台灣領先美國2"天"or 2年??? 智擎MM-398拚台灣領先全球健保給付!!!

智擎新藥證 台搶先全球核發 2015年10月23日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 智擎與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥MM-398，全球第一張藥證昨（22）日確定由台灣食藥署（TFDA）通過核准，領先美國2天；此舉不僅宣示台灣也有核發新藥的實力外，也開啟本土新藥公司前進高獲利道路的新頁。健亞總經理陳正認為，政府應給對台灣「用情很深」的藥廠最有力的支持，MM-398能由台灣核准全球第一張新藥藥證，對業界是很大的鼓舞，可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。智擎表示，MM-398的商品名為安能得微脂體注射劑（ONIVYDETM），適應症為曾接受過gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療，是全球第一個胰腺癌後線用藥。該藥併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）通過新藥查驗登記，是全球第一個核發的國家。智擎總經理暨執行長葉常菁表示，非常感謝TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）能加速對安能得的審查，快速通過新藥查驗登記。在台灣的新藥開發史上，安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥。備受關注的安能得（MM-398、ONIVYDETM），目前也在美國FDA審查中，預計美國時間周六（24日）將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為，通過機率極高。以資料顯示，胰臟癌之五年存活率約為6％，目前全球有3個胰臟癌一線用藥，而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的gemcitabine，但其治療效果對延長病人的存活期十分有限，且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對胰臟癌的第二期或更末期病患，並沒有法規核准的標準治療藥品，因此，安得智併用5-FU/LV療法，是全球第一個胰臟癌後線用藥，市場規模約20億美元。由於看好安得能的發展潛力，目前Merrimack和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊，將自行打通路，而智擎也將參考美國的藥價，為能快速上市銷售，國內初期可能先採自費市場。(工商時報)