展旺生命 API到針劑整合: Leuprolide (長效) / Goserelin(長效) 子宮內膜異位症( Endometriosis )

展旺生命科技 (一) 公司簡介 1.沿革與背景 展旺生命科技股份有限公司(4167.TW)成立於2004年1月30日，主要從事無菌原料藥的研發及製造，為國內無菌原料藥生產商。2012年12月21日登錄興櫃市場掛牌交易。2.營業項目與產品結構  主要業務為廣效型抗生素：美洛培南、亞胺培南/西司他丁，培南類為一種含碳青黴烯環的新型廣譜β-內酰胺類抗生素，是至今抗菌譜最廣、抗菌活性最強的抗生素，其主要用途如下：
 

產品	營收比重	主要用途
美洛培南(Meropenem)	83%	適用於肺炎、皮膚感染、尿路感染、婦科感染、敗血症及腦膜炎等。
亞胺培南/西司他丁(Imipenem/Cilastatin)	12%	用於敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、外傷繼發感染、呼吸道感染、膿胸、肝膽感染、腹膜炎、前列腺炎、婦科感染、角膜潰瘍、全眼球炎、皮膚和軟組織感染等。
其他	5%	原料藥之中間體物

(二) 產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 產品製程為全有機合成，其製程技術包括：合成路徑開發、製程技術開發、管柱純化技術開發、RO濃縮技術開發、結晶型態研究、結晶純化技術開發、製程放大參數研究、無菌製造技術開發、溶劑回收製程開發、cGMP試產及量產等。此外，公司並掌握六項核心技術，如：無菌製造技術、無菌操作、製程放大技術、低溫除水技術、合成方法技術及專利事務等。 2.重要原物料及相關供應商 主要原料為化學藥劑及觸媒等，供應商包含Johnson Matthey、Hisoar、JiangXi Fushine等。 3.產能狀況與生產能力 公司擁有兩座廠房，分別為竹南廠(美洛培南)及南科廠(亞胺培南/西司他丁)，截至2013年產能為：美洛培南12,000公斤、亞胺培南/西司他丁8,000公斤。 4.新產品與新技術 公司已完成伊特培南API試製，未來將預計開發為針劑產品，此外，公司也將開發胜肽類產品，如：柳菩林及戈舍瑞林等。
 

類別	產品	主要用途
新型碳青黴烯類抗生素	伊特培南(Ertapenem)	廣泛對抗多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性需氧菌和厭氧菌，抗菌範圍較亞胺培南/西司他丁與美洛培南更為廣泛。
胜肽類產品	柳菩林(Leuprolide)	適應症為晚期攝護腺癌的緩和性治療與乳癌治療(持續性注射劑)。
	戈舍瑞林(Goserelin)	適應症為嚴重攝護腺癌之輔助治療，停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、手術前薄化子宮內膜及縮小子宮肌瘤、人工協助生殖(持續性注射劑)。

 
(三) 市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需 製造藥品所需的原料為具有療效的原料藥(API)以及化學中間體，其中，原料藥又為製藥產業中游的關鍵原料，其生產方式包括有：化學合成、發酵、動植物抽取、基因工程或細胞融合之蛋白質等。另外，在原料藥市場中，還可依製造者是否為該藥的發明者，分為專利藥(branded drug)及學名藥(generic drug)兩種。2011年全球原料藥(API)銷售額為912億美元，較2010年成長5.1%，其中，自用API約佔52%、商業API佔48%。2011年在專利藥陸續到期的情況下，帶動學名藥市場成長，故學名藥API也將間接成長，因此，IMS預估，至2013年全球原料藥市場規模將成長至1,100億美元，其中，學名藥API成長速度將超越創新API。台灣原料藥內需市場規模較小，故產品大多以外銷為主，2011年前五大出口國為美國、印度、以色列、日本及奧地利等，其中，美國為製藥業的標竿，故為台灣的主要出口國。而亞胺培南/西司他丁及美洛培南等原料藥的專利均已過期，依過去其他抗生素的成長經驗，當產品專利過後，其需求量將會以倍數的方式成長，故預估未來亞胺培南/西司他丁及美洛培南的需求量將會擴張至130~200公噸之間。2.銷售狀況 公司產品以外銷為主，截至2013年公司銷售地區比重為歐洲38%、美洲22%、亞洲35%、其他5%。 3.國內外競爭廠商 國內競爭者部份，包括有：神隆、中化生、台耀、永日、生泰、旭富、得榮等；國外部份，則有哈藥股份、魯抗醫藥、東北制藥、福安藥業、DSM、Lonza、Cambrex、Mallinckrodt及Albany

GENERIC NAME: GOSERELIN - IMPLANT (GOE-se-REL-in) BRAND NAME(S): Zoladex USES: Goserelin is used in men to treat prostate cancer. It is used in women to treat certain breast cancers or a certain uterus disorder (endometriosis). It is also used in women to thin the lining of the uterus (endometrium) in preparation for a procedure to treat abnormal uterine bleeding. Talk to your doctor about the risks and benefits of treatment. Goserelin is similar to a natural hormone made by the body (luteinizing hormone releasing hormone-LHRH). It works by decreasing testosterone hormones in men and estrogen hormones in women. This effect helps to slow or stop the growth of certain cancer cells and uterine tissue that need these hormones to grow and spread. The 10.8-milligram syringe should not be used in women. OTHER This section contains uses of this drug that are not listed in the approved professional labeling for the drug but that may be prescribed by your health care professional. Use this drug for a condition that is listed in this section only if it has been so prescribed by your health care professional.This medication may also be used to stop early puberty in children. Medically Reviewed by a Doctor on 4/16/2014

