」,也在竹北生醫園區亦依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ~Ⅲ期的臨床用藥外,亦肩負開發未來其它新藥所需的製程技術,該廠規劃2014年年底申請美國FDA查廠審查。

How does TRUD™ work?  TRUD™ contains 2 different specific types of Sodium Hyaluronate (also known as Hyaluronic Acid, or Hyaluronan) as well as a natural muco-adhesive agent (a substance that will ensure the adherence of Sodium Hyaluronate to the mucosa for a longer period). Sodium Hyaluronate has two very important properties which could explain why TRUD™ has shown effectiveness in treating patients with mild to moderate UC. These properties are specific to the size of the Sodium Hyaluronate. The 2 properties are: Facilitate healing/ Protection

Low molecular weight Sodium Hyaluronate  The low molecular weight (small sized) Sodium Hyaluronate that can be found in TRUD™ is able to help improve the healing rate of the affected region (in the colon). This is done through a process called epithelial restitution. That is, these small sized Sodium Hyaluronate molecules promote the rate of healing at the muscosal level which is affected by UC.

High molecular weight Sodium Hyaluronate  The high molecular weight (large sized) Sodium Hyaluronate is able to adhere specifically to where the colon is affected and protect this inflamed and ulcerated area whilst the healing is taking place. This is important as the colon contains a lot of bacteria and toxins which could be accidentally absorbed in the ulcerated area or, could cause further inflammation.

 

科專4100萬元 開發IBD98-M (5-aminosalicylic acid) (禾生技)

禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步 鉅亨網作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網  2014221 上午10:55 興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。 禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給Phase-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。 禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成Phasea之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

Treatment options in detail (Inflammatory Bowel Disease, IBD)

Aminosalicylates  Aminosalicylates are the first treatment option for mild to moderate ulcerative colitis. They help reduce inflammation and can be taken:Orally: as a tablet or capsule that you swallowSuppository: a capsule that you insert into your rectum, where it then dissolvesEnema: where fluid is instilled into your colon  How you take aminosalicylates will depend on the severity and extent of your condition.The side effects of aminosalicylates can include: DiarrhoeaFeeling sickHeadachesSkin rashes

Corticosteroids Corticosteroids (steroid medication) may be used if your ulcerative colitis is more severe or not responding to aminosalicylates. Steroids act much like aminosalicylates. That is, they help by reducing inflammation, except they are a lot stronger. As with aminosalicylates, steroids can be administered orally, topically or as a suppository or enema. Long-term use of steroids, especially oral steroids, is not recommended as they can cause potentially serious side effects. Therefore, once your colitis responds to treatment, it is likely you will need to stop using them. The side effects of short-term steroid use can include: Changes in the skin (e.g. acne)/Sleep and mood disturbance/Indigestion/Swelling/Side effects of prolonged steroid use (more than 12 weeks) include: Osteoporosis – weakening of the bones /High blood pressure (hypertension)/Diabetes – or worsening of existing diabetes/Weight gain/Cataracts – where cloudy patches in the lens of the eye can make vision blurred or misty

To minimise the risk of prolonged steroid use, it is important that you: Eat a healthy and balanced diet with plenty of calcium/Maintain a healthy body weight/Stop smoking/Do not drink more than the safe limits of alcohol (recommended daily levels are three-to-four units of alcohol for men and two-to-three units for women)/Exercise regularly You will also require regular appointments to check for high blood pressure, diabetes and osteoporosis if your treatment requires long-term use of corticosteroids.

Immunosuppressants You may be given immunosuppressants if your condition is still not responding to treatment, sometimes in combination with other medicines although it may also be recommended to withdraw your steroid treatment to reduce possible side effects. This is known as steroid-sparing therapy. Immunosuppressants work by reducing or suppressing your body's immune system. This will then stop the inflammation caused by ulcerative colitis but they may take a while to start working (typically two to three months). The drawback is they affect your whole body, not just your colon. This may make you more prone to infection, so it is important to report any signs of infection, such as inflammation, fever or sickness, promptly to your GP. They can also lower the production of red blood cells, making you prone to anaemia. You will need regular blood tests to monitor your levels of blood cells and check for any other problems. The preferred immunosuppressant used in the treatment of ulcerative colitis is a medicine known as azathioprine. This is because it rarely causes side effects in most people. However, long-term use of azathioprine has been linked to a small increase in the risk of cancer, particularly skin cancer. Azathioprine is not normally recommended for pregnant women. Unfortunately, if it is the only treatment that successfully controls your condition, it is likely you will be advised to continue taking it. Any risk to you or your child is far outweighed by the risks presented by ulcerative colitis.

