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Monday, August 31, 2015

泰合 Ondansetron(化療止吐口溶)拚2017日本上市 VS US Zuplenz(R) ondansetron, Galena Biopharma

泰合藥化療止吐片 攻日 20150828 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導 泰合生技(6467)宣布該公司開發癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」已向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)遞送藥證申請,力拚2017年取證上市。若經核准,「TAH4411」將成日本第一個化療止吐口溶膜藥品,攻日本逾1.2億美元化療止吐片商機。泰合董事長李世仁表示,「TAH4411」與現行產品相比較,具有:1.快速溶解,迅速發揮療效。2.精緻薄膜,體積小。3.遮蔽藥物不良味覺。4.不需飲水,無嗆喉危險等優勢,在高齡化時代來臨中,極具競爭力,目前積極洽談授權中。據統計,2014年日本化療止吐市場即達1.2億美元,預計全球2018年化療止吐市場將達46億美金。泰合目前自主開發進度較快的三項藥品,適應症分別為化療止吐口溶膜、阿茲海默症及過動症貼片。除了TAH4411已申請日本藥證外,阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中,該藥物全球市場2014年即達70億美金 。另外,過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中,預估過動症全球藥物市場2020年將達99億美金。(工商時報)

泰合生技:本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品,以Ondansetron OD Film製劑「TP」為名稱,向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。 鉅亨網新聞中心 2015-08-27 17:42:03第三十四條 第421.事實發生日:104/08/27 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品,以Ondansetron OD Film製劑「TP」為名稱,向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1).研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)(2).用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜(Orally Dissolving Film, ODF),是可快速分解溶於口腔中之新劑型,用於降低癌症化療噁心嘔吐的副作用,提升病患治療的生活品質。(3).預計進行之所有研發階段:(3.1).日本當地市場遞送藥證申請。(3.2).其他國家藥證將依當地法規規範進行後續研發及臨床試驗。(4).目前進行中之研發階段:(4.1).提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。(4.2).未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:若未通過,並不影響本公司其他藥品開發進度及佈局,本公司將依照未通過原因,補正資料。(4.3).已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:目前尚在申請階段。(4.4).已投入之研發費用:不適用。(5).將再進行之下一階段研發:(5.1).預計完成時間:不適用。(5.2).預計應負擔之義務:不適用。(6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) is a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative, targeted oncology therapeutics that address major medical needs across the full spectrum of cancer care.  Galena's development portfolio ranges from mid- to late-stage clinical assets, including a robust immunotherapy program led by NeuVax™ (nelipepimut-S) currently in an international, Phase 3 clinical trial.  The Company's commercial drugs include Abstral® (fentanyl) Sublingual Tablets and Zuplenz® (ondansetron) Oral Soluble Film. Collectively, Galena's clinical and commercial strategy focuses on identifying and advancing therapeutic opportunities to improve cancer care, from direct treatment of the disease to the reduction of its debilitating side-effects.

Zuplenz® (ondansetron) Indications The only 5HT3 receptor antagonist indicated for the prevention of highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy-induced, radiotherapy-induced, and postoperative nausea and vomiting.

Important Safety Information The concomitant use of apomorphine with ondansetron is contraindicated based on reports of profound hypotension and loss of consciousness when apomorphine was administered with ondansetron. ZUPLENZ® (ondansetron) oral soluble film is contraindicated for patients known to have hypersensitivity to the drug. Anaphylactic reactions have been reported in patients taking ondansetron. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and bronchospasm, have been reported in patients who have exhibited hypersensitivity to other selective 5-HT3 receptor antagonists.

Avoid ZUPLENZ in patients with congenital long QT syndrome. Monitor ECG in patients with electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia or hypomagnesemia), congestive heart failure, bradyarrhythmias or patients taking other medicinal products that lead to QT prolongation. Serotonin syndrome has been reported with 5-HT3 receptor antagonists alone but particularly with concomitant use of serotonergic drugs. The use of ondansetron in patients following abdominal surgery or in patients with chemotherapy-induced nausea and vomiting may mask a progressive ileus and/or gastric distension. The most common adverse drug events (≥5%) in chemotherapy-induced nausea and vomiting and radiotherapy-induced nausea and vomiting were: headache, malaise/fatigue, constipation, and diarrhea. The most common adverse event (≥5%) in postoperative nausea and vomiting was headache.

Ondansetron (marketed under the brand name Zofran) was developed in the mid-1980s by GlaxoSmithKline in London. It was granted US patent protection in September 1987, received a use patent June 1988, and was approved by the US FDA in January 1991. It was granted another divisional patent in November 1996. Finally, owing to GlaxoSmithKline's research on pediatric use, ondansetron's patent protection was extended until December 2006. By this final year of its patent (2006), Zofran had become the 20th highest-selling brand-name drug in the United States, with sales of US$1.3 billion in the first 9 months of 2006 (80% from the US). The first generic versions were approved by the US FDA in December 2006, with marketing approval granted to Teva Pharmaceuticals USA and SICOR Pharmaceuticals.

Ondansetron (marketed under the brand name Zofran) was developed in the mid-1980s by GlaxoSmithKline in London. It was granted US patent protection in September 1987, received a use patent June 1988, and was approved by the US FDA in January 1991. It was granted another divisional patent in November 1996. Finally, owing to GlaxoSmithKline's research on pediatric use, ondansetron's patent protection was extended until December 2006.[17] By this final year of its patent (2006), Zofran had become the 20th highest-selling brand-name drug in the United States, with sales of US$1.3 billion in the first 9 months of 2006 (80% from the US). The first generic versions were approved by the US FDA in December 2006, with marketing approval granted to Teva Pharmaceuticals USA and SICOR Pharmaceuticals.




                          Ondansetron

安成藥 總經理 陳貞如辭職 (陳志明 暫代) !!!!

安成藥業:公告本公司總經理異動 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20150828 下午20:08 第二條 第61.董事會決議日期或發生變動日期:104/08/282.舊任者姓名及簡歷:陳貞如/安成藥業總經理3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):辭職5.異動原因:個人生涯規劃6.新任生效日期:不適用7.其他應敘明事項:總經理異動生效日為104/09/30,總經理職缺由陳志明董事長暫代理,新任人選待董事會聘任後另行公告。

安成藥業:公告本公司發言人異動 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20150828 下午21:08 第二條 第81.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):發言人2.發生變動日期:104/08/283.舊任者姓名、級職及簡歷:陳貞如/安成藥業總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用,新任人選另行公告。5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:職務調整7.生效日期:104/08/288.新任者聯絡電話:不適用9.其他應敘明事項:

聯亞生技 紅血球生成素(EPO) 三期臨床拚速度(台灣) !!

聯亞、長庚產學合作 王長怡:5年內生醫大爆發 鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北-20150827 上午10:40 聯亞生技攜手長庚大學進行產學合作雙方合作,聯亞生醫集團董事長王長怡表示,台灣生醫產業5年內大爆發!其中過敏性新藥今年已進入靈長類實驗,拚明年下半年進行人體臨床,旗下聯亞生技也將在年底登錄興櫃交易。此次產學合作,聯亞生物醫學集團各子公司提供長庚大學學生實習機會,使學生能及早了解生技產業界所需人才應具備的能力,進而加速整合學術專業知識及產業實務以縮短學用落差。聯亞生技成立於1998年,運用創新的管理智慧在有限的資源下,開發出跨及合成?動物與人用疫苗、蛋白質與單株抗體藥物、利基針劑學名藥與藥品製造研發服務、醫療器材等多領域的技術能量與產品線,並在2013年起將累積的能量與成果根據技術與產品線屬性進行事業切割,陸續成立以開發單株抗體藥物為主的聯生藥和以開發第二代蛋白質藥物與利基學名藥為主的聯亞藥業。聯亞集團今年將申請7個全球性專利,旗下聯生藥握有三個抗體新藥,將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥,鎖定一線用藥,目前已進入二期臨床試驗;而過敏性新藥今年進入靈長類實驗,明年下半年進行人體臨床。王長怡指出,聯亞集團可藉此計畫訓練適合企業需求的生醫人才,長庚大學也能使學生達到產學無縫接軌的目的,學生到聯亞集團實習,除可吸收第一手產業資訊,了解公司營運模式並將學術知識學以致用,更能加深對生技產業工作性質與內容的認知。另外聯亞生技也將於年底登錄興櫃,開發的生物相似藥紅血球生成素(EPO),已在台灣進行三期臨床,目前市場規模40億美元,未來也將進軍美國市場。