 

展旺新設執行長: 顧曼芹

展旺執行長由顧曼芹擔任 2014/07/03 09:11 (4167)展旺-公告本公司新任執行長 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:執行長2.發生變動日期:103/07/023.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:顧曼芹 董事長代表人 美國俄亥俄州立大學製藥和藥物化學博士5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:因應公司營運架構調整設立執行長職務7.生效日期:103/07/02 8.新任者聯絡電話:037-580100

 

健亞 國發基金代表人: 王惠珀/黃晏青 &楊寧蓀

健亞：本公司103年股東常會全面改選董事2014/6/10  鉅亨網提供第二條喆第6款1.發生變動日期:103/06/102.舊任者姓名及簡歷:董事:英屬維京群島商華智國際有限公司代表人 梁榮江/香港華懋集團執行董事董事:英屬維京群島商華智國際有限公司代表人 黃世禮/香港安寧控股投資部副總裁董事:行政院國家發展基金管理會代表人 王惠珀/台北醫學大學藥學院教授董事:行政院國家發展基金管理會代表人 楊寧蓀/中研院農業生物科技研究中心特聘研究員董事:躍欣生技醫藥(股)公司代表人 吳國男/先進國際生技(股)公司董事長董事:陳正/健亞生物科技(股)總經理董事:龔中心/香港華懋集團行銷部執行董事獨立董事:張漢傑/清河財物諮詢有限公司負責人獨立董事:陳德芳/ACTS Global Healthcare集團董事長3.新任者姓名及簡歷:董事:台灣華懋投資(股)公司代表人 梁榮江/香港華懋集團執行董事董事:台灣華懋投資(股)公司代表人 龔中心/香港華懋集團行銷部執行董事董事:行政院國家發展基金管理會代表人 黃晏青/國家發展委員會專門委員董事:行政院國家發展基金管理會代表人 楊寧蓀/中研院農業生物科技研究中心特聘研究員董事:陳正/健亞生物科技(股)總經理董事:林建龍/健亞生物科技(股)副總經理獨立董事:張漢傑/清河財物諮詢有限公司負責人獨立董事:陳德芳/ACTS Global Healthcare集團董事長獨立董事:李世仁/華威國際集團合夥人4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿5.異動原因:董監全面改選6.新任董事選任時持股數:董事:台灣華懋投資(股)公司/10,721,328股；代表人梁榮江/0股董事:台灣華懋投資(股)公司/10,721,328股；代表人龔中心/0股董事:行政院國家發展基金管理會/26,749,589股；代表人黃晏青/0股董事:行政院國家發展基金管理會/26,749,589股，代表人楊寧蓀/0股董事:陳正/222,680股董事:林建龍/102,680股獨立董事:張漢傑/0股獨立董事:陳德芳/0股獨立董事:李世仁/0股7.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:100/02/14~103/02/138.新任生效日期:103/06/109.同任期董事變動比率:不適用10.其他應敘明事項:無

 

 

健亞 新任董事長 台灣華懋: 梁榮江

健亞：本公司選任新任董事長鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2014年06月10日 下午18:08第二條　第6款1.董事會決議日期或發生變動日期:103/06/102.舊任者姓名及簡歷:梁榮江/英屬維京群島商華智國際有限公司代表人3.新任者姓名及簡歷:梁榮江/台灣華懋投資股份有限公司代表人4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿5.異動原因:董事會選任6.新任生效日期:103/06/107.其他應敘明事項:無

 

 

健亞 薪資委員成員: 張漢傑/陳德芳/李世仁

健亞：本公司董事會決議委任第二屆薪資報酬委員會成員鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2014年06月18日 下午23:08 第二條　第6款1.發生變動日期:103/06/182.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名及簡歷:張漢傑/清河財物諮詢有限公司負責人陳德芳/ACTS Global Healthcare集團董事長  李世仁/華威國際集團合夥人4.新任者姓名及簡歷:張漢傑/清河財物諮詢有限公司負責人陳德芳/ACTS Global Healthcare集團董事長李世仁/華威國際集團合夥人5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:前任任期屆滿，董事會重新委任7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:100/08/24~103/02/138.新任生效日期:103/06/189.其他應敘明事項:新任薪資報酬委員會成員與本屆董事會任期相同至106/06/09。

 

健亞 投資瑞寶 動物4合1疫苗(豬藍耳病、環狀病毒、豬下痢)

【封面故事】迎接全球生技展的新黑馬股發刊日期：2014.06.27 【撰文／孫伊廷】2012年本刊976期，我曾提到「台灣的生技群聚效應逐漸成形，相關廠商能藉由彼此分享在研究、發展、生產、分配、行銷等經驗，加速學習的速度，進而與國際市場競爭。」如今2年過去了，隨著全球高齡化時代來臨，加上中國及美國大舉推動醫療改革，整體生醫產業愈來愈成熟，從新藥研發、製藥、醫療器材、保健食品、醫學美容等都有不少潛力股藏身其中，而在萬寶語音卡6-4單元中，我也做過推薦。隨著6～7月全球生技展陸續展開，究竟哪些個股值得進一步鎖定呢？本文有進一步分析。

