太景太捷信CFDA 1.1類新藥

太捷信 獲台灣首張化合物新藥藥證【聯合報╱記者周小仙╱即時報導】 2015.01.26 06:18 pm 太景稍早宣布，已收到衛福部核發的太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）藥品許可證，這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物（New Chemical Entity, NCE）藥品許可證。衛福部於去年3月12日召開藥品諮議小組會議，核准太捷信口服劑型上市，決議中也要求太景必須提報上市後的第四期臨床試驗以及風險評估及管控計畫。在太景依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後，衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）藥品許可證給太景。至於中國部分，目前太捷信在中國的上市審批，已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）可望在農曆年後，通知浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在中國地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥股分有限公司在取得CFDA之藥證與生產許可後，進行大陸地區之製造與銷售。除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信亦有針劑劑型，目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。【2015/01/26 聯合報】