衛福部核准二期臨床國鼎肺癌救星 美、台、歐、日跨國收案 2014-12-30 第1905期 報導／劉建宏攝影／施岳呈、國鼎生物科技股份有限公司提供衛福部已在八月十一日核准國鼎生技可在台灣進行「非小細胞肺癌」二期臨床收案。台灣開始收案，是國鼎生技繼在美國實行二期臨床收案之後的另一項傲人成績；接下來，國鼎生技還要進行歐洲及日本的收案計畫，一路走來，國鼎生技的跨國收案已完成大連結！國鼎生技總裁吳麗玉秀出衛福部的公文，上面明白寫著，已經收到來自三軍總醫院醫師何景良所主持之「Antroquinonol（Antroquinonol）Capsule 100mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GHNSCL-2-001），經核，衛福部已經同意。「這對國鼎生技來說，可以算是遲來的喜訊。我們在美國早已經收案了，雖然台灣的動作比較慢一點，但該來的還是會來，我們從來都不擔心。此舉也代表國鼎生技已經能夠繼美國收案之後，開始在台灣收案；但我們並不以此為滿足，接下來，歐洲和日本也將開始做二期臨床收案。」吳麗玉透露，三軍總醫院的二期臨床試驗，是針對「非小細胞肺癌」，它在所有的肺癌病症中，占了百分之八十五。「如果所有的臨床都做完，而且具有顯著性的效果，我們就可以在這些國家，包括美國、台灣、歐洲、日本，成功拿到藥證。」「我們的預估是比較保守一點，最晚在二○一五年年底，國鼎生技就可以完成全部的二期臨床收案，然後向美國FDA申請藥證；這對罹患肺癌的病患來說，將是一大福音。」國鼎生技研發團隊在二○○五年於牛樟芝上發現並命名為Antroquinonol，其藥品名為Hocena，這是第一次由台灣的研發團隊在本土化的中草藥物種中找到的新小分子具生物活性與功效之「藥物」。二○○九年以純度百分之九十九點八五的單一小分子口服劑型新藥向FDA提出非小細胞肺癌（Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC）患者的臨床試驗的申請；二○一○年至二○一三年完成一期臨床的安全性評估，並於二○一三年正式進入二期臨床的功效性驗證階段。 人體實用安全性高今年第四季開始，國鼎生技也根據Hocena一期臨床安全性與功效性的試驗結果與動物有效性的研發成果，已接洽國內知名的臨床試驗中心展開數種適應症的人體二期臨床試驗，腫瘤臨床試驗方面，包括胰臟癌、肝癌、食道癌、卵巢癌、大腸癌、膀胱癌；非腫瘤臨床試驗則包括：降血脂對心臟功能改善的效果、自體免疫疾病（紅斑性狼瘡）之治療。國鼎生技一直被認為是保健食品公司或中草藥研究單位，為什麼有這麼多新藥要進入人體二期臨床？吳麗玉解釋，其實很簡單，就是腳踏實地、埋頭苦幹去做。「我們沒有知名的科學家，必須仰賴全世界大藥廠的科學家與醫藥研究新藥的專家指導，讓我們依照FDA的指導原則去找解決方案。Antroquinonol是一個全新的小分子化合物，國鼎生技進行各種實驗，與國際的科學家不斷討論，並發表國際期刊，我們是在讓Antroquinonol的各種安全性、有效性進行證明，使它的優越性獲得FDA、TFDA、EMA認同並同意使用在人類治療疾病上。」 「第一期人體安全性試驗，表示在人類使用上完全安全無虞，依據統計顯示，有百分之六十以上的新藥（小分子＋大分子）全在phase I失敗而重新再來，相當於五至八年的努力報銷，我們能完成第一期的西藥第一類新藥試驗，得來不易。」「其實美國的國家衛生院（NIH）的臨床試驗網站，早就已經公布，人體實用Hocena的安全性非常高，對治療癌症是十分有利的。我們過去做那麼多的臨床，有機會對各種癌症做治療，必須在達成安全性沒有疑慮的情況下，得到完整數據之後，我們才能展開全面性的二期臨床。」 營收百億不是夢想國鼎生技自成立以來，即定位為是一個以新藥研發為主、保健品市場為輔的新藥公司。但坊間一直以來，卻對國鼎生技在生技產業的定位不是很明確，有鑑於此，今年「Bio Taiwan 2014：台灣生技月」展覽會，國鼎生技即以新藥研發為展場的惟一主軸，正式揭露國鼎生技在新藥研發與臨床試驗的進展。提及國鼎生技的投入，吳麗玉說，自二○○二年起，國鼎生技就以研發新藥為志向，與二○○○年台醫生技一樣的目標，二家都有新藥在二期國際臨床，是台灣唯二。國鼎生技是小分子，台醫是大分子。「在美國進行ＩＩ／ＩＩＩ期臨床，是要直接進入百分之四十市場，簡單明瞭，而且FDA是馬首，只要在FDA取得藥證許可等於全世界都可以取得藥證的保證班。用FDA指導原則逐一完成，其實就是作業一題一題做，做完了就可以拿到分數，只是題目不簡單。」堅持初衷，不成功不罷休，沒有可以省略的，只能多做，參加生技會議，找尋解決問題的方法與團隊徹底消除疑慮，國鼎生技就像練了吸星大法一樣，不斷吸收各家武功與精髓，凝聚強大的能量，順勢而為。不做逆選擇，一定要在大的適應症、市場最大的地方取得藥證核准，才可以發揮小兵立大功的成效。吳麗玉語氣堅定地說，國鼎生技已經是一家研發抗癌新藥的生技公司，不再只是販賣牛樟芝保健食品的公司！她又表示，Antroquinonol在抗癌的領域，一但進入ＩＩ／ＩＩＩ期臨床，就像拿到了門票，是頭等艙或經濟艙就要依據治療的效果而定。現在百分之十的反應效果（敏感性）就可以入門。如果有百分之五十以上PRP，那就是世界市場全拿。沒有讓對手有機會翻身。門檻高，進入障礙高是新藥的「天險」，時間長與十億美金的大資本支應是「地雷」。Hocena是一種Ras蛋白抑制劑，它是藉由抑制癌細胞裡的脂肪酸轉移酵素的活性，間接抑制因突變而高度活化的Ras蛋白質，進而使癌細胞的訊號傳遞途徑：PI3K/Akt/mTOR受到阻斷，使癌細胞走向凋亡與死亡的路徑。Hocena當然就是屬於標靶藥物，與目前的標靶藥物相比較， Hocena作用的靶點是特殊且獨特的，現行抗癌標靶藥物的靶點多數集中於EGFR和VEGFR二蛋白質上，並無Ras抑制劑是被核可用於癌症的治療，所以，國鼎生技Hocena有機會成為第一個Ras抑制劑的抗癌藥物。
No comments:
Post a Comment