健亞、生泰、晟德、永昕搶攻製藥商機製藥的健亞(4130)目前代工客戶占營收比重逾4成，主要代工客戶包括日本第一三共及羅氏等，尤其是近年健亞爭取日本客戶代工訂單有成，為第一三共代工的抗生素產品，已包辦該客戶銷臺的全數訂單，成為挹注營收成長的主要動能，而除了既有產品外，健亞也持續發展特殊學名藥，與神隆(1789)合作的B肝高活性學名藥利肝平，不僅取得藥證，近期也可望獲得健保藥價，開始進行銷售，後續對營收貢獻將逐漸放大。在新藥研發上，健亞預防血栓形成、治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足以及中風的新劑型新藥PMR，透過專利配方，能將一天2次速放劑型改為一天1次的新劑型，使用起來更為方便，並且能減少副作用，現階段其臨床2期試驗結果符合預期，目前將加速PMR臨床的3期開發，發展前景可期；而值得一提的是，健亞也轉投資主攻動物用藥的瑞寶基因正在研發4合1疫苗，未來能對抗豬藍耳病、環狀病毒、豬下痢病癥，以及豬瘟等，後續效益也值得追蹤，去年全年EPS 0.47元，今年首季已達0.24元，已逾一半水準，近期股價創下一年多的新高後，現於高檔整理，一旦突破前高52.6元會轉強。生達集團旗下專攻化學合成原料藥的生泰(1777)，過去一直以來與日本藥廠有來往， 目前如日醫工、SAWAI、東和藥品、NIPPON、第一三共、小林化工等學名藥大廠，都已是其往來客戶；受惠於日本政府持續鼓勵使用學名藥，並且日本對於藥的品質要求特別高，因此藥品單價約為歐美的2～3倍，市場潛力看好，目前生泰已在日本取得10個品項與11張MF(原料藥資格登記)的資料庫，未來規劃以每年增加2～3張日本MF的速度，逐步累積可銷售品項，而後續也將投入胃腸用藥與高致敏抗腫瘤領域，發展前景看俏，今年自結前4月EPS 1.44元，守穩本波平台下緣76元，後續仍有攻高機會。水劑(感冒藥水)廠的晟德(4123)在國內小兒科藥水市場已有逾70％的市占率，目前旗下擁有多家轉投資如智擎、永昕、豐華、得榮、金樺、順天等生技公司，並且也自行研發叢發性頭痛與精神分裂藥2項新劑型新藥，前者預計2014年下半年完成Phase2a30位臨床實驗後即對外授權；而後者則是由晟德將該藥改良為2週1次的長效新劑型藥物，並計畫未來授權予美國廠商，後續發展也可期待，而值得一提的是，今年5月晟德宣佈合併玉晟創投子公司，將於今年第3季進行盈餘轉增資，未來也將持續購併中小型藥廠，並投入新劑型新藥、醫材、蛋白質藥物、完全新藥等開發，成為生技的投資銀行，近期股價在本業加溫及轉投資利益可期下，股價也一路墊高，守住百元關卡，後市也值得鎖定。

 

 

 

健亞(cilostazol預防中風) 授權後負責生產/ 布局 心悅生醫SN-D1 & SN-G1 快速審查 !!!

健亞具新藥授權及代工生產利基MoneyDJ新聞 2014-06-30 11:58:52 記者 編輯中心 報導依據國內法人對健亞(4130)之最新研究報告指出，因化療止吐貼片GranPatch臨床數據優於預期，加上公司具備劑型開發及量產能力，預期代工產品量產後將帶動公司營運表現。健亞主要係從事特色學名藥及新藥研發，並提供製劑代工服務，由於公司具備劑型開發及量產能力，相較於僅研發新藥之公司，不僅有授權金收入，另有ODM利潤。公司在手研發之項目包含化療止吐貼片GranPatch及血栓藥PMR等產品，其中GranPatch已於今年5月中公布TFDA Phase3臨床數據，由於臨床數據優於原先預期，預計今年下半年申請NDA，2015年於台灣上市，海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，並規劃於2015年初申請IND，並採取505(b)2途徑直接進入Phase2 / Phase3。血栓藥PMR為OTSUKA 的Pletal同成分之新劑型新藥，用於治療間歇性跛足，Pletal因專利期限將至，並未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，現已完成Phase2，並將於2014下半年進入Phase 3及FDA Phase 1。展望未來，由於公司具備製劑量產能力，GranPatch、PMR於授權後，仍將由健亞負責生產；此外，公司亦取得心悅生醫治療青少年精神疾病藥物之全球代工權，包含SN-D1及SN-G1，目前進度分別為FDA Phase 2、Phase3，由於該產品市場銷售潛力皆有10億美元左右，預計量產後可成為公司營運動能之一。