人才培育: 長庚大學 攜手 聯亞生醫集團(聯生藥/聯亞藥) 王長怡

厚植生醫人才,聯亞生醫集團與台塑集團推產學合作 MoneyDJ新聞 2015-08-26 17:55:21 記者 新聞中心 報導 聯亞生技開發(以下簡稱聯亞生技)與長庚大學生物科技產業碩士學位學程昨(26)日於長庚大學舉行產學合作簽約儀式,雙方合作內容為由聯亞生物醫學集團各子公司提供長庚大學學生實習機會,使學生能及早了解生技產業界所需人才應具備的能力,進而加速整合學術專業知識及產業實務以縮短學用落差。而此一合作案,亦為聯亞生醫集團與台塑集團繼策略合作聯合生物製藥(聯生藥)與聯亞藥業的經營後,另一項重點合作計畫。 聯亞生技自1998年成立至今,運用創新的管理智慧在有限的資源下,開發出跨及合成肽動物與人用疫苗、蛋白質與單株抗體藥物、利基針劑學名藥與藥品製造研發服務、醫療器材等多領域的技術能量與產品線,並在2013年起將累積的能量與成果根據技術與產品線屬性進行事業切割,陸續成立以開發單株抗體藥物為主的聯生藥和以開發第二代蛋白質藥物與利基學名藥為主的聯亞藥業。聯亞生技指出,公司憑藉素質優異的研發團隊、紮實的專業訓練、高創新性技術、精實的產品線的研究與臨床數據更獲台塑集團高度肯定,進而展開多層面策略性合作,包括投資聯生藥與聯亞藥業公司以及本次與長庚大學合作進行的生醫人才培育計畫,未來雙方仍持續展開其他領域的合作。此外,聯亞生技也指出,生醫人才的養成除了具備專業生物醫學知識外,產業界的實務運作經驗尤為重要;集團可藉此計畫訓練適合企業需求的生醫人才,而長庚大學也能使學生達到產學無縫接軌的目的;學生至聯亞集團實習,除可吸收第一手產業資訊,了解公司營運模式並將學術知識學以致用,更能加深對生技產業工作性質與內容的認知。 公司方面預期,本次透過聯亞生醫集團與台塑集團/長庚大學的產學合作,以學理及實務並進的方式共同培育生技產業高階人才,這不僅對合作雙方而言,是一項十分具有價值的計畫,對於促進國內生技產業發展及回饋社會等面向更有所貢獻。

農改場 孫永偉: 抗菌番茄 8種等待技轉

臺抗菌番茄種子 價比黃金高高營養的番茄能成為全球產量最高的30種作物之一,原來跟全球多是種抗病或抗菌基因番茄有關,農委會種苗改良場繁殖場開發18種,種子比黃金值錢。(中央社更新: 2015-08-26 07:35:19 AM【大紀元826日報導】(中央社臺北26日電)高營養的番茄能成為全球產量最高的30種作物之一,跟全球多是抗病或抗菌基因番茄有關,農委會種苗改良繁殖場也累計開發出18種,番茄種子比黃金值錢。種苗改良繁殖場副研究員孫永偉說,番茄營養價值很高,不論是當鮮食或是食品加工,全球用量都很大,全球栽種面積達473餘萬公頃,但種子及種苗都易受病蟲害,而野生種的番茄就有抗病、抗菌基因,全球都致力於從基因中開發出抗菌及抗病番茄。 而番茄會有的病害,包括番茄黃化捲葉病毒、番茄斑點萎凋病毒、番茄嵌紋病毒等。 他說,番茄抗病及抗菌基因已經被解出來,以國內來說,平均12年可以培育、研發出12種抗菌及抗病番茄,種苗改良繁殖場研發多年,已育成18種抗病、抗菌品種,但還有8種還沒技轉,將申請技轉種子業者生產、上市。 他補充,抗病番茄可減少59成的農藥用量,種子售價也能提高約510倍,國際競爭力提升,農民的收益可跟著上升,對照不抗病的種子1粒為新臺幣0.30.5元,抗病種子則為35元,在中國大陸為35元人民幣,比黃金值錢。

(張念慈) 台灣生技 ”產業” 合併 最適合推手: 科技部

浩鼎董座張念慈 籲政府鼓勵合併 2015-08-30 02:46:06 經濟日報 記者黃文奇/台北報導台灣浩鼎董事長張念慈表示,台灣已經有不少具有創新型、有競爭力的生技新藥公司,希望政府出面主導,鼓勵這些公司「合併」,以集中力量與國際生技公司對抗,儘早扶植出「大樹」,讓台灣生技業盡快成型。對於台灣生技產業的機會,張念慈認為,台灣已有不少好公司,但規模還太小,有部分不錯的公司為了在市場上容易募資,不斷分割成為「小」公司,這樣其實不利於未來競爭。張念慈建議,如果政府用TOP DOWN(由上而下)的方式主導,沒幾年就可有「大樹」出現,但如果要自然形成就不容易,這要經過「合併」才有可能。過去不少人指出,台灣生技已出現「群聚效應」,但張念慈認為,「只是在同一棟大樓裡」(指南軟園區),不能算是群聚效應,即使公司經營者每天都碰到面、講上話,但沒有認真思考「合併」的可能性,那對整個產業的未來仍沒有幫助。張念慈認為,最適合主導生技產業合併的單位是科技部,現任科技部長林爵民曾任工研院院長,現任行政院副院長張善政也曾任科技政委,對創新產業特性都有一定的瞭解,都適合登高一呼為生技發聲。張念慈認為,誠信關乎公司治理與體質,領導力則會影響公司未來發展。

浩鼎 已投入研發7.98億元 / OBI-822乳癌疫苗 2016年3月解盲

浩鼎:本公司召開專家會議之結論 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20150831 上午07:08 第二條 第511.事實發生日:104/08/282.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司於104828日召開專家會議主要係討論本公司研發新藥OBI-822 乳癌臨床試驗之解盲時間點。依照本次專家會議討論,決定於1053月解盲及公開 數據分析結果。 (1)研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體 抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞, 進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)99107日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准,本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。並於10186日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准進入人體臨床三期試驗。()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用()已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入之研發費用約為新台幣798,463千元。 (5)將再進行之下一研發階段:本公司於103825OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到349位病人收案目標。本臨床試驗之結果,將於進行解盲及數據分析後方能確定,進而向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)。下一研發階段包括OBI-822向美國及歐盟申請全球三期臨床試驗。8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開 資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等 可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

浩鼎 陳純誠(醫務長): 癌症治療主流_免疫療法

浩鼎新藥 明年3月解盲2015/08/31 08:14黃文奇 / 報導台灣浩鼎生技(4174)今日宣布,依召開專家會議決議,該公司所研發之乳癌新藥OBI-822 II/III期臨床試驗,將於明年3月前完成並公開數據分析結果。台灣浩鼎總經理黃秀美指出, OBI-822去年825日完成收案349人,所有病例已完成療程,故而召開會議,聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。黃秀美強調,經專家檢視的解盲時機,數據已近成熟,相信是對試驗結果最有利的時機;如果試驗數據經分析証實有其療效,下一步將據以向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),此外,也將同步向美國及歐盟申請展開全球三期臨床試驗。台灣浩鼎醫務長陳純誠說明,免疫療法近年來已漸成癌症治療的主流趨勢,OBI-822由於是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,因而備受矚目。OBI-822乃浩鼎獲得美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)的獨家授權,此一癌症治療性疫苗,係以細胞 癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,以活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,並防止癌症復發。由美國一期臨床試驗結果顯示,OBI-822能有效引發人體免疫反應,產生抗體。OBI-822以乳癌四期已轉移病人為目標所進行的多國多中心臨床試驗,也是國內首一由國人主導的國際性大型臨床試驗,分別在台灣、香港、美國、韓國與印度計45個醫學中心收治病人。此一試驗計畫201010月通過TFDA核准,自201012月起展開期隨機雙盲第II/III期臨床試驗,20128月進入臨床試驗第三期,而於2014 年第三季完成臨床收案目標342人,實收349人。

台微體20.85億元”銀彈” 投入庫藏股!

新藥 台微體智擎買庫藏 2015-08-31 02:32:23 經濟日報 黃文奇台微體、智擎在今(31)日實施庫藏股,台微體將買回股份總金額上限約20.85億元庫藏股,實施時間自今日起到10月底止,買回數量1,400張,買回區間價格為70200元,預定買回股份占該公司發行股數比率為2.52%。智擎買回股份之區間價格為140200元,預定買回數量為2,000張,預定買回期間為今日到1030日為止,也希望進而提升公司整體營運績效。智擎周五股價收154元,上漲11元,當日盤中一度觸及漲停。

美時80%營收(2015)來自韓國Alvogen !!

