國鼎新藥破紀錄 連獲美國3項孤兒藥資格 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-07-2908:49興櫃新藥廠國鼎生技(4132-TW)新藥研發再下一城！研發中抗肝癌新藥GHHCC日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)罕見藥物發展發展部(OOPD)認證信函的通知，獲准通過用於治療肝癌的孤兒藥認證。國鼎指出，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後，將有7年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。 國鼎近期在新藥研發的成果上屢獲美國FDA的肯定，今年元月美國FDA核准通過國鼎GHPANC用於治療胰臟癌的孤兒藥資格認證；5月獲得通過GHAML用於治療急性骨髓性白血病(AML血癌)的孤兒藥資格認證；7月底，又獲得通過GHHCC用於治療肝癌的孤兒藥資格認證，2015年將是國鼎生技自2002年成立以來，新藥研發獲得最重大進展的一年，目前於美國FDA與台灣FDA申請新藥臨床試驗並執行中的非小細胞肺癌臨床二期試驗，病患收案順利，相信非小細胞肺癌臨床二期試驗的期中報告的產出，可以拭目以待。肝癌是全球癌症致死率高的癌種之一，專家預測在2019年時，美國肝癌的藥品約有15億美金左右的市場。由於生活飲食習慣與病毒性肝炎的影響，全球近9成的肝癌患者出現在亞洲區，台灣衛福部公佈肝癌發生人數排名在101年度為第3名，近幾年雖然有大藥廠積極研發抗肝癌新藥，但對肝癌治療的整體有效性尚未有突出的效果，病患仍有治療藥物匱乏與新藥研發急迫性的需求。孤兒藥治療的對象為罕見疾病的病患族群，所以孤兒藥的臨床實驗設計與一般藥物的臨床實驗設計不同而具有優勢，孤兒藥的臨床試驗，僅需在相對少量的病患數身上看到藥物的有效性，即有機會以特殊的審查通道拿到藥物的銷售許可，特殊的審查通道包括快速審批(Fast Track)、優先審查(Priority Review)、加速核准(Accelerated Approval)以及突破性治療(Breakthrough Therapy)等。國鼎生技目前正積極策劃抗肝癌新藥GHHCC人體臨床試驗，由於臨床一期的安全性已證實與患者高度的相容性與服用安全性，臨床二期試驗預計將與國際知名的醫藥研發外包公司CRO合作，於近期內展開全球肝癌臨床二期試驗，以2-3年內完成臨床試驗並申請肝癌孤兒藥銷售許可的目標邁進。
澄清新聞媒體報導 本資料由 (興櫃公司) 國鼎生技 公司提供 發言日期104/07/23發言時間11:50:52發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話0228086006符合條款 第 26 款 事實發生日104/07/23說明1.傳播媒體名稱:經濟日報生技專刊D12版新聞 2.報導日期:104/07/23 3.報導內容:『經媒體刊登 「國鼎營收創新高 新藥大突破」，在美國進行的非小細胞 肺癌臨床二期，也預期今年第4季會有期中報告產出。國鼎Antroquinonol的多適應證 的開發策略，是台灣原研藥的突破性發展。 陳志銘指出，此份期中報告另外一方面，亦可做為申請非小細胞肺癌ras基因突變患者 在治療上的孤兒藥認證。4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：Hocena(Antroquinonol) 和 GHPANC(Antroquinonol) (2)用途：一種治療非小細胞肺癌、胰臟癌小分子新藥。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理 局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意，本公司在 美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療 「胰臟癌孤兒藥(#14-4608) 」；和「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763)」(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成臨床二期試驗，如獲得突破性新藥資格 將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論 審核結果而定。"突破性新藥"為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案，對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明，即可於美國申請藥證並 上市銷售。 B.預計應負擔之義務： 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。 6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜， 請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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