SND-1: 本計畫為與美國SyneuRx International Corp.(心悅生醫)合作開發之抗精神分裂用藥，由健亞完成臨床用藥之劑型設計與藥物生產。該藥為老藥新用，適用FDA505(b)(2)的法規途徑。精神分裂症好發年齡高峰介於16-25歲，而SND-1人體臨床設計針對17歲前的青少年。由於美國17歲前罹患精神分裂症的人數低於20萬人，符合孤兒藥標準，因而SND-1可走罕見疾病用藥的快速途徑，將2、3期臨床試驗合併進行，大幅降低費用。本計畫已於2013年8月通過美國臨床試驗許可(IND)，已進入合併二期b/三期人體試驗，預計2015年完成，於2016年在歐美進行新藥登記。

 

 

 

健亞 cilostazol 新劑型 2017年上市

健亞：新劑型新藥PMR預計年底前取得TFDA核准，明年正式收案 06:10 MoneyDJ 台灣市場焦點證交所重大訊息公告(4130)健亞補充說明聯合晚報B8版報導1.事實發生日:103/07/022.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:聯合晚報6.報導內容:103/07/02聯合晚報B8版報導:健亞新劑型新藥PMR已完成2期試驗數據分析，預計年底前投入第三期人體試驗。....目前進行第三期臨床前期規劃，預計年底前展開試驗，預計明年完成3期臨床，後年申請藥證後新藥上市。....7.發生緣由:媒體報導8.因應措施:發布重大訊息補充說明如下:本公司新劑型新藥PMR，於今年(2014)6月間完成臨床二期試驗數據分析，結果符合預期，目前整理臨床二期試驗報告，並準備臨床三期試驗計畫書；預計年底前取得TFDA核准，明(2015)年正式收案，進行臨床試驗；後(2016)年提出新藥申請(NDA)，取得藥證後，於2017年上市銷售。9.其他應敘明事項:無。資料來源-MoneyDJ理財網

 

 

asymmetric dimethylarginine (ADMA) 在 中風/糖尿病/CKD/CVD 診斷與處理 (vitamin B12) !

Is asymmetric dimethylarginine associated with being born small and large for gestational age? Antioxid Redox Signal. 2014 May 20;20(15):2317-22   Low and high birth weights have been linked to increased susceptibility to cardiovascular and metabolic alterations. However, the natural history of cardiometabolic disturbances in children born small (SGA) and large (LGA) for gestational age is still unclear and no reliable biomarker of cardiovascular risk has definitively been identified in these subjects. Interestingly, asymmetric dimethylarginine (ADMA), antagonist of nitric oxide (NO) production, has been recognized as novel cardiovascular marker able to identify subjects at higher risk of health disturbances. Despite the well-described role of ADMA as a predictor of degenerative disease in adults, its potential application in pediatrics, and specifically in SGA and LGA children, has not been explored as only few data in preterm infants and SGA newborns are available. Therefore, we investigated potential alterations in circulating ADMA and NO levels in SGA and LGA children compared with those born appropriate (AGA) for gestational age. Of note, ADMA was significantly higher in SGA and LGA children than AGA peers. Intriguingly, SGA and LGA categories as well as insulin resistance were independently related to ADMA. Our observations lead to the intriguing hypothesis that ADMA could be involved in the development of cardiometabolic alterations in SGA and LGA children already during the prepubertal age.

 

Kidney Function and the Risk of Cardiovascular Disease in Patients With Type 2 Diabetes  Kidney Int. 2014;85(5):1192-1199.  The association of estimated glomerular filtration rate (GFR) with cardiovascular disease risk among patients with type 2 diabetes is unclear. Here we prospectively investigated the race-specific association of estimated GFR with the risk of coronary heart disease and stroke among 11,940 Caucasian and 16,451 African-American patients. During mean follow-up of 6.1–6.8 years, 6647 coronary heart disease and 2750 stroke incident cases were identified. Age- and sex-adjusted hazard ratios of coronary heart disease associated with baseline estimated GFR (90 or more, 75–89, 60–74, 30–59, and 15–29 ml/min per 1.73 m2) were 1.00, 1.04, 1.13, 1.37, and 2.07 (significant trend) for African Americans, and 1.00, 1.09, 1.10, 1.31, and 2.18 (significant trend) for Caucasians, respectively. A significantly increased stroke risk was observed among both African-American and Caucasian participants with an estimated GFR under 60 ml/min per 1.73 m2. When using the updated mean values of estimated GFR, these significant associations became stronger. Participants with mildly decreased estimated GFR (60–89 ml/min per 1.73 m2) during follow-up were also at a significantly higher risk of coronary heart disease and stroke. Thus, even mildly reduced estimated GFR at baseline (under 75 ml/min per 1.73 m2) and during follow-up (under 90 ml/min per 1.73 m2) increased the risk of incident coronary heart disease and stroke among both African-American and Caucasian type 2 diabetes patients. Chronic kidney disease (CKD) and diabetes independently increase cardiovascular disease (CVD) risk.[1,2] Approximately 40% of patients with diabetes develop CKD, manifested as albuminuria, impaired estimated glomerular filtration rate (eGFR), or both.[2,3] Compared with people without diabetes, those with diabetes are already at a high risk for CVD,[4] and the additional development of diabetic kidney disease greatly increases their risk for CVD.[3,5] Studies have found a significant association between the severity of CKD (assessed by eGFR) and CVD risk among the general population[6–9] and among multiple high-risk patient populations, with existing CVD, heart failure, diabetes, and hypertension.[1,5,10,11] However, most studies only provided a single value of eGFR, which may produce potential bias in understanding the magnitude of the association of CKD with incident CVD. Moreover, few studies have addressed the race-specific association of kidney function with the risk of coronary heart disease (CHD) and stroke among diabetic patients, although there are significant racial differences in the prevalence of diabetes in the general population and in the prevalence of end-stage renal disease among diabetic patients.[12,13] This study aims to assess the race-specific association of kidney function with the risk of CHD and stroke among type 2 diabetes patients within the Louisiana State University Hospital–Based Longitudinal Study.

