Pages

Wednesday, April 8, 2015

健亞跛足新劑型藥cilostazol: TFDA phase III, FDA申請 IND

健亞跛足新藥 布局美國 2015-04-08 03:01:08 經濟日報 記者黃文奇/台北報導健亞(4130)新藥開發再傳佳音,旗下新一代抗間歇性跛足新藥PMR下季將赴美國(FDA)申請臨床試驗(IND),該藥目前在台進行臨床三期,由於數據看好,在美將有機會直接合併臨床二/三期試驗,加速上市時程。健亞將在PMR受核准進入IND後,與國際大廠啟動授權機制,由於該產品第一代產品開發者是日本大塚藥廠,健亞將繼台灣市場後,不排除再與大塚在美攜手合作,並進一步開發預防中風的適應症。健亞昨(7)日收盤67.5元,上漲0.2元。健亞與大塚去年完成協議,共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMRPMR主成分(cilostazol)原開發廠是大塚,但僅屬第一代產品,而健亞所開發的是緩釋劑型,比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低,基本上是「賣一顆賺一顆」。PMR近期被衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進入臨床三期,健亞與大塚將攜手,預估收案人數約250人到300人之間,最快本季開始收案,兩年內完成試驗、送申請藥證,後由健亞製造、大塚銷售,率先搶攻2億元的台灣市場。健亞去年稅後純益約7,200萬元,每股稅後純益(EPS)為0.75元,獲利較前年的4,500萬元明顯增加,展望今年,法人預估,由於新藥開發支出仍大,健亞今年營運僅可能小幅成長。

No comments:

Post a Comment