Anti TNF-α This type of medication is only used to treat severe active ulcerative colitis if you are unable to take steroid medication for medical reasons, such as being allergic to it. There is also a relatively new type of medication called infliximab that can be used to treat severe ulcerative colitis where corticosteroids cannot be used for medical reasons. It works by targeting a protein called TNF-alpha which the immune system uses to stimulate inflammation. This is given through a drip in your arm over the course of two hours (infusion administration). Further infusions are given after two weeks and again after six weeks. Infusions are then given every eight weeks, if treatment is still required.

Around one-in-four people have an allergic reaction to infliximab and experience symptoms such as: Joint and muscle pain/Itchy skin/High temperature/Rash/Swelling of the hands or lips/Problems swallowing/Headaches

Symptoms range from mild to severe and usually develop in the first two hours after the infusion has finished. Rarely, people have experienced a delayed allergic reaction days or even weeks after an infusion. If you begin to experience the symptoms listed above after having infliximab, seek immediate medical assistance. You will be carefully monitored after your first infusion and, if necessary, powerful anti-allergy medication, such as epinephrine, may be used.

Other complications that might occur and have been reported are: "Reactivation" of a previously dormant tuberculosis (TB) infection - therefore, it may not be suitable if you have a previous history of TB; The same is also true with the viral infection hepatitis B; Infliximab is also not recommended for people with a history of heart disease. Infliximab will make you more vulnerable to infection, so avoid contact with people who have a known chickenpox or shingles infection. It's important to report any symptoms of a possible infection, such as coughs, high temperature or sore throat, to your GP.

Surgery Surgery is the most extreme course of treatment and may be recommended when all medications have failed or if "flare-ups" of symptoms are frequent. This involves the removal of a section of the colon. If you are not (or no longer) responding to intensive medical treatment, then surgery may be required. You may also wish to consider surgery if your maintenance therapy is not working and the condition is affecting your quality of life. Surgery involves permanently removing the colon– a colectomy. As part of the operation, your small intestine will be re-routed from the colon so it can pass waste products out of your body. This used to be achieved by carrying out an ileostomy, where an incision is made in your stomach and the small intestine is pulled slightly out of the hole and connected to a pouch (which collects waste materials). However, in recent years, another technique known as the ileo-anal pouch has been increasingly used. This is an internal pouch constructed by the surgeon out of the small intestines and then connected to the muscles surrounding your anus. The pouch can be emptied in much the same way when you pass stools. The advantage of this technique is that you are not required to carry an external pouch.

友華微胞體 強過 微脂體 (2016針劑廠完工) 又具營收 掀比價(台微體) !!

四品項進入二、三期臨床,友華新藥開發躍進 20140506 09:00 製藥大廠友華新藥開發大躍進,目前已有頭頸癌、胰臟癌、血液透析引發的低血壓和青春痘用藥四個品項分別進入美國FDA二、三期臨床。其中,胰臟癌用藥NC-6004結合日本上市藥廠NanoCarrier,共同開發全球首創的微胞體技術,今年進入三期臨床,預計2017年完成。去年EPS5.84元勇奪製藥股獲利王的友華,看好NC-6004取得藥證機會濃厚,董事長蔡正弘表示,NanoCarrier合資逾8億元在台灣興建癌藥針劑廠,預計下半年動工,2016年完工。微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用,其穿透力強(30奈米),比微脂體100-200奈米更佳,且保留微脂體對特殊變異細胞增強穿透滯留(EPR)效應;由於具備更高標靶性及可預期的釋放效率,加上是一線的胰臟癌用藥,相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用,NC-6004的潛在商機備受矚目。蔡正弘表示,友華行銷能力強,為了降低新藥開發風險,長期來新藥研發都是與國外藥廠合作,友華負責亞洲的人體臨床和未來上市後的銷售,預計整個新藥開發將在20172020年間正式收割。 (新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

 

 

禾生技IBD98-M (5-aminosalicylic acid): 治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 將循505(b)(2)