 

Although the mechanism behind the association between impaired kidney function and the risk of incident CVD is not completely understood, several mechanisms have been proposed. Traditional CVD risk factors, such as older age, smoking, hypertension, and dyslipidemia, often coexist with CKD,[1,2,17] and the positive association of these factors with incident CVD was well documented.[18–20] Elevated asymmetric dimethyl arginine, reduced nitric oxide bioavailability, and endothelial dysfunction in renal disease, which are associated with atherosclerosis, are also recognized as factors linking impaired kidney function and the risk of incident CVD.[21,22] Furthermore, inflammatory markers such as C-reactive protein, fibrinogen, interleukin-6, tumor necrosis factor α, factor VIIc, factor VIIIc, plasmin–antiplasmin complex, D-dimer, and the adhesion molecules E-selection, vascular cell adhesion molecule 1, and Intercellular Adhesion Molecule 1 are often elevated, and the activation of the renin–angiotensin system, which may partly depend on the adaptation to loss of renal mass that results in changes in renal hemodynamics, frequently occurs in CKD. These factors may alter the progression of atherosclerosis through their contribution to the production of reactive oxygen species.[21,23] Besides, increased promoters of calcification and reduced inhibitors of calcification may partly be responsible for the linkage between kidney dysfunction and CVD risk.[21,24] As to eGFR, factors including activation of the renin–angiotensin system, anemia, elevated asymmetric dimethyl arginine, and hyperhomocysteinemia could represent a link between reduced eGFR and increased CVD risk.[22,23,25,26]

 

Supplementation of folic acid and vitamin B12 reduces plasma levels of asymmetric dimethylarginine in patients with acute ischemic stroke. J Clin Neurosci. 2014 May 6. Increased levels of asymmetric dimethylarginine (ADMA) have been observed in patients with acute ischemic stroke. We aimed to investigate the correlation between ADMA and ischemic stroke, and evaluate the effect of supplementation of folic acid and vitamin B12 on concentrations of ADMA. Patients were randomized into intervention and non-intervention groups within 3days after symptom onset. Intervention group patients were treated with folic acid (5mg daily) and vitamin B12 (500μg twice daily) for 12weeks. ADMA and homocysteine (Hcy) concentrations were measured before treatment (baseline) and 2 and 12weeks after treatment. The laboratory measures were also collected from healthy controls. Eighty five subjects were enrolled in this study, from whom 72 with complete baseline and follow-up laboratory data were included in the present analysis. Thirty four patients were assigned to the intervention group and 38 patients to the non-intervention group. Sixty people were enrolled as healthy controls. Levels of ADMA and Hcy were raised (p<0.05) in patients with acute ischemic stroke. With supplementation of both folic acid and vitamin B12, the levels of ADMA and Hcy decreased significantly at 2 and 12weeks (p<0.05). The present study reconfirmed that ADMA can be regarded as a risk biomarker for acute ischemic stroke. We observed that with supplementation of folic acid and vitamin B12, levels of ADMA were decreased in patients with acute ischemic stroke.

 

冠昊 取得 鑫品(免疫細胞儲存)&優得清(人工眼角膜)技術

鑫品結盟冠昊 潛在利益130億元【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2014.06.30 08:00 pm鑫品生醫董事長潘俊佑，今日在櫃買中心召開重大訊息說明會。記者黃文奇／攝影 鑫品生醫科技（4170）今天公告，與大陸廣東冠昊生物科技公司簽署授權合約，將合作開發大陸免疫細胞儲存、治療市場，授權期限10年、授權金人民幣1,200萬元（約新台幣6,000萬元），權利金上看130億元。鑫品生醫今天揭露公告內容，授權對象為廣州冠昊生物科技股份有限公司，也是深圳A股上市公司，股票代號300238，授權技術是「免疫細胞儲存」；授權區域：中國境內，但不包含香港、澳門與台灣。其中，前期授權金為人民幣1,200萬元，授權期間10年。其中，權利金計算方式方面，授權期間內的各里程碑總儲存數為65萬例儲存，每例儲存數，鑫品生醫皆可獲取淨營業額的5%，或每例不低於人民幣4,000元，採每年認列。鑫品表示，冠昊生物為中國再生醫學領域的上市公司，該公司產品已在中國取得過半的市佔率，為該領域全中國最大的生技公司。兩家公司的技術授權，將同時努力於中國市場的演進與深化，並產生對兩家公眾公司的利益。

