專案申請藥物樣品贈品 1500多件

申請國外處方藥 將免附海關提單 2015-03-07 02:55:21 聯合報 記者陳雨鑫／台北報導 事前申請國外處方藥，依現行規定，需要「海關提單」，貨到海關後，至少七天才能取得。衛福部食品藥物管理署昨天公告修正「藥物樣品贈品管理辦法」草案，取消檢附海關提單，新法最快下周上路。罕見疾病、癌症等重症患者若需進口國外已上市的藥品， 除了專案申請，必須透過「藥物樣品贈品管理辦法」事前申請。根據食藥署新藥審查科估計，每年至少有一千五百多件申請案件。食藥署新藥法規及綜合規劃科長祁若鳳表示，事前申請不僅要檢附藥物資料、醫師處方及不得轉售的切結書外，還得檢附海關提單。許多民眾反映，海關提單是貨到了海關，才會有的資料；不可能事前申請就附上。罕病基金會執行長陳冠如昨天表示，過去曾經有罕病患者家屬從國外申請藥物入關，申請要件準備齊全，卻沒有海關提單，需要低溫保藏的藥物已到關，卻被扣在海關一星期。家屬為了補件往來奔波，海關又沒有冷藏設備，加上放一天就得多給一天儲存費，不僅可能造成藥物品質受損，還增加家屬經濟負擔。陳冠如表示，罕病用藥特殊，罕病法特別設置專案進口法源，但是取消海關提單，對於急於用藥的病患，絕對是福音。祁若鳳表示，這次修訂草案中，還放寬藥物樣品資格，過去申請藥物樣品進入台灣，一定要有原產國上市證明，現在台灣審查能力已經大幅提高，由醫療院所或病患檢附臨床資料以及安全性資料，只經食藥署審核認定，就能進入台灣使用。