新藥上市效益 美時下半年營運逐季揚 鉅亨網/鉅亨網記者李宜儒 台北-20150827 上午09:10 特殊學名藥廠美時(1795-TW)總經理楊銳達(Renaat Janssen)表示,繼上半年公司有6項新藥上市後,下半年還有避孕用藥、高血壓用藥及中樞神經用藥可望陸續上市,隨著新品上市效益帶動,法人預料美時下半年的營運狀況可望逐季成長。美時今年上半年合併營收26.31億元,其中韓國子公司Alvogen Korea是營收為主要來源,佔整體營收比重約80%,台灣的比重約15%,美國等其他市場約5%楊銳達表示,Alvogen Korea主要的產品是減肥產品,由於產品線相當齊全,可提供醫生更多搭配選擇,因此上半年也順利調漲售價,至於下半年的營收動能將來來自6月底已取得藥證的高血壓用藥Maxsartan,預計9月取得健保藥價後將可正式上市。由於美國市場藥品價格較高,因此美時也積極布局美國市場,目前已提出8項藥證申請,其中今年6月已取得避孕用藥Levonorgestrel的美國學名藥證,初估該藥品的市場規模約達1.5億美元(約新台幣50億元)。楊銳達表示,Levonorgestrel將在8月底、9月初出貨,另外第4季也有機會再取得新的藥證。另外美時也正與某國際大廠洽談中樞神經產品的經銷權,楊銳達表示,該產品已在韓國註冊可上市銷售,目標設定在今年底前將開始貢獻業績。另外,台灣美時的中樞神經產品也規劃將帶入韓國市場。

美時製藥:補充說明媒體報導  鉅亨網新聞中心 20150714 09:10:22  第二條 第51  1.事實發生日:104/07/14  2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司  3.與公司關係:本公司  4.相互持股比例:不適用  5.傳播媒體名稱:財訊快報  6.報導內容:"韓國子公司Alvogen Korea亦於6月底取得高血壓用藥  Maxsartan之銷售許可"  7.發生緣由:美時製藥旗下之韓國子公司Alvogen Korea630日取得高血壓用藥  Maxsartan之銷售許可。此產品預計將待取得健保藥價後於韓國市場上市。  有關本公司營運及財務資訊以公開資訊觀測站及本公司發佈之訊息為準。  8.因應措施:  9.其他應敘明事項:本公司依主管機關及法令規定,將財務、業務等相關資訊公告說明。

FDA 510K、CE Mark 雙劍加持! 安克 布局 健檢市場! 影像診斷

安克篩檢甲狀腺腫瘤 精準 20150827 04:10 李水蓮 國內罹患甲狀腺疾病的人口持續增加,安克生醫研發的電腦輔助偵測診斷技術,讓甲狀腺腫瘤篩檢良惡性時更加迅速精準,減少不必要的穿刺檢查。根據統計,約每5位成人就至少有1人有甲狀腺腫瘤,95%的腫瘤是良性,篩檢的目的在於迅速找出5%的惡性腫瘤、早期治療。由中華民國醫用超音波學會主辦的研討會日前舉行,探討甲狀腺腫瘤鑑別診斷的現行技術以及未來發展趨勢,邀請多位相關領域中的知名學者發表演講,吸引約兩百位醫師到場聆聽。甲狀腺超音波、搭配細針穿刺檢查是現行常用診斷工具,但超音波影像判讀結果常因人而異,大多的良性腫瘤在無法確診下接受穿刺檢查,甚而接受開刀切除,不少受檢者得忍受不必要的疼痛與不安。安克生醫總經理陳正剛博士表示,由安克生醫研發的電腦輔助偵測診斷技術,可以量化、視覺化現行超音波影像的6項特徵,進而協助醫師更精準、迅速判斷是否要進行細針穿刺,減少不必要的穿刺檢查。陳正剛並於研討會現場示範,應用安克研發的技術,超音波影像可由黑白變彩色,凸顯腫瘤特徵。這套輔助工具符合美國FDA最新規範,已獲得美國FDA 510k)、歐盟CE Mark以及台灣衛福部上市許可,可顯著提升醫師對影像判讀的正確率。陳正剛說,安克不但研發出夠準確的判讀演算法,便利醫師們上手使用並快速產生報告,同時患者也可以將報告帶回,做為日後追蹤。在國內健檢市場發展蓬勃、以及國人甲狀腺腫瘤高盛行率下,將可創造商機。安克生醫董事長李成家表示,該公司是國內第1家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,所研發的產品,可以廣泛適用於不同機型的超音波機器,並已陸續推廣到大醫院、健檢診所,市場潛力驚人。(工商時報)

光電協進會 討論獲利模式 : 植物工廠聯誼會

植物工廠聯誼會 專家獻策 20150827 04:10 台北訊 植物工廠均已發展多年,逐漸在應用的光源、養液的配方、介質的選擇、環控系統設施、農作物的品種、包裝與定價、通路與配銷等均發展出各自模式沒有標準,如何獲取最大利潤才是永續發展生存之道。光電協進會將於910日舉辦植物工廠聯誼會,邀請相關學者專家分別介紹環控系統之高價作物育苗與冰溫保鮮、蔬菜育苗技法演進與溫室優勢,並探討太陽光電綠色新農棚、魚菜共生系統及綜合型植物工廠等獲利模式,報名網址www.pida.org.tw(工商時報)

王長怡: 全球生技產業競爭力評比, 產品幾乎零分 !!!

長庚選秀 培育千名生技新血 2015-08-27 04:49:39 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 台塑集團昨日與聯亞集團簽署生技人才庫建構計畫,由聯亞董事長王長怡(左)與長庚大學校長包家駒(右)共同簽署。 記者黃文奇/攝影 分享台塑集團長庚醫療體系昨(26)日宣布,將與聯亞生技集團啟動「生技研發人才庫建構計畫」,將由聯亞提供生技人才實作環境,深化碩士以上人才研發能力,今年起開始選秀,預計五年內將可帶入千名高階生技研發人員。 台塑與聯亞的生技人才庫計畫是由台塑生醫董事長王瑞瑜、聯亞生技董事長王長怡攜手主導,昨日雙方在長庚大學舉行簽約儀式,由王長怡與長庚大學校長包家駒共同簽署。聯亞透露,下個人才庫建構合作對象是清華大學,未來將有更多人才建構計畫,並將組織產學合作人才培訓平台。另外,台塑、長庚大學受邀出席者包括副校長陳君侃、醫學院院長楊智偉、醫學系主任羅時成、台塑生醫董事長特助許經松;聯生藥方面則包括執行副總林淑菁、副總孫潤本等。台塑與聯亞2013年共同成立聯生藥,由王長怡擔任董事長、王瑞瑜出任副董事長,台塑集團作為聯生藥第一大股東,持股約25%,是該集團重要轉投資公司,也是首個生技新藥投資案。王長怡表示,台灣面臨經濟衰退的困境,今年6月的出口成長率是五年來同期新低,主計部門7月底公布的第2季經濟增長率只有0.64%,是11季以來新低,而導致危機的原因之一正是人才枯竭,而從教育著手,培養生醫等多元人才,是當務之急。王長怡指出,去年《美國科學人雜誌》評比「全球生技產業競爭力」,台灣排名為17名,領先韓國,超越日本、以色列,但人才方面 只排名31名,智財權29名,產品幾乎零分,顯示台灣極度缺乏關鍵智財及技術,生技人才的培養還有很多努力的空間。這次人才庫建構計畫,將針對長庚醫療體系大學畢業生,每年舉行一次選秀。

工研院 邵耀華: 複合醫材 將是生醫所亮點

工研院生醫展 讓你看到重生的奧妙 中央社-20150828 上午08:09 (中央社記者韋樞台北28日電)工研院30日首度舉辦「ITRI BIO DAY」推出生醫最新科技;間質幹細胞讓走不動的拉不拉多「大頭」重新趴趴走,複合醫材助燒燙皮膚快速癒合,還有新藥研發,讓你看到重生的奧妙。工業技術研究院首度舉辦「ITRI BIO DAY」將在830日登場,聚焦「個人化醫療」及「預防老化醫學」兩主軸,共展出41項亮眼展品,都是生醫所多年的研發精華。工研院並搶先發表自行研發的「間質幹細胞無血清培養基」技術,讓原本不良於行的拉不拉多犬「大頭」,透過異體間質幹細胞移植再生,21周後又到處趴趴走。工研院生醫所長邵耀華表示,「無血清培養基」如同種植物的培養土,讓裡面培養的細胞長得大又壯。過去這項技術都掌握在國際大廠手中,現在已透過國人自行研發的技術,培育出「間質幹細胞」並成功移植在動物。工研院預計今年底建置培養基GMP廠,致力於細胞醫療應用,希望未來成功讓人體驗細胞再生的「生命力」。生醫所近年來在複合醫材發展上已有相當成果,邵耀華指出,高透明、高含水的植入式全透明材料,具生物可降解吸收、無需取出、且可提供與原組織相似結構組成等特性,適合做人體內、外傷口的敷傷材料,讓傷口可快速癒合、不易有傷疤,將來還可當作角膜修復材料,具高度衍生效益,未來發展相當看好。此外,工研院生醫所在新藥的研發上也是台灣生技製藥的最佳夥伴。邵耀華說,在痛風藥物、止吐的經皮貼布,還有牛樟芝、何首烏等植物新藥都有不錯成果,GMP廠的能量協助台灣許多生技新創公司縮短上市時程,將來在小分子與植物新藥開發上將持續投入研發。邵耀華認為,在全球高齡化趨勢下,骨鬆、關節退化、視網膜病變等疾病好發頻率提升;生醫所已累積足夠能量,旗下的醫電、複合醫材、標靶藥物三大技術平台所發展的重點技術,將對準個人化醫療及預防老化醫學進行研發,台灣已累積足夠量能,只要搭配適合的創價平台並修訂法規,即能積極與國際接軌合作。

葡萄王 曾盛霖(董事長&總經理) 3”新”策略 抗跌 !