对冠昊生物免疫细胞储存项目的初步思考 2014-07-02 13:03:39 这两天从自己的网络研究，我感觉这个产品起码对我个人是非常有吸引力的，我愿意画几万块给自己建设一个免疫细胞库：储存免疫细胞的医学逻辑：1.人的免疫力从20岁开始走下坡路，到80几乎没有免疫力，免疫细胞放进银行对付年老的疾病有逻辑基础。2.可以进行针对性疾病的体外训练，让他更有特异性和靶向性。3.可以进行高品质的增殖和培养，形成远超人体的大剂量和高密度回输。

储存免疫细胞的商业逻辑：1.应用范围：年轻的时候储存年老使用、患病早期储存晚期使用、每年或者数年使用一次治未病清扫早期病变、协助生化疗法提高效果、有家族史的提前储存供不时之需。这几个方面都是存储使用的明确的目标领域。2.特点1，可以扩增，保存新鲜度，保存年轻时的活力，可能对抗衰老等也有价值。也可以为未来科技进步留下更多的可能性。为了提高生命品质，值得投资这几万块。3.特点2，可以体外训练，产生针对自身疾病的特异性和靶向性，超过自身免疫细胞的使用效果。大剂量使用也没有排异和副作用。4.应用现实，免疫抗癌在国内推广极为迅速，几乎各大肿瘤医院都有，好的公司，每周能做100例！非常惊人的潜在市场。而医生也很愿意推，因为起码没有坏处。那么这对于储存的普及，也是一个教育。5.发展前景，这个储存未来可以和：治病、高端健康、美容抗衰老、延年益寿等高端个性化诊治结合起来，而且一旦形成储存，有非常强大的排他黏性，非常有利于扩展产业链。6.发展前景2，可以结合免疫药物的开发。

冠昊生物:細胞治療平臺發展加速,挺進幹細胞領域 報告日期：2014-07-09

1、 公司公告將與北京大學科技開發部擬共建北大冠昊幹細胞與再生醫學研究院,並簽署《合作協議》。根據合作協議,北京大學與冠昊生物、廣東知光生物科技有限公司經友好協商,同意在廣州共同發起組建北大冠昊幹細胞與再生醫學産業研究院有限公司,旨在匯聚一批全球幹細胞研究領域的研發精英、技術成果的臨床應用研究落戶,吸引各種資本,建立一個世界領先的幹細胞與再生醫學研究和産業化轉化平臺。研究院註冊資本5888萬元,其中北大方面和冠昊生物(以及股東方知光生物)方面各自擁有40%股權,預留20%股權給管理團隊。廣東知光、冠昊生物負責根據研究院的發展計劃籌集建設資金,包括但不限于發起建立一個3 億元規模的人民幣創投基金,三方共同引進合作夥伴及有限合夥人(詳情參見公司公告)。

2、 公司董事會審議通過了《關於公司與鑫品生醫簽訂免疫細胞儲存<技術授權合同書>的議案》。

3、 公司將與廣東坤隆投資集團有限公司就合作建設冠昊生命健康科技企業孵化器一期項目事宜簽署了《合作協議》。

4、 公司發佈2014年中期業績預告,預計2014年上半年凈利潤1350-1650萬元,同比增幅在-10%~10%之間。

1. 細胞治療領域發展加速。7月1日,公司公告將和鑫品生醫簽署的免疫細胞存儲技術使用的獨家授權,此次董事會審議通過了該項議案,並且公司將和北大科技開發部共建北大冠昊幹細胞與再生醫學研究院,並簽署《合作協議》。公司和台灣鑫品生醫的合作是細胞治療技術平臺橫向拓展的第一步,此次和北大研究部簽署幹細胞研究合作協議是在細胞治療領域的又一次大踏步進展,標誌著公司正式挺進幹細胞領域。北京大學研究部作為北大科研成果商業化轉化的平臺與出口,將為冠昊生物在細胞治療領域(尤其是幹細胞研究領域)提供有力的技術支援。2000年北京大學幹細胞研究中心成立,在幹細胞研究領域處於領先地位。公司從去年引進ACI技術,建立細胞培養實驗室和技術平臺,到今年和鑫品生醫在免疫細胞存儲領域進行合作,和北大在幹細胞研究領域進行合作,可以看到公司在細胞治療方面穩紮穩打,進展步伐有加速之勢。細胞治療作為個體化診療中個體化治療的一種主要途徑,代表了為來臨床治療手段的發展方向,尤其是在腫瘤疾病的治療中,將有廣闊的應用空間。所以我們看好冠昊生物在細胞治療領域的研究合作方向,是公司的長期投資亮點。

2. 合作建設孵化器,為公司提供新的現金流來源。公司將與廣東坤隆投資集團有限公司就合作建設冠昊生命健康科技企業孵化器一期項目事宜簽署了《合作協議》。協議對方廣東坤隆投資以房地産開發為主要業務。公司出地,廣東坤隆投資出資1.5億元,承擔項目建設的全部資金。該孵化器建成後除了將成為公司和北大合作研究院的落足點,也將吸引其他企業入駐,根據公告,在在項目建成租賃情況下,共同註冊成立合作項目管理公司,其中冠昊生物佔項目公司30%的股份,廣東坤隆佔項目公司70%的股份,公司將享有孵化器相應的租金或者轉讓收益,提供新的現金流增長點。

