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Wednesday, February 11, 2015

太景需提 上市後風險評估及管控計畫 !!

太景太捷信正式取得國內藥品許可證 MoneyDJ新聞 2015-01-26 14:12:27 記者 蕭燕翔 報導 太景控股(股票代號:4157)100%持股的太景生技(以下簡稱太景)今(26)日宣布,已收到衛生福利部(以下簡稱衛福部)核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(New Chemical Entity, NCE)藥品許可證,預計取得健保藥價後,將正式在國內開賣。衛福部於去(2014)312日召開藥品諮議小組會議,核准太捷信口服劑型上市,決議中也要求太景必須提報上市後的Phase IV Trial以及風險評估及管控計畫。在太景依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後,衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證給太景。 至於中國大陸部分,據了解,目前太捷信在中國的上市審批,已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後,通知浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得新藥藥證與生產許可,即可以「1.1類新藥」在中國大陸地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA藥證與生產許可後,進行大陸地區製造與銷售。太捷信之特色為可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌;其結構具備不易突變與安全性高等特質,適一線用藥。太景完成的太捷信®口服劑型臨床試驗顯示,其可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。除了已獲台灣藥證的口服劑型外,太捷信亦有針劑劑型,目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。至於歐美部分,美國FDA201312月,授予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections,簡稱ABSSSI)等兩種適應症之QIDP(Qualified Infectious Disease Product)認證與Fast Track(快速審查)資格。根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案("Generating Antibiotics Incentives Now"Act),太捷信在美國上市後,可享有10年獨賣權,有利於推展歐美地區之授權。

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