葡萄王強彈 帶生技反攻 2015-08-28 00:02:25 經濟日報 記者黃文奇/台北報導歷經多日股災,國內生技股陸續回神,其中葡萄王(1707)連兩日強攻漲停,反彈氣勢強勁,為保健食品股領頭反攻。此外,新藥股也觸底強彈,其中藥華藥、寶齡富錦因產品基本面受到青睞,近兩日「漲相」最佳。葡萄王近日受到中美股市重挫影響,也連帶受累,股價從7月中旬的250元附近下殺,一直到前日回到134元、今年3月下旬的起漲點。由於葡萄王基本面佳、今年獲利仍看好,股價連三日強勢反彈,昨(27)日股價收168元,上漲15元。策略方面,葡萄王今年由新任舵手、董事長兼總經理曾盛霖接棒後,以「新產品」、「新行銷」及「新客群」為策略, 強推五到六個新品,近期與白藥集團結盟「田七靈芝王精華飲」,頗具話題性;另外,與F-麗豐為關係企業的佰研,近日也因跌深而反彈,一樣受到矚目。同為保健食品族群的大江生醫,今年上半年業績大躍進,第2季營收、獲利創下單季新高,上半年營收成長約45%,而獲利則比去年同期大幅躍進三倍。大江生醫上半年毛利率突破35%以上,並向四成邁進,堪稱保健食品廠異數,但近日股災卻成大受災戶,本益比偏低,昨日也回彈。

臺萃總經理 楊茂庭(腎臟科醫師) 提倡 醫食同源

臺萃生技萃取技術 獲多國專利 20150723 04:10 黃俊榮 這幾年台灣食安問題頻傳,不僅重創民眾飲食信心,也連帶影響國內生技食品業營收,不過,在政府逐步重建食品安全驗證制度後,相信台灣生技業未來仍朝向正面的趨勢發展,對於堅守健康安全的企業而言反而是長期的利多,位於南投南崗工業區的臺萃生技便是最具代表性的廠商之一。臺萃生技自2008年成立以來,便以天然健康為出發點,自行研發成功的「高頻低溫萃取技術」,不但受到國際生技大廠矚目,更獲包括德國、美國、中國及台灣4個國家之發明專利,提供業界無毒、無害、高成效、高品質之生物萃取原料,受惠國人對食安的重視,因此訂單穩定成長營收倍增。臺萃生技總經理楊茂庭是腎臟專科醫師,他擁有中、西醫執照行醫20餘年,因看到許多慢性病患對藥物之依賴度日益增高,卻沒有從最根本的飲食與生活習慣做改變,醫療效果因此大打折扣,所以便投入萃取技術的研發,楊茂庭表示,很多人缺乏醫食同源之觀念,過去不當的食品添加物不是容易致癌,就是造成肝腎長期負擔,也間接造成台灣人慢性病的比率很高。我們自行研發的「高頻高/低溫萃取技術」,是以健康性的角度思考,尋求一種新的萃取方法,完全不用有機溶劑,所萃取出之原料對人體之食用後更安全健康。「高頻低溫萃取技術」目前已獲得德國、美國、中國、台灣等國之發明專利,其他國之此項專利亦申請中,楊總經理說,這是相當難得的成果。「高溫低頻萃取技術」最大特色為利用超音波震盪原理,瞬間將植物細胞壁震破,用水萃取技術,完全不用有害之有機溶劑,萃取出更高風味之原液,活性成份含量提高,且萃取時間縮短、省時、加工製程安全性高、萃取材料不受限制、萃取產品應用廣泛,臺萃之專利萃取技術是一種領先全球之生物萃取技術。國人因食安風暴對許多食品失去信心,但對天然健康無毒產品之需求卻日益增加,楊總經理表示,「高頻低溫萃取技術」發表後,廣獲國內外製藥、生技及食品等各大廠之好評及委託代工。目前我們除了提供無毒、無害、高成效、高品質之生物萃取原料外,我們更提供廠商ODM專業產品設計以及OEM萃取代工等客製化產品,此次台灣生技展,我們就將以茶萃取系列、養生茶飲系列、中草藥萃取等系列做為展示主題,歡迎各界至攤位一同研究討論。

Thursday, August 27, 2015

通化東寶11.4億元入股華廣 (1200萬股/95元) 開拓中國血糖儀市場!

血糖測試廠華廣獲訂單 拓中國市場2015080619:52為拓展中國市場,國內血糖測試大廠華廣生技(4737)今與通化東寶藥業簽訂經銷合約,由通化東寶負責經銷中國地區的血糖儀市場,20162020年間,每年最低採購量保證成長20%,預估對華廣業務及未來發展具正面效益通化東寶並以每股95元認購華廣生技1200萬股,認購總價11.4億元。華廣表示,通化東寶入股華廣,是基於雙方在血糖監測系統研發製造及業務行銷各具優勢,為有效整合雙方優勢,共創中國血糖測試產品市場的領導品牌。華廣上半年營收7.4億元,較去年同期增加9.87%,稅前盈餘0.38億元,每股盈餘0.63元。(郭美懿/台北報導)

新竹台大龔家騏: 脊椎內視鏡微創手術 治療下背、坐骨神經痛!!!

疼痛治療新選擇 脊椎內視鏡微創手術 2015-08-1114:14 〔記者王駿杰/竹市報導〕新竹一名五十六歲陳姓男子,曾因椎間盤突出引起的下背、坐骨神經痛接受腰椎手術,數年後下背疼痛復發,只要久坐腰部、臀部、小腿就會出現觸電般的麻痛感,嚴重影響生活,需躺臥才能緩解,他曾嘗試藥物、復健及侵入性神經阻斷術治療,效果仍有限,後來經核磁共振檢查,藉由脊椎內視鏡手術,施予椎間孔整形術及神經粘黏分離,才大幅減輕疼痛。台大醫院新竹分院麻醉部主任龔家騏今天受訪表示,研究發現,腰椎手術後,發生鄰近脊椎退化病變的發生率大約為14%至36%,下背痛的患者中約20%至36%有脊椎硬脊膜外粘黏的情形,兩者皆有可能引發由背痛傳到大腿或小腿的神經根痛症狀。龔家騏指出,脊椎內視鏡手術屬微創手術的一種,一般傷口大小約一公分,患者在將在輕度鎮靜的情況下,施以局部麻醉藥物,配合X光輔助,自椎間孔導入內視鏡,在內視鏡電子影像下將鄰近脊椎退化造成的狹窄處予以磨除,使得擠壓的脊椎神經得以舒緩,達到緩解疼痛的目的,通常患者手術後需住院三天,若無明顯併發症如感染,脊椎血腫等症狀即可出院休養。 龔家騏提醒,脊椎手術後鄰近脊椎退化病變常引起下背痛的問題,嚴重時會影響生活、工作,患者若經藥物、復健等保守性治療後發現效果不佳,就可嘗試脊椎內視鏡相關的微創手術。

台灣肝臟學會 簡榮南: 脂肪肝 將成 肝癌 主因 !!

