純正本土小分子新藥(杏國+國衛院) 擠入FDA phase II (Head and Neck Cancer)

杏國治頭頸癌新藥 FDA准入二期臨床 跳空漲停！ 2015/04/21 09:50 鉅亨網 記者胡薏文 台北  鉅亨網記者胡薏文 台北 杏國 (4192) 小分子新藥研發傳出捷報！杏國治療頭頸癌的新穎小分子抗癌新藥SB01，研發進度獲得重大突破， 通過美國FDA核准執行二期臨床試驗。杏國今天股價開盤即跳空漲停，登上46.85元。 杏國指出，這項治療頭頸癌小分子新藥為2008年一期臨床前，技轉自國家衛生研究院並取得全球的產銷權利，不僅是第一個由國人發明，也是第一個由國內產、官、學、研合作接力開發之新穎小分子抗癌藥物，進入美國FDA第二期臨床試驗之研發案件，象徵台灣具有國際原創新藥能力的重要意義。 杏國指出，此一治療頭頸癌藥物作用機?為微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent) ，用以抑制癌細胞分?增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption)，根據臨床前數據顯示不易產生抗藥性，相當具有抗癌藥物市場競爭優勢，於2013年曾獲國家新創獎企業組/研發技術類獎項。杏國於2015年首季向美國FDA送件申請，並且順利於4月取得美國 FDA核准「治療頭頸癌 (Head and Neck Cancer)新藥執行二期臨床試驗(Phase II Clinical Trial)]，成功邁進研發新里程碑，同時，杏國將加速本試驗計畫取得台灣TFDA臨床試驗許可，積極展開二期臨床試驗布局。目前SB01除已取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲7國)專利外，未來亦將針對不同適應症持續新產品開發。 頭頸癌（Head and Neck Cancers）是指位於頭頸部位，除了腦癌以外的其他惡性腫瘤，較常見有口腔癌、下咽癌 、喉癌、舌癌…等。世界衛生組織（World Health Organization, WHO）統計2008?頭頸癌在全世界大約有80萬名病?，依據國際癌症組織(Union for International Cancer Control, UICC)統計資料推估每年頭頸癌新患病人口數達55萬人以上，已嚴重威脅人?的健康，而頭頸癌在亞洲之發生?又高於全世界。