3. 細胞治療平臺費用支出增加,侵蝕凈利潤。公司上半年,以ACI産品為代表的細胞治療項目投入加大,費用增加顯著,根據公司公告,今年上半年細胞治療平臺相應的費用支出為315萬元,而去年同期公司的凈利潤為1503萬元,細胞治療平臺的費用支出顯著影響了公司的凈利潤情況。但是我們認為這部分支出是必要的,從未來長期來看,公司將在未來獲得相應的回報。

4. 從生物醫學材料到細胞治療技術,技術平臺全線發力。公司的ACI技術已經開始進入臨床推廣階段,生物型組織補片預計今年3、4季度能夠拿到醫療器械註冊證,公司投資的優得清人工眼角膜臨床進展順利,按照公司公告的進度計劃,我們預期2015年能夠完成臨床試驗,2016年能夠拿到醫療器械註冊證書。此次公司在細胞治療技術平臺上又向免疫細胞治療領域邁出堅實一步,為增加其長期投資價值又寫下重要一筆。可以看到公司的技術平臺正在全面發力,我們在之前的報告中提到,公司技術平臺能夠不斷地孵化出新産品,這些新産品市場空間巨大(詳見之前報告),能夠給冠昊生物帶來巨大的業績彈性,雖然短期的費用支出侵蝕了凈利潤,但是有利於長期發展。盈利預測與投資評級。公司技術平臺的投資價值在不斷凸顯,新産品和新技術的推出增加了未來投資看點,在細胞治療領域,公司發展呈現加速的勢頭,正式進入幹細胞領域。作為生物技術公司,冠昊生物的業務領域和研究方向代表了未來行業發展趨勢,這是我們長期堅定看好的根本原因。我們暫維持對公司2014-2015年的每股收益分別為0.45元和0.61元的盈利預測,全年目標價80元,繼續維持強烈推薦的投資評級。投資風險:1. 新産品的研發和市場推廣風險。研究員：宋凱,弓永峰　所屬機構：東興證券

 

馬海怡 難想像的投資案!!!

神隆馬海怡︰台灣生技業錢淹腳目  2014-07-08〔記者陳永吉／台北報導〕長期觀察台灣生技業發展的台灣神隆總經理馬海怡表示，現在台灣的生技業就像2、30年前的高科技業一樣，是「錢淹腳目」，10年前是一毛錢都募不到，現在是錢太多，擋都擋不住，還要拚命往外推。馬海怡舉了2個例子說，她有一個好朋友開了一個小藥廠，幾年前資金幾乎燒光、員工薪水也發不出來，公司就快倒了，之後還好有這波生技熱潮，現在一堆人捧著錢要投資他們公司。另外一個就是她看到很多投資案，其實是滿誇張的案子，卻有很多大財團去投資，不知道是不是看到什麼她沒注意到的發展，但這在之前是很難想像的。

商業管理人才仍缺乏  馬海怡說，台灣生技業現在是百花齊放的時代，能得到資金的挹注是好事，但需要的不是短期進出、連公司是做什麼都不知道的短線資金，而是長期投資的資金，這才有助於產業的發展。她說，台灣現在很多學校或國家的研究院都把IP（智財）釋放出來，跟產業界成立一家公司，創造出價值，這也是生技業蓬勃發展的原因之一，且現在專業人才進入生技業越來越多，讓產業注入新的活力。不過馬海怡也建議，台灣生技公司的董事會，應該不能像過去一樣，全部代表資金，最好是一半代表資金、一半代表專業及技術，這樣才能永續發展；此外，台灣將產品商業化的人才還是缺乏，以及懂生技業整體的管理、能看全部面向的人才也太少，之前有一家公司找某位人士去當總經理，她就為這家公司捏一把冷汗，因為他只懂一個面向，除非董事會有強力的後盾，否則這家公司的磨合期會拉很長。馬海怡說，現在生技業因為基因解碼，很多疾病病因都清楚了，所以過去一個藥針對性沒這麼準確，但現在都是標靶藥物，準確率提高，每個藥的市場變小，這對原料藥產業來說，挑戰增加，等於要開發更多款的原料藥，才能有以前一樣的市場，所以神隆才會積極地進行垂直整合，並找合作夥伴共同開發製劑，增加利潤。

 

 

神隆 製劑事業未火 馬海怡先退 !