全台肝癌防治地圖 文章出處:Web only 2015.08.06 作者  陳俊辰 幫發福老爸保肝!脂肪肝、酒精性肝炎將成新一波肝癌主因: 父親節前夕,台灣流行病學學會、台灣肝臟研究學會與台灣肝癌醫學會3大團體共同發布「全台肝癌防治地圖」,標示出各地不同的肝癌風險因子,並呼籲民眾一起關心爸爸「肝」的健康。這份地圖指出,北部、西南沿海、東部地區和離島的肝癌成因明顯有別,例如北部以B肝為主,西南沿海則以C肝和脂肪肝為大宗。3大學會提醒,各地的父親可多留意當地的特殊危險因子,保肝更添把握。肝挑起勞苦重擔卻不出聲,肝炎、肝硬化和肝癌每年殺死約13千人,男性超過女性2倍以上,是肺癌、大腸癌外另一種「國病」。肝病盛行卻也造就台灣之光,我國施打B肝疫苗防堵肝炎的成績全球稱冠,不過B肝疫苗保護力可持續1520年,逾期則需再打針,才能遠避威脅。B型和C型肝炎是目前我國肝癌的主因,估計引起九成以上的肝癌。台灣流行病學學會理事長沈志陽提醒,現行的療法已能有效把病毒殺滅到檢測不出的極微量,但還無法保證根治,尤其B肝又比C肝更危險。他指出,臨床上在已檢驗不出B型肝炎病毒後仍會持續投藥1年,稱為「鞏固期」,降低病毒再活躍的機率,但統計發現停藥後1年內約有15%的B肝患者會再復發,因此終身定期複檢相當重要。至於多久回診一次,醫界的說法不一,半年做一次抽血及照超音波應是適當的。沈志陽表示。C肝則相對不那麼頑強,不需要鞏固期,在定期追蹤滿2年後若沒有異狀,代表復發機率已降至極低,一般可以不再複檢。沈志陽指出,C型肝炎在台灣的主要感染途徑是透過沒消毒乾淨的醫療器材傳染,例如牙科、針灸、美容等。高雄市肝病防治協會創會理事長、高雄長庚腸胃肝膽科系主治醫師盧勝男進一步表示,C肝的病例分布有明顯的地區差別,例如台北肝癌病人約25%可驗出C型肝炎陽性,雲嘉南的比率則達到4050%,在北台南的某些鄉鎮甚至高達8090%。 B肝和C肝是當下的肝癌要因,不過現在又有兩個「後起之秀」:酒精性肝炎和脂肪肝。台灣人胖子愈來愈多,雖然並非只有胖子會罹患脂肪肝,不過肥胖確實是高風險因子。「未來二三十年,我想脂肪肝會變成肝癌的最重要成因!」台灣肝臟研究學會會長、肝病權威簡榮南語出驚人。簡榮南表示,脂肪肝患者中約3成會出現發炎症狀,可能導致肝臟腫脹、肝細胞破裂,稱為「脂肪肝炎」,接著進入「慢性肝炎-肝硬化-肝癌」的「 肝癌三部曲 」。他說,台灣的統計數據不盡一致,平均來看大約3040%的人有脂肪肝,等於接近2人就有1個人。台灣流行病學學會也指出,國內脂肪肝盛行率遠高於B肝的1520%和C肝的24%。簡榮南呼籲, 不讓脂肪肝悄悄上身有2大關鍵,第一是食物要吃當季新鮮食材,量和種類也要適當和均衡;第二是一定要找時間運動。台灣肝癌醫學會理事長王鐘貴則指出,目前因酒精性肝炎引發的肝癌約佔5%。他表示,美國訂出的標準是每天80公克酒精、5年以上會導致肝硬化,他認為台灣人的標準應該要再下修到每天60公克(男性),女性則減半,每天30公克就有風險。

王鍾貴也提供一個簡易公式,可以計算一天喝下多少酒精:攝取量(公克)= 飲酒量(毫升)÷ 100 × 酒精濃度百分比(公克/百毫升)× 0.8(酒精比重)例如酒精濃度14%的紅酒喝下536毫升就會超過60公克上限,嗜酒的人可自行節制。王鐘貴疾呼,肝硬化病人每年約有57%比率變成肝癌,「10年就有超過一半人變肝癌,你說可不可怕?」他強烈建議肝硬化患者每3個月做一次超音波篩檢,慢性肝炎病人6個月一次,可抓出小肝癌(初期肝癌)。王鍾貴指出,小肝癌用打酒精、電燒、開刀或栓塞等療法就能簡單治好,若未篩檢,一發現常就是大肝癌(末期肝癌),只剩36個月生命,「差距實在太大了!」為避免踏進肝癌三部曲,不讓肝炎發生是最重要的一步。台灣流行病學學會也提供飲食的3撇步,讓肝炎遠離你,分別是攝食均衡(六大類食物)、不用塑膠袋裝熱食,還有以白開水取代含糖飲料。

李開復: 在癌癥面前 人人平等

李開復抗癌600天《我修的死亡學分》大病初癒的反思發刊日期:2015.07.09文章點閱:1129 文/鄭婷方享譽華人世界的青年導師,李開復的人生卻在52歲時突然大轉彎,被診斷出淋巴癌後,勇敢與死神搏鬥。休養17個月後,李開復首度接受《遠見》專訪,暢談抗癌心路歷程。李開復抗癌600天《我修的死亡學分》大病初癒的反思 說李開復是全世界最有名的華人之一,一點也不為過。更榮登過《時代雜誌》(TIME)百大影響力人物。翻開他53歲的人生資歷,堪稱最精彩的人生勝利組。1961年出生於台北、11歲到美國當小留學生,26歲拿到卡內基美隆大學電腦科學博士、當上最年輕的副教授,更是語音辨識領域開創性的大師級人物。

人生大轉彎〉叱吒風雲 死神前也得低頭 不到30歲就在蘋果擔任研發主管,李開復轉戰微軟後,獨力建起極富盛名的微軟中國研究院,不到40歲便升任微軟全球副總裁;後來再轉任Google大中華區總裁、全球副總裁。2009年李開復離開Google創辦「創新工場」,專門投資新創公司,影響力從科技業擴大到大江南北,微博上粉絲超過5000萬人,隨便一則動態,都能引起翻天覆地的轉寄討論,所到之處被成千上百年輕人簇擁,稱他為「青年導師」。新創公司WritePath創辦人金超群回想,2011年時去北京,只要一開啟電視就能知道李開復是最當紅的火線人物。然而,這一切卻在他還不滿52歲時,悄然劇變。201395日,李開復在微博上發佈,「世事無常,生命有限,原來,在癌癥面前,人人平等。」隔一天他更新微博,證實自己罹患淋巴癌。一個月後,他在台北參加《遠見雜誌》華人企業領袖高峰會時,語出驚人地說:「台灣的創新創業環境跟我一樣都生病了,要下猛藥,我已經準備好了,台灣呢?」,成了當天各大媒體的頭條。那是他決定留在台灣專心養病前的最後一次公開露面。雖然李開復僅淡定短短幾句話跟外界交代病情,事實上,那時他腹腔中有多達20幾顆腫瘤,把檢驗師嚇到臉色慘白,「哇!」地驚叫出聲,癱坐椅上。

大金空調總代理(泰興業) 捐 北科大3000萬元級「綠能環境控制檢測中心」!!

大金空調與北科大產學合作 推空調檢測 20150812 13:57 李侑珊 台北科大校長姚立德與日本大金總代理和泰興業董事長蘇一仲簽署「綠能環境控制檢測中心」備忘錄。(台北科技大學提供) 極端氣候造成全球各地天災不斷,節能環保議題不再是口號,大金空調首創空調產業先例,大金空調總代理和泰興業股份有限公司耗資超過3000萬元,打造「綠能環境控制檢測中心」,並捐贈給台北科技大學,做為國內空調節能檢測、技術研究、人才培育一次到位的重要基地。和泰興業和台北科技大學已成立籌備小組,共同籌劃「綠能環境控制檢測中心」的檢測環境建置及未來長期營運計畫,預計使用綜合科館約100坪的空間建置檢測中心,還會捐贈檢測儀器、檢測環境控制設備及精密控制系統等設備,而臺北科大能源與冷凍空調系教授群也將領導研究團隊,針對需求進行實驗研究、提出實驗報告及改良建議,提供國內冷凍空調研究人員專業實驗研究環境。未來,「綠能環境控制檢測中心」除了提供學生創新與研發的專業硬體環境外,預計成立後將舉辦企業講座,邀請國際及國內冷凍空調翹楚來台交流,引進最新技術。日本大金總代理和泰興業董事長蘇一仲表示,大金空調致力於冷凍空調產業發展,以環境永續為公司願景,此次與台北科技大學簽署《綠能環境控制檢測中心捐贈備忘錄》,結合業界技術、經費和校際資源,提供師生、業界一個優質的研究環境,以提高冷凍空調產業技術,對於產業、社會乃至國家都是正向循環。台北科大校長姚立德也指出,台北科大設有全國第一的冷凍空調系所,在綠能與節能技術領域表現優異,校內外課程更特別重視學生「實作技能」的養成。「綠能環境控制檢測中心」的設立,主要是提供師生最佳的軟硬體設備與研發環境,並讓學生從基礎學習,成長到高端實作,為自己磨鍊技術和「手腦並用」加強實務能力,於畢業之後即能迅速熟悉工作、提升在業界的競爭力。(旺報即時)

青島, 罕見疾病&孤兒藥 觀念/管理 驅動地!

