太厲害! 智擎 進補7.5億! Merrimack FDA送件 & Baxte歐亞申請藥證 !!

授權金進補 智擎今年獲利爆發 2015年04月28日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 智擎（4162）昨（27）日宣佈，授權夥伴Merrimack已向美國FDA完成胰臟癌新藥MM-398申請送件。根據協議，Merrimack也將在4月底前支付500萬美元（約1.5億台幣），對EPS挹注約1.5元。除此之外，由於智擎再授權的歐洲夥伴Baxte也將向歐亞地區申請藥證，法人圈預估將可望在第3季完成，並且為智擎帶進約2,000萬美元（約6億台幣）的授權里程金，EPS貢獻度為6元，而帶動智擎今年有機會大賺一個股本以上，目前法人也給予買進評等，目標價340元。去年稅後淨利1.23億元，EPS達 1.23元的智擎，是國內少數步入收成的新藥股，該公司已決議配發每股1元現金股利。智擎表示，Merrimack已向FDA提出MM-398新藥申請送件（New Drug Application, NDA），該適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。Merrimack的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外，Merrimack在此次送件同時，也向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。智擎總經理暨執行長葉常菁表示：新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒。智擎完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後，就將它交棒給美國Merrimack公司，使Merrimack公司得以成功的完成第三期臨床試驗。葉常菁表示，智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣FDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，造福有需要的病患。

智擎新藥向美FDA送件 500萬美元將入袋 【經濟日報記者黃文奇／27日電】智擎生技製藥（4162）今日宣佈，授權夥伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ：MACK）已向美國食品藥物管理局（FDA）完成MM-398新藥申請送件（New Drug Application, NDA），根據該公司與Merrimack簽定之授權暨合作契約修改協定，Merrimack公司將在2015年4月底前支付500萬美元予智擎。MM-398適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。美國Merrimack公司的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外，Merrimack公司在此次送件同時，向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。智擎表示，本次新藥申請是以MM-398之第三期臨床試驗（NAPOLI-1）所得到的試驗數據結果為基礎來進行送件。NAPOLI-1試驗的主要受試者為曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者，試驗結果顯示成功達到該試驗的主要目標（primary endpoint）及次要目標，受試者之整體存活期（overall survival）、無疾病進展存活期（progression-free survival）與整體腫瘤反應率(overall response rate) 等皆得到顯著的改善。此外，對於接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰臟癌，NAPOLI-1也是全球第一個成功證明仍然有效的第三期臨床試驗。NAPOLI-1的臨床試驗資料已分別於2014年6月與2015年1月發表於歐洲與美國臨床腫瘤協會舉辦之國際醫學會議。智擎公司總經理暨執行長葉常菁表示，新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒，非常高興能和Merrimack公司合作進行NAPOLI-1臨床試驗以及MM-398在美國FDA的新藥申請送件程序；不久，智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣TFDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，以造福有需要的病患。美國Merrimack總經理暨執行長Robert Mulroy表示，此次向美國FDA提出新藥申請送件，不僅是Merrimack公司非常難得的第一次經驗，也是Merrimack公司在新藥開發上重要的里程碑之一，並且也實現了為癌症患者提供一個新的治療選擇的承諾。 2015/04/27 21:38