馬海怡：已為神隆擬妥10年策略 明後年展現爆發力  鉅亨網記者胡薏文 台北　　2014-07-08  09:11 神隆(1789-TW)創辦人之一，身兼總經理、執行長已達17年之久的馬海怡，日前突然宣布將於7月底退休，讓業界大吃一驚，馬海怡今天表示，她從來不覺得一個人創立一個公司，就固定在公司有個位置，目前神隆營運已上軌道，且經過這幾年的努力，透過「神隆EMBA」已培育近百名優秀人才，並為神隆擬妥未來10-20年發展策略。神隆針劑廠、大陸常熟廠明後年通過FDA查廠後，業績將可展現強勁爆發力道！馬海怡表示，多年來與家人分居台灣、美國2地，覺得虧欠家人太多，因此希望退休後多陪陪家人。當初創設神隆，原本預估第3年就可以換人接下執行長棒子，但當時神隆仍在虧損，因此才一路做下來，做了17年之久。如今神隆營運都已上軌道，並已擬妥未來10-20年發展策略，加上所培育的近百名優秀人才，團隊執行力強，現在交棒「我睡得著覺」。而對繼任人選，馬海怡也向董事會提了好幾位，「如無意外」，神隆總經理兼執行長一職，可由內升。馬海怡指出，現在台灣的生技業，「百花齊放」，「如果當年神隆創設時，是現在的景況，神隆不會這麼辛苦」。神隆目前台南原料藥生產基地，就像只有「1家店面」，但是未來第4季台南針劑廠落成，加上大陸常熟廠，未來雙雙通過FDA查廠，就像有了第2、第3家店面，因此明、後年爆發力道強勁。而神隆在營運策略上，馬海怡表示，除了原本的原料藥之外，也垂直整合，進一步為客戶代工，以針劑廠為例，目前尚未落成，已有客戶上門，希望神隆能夠代工生產針劑，而對神隆而言，透過垂直整合，將可提升產業價值。至於在原料藥方面，馬海怡表示生技醫藥發展，在基因解碼之後，病因較清楚，新發明的藥物多朝向標靶藥物方向發展，因此對原料藥廠來說，單一藥物的市場規模變小，但種類變多，技術門檻要求更高，將是原料藥廠面臨的挑戰。

 

神隆鄭高輝 述 馬海怡17年貢獻!!!

神隆總座馬海怡 本月底退休2014年07月02日    【黃馨儀╱台北報導】國內原料藥廠台灣神隆(1789)昨宣布，總經理兼執行長馬海怡即將於7月31日退休，未來僅任神隆董事，預計7月中旬召開董事會敲定新任總經理人選。未來僅任神隆董事台灣神隆新聞稿引述董事長鄭高輝發言表示，馬海怡領導公司17年，帶領神隆躋身世界頂尖的原料藥大廠之列，並成為全球最重要的癌症原料藥供應商之一，對神隆的貢獻有目共睹。 鄭高輝也表示，馬海怡因家人久居海外，考量家庭因素，才向董事會提出屆齡退休申請。馬海怡為台灣神隆創辦人之一，在她領導下，神隆2006年底開始獲利，不但被納入明晟（MSCI）台灣指數成分股，迄今公司市值更增至500億元，約台灣所有上市櫃生技公司總市值的1/12。 此外，神隆近年積極推動雙A(API+ANDA)策略，將高技術門檻的原料藥(API)延續開發至製劑(ANDA)，除興建針劑廠，也透過策略聯盟，江蘇常熟的原料藥廠可望提升中國市場的供應能力。

 

安成 組US marketing team__Megace(R) ES (megestrol acetate) for AIDS厭食症 Q4 2014美國上市

併陸搶美 安成藥火力全開  2014-07-14 01:45 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 安成藥搶進美國醫藥市場的項目　安成董事長陳志明　●安成在生技天王陳志明領軍布局下，專攻美國困難學名藥市場，有機會改寫國內學名藥獲利和營收紀錄。安成藥火力全開！繼日前收購大陸海南華益泰康過半股權後，最近亦將買下德國某藥廠藥證，並自組行銷團隊全力搶攻美國市場。法人預期，安成藥第四季可望轉盈，3-5年內營收力拚5億美元。

大和證券更預估安成明年EPS可達14元，給予425元目標價。有機會改寫國內學名藥獲利和營收紀錄的安成，在生技天王陳志明領軍布局下，專攻美國困難學名藥市場，由於第四季將有治療AIDS患者厭食症的Megace ES、治療高血壓/心絞痛的Procardia XL、阿茲海默症的Aircept 23mg學名藥上市，激勵單季起正式啟動獲利機制。而明年第一季也有最具爆發力的治療神經性疼痛貼上市，讓藥品和貼布代工的中化、得生藥廠營運亦是水漲船高。安成董事長陳志明表示，目前已鎖定發展製造難度高、投資成本高、臨床試驗難做及法規要求高的困難學名藥領域，創造高障礙門檻，包括皮膚透析、針劑、半固型等利基型藥品都會跨足，原則上藥品上市第一年就要回收投資成本。總經理陳志光表示，安成日前通過以不超過1,500萬美元，取得大陸海南省的華益泰康藥業過半股權和營運主導權。華益團隊是海歸派，從事劑型開發，在美國藥廠工作20多年經驗，目前大陸前十大藥廠都是其客戶。華益現有三項藥品將向美國FDA申請送件，5項產品送件大陸CFDA申請藥證，其中，治療高血壓藥品產值高達16億人民幣，有機會在2016年底上市，搶攻首仿學名藥。另外，研發兒童專用藥品，在政府獎勵制度下，有機會快速取得藥證。低調布軍的安成，除了美國、大陸外，也規畫收購德國某藥廠一項肺動脈高血壓藥品，該產品以美國市場為主，是挑戰原廠專利未過期的第一個學名藥（FTF），目前原廠在美銷售超過1億美元。初步統計，安成至少已有9個產品進軍美國，除了第四季將上市的心絞痛用藥外，被譽為「重磅級」的止痛貼片，已與原廠和解，最慢明年3月1日可以銷售；美國銷售額已超過10億美元胃食道逆流用藥的Dexlansoprazole，專利訴訟也有機會勝訴。