我國罕見病群體"少藥"甚于"缺醫" 發佈時間:2015/8/12記者:美南新聞 時隔一年,88日~10日在濟南舉行的第四屆瓷娃娃全國病友大會現場,潘龍飛的事例,作為罕見病群體面臨的典型醫療困境再次被提起。2014年年初,治療罕見病卡爾曼氏綜合徵的低價特效藥HCG停產。在求助的第60封信石沉大海後,該病症患者潘龍飛決定用徒步中國的方式為自己維權23天,600余公里,從遼寧葫蘆島一路向西到位於北京的國家發改委,潘龍飛用雙腳丈量中國的行為不但贏得了眾多病友和陌生人的聲援,更是撬動了政策這塊"鐵板"——HCG恢復生產。"我們發聲,不僅僅是為了我們的生活,更是為了生存。"瓷娃娃罕見病關愛中心創始人王奕鷗字字鏗鏘。世界衛生組織將罹患比例佔總人口0.65‰~1‰的疾病定義為罕見病,已知病種7000多種。罕見病80%是遺傳性疾病,其中90%為嚴重疾病,近50%的受累人群是兒童,30%的患者平均期望壽命不到5年。缺醫、少藥、治療費用高——我國罕見病群體目前面臨的諸多醫療困境成為此次大會熱議焦點。"我是來自吉林省德惠市的一個普通農村婦女,我唯一的孩子是個瓷娃娃,今年8歲了。我的孩子經歷了5次骨折才最終確診。""我叫阿佩,是一名發作性睡病患者。我4歲開始就會毫無徵兆地入睡,但從小到大沒有一個人告訴我這可能是一種病,直到在美國念大三的時候才確診。"

長期以來,"缺醫"是罕見病診斷面臨的常見問題"目前,我國的罕見病診斷,不少是在國外診斷出來的,國內大部分都是在北京、上海這樣的大城市。"青島市社會保險事業局處長劉軍帥說。北京大學醫藥管理國際研究中心的管曉東博士在調研後發現,一般罕見病患者需要67次就診才能確診。這一方面源於現行醫療體系下巨大的城鄉落差。農村地區患者被反覆誤診、錯過最佳治療時間成為家常便飯。國家重視程度不高是另一根源。據管曉東介紹,目前,政府對罕見病的研究有一些投入,但投入遠遠不夠,並且本就有限的投入80%集中在血液系統領域,如血友病。這又直接限制了醫學界對罕見病防治的研究力度,由於群體基數小,相關科研課題的申請極難通過審批。有藥可用、用得起藥,對罕見病病人來說是更為嚴峻的挑戰。山東省罕見疾病防治協會秘書長崔亞洲一針見血地指出:"中國的罕見病群體'少藥'甚于'缺醫'"。數據顯示,目前已知的7000多種罕見病中有對應治療藥品——"孤兒藥"不超過400種;在我國,這400種"孤兒藥"只有不到20%上市,進口渠道並不暢通。

我國"孤兒藥"的自主研發上市更是不容樂觀崔亞洲的團隊抽取山東、浙江等7個省份100家三甲醫院,以10年裏收治的1004種、約42萬例罕見病病例為樣本,結合國外新藥研發成本模型得出結論:在中國,如果沒有政策扶持,某類孤兒藥需30萬~50萬的患者,企業研發創新藥才能獲得合理利潤。問題不僅體現在研發上。對比了美、歐、日、澳4個國家和中國台灣地區的"孤兒藥"政策後,管曉東看到,世界發達國家和地區針對孤兒藥普遍有一套比較完整的立法,涉及研發、審批、市場壟斷、定價、報銷等各個環節,有效保障了罕見病患者的用藥治療,同時推動了醫藥產業的創新發展。"我們要從制度、從根源上解決問題。"管曉東說。然而,在中國,甚至還沒有對罕見病的官方定義,合理定義罕見病又是"孤兒藥"立法的基礎。安徽大學教授孫兆奇被稱為"最執著"的全國人大代表,已經連續10年向兩會遞交提案,呼籲關注罕見病防治。10年間,"儘快組織有關部門制定罕見病的定義"的回復一直沒有落地生根。此外,"孤兒藥"價格昂貴也是我國罕見病防治的關鍵瓶頸。以戈謝病為例,每位患者每年藥費就超過200萬元;而大部分罕見病"特藥"都不在醫保範圍內。2012年,青島首開先河,第一次明確規定將罕見病納入醫療救助範圍之內。3年後,本著"以病帶藥"的思路,青島已將26種罕見病特藥特材正式列入大病醫保清單。

據劉軍帥介紹,這麼做實際上每年的相關支出完全可控在1億元左右"關鍵不是錢的問題,是觀念和管理的問題。觀念決定你該不該做這件事情,管理決定你能不能做好這件事情。"劉軍帥說。觀念上,劉軍帥認為,一定要建立人本位而不是錢本位的價值觀。在搶救生命面前,任何治療手段都是基本的,罕見病醫療也是基本醫療,應納入"保基本"的範疇。管理上,青島通過"政府主導,合作共擔"——政府、藥企、社會、患者4方共擔費用的機制,打造罕見病患者立體化的保障體系:"長"保障跨度,"寬"保障範圍,"高"保障水準。"青島這些年做的罕見病改革是自下而上摸著石頭過河的改革。"劉軍帥表示。

類似"星星之火"對罕見病患者來說意義深遠"政府對罕見病、對'孤兒藥'的支援是'1',有了這個'1',就可以再通過方面面的力量往後面添'0'。"中國血友之家創始人關濤感慨。

口腔癌細胞分泌IL8 刺激發炎環境Neutrophil活化

Neutrophil and cancer cell 'crosstalk' underlies oral cancer metastasis August 6, 2015 Oral squamous cell invading the extracellular matrix of a healthy cell. Credit: Marco Magalhaes  An abnormal immune response or "feedback loop" could very well be the underlying cause of metastases in oral cancers, according to Dr. Marco Magalhaes, Assistant Professor at the University of Toronto's Faculty of Dentistry and lead researcher in a study published in the journal Cancer Immunology Research. Magalhaes has unearthed a significant connection between the inflammatory response of a very specific form of immune cells, neutrophils, and the spread of this deadly disease. "There's a unique inflammatory response with oral cancers," explains Magalhaes, citing the growing body of evidence between cellular inflammation and cancer, "because the oral cavity is quite unique in the body. A great many things are happening at the same time." Magalhaes focused attention on neutrophils, immune cells commonly found in saliva and the oral cavity but not widely researched in relation to oral cancer. Like other immune cells, neutrophils secrete a group of molecules, including TNFa that regulates how the body responds to inflammation. The study noted that oral cancer cells secreted IL8, another inflammatory mediator, which activates neutrophils, effectively establishing a massive immune-response build up or "feedback loop." Ultimately, the researchers found, the immune-response loop resulted in increased invasive structures known as "invadapodia," used by the cancer cells to invade and metastasize. "If we understand how the immune system interacts with the cancer we can modulate the immune response to acquire an anti-cancer response instead of a pro-tumor response," Magalhaes argues. While the study points to the possibility of one day creating targeted, personalized immunotherapies for patients with oral cancer that could effectively shut down the abnormal immune response, the team is currently expanding upon their study of inflammation and oral cancer. Approximately 3,600 cases of oral cancer are diagnosed in Canada every year, yet the survival rates - approximately 50 - 60% over five years - has remained stagnant for decades while other cancer survival rates have dramatically improved.

辦到好 一百萬元?!!

護航藥廠 食藥署內鬼收賄500 查廠前通風報信 助取認證 20150806日食藥署稽核員陳文雄涉收賄五百萬元扮八藥廠門神,昨晚被移送複訊。趙元彬攝 【綜合報導】衛福部稽核國內藥廠,要求若未達到國際醫藥品稽查協約組織PIC/S GMP的認證標準,將淘汰不得製藥,光南等八藥廠涉嫌自二○一二年起,陸續行賄衛福部食藥署稽核員陳文雄,陳男則於食藥署稽查前向業者示警、護航認證申請,甚至開口「辦到好」一百萬元,至今涉收賄五百萬元,檢方指揮廉政官昨搜索約談陳男及業者共十一人,漏夜朝貪污等罪偵辦。 檢廉調查的藥廠包括人人、中生、新喜、派頓、光南及威力、漁人、德山八藥廠,其中前五家,月前陸續被衛福部點名有以食用級成分製藥等問題,相關劣藥包括中生的皮膚保濕藥「愛尼乳膏」,均被下架。而營運五十多年的老牌藥廠「光南」,對外強調道德製藥,不料也捲入涉賄風暴。 食藥署表示,八藥廠除威力、新喜國際仍在申請認證外,其餘六家都已是PIC/S GMP藥廠。民間健保監督聯盟發言人滕西華批說,稽核員若能一人隻手遮天,那就不可思議,也顯示食藥署管理失當,才有放水可能。

