兩岸臨床試驗8大橋: 台大/榮總/三總/長庚; 北京協和/北大附醫/上海瑞金/中山)

兩岸醫藥合作 國鼎臨床新藥受惠 2014-12-31 經濟日報 劉美恩 兩岸日前簽署醫藥衛生合作協議，雙方也討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規範（GCP）的臨床試驗機構，承認其符合國際醫藥法規（ICH）的臨床試驗數據。此對於國鼎生技將是利多，國鼎新藥Hocena的非小細胞肺癌(NSCLC)一期與二期在台灣執行的臨床試驗中心均為本次協議中兩岸互相認可的臨床試驗機構，未來Hocena完成二期臨床試驗後，有機會直接申請大陸的三期臨床試驗。國鼎生技表示，Hocena新藥因屬於「第一類第一項新藥」或「第一類新型化合物」，符合「2014兩岸企業家台北峰會」論壇會中所宣布「兩岸新藥試驗合作案」的「快審通道」（Fast-Track），將加速審批的時間，未來新藥可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市，可省下大量的時間和金錢。此次兩岸雙方討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規範（GCP）的臨床試驗機構包括台大、榮總、三總和長庚醫院，以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金和中山等。國鼎新藥Hocena是新化學實體（New Chemical Entity, NCE）小分子新藥，並於國際知名 (包括中國大陸) 的GLP 認證實驗室完成各種臨床前試驗與藥物動力學分析之所有報告，並經美國FDA審核得以進行人體臨床試驗。國鼎新藥Hocena 2013年獲美國FDA核准執行非小細胞肺癌二期臨床試驗，並於2014年完成美國9個、台灣1個臨床試驗中心的建置計畫，美國與台灣已經開始收案。此次兩岸簽署醫藥衛生合作協議，對於國鼎Hocena新藥的上市有正面且實質受惠的影響。