禾生技13日登錄興櫃,腸道新藥估下季送IND 精實新聞 2013-12-13 08:10:57 記者 蕭燕翔 報導 以透明質酸藥物傳輸技術研發的禾伸堂生技(4194)13日登錄興櫃,該公司利用該傳輸平台開發出的炎性腸道疾病新藥,將規劃以505(b)(2)的途徑申請美國FDA新藥審查,目前規劃103年第一季送件申請美國IND(人體臨床試驗) Phase I,並於當年底完成Phase IIa臨床試驗。 為掌握最新的醫療市場訊息,禾生技於民國96年時延攬在歐洲具有醫藥品銷售三十年以上豐富經驗,且與國際學術研究機構及臨床醫療中心均有密切合作關係的銷售團隊,在瑞士日內瓦成立子公司,且於98年開始,禾生技決定以生物性高分子(Bioploymer)的藥物傳輸平台為發展重心,並整合瑞士子公司相關資源,累積對透明質酸物化特性的基礎研究,與國內外多個研究機構及學術單位合作,逐步建立以透明質酸為主的臨床研究及治療應用,陸續開發出多項醫材產品。SportVis(適應症為踝扭傷、網球肘;針劑)RenehaVis (適應症為退化性關節炎;針劑)TRUD (適應症為炎性腸道疾病;直腸灌注液)等以透明質酸為主的醫療器材,並分別於97年、98年及102年取得CE認證,期間亦在台灣成立研發團隊以建構自主的「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD),將透明質酸作為藥物的傳輸載體,發展新劑型及新複方。除瑞士子公司外,禾生技近年陸續在英國及美國設立子公司,主要負責當地通路佈建、專利申請、新藥/新醫材審查申請的功能,並以台灣為基地,連結各子公司的海外資源,目前已與國內五家研究機構及學術單位、國外三家臨床治療中心及研究學者進行專案合作,以同步接軌國際巿場;其成功開發的醫材SportVisRenehaVis已完成經銷商佈建及拓展歐洲巿場,並具有實際銷售實績,今年甫取得CE認證的新醫材TRUD,在此基礎上已開始進行授權及銷售等活動。禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,已開發出新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease),其在台灣竹北生醫園區亦依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,除開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給Phase~Ⅲ期的臨床用藥外,亦肩負開發未來其它新藥所需的製程技術,其中竹北先導廠已經台灣衛生署查廠,後續將規劃於103年年底申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格。 根據統計,99年炎性腸道疾病的治療藥物的全球巿場規模約50億美元,預計105年巿場規模可達近73億美元,各主要經濟體中以美國為炎性腸道疾病治療藥品的最大巿場,目前已具有超過20億美元的巿場規模;而該公司的新藥「IBD98-M」預計將以505(b)(2)的途徑申請美國FDA新藥審查,縮短上巿審查的時間,並以美國巿場為首要,目前規劃於103年第一季送件申請美國IND PhaseⅠ,於103年底完成Phasea的臨床試驗。

時間

重要紀事

民國90

l   禾伸堂生技股份有限公司成立,實收資本額為新台幣壹仟萬元,禾伸堂生技為禾伸堂企業股份有限公司(TWSE:3026)轉投資之子公司。

l   TheraSense Inc.(美國) (2004年為Abbott Laboratories (NYSE: ABT)購併)簽署代理經銷合約,取得創新科技FreeStyle血糖機的台灣地區獨家代理權。

l   與「財團法人台北市禾伸堂社會福利慈善基金會」合作「關懷社會、幫助弱勢家庭」活動,捐贈血糖機予中低收入戶。

l   TRB Chemedica Int'l s.a. (瑞士) (www.trbchemedica.com)簽署代理經銷合約,取得該公司「關節腔注射液-Ostenil®」系列產品的台灣地區獨家代理權。

民國92

B. Braun(德國)簽署代理經銷合約,取得「Omnitest®血糖機」的台灣地區獨家代理權。

民國93

University of Western Ontario(加拿大)Dr. Robert Petrella合作開發「透明質酸應用於因軟組織損傷之關節治療」。

民國94

Cellestis Limited(澳洲)(www.cellestis.com )(2011年為QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA)購併)簽署代理經銷合約,取得「潛伏性肺結核菌感染檢測試管試劑組®」產品的台灣地區獨家代理權。