巡迴收錢百萬包套 檢廉表示,陳文雄(五十歲)負責擬定稽查計劃、撰寫查廠報告及彙整改善報告的審核,卻涉扮內鬼、門神,於食藥署對藥廠查廠前,以電話洩露查廠時間及稽查重點,讓藥廠預先因應,甚至護航取得認證,陳男再依「服務」程度不同收賄,有的業者是按次給,也有按季或按三節「供養」。 雖相關藥廠位於北中南各地,但檢廉透露,陳男仍不辭奔波親自前往,主動要業者「這個先來」,涉於藥廠內收款,或約業者喝咖啡取款,也有業者涉將賄款藏禮盒內,每次八萬不等,陳男再將「巡迴收賄」所得交妻子轉存,規避查緝。檢廉另查出,陳文雄曾涉向某藥廠開口,若從洩露查廠日程、指導改善到取得認證,整套「辦到好」要價一百萬元,但業者生變未付款。

男遭停職多案重查 此外,檢廉發現陳日前曾清償六百多萬元房貸,但估算近五年其總收入僅約三百萬元。檢廉昨兵分二十二路搜索食藥署、業者並漏夜偵訊,朝貪污、洩密等罪嫌偵辦。但不少業者尚未鬆口認罪。 食藥署長昨指陳男是約聘稽核員,此案是該署接獲檢舉,發現陳員參與的查廠案,藥廠「有備而來」,因而主動通報調查,並將他列入風險管控對象,對其參與案件均私下加強監督以免打草驚蛇,檢廉昨已調閱相關查廠資料,該署昨也將陳男停職,此案只是個案,但其經手案件也會全面重查。

涉弊藥廠藥品熱銷 北市藥師公會前常務理事沈采穎指,涉案藥廠中,人人的濕疹外用藥「康衛四聯藥膏」,及漁人、德山的痠痛貼布都屬熱銷藥品。位於台南的威力化學等業者昨均拒受訪,新喜坦承被搜索但否認行賄

藥品安全出包案例 2015/05:張國周強胃散被查出自去年10月到今年2月,疑用食品級而非藥品級原料,遭預防性下架 2015/04:多家藥廠爆出使用工業級碳酸鈣或碳酸鎂製藥,新萬仁「金十字酵素胃腸藥」、五洲「鐵胃胃腸藥」等3成胃藥遭查封下架 2011/06:塑化劑風暴中,三能化學「爽達含錠」喉糖5藥廠、12項藥品疑使用遭污染原料,遭下架回收 資料來源:《蘋果》採訪整理

兆良系列10家公司吸金20億元(禾晶/耀德/捷安..)

台版「華爾街之狼」捷安司林宥呈100萬交保 2015-08-0616:30 〔記者張文川/台北報導〕檢調偵辦台版「華爾街之狼」兆良科技疑似「印股票、換鈔票」,違法販售未上市股票吸金案,台北地檢署今年630日聲押「捷安司生物科技」前負責人林宥呈並禁見,獲台北地院法官裁准;林宥呈聲請具保停押,法官今提訊林宥呈調查後,認定雖有羈押條件,但無羈押必要,裁定100萬元交保,但予「三限」管制,限制住居、限制出境、出海。檢調6月搜索兆良系列10家空殼公司中,以禾晶公司涉吸金4.7億元最多,耀德2.3億元居次、捷安司1億餘元排第3,檢調初估10家公司涉嫌吸金至少20億元 此案由台北、士林2地檢署主辦,耀德、捷安司等6家公司,由台北市調查處負責;台版「華爾街之狼」兆良科技,由調查局中部機動站負責。耀德案移送士檢,捷安司案移送北檢。 北檢630日約談捷安司前負責人林宥呈到案,林被控以與台北醫學大學洽談過卻沒有實績的「髖關節技術」計畫書,誆騙民眾購買股票,訊後以有串證、重罪、共犯在逃理由聲押林,北院同日裁定羈押禁見至今,林聲請交保,今天獲准。

易威 李世仁 瞄準長效咳嗽藥/神經刺激疼痛舒緩/ Rx-to-OTC市場 (96億美元)!!

原料藥夯 易威業績爆衝 20150808 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導 易威生醫(1799)受惠原料藥買賣和體溫量測產品銷售業績爆衝,今年前7月營收達3.27億元、年增高達648.14%。法人認為,易威今年不僅不僅轉機題材十足,年度營收也將優於原預估的5億元,有機會力拚損平。已正式由紅電醫更名的易威,目前正積極進行轉型。原本的體溫測量不僅擴大至中低階市場,並從檢測跨足治療外;而新布局的藥物事業,則從原料藥向下延伸至劑型開發,並瞄準Rx-to-OTC(處方藥轉成不須處方)利基市場。易威董事長李世仁表示,下半年預計將推出經皮電神經刺激(TENS)原理的疼痛舒緩產品,而開發的長效咳嗽藥,也規畫送美國FDA申請藥證。易威自結7月營收3,089萬元,年增285.55%;累計前7月營收3.27億元。由於業績支撐,易威昨(7)日股價逆勢上漲1.02%,收29.7元。李世仁表示,目前醫材產線產能滿載,為擴大市占率,積極尋求委外代工合作,並新增額溫槍等產品線,下半年將推出具藍牙功能的婦女基礎體溫計等產品,瞄準日本Citizen退出的中階市場空缺。藥品方面,則會從原料藥向下延伸至藥物劑型開發,鎖定Rx-to-OTC利基市場,目標每34年拿到一張藥證,將銜接歐、美通路,結合診斷及治療產品來配套銷售。李世仁指出,Rx-to-OTC市場在2013年就高達96億美元,目前應有百億美元的商機。該市場主要是指藥物專利到期後,不需要處方就可自行購藥的自費市場;他指出,因美國總統歐巴馬政策獎勵,近2Rx-to-OTC藥品持續成長。該公司目前藥品開發的領域是美國市場大於1億美元、通路保障期已過,且競爭者較少(劑型難度較高)的學名藥,目前3項產品在開發中,進度最快的長效咳嗽藥,美國市場1.8億美元,預計2017年上市。(工商時報)

行政院食安聯稽小組 稽查: 6~7月(水工廠,加水站) / 8~9月 (蔬果製造廠)

食品聯合稽查 下一波瞄準蔬果輕食 20150806 22:56 呂雪彗 行政院今天表示,國人養生概念當道,蔬果輕食類商品銷量攀升,行政院食品安全聯合稽查專案小組將預計89月將對「芽菜及生鮮截切蔬果製造廠」進行稽查,保障國人食安需求。行政院今天召開食品安全聯合稽查專案小組會議,由於夏季炎熱,養生概念當道,蔬果輕食商品銷量攀升,為因應民眾對食品「便利性」及「營養性」的需求,將進行「芽菜及生鮮截切蔬果製造廠」的聯合稽查。此外,行政院表示,為避免不肖業者以未明水源混充飲用水,在67月間,小組以系統性跨部會方式,針對包、盛裝飲用水工廠及加水站的水質衛生安全與水源合法性進行全盤稽查,檢驗工作正進行中,後續將由衛福部公布共同稽查成果而行政院表示,食安聯稽專案小組將持續針對重大民生物資稽查,如查獲不法情事,主管機關將依法重罰,並公布不合格產品資訊,依法進行後續處理,以強化食品安全管理,保障國人健康(工商即時)

佳醫 解除競業: 盧怡雁/周臣孝 (國藥控股煜嘉投資,北京御佳誠悅投資,上海菱泰醫療器械)

佳醫:公告本公司董事會解除經理人競業禁止之限制 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20150807 下午12:30 第二條 第211.董事會決議日:104/08/062.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:(1)盧怡雁,副總經理。(2)周臣孝,財務長。3.許可從事競業行為之項目:擔任與本公司營業性質相同或類似公司之業務。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人期間。5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):經主席徵詢全體出席董事無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):盧怡雁:副總經理周臣孝:財務長7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:盧怡雁:(1)國藥控股煜嘉投資有限公司董事(2)北京御佳誠悅投資管理有限公司監事  周臣孝:(1)北京御佳誠悅投資管理有限公司董事(2)國藥控股煜嘉投資有限公司監事(3)上海菱泰醫療器械有限公司監事8.所擔任該大陸地區事業地址:(1)北京御佳誠悅投資管理有限公司:北京市東城區永定門內東街中里9-172679房間。(2)國藥控股煜嘉投資有限公司:上海市康寧路10891301-2室。(3)上海菱泰醫療器械有限公司:上海市徐匯區龍吳路1500A615室。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:(1)北京御佳誠悅投資管理有限公司:投資管理;資產管理;經濟信息諮詢;設計、製作、代理、發布廣告;會議服務;承辦展覽展示活;技術開發、技術推廣、技術轉讓、技術諮詢、技術服務;醫學研究;租賃醫療儀器;銷售醫療器械(I)(2)國藥控股煜嘉投資有限公司:(一)在國家允許外商投資的領域依法進行投資;(二)受其所投資企業的書面委託(經董事會一致通過),向其所投資企業提供下列服務:1.協助或代理其所投資的企業從國內外採購該企業自用的機器設備、辦公設備和生產所需的原材料、元器件、零部件和在國內外銷售其所投資企業生產的產品,並提供售後服務;2.在外匯管理部門的同意和監督下,在其所投資企業之間平衡外匯;3.為其所投資企業提供產品生產、銷售和市場開發過程中的技術支持、員工培訓、企業內部人事管理等服務;4.協助其所投資企業尋求貸款及提供擔保;(三)在中國境內設立科研開發中心或部門,從事新產品及高新技術的研究開發,轉讓其研究開發成果,並提供相應的技術服務;(四)為其投資者提供諮詢服務,為其關聯公司提供與其投資有關的市場信息、投資政策等諮詢服務;(五)承接其母公司和關聯公司的服務外包業務;(六)醫院管理系統軟體和配套硬體的開發、設計、製作、系統集成、銷售;醫療器械的批發(內容詳見許可證)、進出口及佣金代理(拍賣除外),並提供相關的配套服務和技術諮詢服務,醫療信息諮詢(不含醫療診斷、治療、心理治療諮詢)。(涉及行政許可的憑許可證經營)。(3)上海菱泰醫療器械有限公司:三類醫療器械(詳見許可證)、機電產品、儀器儀表、化工產品(除危險化學品、監控化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學品)的批發,從事貨物及技術的進出口業務,貿易經濟與代理(除拍賣),從事醫療器械領域內的技術服務,醫療器械維修,醫療器械的租賃。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

Wednesday, August 26, 2015

Tocagen 腦癌治療 獲孤兒藥資格: 基因載體 (cytosine deaminase )+化療(flucytosine-à 5-FU)_存活率7個月提升至13.8個月 !

FDA grants Tocagen's glioblastoma treatment orphan drug status  San-Diego based biopharmaceutical company Tocagen has secured orphan drug status for its investigational gene therapy treatment for glioblastoma. It follows hard on the heels of the combination treatment Toca 511 & Toca FC winning fast track designation just last month assisting the company in its quest to further advance the drug's development. Glioblastoma is the most common type of brain cancer, and most aggressive, with more than 10,000 new cases every year in the United States. However once diagnosed, patients have a five-year survival rate of less than 5%. Harry Gruber, CEO of Tocagen, said: "There's an extraordinary need for new treatment options for patients with this devastating disease."We believe the FDA's granting of both orphan drug and fast track designations to Toca 511 & Toca FC will enable us to more efficiently advance our programme, which we hope will ultimately offer physicians and patients a new option in the fight against brain cancer." Both components of the combination treatment are designed to programme cancer cells to convert prodrug 5-FC into the FDA-approved anticancer drug, 5-flurorouracil (5-FU), which kills tumour cells and additionally significantly boosts immune responses. Toca 511 is a retroviral replicator vector that delivers a gene, responsible for the enzyme cytosine deaminase, to the tumour. This is followed with oral doses of Toca FC which is converted within infected cancer cells into 5-FU, killing cancer cells while preserving healthy host cells. The treatment will enter phase II and III trials later this year and so far interim results have shown median survival rates of 13.8 months compared with historical benchmarks of around 7 months. This programme will be supported by companion diagnostic tests that Tocagen is working on in partnership with Siemens Healthcare Diagnostics under an agreement signed last year.

Feb 7, 2012  Tocagen is enrolling patients in its clinical trials of Toca 511 (vocimagene amiretrorepvec), for injection & Toca FC (flucytosine), extended-release tablets. These multicenter, open-label studies(3) are in patients with recurrent high-grade glioma, such as those with glioblastoma multiforme (GBM, Grade 4), who have had prior surgery and chemoradiation. Toca 511 is a retroviral replicating vector (RRV) that is designed to deliver a cytosine deaminase (CD) gene selectively to cancer cells. After allowing time for the administered Toca 511 to spread through the tumor, those cancer cells expressing the CD gene may convert the antibiotic flucytosine into the anti-cancer drug 5-fluorouracil (5-FU). In these studies, patients receive multiple cycles of oral Toca FC. Tocagen plans to work with Siemens Healthcare Diagnostics on the assays used during these clinical studies. Subject to FDA approval, Siemens may commercialize diagnostic tests capable of monitoring patient levels of Toca 511 and Toca FC."We believe that developing the necessary diagnostic tests with the right diagnostic partner is an important component for the successful commercialization of Toca 511 & Toca FC," said Harry E. Gruber, CEO, Tocagen Inc. "Siemens' capabilities in developing commercial viral assays in addition to their market presence in the diagnostics space make them an excellent complement to Tocagen's focus on the development and commercialization of viral gene transfer products to treat advanced cancer."

 

Toca 511 & Toca FC  (www.tocagen.com/) Toca 511, the key novel component of Tocagen's first Product Candidate (Toca 511 & Toca FC), was developed using the breakthrough RRV technology that allows selective targeting of cancer cells and a selective, local and systemic antitumor immune response without off-target toxicity. Toca 511 is used in combination with Toca FC, a novel extended-release tablet containing 5-FC (flucytosine).

Our Preclinical Studies  Preclinical data indicate that Toca 511 can hide in the cancer environment and spread from cancer cell to cancer cell, thereby allowing targeted delivery of a potent anticancer drug selectively to the cancer tissue while leaving healthy tissue unharmed. In addition to the direct killing of cancer cells, we believe that the immune system is selectively activated by the local tumor killing, with resultant systemic anti-tumor immunity. Toca 511 is specifically designed to deliver the genetic instructions to produce Cytosine Deaminase (CD) protein inside cancer cells. The CD enzyme then catalyzes the conversion of the antifungal drug 5-FC (flucytosine) to the anticancer agent 5-FU (5-fluorouracil) inside the cancer cells. Thus the CD protein enables local production of a powerful, FDA approved anticancer drug (5-FU) that selectively destroys the cancer cells. This targeted gene delivery strategy may result in higher local concentrations of the cytotoxic drug 5-FU and its phosphorylated metabolites in the cancer cells than would be otherwise attainable under currently accepted treatment regimens. This is because 5-FU has a narrow therapeutic index and when administered systemically, it exhibits dose-limiting toxicity to the rapidly dividing cells of the GI tract and bone marrow. Yet 5-FU has a very short half-life and is rapidly cleared. Additionally, 5-FU does not readily cross the blood brain barrier thereby further limiting the concentration of drug that can be delivered to cancer cells in the brain. In multiple preclinical models of brain cancer, the animals treated with Toca 511 and 5-FC demonstrated statistically significant prolonged survival compared to control (non-treated and Toca 511 alone treated) animals. The control groups showed a median survival of approximately 1 month, compared to prolonged survival in the Toca 511 and 5-FC treated animals. In experiments extended out to one year, almost all mice treated with Toca 511 and 5-FC remained alive. No significant toxicity was observed in the animals treated with Toca 511 and 5-FC. In similar experiments as shown above conducted in immune deficient and immune competent mice, tumors recur after stopping 5-FC treatment in immune-deficient, but not in immune-competent animals. This suggests that the immune system is able to control any residual tumor following treatment with 5-FC in syngeneic mice with an intact immune system, resulting in long-term survival. Furthermore, as shown below, animals that had long-term survival from their brain cancer treatment with Toca 511 and 5-FC and subsequently re-challenged with the same tumor administered to their flank region were able to resist tumor growth. In contrast, animals not previously challenged and treated, allowed extensive brain tumor growth in their flank region. Finally, if PBMC are taken from syngeneic mice successfully treated for their tumor and the T cells exposed to tumor in vitro then stained for reactivation (an ELISpot assay for IFN gamma production) many more positives are observed in the cured mice compared to naïve mice. Thus memory T lymphocytes (T cells) remain active against gliomas previously treated with Toca 511 & 5-FC in mice that are in 1 year remission. The preclinical studies conducted to date have supported our ongoing clinical trials evaluating Toca 511 in combination with Toca FC in patients with recurrent high grade glioma (HGG), including recurrent Glioblastoma Multiforme (GBM) and recurrent anaplastic astrocytoma. We believe these clinical trials may allow for early conceptual validation of our RRV platform. In the future, Tocagen is considering additional studies of Toca 511 & Toca FC in patients with high grade glioma in the first line (primary) setting, and in patients with cancers that have metastasized to the brain, liver and lung from other advanced cancers including breast, lung, colorectal, prostate and melanoma.