民國95

轉投資Holygene Corporation (BVI),負責Biosimilar藥物Erythropoietin之研發和產品上市。

民國96

l   成立歐洲子公司MDT Int'l s.a. (瑞士日內瓦) (www.mdtint.ch),負責歐盟地區第三類醫療器材的產品開發及銷售。

l   子公司MDT Int'l s.a. 取得Dr. Robert Petrella獨家授權專利,應用並開發骨科產品SportVisTMRenehaVisTM

民國97

l   子公司MDT Int'l s.a.取得ISO13485:2003認證。

l   子公司MDT Int'l s.a.取得SportVisTMCE認證。

l   子公司MDT Int'l s.a.Merckle Recordati (德國) (www.Merckle- recordati.de)簽署授權合約,授權Merckle於德國地區SportVisTM之銷售權。

l   代理經銷TRB Chemedica Int'l s.a.的「關節腔注射液-Ostenil®」產品,獲得衛生署核可上市。

時間

重要紀事

民國98

子公司MDT Int'l s.a.取得RenehaVisTMCE認證。

民國99

l   9月現金增資新台幣參仟伍佰萬元,實收資本額達新台幣壹億陸仟陸佰萬元整。

l   於財團法人台灣動物科技研究所之育成中心,設立研發實驗室,負責新藥IBD-98M及新醫材TRUDTM所需動物實驗模型的開發、建立及實驗。

l   與財團法人醫藥工業技術發展中心合作,委託進行「固形劑型」部份內容研究,應用於新藥IBD-98M的製劑生產。

l   代理經銷Cellestis Limited的「潛伏性肺結核菌感染檢測試管試劑組®」產品,獲得衛生署核可上市。

l   參與第四次亞洲試驗動物學會聯合會議(4th Congress of Asia Federation of laboratory Animal Science Association),並發表新藥IBD98-M的動物模型及試驗結果 (Animal Models for IBD-98M Research)

民國100

l   10月現金增資新台幣柒仟萬元,實收資本額達新台幣貳億參仟陸佰萬元整。

l   成立美國子公司Aihol Coporation(美國內華達州),負責北美地區之新藥登記、行銷與業務推廣等活動。

l   Sinclair Pharma S.r.l.(英國)簽署代理經銷合約,取得治療牙齦炎及預防牙周病之產品「牙護®牙周防護劑-Decapinol」的台灣地區獨家代理權,並獲衛生署核可上市。

l   通過經濟部審定,符合「生技新藥產業發展條例」之「生技新藥公司」。

l   子公司MDT Int'l s.a.Universita Degli Studi Diparma(義大利) Professor Ruggero Bettini 合作開發 Bi-phase CRG新醫材。

民國101

l   10月現金增資新台幣壹億元,實收資本額達新台幣參億參仟陸佰萬元整。

l   於新竹生醫園區成立禾伸堂生技新竹廠,建立PIC/s GMP先導廠。

l   「使用於消化性潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物」,取得中華民國專利。

l   子公司MDT Int'l s.a.授權「透明質酸應用於因軟組織損傷之關節治療」專利(EP 1677806B1)TRB Chemedica Int'l s.a. (瑞士,應用於該公司OSTENIL® TENDON產品。

l   成立歐盟子公司Holy Stone Biotech(英國Norwich),負責新藥及醫材產品之開發、行銷,以及新藥在歐盟登記和上市之業務。

民國102

l   3月現金增資新台幣壹億陸仟萬元,實收資本額達新台幣肆億玖仟陸佰萬元整。

l   「使用於消化性潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物」,取得中華民國及澳洲專利。

l   「炎症性腸病(IBD)之治療和預防之透明質酸混合物」,取得澳洲、中國大陸及美國專利。

l   子公司MDT Int'l s.a.IBD center, Istituto Clinico Humanitas (義大利) Dr. Silvio Danese合作開發GAF新醫材。

l   子公司MDT Int'l s.a.取得直腸灌注液TRUDTMCE認證。

l   9月經金融監督管理委員會同意本公司股票公開發行。

l   10月現金增資新台幣壹億壹仟萬元,實收資本額達新台幣陸億陸佰萬元整。

 

 

彥臣代理發言人: 吳晶晶

彥臣生技:公告本公司代理發言人異動 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20140430 下午15:08 第三十四條 第111.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):代理發言人2.發生變動日期:103/04/303.舊任者姓名、級職及簡歷:范崇德 本公司董事長特助4.新任者姓名、級職及簡歷:吳晶晶 本公司副總經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):辭職6.異動原因:原代理發言人因個人生涯規劃請辭7.生效日期:103/04/308.新任者聯絡電話:2570-63009.其他應敘明事項:

康富生技 董監事 大改!!

康富生技經營層大換血 今富族網記者陳伃安/報導2014-04-28 康富生技(4140前董座林秦葦涉嫌假交易詐騙上億元,日前遭法院一審判刑9年,因此經營層出現大換血,除了董座理所當然撤換外,公司更於上週五(25日)再度進行大幅度董監事改換,其中董事變動超過三分之一。康富生技補選四席董事名單如下,分別是裕唐投資指派人陳俊吉;以及三位董事林昆賢、蔡文凱、蔡瑞川,未來經營方向備受外界矚目。

康富生技:公告本公司補選董事及董事變動已達1/3 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20140425 下午19:08 第七條 第61.發生變動日期:103/04/252.舊任者姓名及簡歷:(1)董事:永健國際實業有限公司指派人:王維銘(2)董事:永健國際實業有限公司指派人:吳九如3.新任者姓名及簡歷:(1)董事:裕唐投資有限公司指派人:陳俊吉(2)董事:林昆賢(3)董事:蔡文凱(4)董事:蔡瑞川4.異動原因:召開臨時股東會補選董事5.新任董事選任時持股數:不適用6.原任期(例xx/xx/xxxx/xx/xx:102/09/09~105/09/087.新任生效日期:103/04/25~105/09/088.同任期董事變動比率:4/59.其他應敘明事項:本公司於103/04/25依法召開股東會補選董事監察人。

微邦+合世 TFDA許可霧化器醫材

微邦呼吸噴霧器 獲醫材許可證 2014-04-29 〔記者陳永吉/台北報導〕以出貨呼吸噴霧器零組件為主的醫材廠微邦(3184)日前公告,整機的呼吸噴霧器已經拿到衛福部核發的第二類醫材許可證,未來尋找合作夥伴將更有彈性。微邦透過準分子雷射加工技術與微電鑄技術,發展出具專利的「鈀鎳合金霧化片」產品,幾年前開始與合世(1781)合作,共同開發微霧化器,由於該產品搭配呼吸道疾病治療藥物,可以將藥物微化,受到美國客戶青睞,兩家公司營收也因此大幅成長。 微邦去年開始研發整機產品,終於在上週拿到衛福部的許可,等於可以開始在台灣市場銷售自己生產的呼吸噴霧器。微邦表示,拿到許可證不代表會直接切入消費品牌,但可保有尋找合作夥伴的彈性,配合不同型態的客戶進行銷售,且未來不只台灣,微邦還會將產品送往其他國家認證,像美國FDA今年就會送件。 微邦指出,「鈀鎳合金霧化片」不只可以應用在呼吸噴霧器,公司之前應用在眼科產品上,去年10月也已經拿到衛福部核發的第一類醫材許可證,還有美妝保濕產品現在公司也在研發中,應用層面廣泛。

慕德生Cayman子公司現金增資(16Million)!

慕德生:公告本公司董事會決議放棄認購子公司Merit Biotech(Cayman Islands)Co.,Ltd辦理之現金增資發行新股 2014/5/9鉅亨網提供 第三十四條 第421.事實發生日:103/05/092.公司名稱:慕德生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)子公司Merit Biotech(Cayman Islands)Co.,Ltd,為擴充投資及充實營運資金,於103430日經董事會決議通過辦理現金增資美金16,000,000元,發行新股10,066,000股,每股認購價格美金1.5895元。(2)本公司為考量未來營運資金之需求等因素,董事會決議放棄可認購子公司MeritBiotech(Cayman Islands)Co.,Ltd 103年現金增資可認購股份10,066,000股。(3)本公司本次放棄認購之股份授權董事長洽特定人認購之,所洽之對象以不影響Merit Biotech(Cayman Islands)Co.,Ltd之重大決策及重大營運之變動為原則(包含但不限於董監席次及營業項目之變動),以確保本公司對Merit Biotech(CaymanIslands)Co.,Ltd之控制權。6.因應措施:7.其他應敘明事項:

慕德生:代子公司雨潤慕德生物科技(連雲港)有限公司公告董事會決議 鉅亨網新聞中心2014-04-24 16:09:52第三十四條 第91.董事會決議日期:103/04/24 2.增資資金來源:Merit Biotech(Cayman Islands)Co.,Ltd投資3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):不適用4.每股面額:不適用5.發行總金額:人民幣1,627.78萬元6.發行價格:不適用7.員工認購股數或配發金額:不適用8.公開銷售股數:不適用9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):Merit Biotech(Cayman Islands)Co.,Ltd100%認購10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用11.本次發行新股之權利義務:新股之權利義務與原發行之股份相同12.本次增資資金用途:業務發展及充實營運資金13.其他應敘明事項:雨潤慕德生物科技(連雲港)有限公司係屬有限公司,故無股份及面額